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1、縣人民醫院醫療器械設備醫用耗材管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 為了深化醫院成本核算，厲行節約，增收節支，保障醫療、教學、科研工作高效、快捷、安全的開展，建立、完善以社會、經濟效益為中心的科學管理服務體系，特制定以下制度：一 管理組織由分管副院長負責范圍內的采購辦、設備科及器械庫相關負責人對醫院的一次性使用的醫療用品進行管理。保證各環節的工作落實到人，有完善的管理制度，并能保證定期向院長、管理委員會反饋監督、檢查、落實等情況。二 驗收管理1、目的：為保證入庫醫療器械的合法性及質量，特制定本制度。2、驗收區域：2、驗收必須在規定的驗收區內進行。3、驗收時限:常溫儲存的醫療器械須在該工作日內驗收完畢；陰涼儲存的醫療器械隨到隨驗收。4、驗收依據：供貨合同及約定的質量條款。醫院使用的醫用耗材醫療用品(三類)或進口的醫用耗材醫療用品,應具有國家藥監局頒布的醫療器械產品注冊證。5、驗收原則：按產品批號逐批驗收，不得遺漏。6、驗收抽樣：（1）比例：每批50件以內(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件計；（2）代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3個小包裝；（3）標志：抽樣的外包裝上應貼有“驗收”標志，或相應登記。7、醫院在驗收醫用耗材醫療用品時,驗收部門必須對以下幾個環節3、進行驗收:查驗每箱(包)（1）供貨單位、醫療器械品名、規格、數量應與合同相符；（2）產品的內外包裝應完好無損。醫療器械的外觀性狀，包括色澤、發霉異物、包裝破損等；（3）產品的檢驗合格證；（4）包裝標識應符合國家標準；（5）進口產品應有中文標識。8、醫療器械標簽、包裝標識應當包括以下內容：（1）品名、型號、規格；（2）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；（3）醫療器械注冊證書編號；（4）產品標準編號；（5）產品生產日期或者批（編）號；（6）電源連接條件、輸入功率；（7）限期使用的產品，應當標明有效期限；（8）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。9、驗收一次性無菌醫療器械，必4、須對照供貨方提供與實物同批號的加蓋供貨方質量管理部門原印章的檢驗報告進行驗證。10、進口醫療器械，必須由供貨方提供加蓋質量管理部門原印章的進口醫療器械注冊證，并有中文說明書。11、退回的醫療器械產品，應開箱檢查，核對生產廠商、品名、規格、產品注冊證號、產品批號、有效期等，確認無誤后，方可辦理入庫驗收手續。12、拼箱品種必須逐品種、逐批號進行驗收。13、驗收過程中發現與合同不符或驗收不合格的醫療器械，填寫拒收報告單留存并予以拒收。14、驗收員在驗收醫療器械時應做好驗收記錄。驗收記錄應字跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、品名、規格、產品注冊證號、產品批號、有效期、數量5、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽章等。15、驗收記錄保存至超過醫療器械產品有效期一年，但不少于三年。永久性植入產品的有效證件保存期限為永久。三、醫療器械保管制度1、目的：為保證在庫儲存醫療器械產品的質量。特制定本制度。2、醫療器械產品入庫后，按各類產品對儲存的要求不同合理安排儲存區域。3、儲存實行色標管理。其統一標準是：（1）待驗庫（區）、退貨庫為黃色；（2）合格品庫、待運庫（區）為綠色；（3）不合格品庫（區）為紅色。4、搬運和堆垛要嚴格按照醫療器械產品外包裝圖示的要求，規范操作。怕壓醫療器械產品控制堆放高度。5、醫療器械產品堆垛要留有一定距離。醫療器械產品與墻、柱、屋頂（房梁）、設6、施設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。6、醫療器械產品應分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開堆碼。7、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫療器械應當按照無菌器械存放要求，并與其他醫療器械分區儲存。8、醫療器械入庫時，必須認真核對品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商等。對貨與單不符或質量異常的產品拒絕入庫。9、庫存物品要進行年度盤點，做到賬貨相符。10、貯存中發現醫療器械質量問題應及時上報科主任處理。11、認真做好倉庫的衛生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。12、做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。四 醫療器械有效期管理制度1、目的：為加強醫療器械7、有效期的管理，保證使用醫療器械的安全有效，特制定本制度。2、購進醫療器械除國家未規定外，必須規范標明有效期。3、發放醫療器械必須按“先產先出，近期先出”的原則實施。4、有效期到期的醫療器械，由倉庫管理員立即移至不合格品庫，并及時通知相關管理部進行處理。5、對醫療器械有效期的驗收應按下列規定執行：（1）有效期在二年以上的產品，驗收時距生產日期不得超過十二個月；（2）有效期在二年以下的產品，驗收時距生產日期不得超過六個月；（3）超過以上規定期限，驗收人員有權拒收，并報請相關管理部門處理。六、使用管理1、目的：為保證出庫醫療器械質量,防止不合格產品流向社會，特制定本制度。2、嚴禁各科室、部門將未經報8、批手續的醫用耗材進入我院臨床使用。同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的醫用耗材，患者自購的耗材也不得應用于臨床診療。3、開展新項目所邀請外院專家隨帶的醫用耗材，需事先向藥劑科提供完整的證件、報價等交藥劑科審核、議價后報請院領導批準方能使用，同時所用的醫用耗材的功用、品質、價格應事先向患者和家屬介紹，征得患者或家屬同意并簽字。4、所有醫用耗材、低值器械不得由供應商直接送入醫技、臨床科室。對于植入性的耗材要嚴把發放驗收關，實行由藥劑科、手術室、手術醫師逐級核對檢驗。植入性的耗材各供應商必須事先交付材料倉庫，器械庫安排人送交使用部門，手術室、介入科室指定專人簽字接收，做好詳9、細使用記錄、存檔、造冊，以便達到隨時可追溯的目的。5、依據供應的醫用耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應無條件地使用，如有質量問題應及時上報采購辦或有關職能部門，按有關程序辦理。6、屬臨床試用、驗證的醫用耗材應按新增的醫用耗材方式填報申請，經采購辦審核批復后試用，并在規定的時間內寫出試用報告，而后確系療效良好又為臨床所必須，按新增醫用耗材處理。七、發放管理1、目的：為了控制成本及科室積壓貨物情況，特制定本制度。2、各科室應科學領取醫用耗材，實行管理負責制，由科主任、護士長及質控人員負責領取，避免醫用材料的積壓、浪費、流失。各使用科室醫用耗材使用增長幅度應與同期業務收入增長比例同步，不能明確解10、釋醫用耗材增加原因的將追究使用科室的管理責任。3、各類醫用耗材由西藥庫統一調配，原則上近有效期者先用。在新品種進入院時，對已有類似庫存的物資，申領科室應負責使用或協助處理。4、醫院供應的材料、醫用耗材嚴禁挪到院外使用，如院外會診需要外帶以處方形式購買領取。十二、臨床使用部門職責1、護士長或專職護士負責復驗產品小包裝情況：生產批號、產品外觀質量等。2、操作護士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內有無雜質和污漬；銜接部有無漏氣現象，凡有質量問題的產品停止使用。3、使用中，應嚴密觀察患者癥狀、體征的變化，發現輸液反應立即停止輸液或注射過程，并立即報告醫生及時處理，同時配合控感部門調查工作。4、對使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。5、報告制度（1）在使用中發生問題，每個醫生護士均有責任及時向醫院感染控制部門或主管副院長報告，并協助有關部門做好現場保護和留樣工作。（2）使用中發現問題，應于一周內向分管院長提供書面報告。