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1、醫院醫療設備管理規章制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 設備科醫療設備管理制度一、醫院的醫療設備、低值易耗品、衛生材料、化學試劑及其它醫療應用物資，實行統一管理和分級負責制。（一）、醫院的醫療設備，實行專管共用的原則。設備科負責全院醫療設備、器械的采購、驗收、資料歸檔及儀器的定期檢查、維護，負責儀器消耗品、維修材料的統一采購、供應。（二）、設備的配置和調配，經院長辦公會議決議同意后，由設備科具體辦理。（三）、制定嚴格的使用制度，儀器設備的操作人員，必須熟悉操作規程，操作培訓達標后，方可獨立上機操作。各科負責儀器設備2、的保管、日常維護及常規技術檢查。（四）、醫療設備的申購資料、投標文件、采購合同、驗收檔案（含安裝、使用、維修說明書），設備科應按照規范標準歸檔保存；但采購價格達到30萬元設備的申購資料、投標文件、采購合同、驗收檔案（含安裝、使用、維修說明書），設備科應提供一套完整的資料，移送醫院綜合檔案室集中保管，確保意外事件發生時的商務資料、技術資料的應急救助性。（五）、對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫療儀器設備，必須按程序辦理相關手續，并經醫務部和設備管理委員會審核，經院長批準后執行。如違反規定自行利用，造成醫療事故或醫患糾紛，由使用科室承擔全部責任，并且追究當事人的相應責任。二、醫療儀器設備的管理3、醫院業務科室根據臨床、教學、科研工作需要按年編報年度設備申購計劃，由醫院設備管理委員會辦公室（設備科）匯總后，交醫院設備管理委員會和院長辦公會討論，根據醫院年度預算計劃形成年度采購預算計劃，并由院長審批后執行。（一）、申購1、申購十萬元以下醫療儀器設備，申購科室填寫醫院醫療設備申請購置表；申購十萬元以上（含十萬元）醫療設備，申購科室填寫醫院醫療設備購置申請論證表；若申購的醫療儀器設備屬于列入國務院衛生行政管理品目的甲、乙類大型醫用設備，還應填寫甲類大型醫用設備配置申請表，和填寫四川省衛生廳制醫療機構配置乙類大型醫用設備申請表，并編寫可行性論證報告。上述材料交設備科匯總后，提交設備管理委員會；經4、設備管理委員會、院長辦公會討論決定后，非甲、乙類醫用設備由設備科組織并按醫院采購預算計劃進行購置，甲、乙類大型醫用設備報衛生部、四川省衛生廳取得配置批復后執行。2、院醫療設備申請購置表和醫院醫療設備購置申請論證表由科主任、護士長及科室管理小組成員簽名確認。3、申購十萬元以下的儀器設備，由申購科室科主任、護士長及科室管理小組完成申購論證，十萬元及以上醫療設備由醫院設備管理委員會按國家政策及醫院制度完成申購論證。醫院醫療設備購置申請論證表主要內容：（1）擬購醫療儀器設備品名、國產或進口、參考價格等。（2）擬購醫療儀器設備的主要功能配置和技術參數要求。（3）申購理由、主要用途及對臨床科研工作的作用。5、（4）擬購醫療儀器設備的經濟效益預測。（5）擬購醫療儀器設備配套條件是否具備。（6）擬購醫療儀器設備的人才培養與儲備情況。（7）擬購醫療儀器設備維修技術力量保證及維修途徑。（8）如擬購進口醫療儀器設備，結合工作需要，與國產同類設備比較，說明購買理由。（9）擬購醫療儀器設備的醫療技術發展前景（技術的先進性、可靠性、質量安全性）。（二）、審批十萬元以下醫療儀器設備由主管院長、院長審批決定；十萬元及以上醫療儀器設備由醫院設備管理委員會、院長辦公會審批決定。對緊急情況或臨床急需的醫療儀器設備，由使用科室提出緊急采購申請，應該優先辦理，但必須辦理規定程序的審批。（三）、采購設備管理委員會辦公室（設備科）6、依據國家政策法規及醫院制度，按設備管理委員會審批通過的采購方式，遵循公開、公平、公正的原則，廉潔自律，完成醫療儀器設備的采購。使用科室不得擅自向廠商承諾采購醫療設備，違反規定造成的后果，由有關人員承擔。若采取試用方式，試用后仍需按照本管理制度進行采購，對未中標的試用設備，醫院不承擔對其使用損失的補償。 采購方式分為：1、公開招標采購：是指以招標公告的方式邀請不特定的供應商投標的采購方式。醫療衛生項目分別是：x射線計算機體層攝影裝置（CT）、醫用直線加速器、數字x射線攝影裝置（DR）、單光子發射計算機斷層掃描裝置（SPECT）、超聲波診斷儀、伽瑪刀（-刀）、磁共振成像裝置（MRI）。2、邀請招標7、采購（詢價采購）：是指以投標邀請書的方式邀請三個或三個以上的供應商就采購事宜進行談判的采購方式。特點是：邀請的供應商具有良好的售后服務能力；遴選推薦的儀器設備的市場應用公信度好；產品檔次具有可比性；性能穩定、功能齊全，完全滿足臨床學科規劃的要求。3、單一來源采購：是指醫院向供應商直接購買的采購方式。根據中華人民共和國政府采購法中規定，屬于下列情況之一的，由醫院領導批準，可采取單一來源采購方式：（1）新技術、新開展項目，只能從特定供應商處采購，或供應商擁有專利權，且無其他適合替代設備的。（2）原采購的后續維修、零配件供應、更換或擴充，以及專機專用消耗材料，必須向原供應商采購的。（3）在原招標的范8、圍內，由于學科發展需要追加配置，為了保證設備的系統性和具有降低配置成本的。（4）預先聲明可能對原采購配置保留分段追加配置意愿的。（5）醫院有充足理由認為只有從特定供應商進行采購，才能符合相關政策法規的。（四）、驗收廠商代表、設備科工程組技術人員、檔案員與使用科室工作人員共同完成驗收工作。對列入國務院衛生行政管理品目的甲、乙類大型醫用設備等，應由省（市）衛生行政部門授權的機構進行。填寫醫院設備驗收記錄表，對操作人員進行培訓并填寫培訓合格證明，收集齊全相關檔案資料后整理存檔。對于緊急購置不能按常規程序驗收的設備，報請院領導審批同意，可簡化手續，但必須補辦驗收手續。對違反驗收管理制度，造成經濟損失或9、醫療傷害事故的，應追究有關責任人的責任。1、進口儀器的驗收（1）按合同規定期限，貨到時應及時檢查外包裝是否完好，通知供應商或生產廠商委派業務人員到現場，與醫院設備科、使用科室三方開箱驗貨，按裝箱單所列項目逐項核對，并做好驗貨記錄，共同簽字確認。如發現短缺、破損、或與招標內容不符的，應及時通告供應商或生產廠商及時處理或索賠。（2）產品必須具備進口產品報關單復印件、商檢報告及說明書（或用戶手冊）等相關資料。（3）安裝、調試合格后，必須作好書面記錄，雙方簽字、留存，然后交付接收使用。在使用過程中，發現因質量問題產生的故障，應按合同規定及時通知供應商或生產廠商進行修理或更換，因此產生的損失（包括經濟及10、其它損失）應按合同規定交涉辦理。停機修理耗用的時間應要求相對延長保修期。2、國產儀器的驗收（1）凡在醫療器械公司購買的設備儀器，如型號、規格、應配備的附件、配件等驗收不合格，拒絕接收，立即辦理換貨或退貨。（2）直接向生產廠商訂貨時，有關產品質量要求、附屬裝置的配備以及途中損耗驗收不合格，應拒絕接收，拒絕付款，退回原廠或由原廠來人處理等，通過雙方協商議定的事項必須在合同或協議中明確規定，照章辦理。（3）驗收時須注意發票上的品名、規格、型號、單位、數量是否與實物相符，價格是否與合同或協議相符，如不符合應及時與售貨方聯系、交涉，或拒付貨款。（五）、使用和管理使用科室與人員要愛護儀器設備，不得違章操作11、，如違章操作造成人為責任性損壞，要立即報告科室領導及設備科，并按規定對責任人作相應處理。1、設備科要協助儀器設備的使用科室結合本科具體情況，制定相應的操作規程、日常維護制度、保管規則和應急預案。2、 建立萬元以上在用醫療設備單機運行管理記錄本，對應用、工作量、維護、故障、維修和分析評價情況進行詳細登記。3、儀器設備應安排專人負責管理，建立科室儀器設備臺賬、儀器設備的附件管理、設備的日常維護檢查記錄本等，對使用人員要進行培訓；列入國務院衛生行政管理品目的甲、乙類等大型醫用設備，操作人員須持有大型醫療設備上崗人員技術合格證。如因工作調換，應辦理移交手續，換新人員必須培訓合格方可上機。4、操作人員應12、熟悉設備性能和使用程序，按使用規程操作，非指定人員嚴禁上機操作。5、大型醫療設備或對臨床影響很大的設備，發生故障停機或恢復正常時，均應及時報告醫院總值班員，通知醫務部和臨床科室，避免給病人造成不必要的麻煩。設備科應積極組織搶修。（六）、保養和維修1、各科室的儀器設備，保管人員應熟悉其一般性能和結構，隨時進行清潔衛生和一般的保養工作，經常保持儀器的整潔美觀，完整無損，保證隨時備用。對不經常使用的儀器應每周通電開機一次。2、設備專職維修人員對正常運行的儀器設備每季度至少進行一次安全查詢，每年對全院儀器設備組織輪流全面保養一次，及時發現問題并適當處理，防止發生意外事故。3、儀器設備發生臨時故障時，操13、作人員按操作手冊或主動與專業工程師電話指導維修仍無法自行恢復正常的，應及時報告設備工程組組織維修。對使用科室提出的設備維修申請，維修人員應及時予以響應和組織處理。維修完畢，維修人員應詳細填寫維修記錄，并通知使用科室恢復使用。維修人員要經常主動到各科室巡回檢查，發現問題及時修理。4、對急救設備應積極組織搶修，維修人員不得以任何理由推諉，對無法解決的疑難問題應及時上報。5、產品如因處于保修期間或其它技術原因，需要邀請專業技術人員來院或移送院外維修的，應該征求使用科室同意，并報請院領導審批后執行。設備工程組責任人應主動做好協調工作，對維修過程做好相應記錄，并檢查保修合同的執行情況。6、凡通過維修的儀14、器設備均應作好詳細的維修記錄，歸檔備查。7、積極創造條件開展預防性維護（PM），針對每類設備的特點，制定預防性維護計劃和程序，并做好數據記錄，必要時對預防性維護后的設備進行重新校準。8、做好休息和節日期間的維修值班，確保休息和節日期間均能處理突發的維修要求。9、定期開展業務學習會，每月至少組織一次業務學習，研究、分析疑難問題，積極參加各類醫療儀器其設備的維修培訓。（七）、設備操作培訓制度熟練操作儀器設備是對操作者的基本要求，設備購置的前后以及在使用設備的過程中均應對操作者進行培訓和教育。1、使用科室在購置設備前要確定設備操作人員以及日常維護保養人員（論證報告中注明）。2、操作人員應在設備購置前15、熟知設備性能，具有實際使用過或進修操作過同類設備。3、設備招標談判時，應該有明確的生產廠商提供相應的操作與應用培訓、售后持續的技術支持等內容。4、設備到貨安裝調試完畢進行試運行培訓，使用科室應組織操作人員現場培訓演練，包括操作與技巧、日常維護、常見故障排除等基本內容。5、培訓合格后，培訓師應填寫培訓要點和演練合格紀要，并由受訓人員簽字確認，交設備科作為設備驗收內容之一同時存檔。6、設備在使用過程中，使用人員如遇操作或應用方面的新問題，應及時向設備科報告，設備科應積極協調指導或組織再培訓。7、設備操作人員應嚴格按操作規程執行，嚴禁粗暴操作，醫院組織落實長期性的操作培訓和繼續教育。8、操作人員應愛16、護儀器設備與器械，如不按操作規程操作，造成設備與器械損壞，按相應賠償制度執行。（八）、醫療設備使用成本效益分析制度1、設備科對全院醫療設備的成本效益情況進行監控，考核、收集營運資料，為醫院合理配置醫療設備提供決策依據。2、凡價值在10萬元及以上的并具有收費項目的醫療設備，必須每年進行經濟效益分析。3、按照醫院規定期限，各臨床科室組織認真填寫醫療設備單機成本效益分析表，并于次年xx月xx日前交設備科。4、設備科會同財務科根據各臨床科室提供的數據，核實醫療設備的年利潤、年利潤率、成本回收率等，組織對照申購論證指標做好評價工作，設備會計根據評價意見，統一制作全院醫療設備經濟效益分析報表，并呈送院領導17、審閱。三、醫療儀器設備消耗材料、維修零配件及其它物資的管理（一）、堅持計劃性為主，做到既保證醫療、教學、科研工作需要，又減少庫房積壓，增強醫院資金周轉，各科室根據醫療業務開展情況（特別是新技術項目），向設備科提出全年度醫療儀器設備消耗材料、物資需求計劃（可以分期采購）。（二）、庫房應有一定的貯備量，但貯備最多不超過一個季度的使用量，要加強計劃采購，避免盲目性，注重質量，注重效期，監控入出庫異動產品，厲行節約。（三）、采購員依據計劃和簽約合同采購醫療儀器設備消耗材料、物資，應該與庫房管理員共同驗收并簽字確認，再遞交設備會計辦理入庫，做到“發票、入庫憑單、實物”三者一致。（四）、驗收入庫的醫療儀器18、設備消耗材料、物資要及時登賬，按規定標準存放，做到定期盤點，賬物相符，發放物資按先進先出原則，防止霉爛、損壞、變質、積壓浪費。（五）、庫房禁止閑雜人員入內，嚴禁吸煙，注意防火、防爆炸、防鼠、防盜。（六）、各科室領用醫療儀器設備消耗材料、物資、維修零配件，均應填寫臨床科室衛生材料領用申報表，必須經領用科室主任、護士長或其授權人員簽字認可。設備會計辦理出庫下賬后，與出庫單據一起轉交庫房管理員妥善存檔與核發物資。四、設備報損報廢制度（一）、凡符合以下條件的醫療儀器設備，應準予或強制報廢：1、經檢測、維修后，技術性能仍無法達到臨床應用基本要求的。2、儀器設備老化，技術性能落后，以達到或超過規定年限的。19、3、嚴重污染環境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。4、設備損壞修復費用達原值的30以上，并且預計修復再用壽命達不到同類儀器一半的。5、計量器具按計量器具管理制度規定，已無法滿足計量基本標準要求的。6、國家明文禁止使用的醫療器械及相關設備。（二）、報損報廢事故分類1、凡造成五萬元以下醫療設備損壞，但尚能修復且不影響使用的；或雖不能修復但儀器使用已超過規定時限2/3的，按I級責任事故處理。2、凡造成五萬元以下醫療設備損壞，既不能修復，儀器使用又未達到規定時限2/3的，或造成三十萬元以下醫療設備損壞，但尚能修復且不影響使用的，按II級責任事故處理。3、凡造成十萬元以下醫療設備損壞且不能20、修復者，儀器使用又未達到規定時限2/3的，或造成五十萬元以下醫療設備損壞，但尚能修復且不影響使用的，按III級責任事故處理。4、凡造成三十萬元以下醫療設備損壞且不能修復者，儀器使用又未達到規定時限2/3的，或造成一百萬元以下醫療設備損壞，但尚能修復且不影響使用的，按IV責任事故處理。5、凡造成五十萬元以下醫療設備損壞且不能修復者，儀器使用又未達到規定時限2/3的，或造成一百萬元以上醫療設備損壞，但尚能修復且不影響使用的，按V級責任事故處理。6、凡造成凈價值在五十萬元以上醫療設備損壞且不能修復者，按VI級責任事故。（三）、固定資產、醫療儀器設備報損時，科室必須填寫醫療設備報廢處理程序表，由儀器管21、理責任人或操作人員署名填寫準確的報廢事由，使用科室負責人簽字確認，醫院工程組組織維修技術人員鑒定，并署名簽署意見。遞交設備科登記造冊，按照申報程序辦理審批。（四）、設備科按事業單位國有資產處置管理暫行辦法和遂寧市政府有關規定標準，根據醫院審批報廢意見，整理、統計、填寫“醫院國有資產報廢明細表”和審批請示文件，按照規定要求上報上級各主管部門備案或審批。（五）、根據上級主管部門的批復意見，設備科、財務科、審計室在醫院紀檢監察的全程監督下按政策法規處置廢品實物。（六）、經批準報廢的醫療設備，一律交回設備科按照規定統一處理。任何其它單位和個人不得自行處理，如有違規者，應及時追究責任，并按有關規定處理。22、五、設備賠償制度（一）、為保證儀器設備的正常運轉，延長使用壽命，增強使用人員的責任心，對于各種原因造成的對儀器設備的人為損壞、丟失，構成事故的責任人，按醫院相關規定進行一定的經濟賠償。（二）、賠償分類1、構成一般事故的責任人，按科室管理制度進行相應處罰，但必須報設備科備案。2、構成一般責任事故的責任人，由財務科、審計室和設備科評估儀器設備的在用凈價值，并經主管院長提出處理意見，確定賠付比例，或者按照維修費用照價賠付。報院長審批。3、構成初級責任事故及以上的責任人，由財務科、審計室和設備科評估儀器設備的在用凈價值，并經醫院設備管理委員會研究后提出處理意見，確定賠付比例。報院長審批。4、特別重大責任事故，上報上級主管部門或移送司法處理。（五）、儀器設備損壞、丟失，能落實到責任人的由責任人負責賠償，不能落實到責任人的，由儀器設備所在科室賠償。（六）、賠償手續的辦理：由設備科根據核實的事實，依據賠償標準提出賠償意見，提交醫院主管領導審批，或院長辦公會批準后執行。（七）、屬于責任事故的，除經濟賠償外，還應根據醫院有關規定給予其它相應處理。