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1、集團企業工廠廠房設施維護及保養管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 廠房設施維護及保養管理制度一目的：建立廠房及設施維護保養基本要求，明確廠房和設施維護及例行檢查的基本程序。二適用范圍：適用于藥廠內所有廠房及設施的維護管理。三責任者：總經理、生產部經理、工程部經理、維護及維修相關人員。四正文：1維修原則確保某一專門加工過程能始終如一地生產出符合預定質量指標和性質的某種產品。所以可將維修劃分為下列幾種類型：-一般檢查-常規定期檢查-預防性維修-設備運行過程中的維修-糾正性維修2一般檢查2.1一年至少對廠房和主要設施2、進行一次全面檢查。檢查組應由工程部、質量部、生產技術部的負責人以及其他有關技術專家組成。他們應了解廠房與設施的實際狀況以及這些廠房與設施今后數年能否達到規定使用要求。該組還應對那些影響生產重要條件的改進及所需增加的廠房與設施提出建議。2.2進入不同的生產區應當按不同潔凈區級別的SOP執行。2.3檢查報告應由該組工程部負責人起草。3定期檢查3.1應對照廠房與設施的主要指標制定每一專業組的檢查進度表，并分類存檔。每份檢查表均應考慮到設備的實際用途。3.2當廠房與設施用途發生變化時，檢查表亦應作相應的調整。3.3廠房和每一設施系統均應有檢查表，并附每一檢查組所規定進行的檢查內容。檢查內容應明確規定：3、-參加每次檢查的人員的資格-檢查開始的日期-間隔，檢查間隔的周期-如何實施檢查的指南或手冊-檢查需要的專用儀器和工具-重要設施檢查的記錄-結果報告、建議、所需或已采取的措施總結：-常規性定期檢查-技術服務部門或設備安裝人員按專業組所進行的檢查-檢查的間隔時間-為查出癥結或發現懷疑中異常狀況進行詳細檢查。定期檢查的舉例：-對可能損壞的地板、墻壁和天花板作外觀檢查-房間之間壓力檢查-安裝檢查（如：空氣處理裝置、電氣）4預防性維修4.1機械與電氣設備在初始安裝時的能力會隨時間而降低，甚至對產品質量產生不良影響。4.2廠房與設施的預防性保養是十分重要的，其關鍵保養項目必須作上標記，并定期實施以保證設備4、達到相應的標準，如：-生產工藝條件所規定的要求-靈敏度（和關鍵指標對照）-實際使用情況4.3對設施的每一部件以及每一專業小組均應定期進行預防性保養。預防性保養應當明確規定：-每次保養的要求-保養開始的日期-保養間隔周期，二次保養間隔的周期-保養所需要的手冊、安裝說明書、圖及其它技術資料-必要時的專門儀器、機器、工具、零件和其它東西-協調事宜總結：-常規性定期維修-由工程部或設備安裝人員進行的保養-間隔定義為二次保養之間的周期-中心：以防為主預防性保養的例子：-更換過濾器-換潤滑油、脂-大檢修-校正5資料保存應指定專人負責保存驗證資料。所有驗證方案、報告和證書，應當保存到相應的工藝失效后6年。6驗證組織6.1小項目針對每一個驗證小項目，分別成立小項目驗證工作組，負責實施上述各項工作。在進行具體試驗時，通常由質量部和生產車間以及生產技術部等有關技術人員聯合參加。小項目驗證組組長向驗證領導小組報告。驗證領導小組由工程部、生產技術部和質量部的負責人（包括維修部的負責人）組成，負責批準驗證方案和驗證結果。6.2大項目6.2.1成立大項目驗證組，由驗證負責人與數名驗證工作人員組成；6.2.2各分項目成立分項目驗證執行小組。6.3大項目驗證組應與小項目驗證工作組一樣向驗證領導小組報告驗證情況與結果。