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1、醫(yī)療投資公司設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證校準(zhǔn)管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: 醫(yī)療投資有限公司文件編號受控狀態(tài)受控文件版本B/0文件名稱設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度生效日期頁數(shù) 2第一章 總則第1條 目的為了滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第2條 適用范圍本制度適用本公司所有的設(shè)施設(shè)備的維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理。第3條 職責(zé)劃分1. 行政部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)；2. 各部門負(fù)責(zé)配合2、行政部對設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作。第二章 工作程序第5條 庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：1.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；2.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；3.符合安全用電要求的照明設(shè)備；4.包裝物料的存放場所；5.有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。第6條 庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。第7條 計(jì)量儀器校正1.常使用中的設(shè)備（溫濕度計(jì)）每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期3、的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用，具體按監(jiān)視和測量控制程序執(zhí)行。2.行政部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測、測量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。3.檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔保管。第8條 設(shè)施的維護(hù)1.對計(jì)量量具實(shí)行標(biāo)志管理，給每臺檢測、測量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。2.彩色標(biāo)志的種類、用途：1) 經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明監(jiān)測設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常（如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)）；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對等方式驗(yàn)證其性能符合要求的監(jiān)測設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識；2) 經(jīng)檢定、校4、準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的監(jiān)測設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識，并明示其限用范圍；3) 已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的監(jiān)測設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識；4) 監(jiān)測設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。第9條 設(shè)備的確認(rèn)1.所有有計(jì)量的儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計(jì)）。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。2.行政部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。3.設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。4、設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。相關(guān)文件監(jiān)視和測量控制程序Ryzur-Qp7.6-2016相關(guān)記錄 無編制人審核人審批人日 期日 期日 期