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1、醫(yī)療器械經(jīng)營公司設(shè)施設(shè)備驗證和校準管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 質(zhì)量管理制度題目設(shè)施設(shè)備驗證和校準管理制度共6頁文件編碼JB-ZD-18-20162第二版制定人審核人制定人審核人制定日期制定日期制定日期制定日期生效日期變更原因:據(jù)食藥監(jiān)械監(jiān)2015）239號醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2015年10月15日實行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則一、目的：確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。二、適用范圍：冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱、溫濕度自動2、監(jiān)測系統(tǒng)、制冷設(shè)備、計量器具、備用發(fā)電機組等。三.依據(jù)：2014年新版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第8號、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)2015）239號。四、內(nèi)容：（一）設(shè)施設(shè)備驗證1.企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）的要求，對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍產(chǎn)品在儲存、運輸過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量。2.質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)負責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)3、量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)驗證工作的組織與實施。3.公司按照質(zhì)量管理體系文件中與驗證管理相關(guān)的規(guī)定，根據(jù)業(yè)務(wù)經(jīng)營模式和規(guī)模，以及使用的相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的具體情況制定驗證計劃，嚴格按計劃確定的范圍、時間、項目開展實施工作。4.公司在驗證實施過程中建立并形成驗證控制文件，包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等，驗證控制文件存入醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案并按保題目設(shè)施設(shè)備驗證和校準管理制度編碼：共6頁第2頁存。（1）驗證方案：根據(jù)每一項驗證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設(shè)備及系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求以及實施驗證的相關(guān)基礎(chǔ)條件，驗證方案4、經(jīng)過批準方可實施；（2）驗證報告：驗證完成后出具驗證報告，包括驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分驗證報告經(jīng)過審核和批準；（3）評價和偏差處理：在驗證過程中根據(jù)驗證測定的實際情況，對可能存在的設(shè)施設(shè)備運行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差處理進行調(diào)整和糾正，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的運行狀況符合規(guī)定的要求和標準；（4）預(yù)防措施：根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的問題制定有效的預(yù)防措施，有效防止各種影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素造成的風(fēng)險。5、根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的使用狀況進行使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用重新使用前驗證。（1）使用前驗證：相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)在新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)5、進行使用前驗證，對設(shè)計或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進行測試并確認，確定實際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計方案或規(guī)定的使用條件和標準后方可投入使用；（2）專項驗證：當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)改變、超出設(shè)定的條件或用途，或發(fā)生設(shè)備嚴重運行異常或故障時，針對所調(diào)整或改變的情況進行專項驗證，以確定其性能及參數(shù)符合設(shè)定的標準；（3）定期驗證：根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的具體情況進行定期驗證，確認處于正常使用及運行的相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的參數(shù)漂移、設(shè)備損耗、異常變化趨勢等情況，定期驗證間隔時間不應(yīng)當(dāng)超過1年；（4）停用重新使用前驗證：根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以及通過驗證確認的使用條件，分別確定各類設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)最大6、的停用時間限度，超過規(guī)定的最大停用時限后需重新投入使用前，應(yīng)當(dāng)重新進行驗證。(5)再驗證周期一年再驗證文件、組織管理同以上要求。再驗證周期時，可通過收集與驗證對象有關(guān)大量歷史數(shù)據(jù)進行分析評價，進行回顧性驗證。題目設(shè)施設(shè)備驗證和校準管理制度編碼：共6頁第3頁6、在制定驗證方案時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的具體情況及驗證目的，確定相應(yīng)的驗證項目。冷庫需驗證的項目至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（1）溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜醫(yī)療器械存放的安全位置及區(qū)域；（2）.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；（3）溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認；（4）根據(jù)操作7、實際狀況測定開門作業(yè)對庫房溫度分布及變化的影響；（5）驗證時應(yīng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證；（6）庫房新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進行空載驗證，定期驗證時應(yīng)當(dāng)做滿載測試驗證。冷藏車驗證的內(nèi)容：（1）車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜產(chǎn)品存放的安全位置及區(qū)域；（2）溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；（3）.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認；（4）根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；（5）驗證時應(yīng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證；（6）車輛新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進行空載驗8、證，定期驗證時應(yīng)當(dāng)做滿載測試驗證；（7）運輸路徑及運輸最長時限驗證。冷藏箱或保溫箱驗證的內(nèi)容：（1）.溫度分布特性的測試與分析，確定箱體內(nèi)溫度變化及趨勢分析；（2）蓄冷劑配置使用的條件測試；（3）溫度實時監(jiān)測設(shè)備放置位置確認（4）根據(jù)操作實際狀況測定開箱作業(yè)對箱體溫度分布及變化的影響；題目設(shè)施設(shè)備驗證和校準管理制度編碼：共6頁第4頁（5）抗壓、抗摔、抗碰撞測試；（6）實際存在的極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下的保溫效果驗證。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗證（1）應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的對象及項目的具體情況，合理布局驗證測點。（2）庫房溫度分布均衡性驗證，在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行平衡后，數(shù)據(jù)連續(xù)9、采集時間不得少于48小時；（3）冷藏車溫度分布均衡性實驗，應(yīng)當(dāng)在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，根據(jù)最遠的配送距離所需要的有效時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)；（4）冷藏箱或保溫箱在經(jīng)過預(yù)冷并滿載裝箱完畢后，按照最遠的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。7應(yīng)當(dāng)確保所有驗證數(shù)據(jù)的連續(xù)、真實、完整、有效，無篡改，可追溯，并按規(guī)定保存。8.驗證使用的溫濕度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過校準或檢定，校準或檢定報告書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件。9.根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備，未經(jīng)驗證的設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)等不得用于產(chǎn)品冷藏、冷凍儲運管理。10.委托運輸冷藏或冷凍產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定對受托方10、進行質(zhì)量體系審計，對受托方冷藏、冷凍相關(guān)設(shè)施設(shè)備、系統(tǒng)不符合要求的以及未經(jīng)過驗證的，不得委托儲存及運輸。11.委托具備相應(yīng)能力的第三方機構(gòu)實施驗證工作，但驗證過程應(yīng)當(dāng)符合本制度的要求。12.所有用于檢測的儀器、設(shè)備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證。13.正常使用中的設(shè)備每年都要進行相關(guān)的檢定和校準，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。題目設(shè)施設(shè)備驗證和校準管理制度編碼：共6頁第5頁14.質(zhì)管部建立并保存主要設(shè)備的技術(shù)檔案。技術(shù)檔案包括以下內(nèi)容：（1）設(shè)備的名稱；（2）制造廠名稱、型號和編號，或其他唯一性標識；（11、3）接受日期、啟用日期、接受時的狀態(tài)和驗收記錄；（4）目前存放地點；（5）制造廠提供的資料或使用說明書，票據(jù)，保修證明等；（6）歷次的檢定或校準證書和調(diào)試報告；（7）設(shè)備的損壞、故障、改進或修理記錄。（8）驗證分析評估報告等。（二）設(shè)備的檢定與校準1.檢測設(shè)備在使用前應(yīng)詳細閱讀并嚴格按操作規(guī)程使用，檢測前要按要求進行校準。2.當(dāng)檢測儀器設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如停用、重新啟用、報廢）時，質(zhì)量部對周期檢定、校準計劃進行更改。3.檢測儀器設(shè)備的檢定、校準周期，根據(jù)使用頻繁程度和嚴酷程度、使用環(huán)境的影響、測量準確度要求等來確定或由質(zhì)量管理部按實際要求和使用情況來確定。4.檢定、校準周期可根據(jù)實際情況作相應(yīng)12、調(diào)整.5.對于因特殊情況不能按計劃進行檢定、校準的檢測儀器設(shè)備，經(jīng)質(zhì)量部同意，可超周期使用，一經(jīng)工作結(jié)束后，應(yīng)立即組織檢定、校準，同時根據(jù)檢定、校準結(jié)果對此期間出具的數(shù)據(jù)的有效性作相應(yīng)處理。6.質(zhì)量部根據(jù)周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進行檢定、校準。7.設(shè)備和儀器在使用時有過載或未按要求操作失誤的、或顯示的結(jié)果可疑或校準時達不到儀器設(shè)備所要求的規(guī)定范圍或其他方式表明有缺陷或超出規(guī)定極限時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標識，如可能將其進行有效隔離，直至修復(fù)，然后進行校準和檢定，并進行驗證，都合格后方能繼續(xù)使13、用。題目設(shè)施設(shè)備驗證和校準管理制度編碼：共6頁第6頁8.有些設(shè)備檢定技術(shù)要求較低的且本公司可以達到檢定要求或自行檢定或送相關(guān)計量檢定部門進行檢定。自行檢定的必須按要求做好檢定記錄等。9.檢定、校準有關(guān)記錄、證書由質(zhì)管部保管。10.對檢測、測量和試驗設(shè)備和量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設(shè)備和量具貼上標志，以表明其狀態(tài)。11.標志的種類、用途：（1）經(jīng)檢定、校準，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準，經(jīng)檢查功能正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用合格（綠色）標識。（2）已損壞，或經(jīng)檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測儀器設(shè)備用停用證（紅色）標識。12.檢測儀器設(shè)備標志，由養(yǎng)護員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。