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1、制藥公司獸藥GSP質(zhì)量管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 獸藥GSP質(zhì)量管理制度本制度依據(jù)獸藥管理條例、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和安徽省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施辦法，要求制定。 一、企業(yè)員工崗位職責1、本崗位職責依據(jù)安徽省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則，要求制定。2、企業(yè)負責人對公司經(jīng)營獸藥質(zhì)量服務(wù)和工作質(zhì)量負全面責任。3、質(zhì)量管理人員負責對全公司的質(zhì)量監(jiān)督、考核、管理等工作。并對總經(jīng)理負責。4、業(yè)務(wù)部門及倉庫管理人員為本部門的質(zhì)量負責人，負責質(zhì)量管理制度和質(zhì)量法規(guī)，文件的具體執(zhí)行，對商品的進、銷、存進行嚴格的質(zhì)量管2、理，嚴防購銷偽劣獸藥。5、企業(yè)全體員工都應(yīng)按照獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，對本崗位的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的獸藥質(zhì)量負責。6、全體人員認真執(zhí)行公司的各項管理制度，對現(xiàn)實的和潛在的質(zhì)量問題不斷地進行檢查、發(fā)現(xiàn)，及時采取預(yù)防或補救的措施。二、獸藥采購管理制度1、獸藥采購堅持“質(zhì)量第一”的原則；2、堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則；3、采購時應(yīng)認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理人員對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進渠道的合法性；4、建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；5、簽訂采購合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；6、要求供貨單位提供3、合法證照，生產(chǎn)批準證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標準等審核資料，并復(fù)印存檔，供獸藥管理部門檢查；7、采購人員應(yīng)及時了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況。三、獸藥驗收、入庫管理制度（一）獸藥質(zhì)量驗收購進獸藥的檢查驗收是獸藥經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個方面。獸藥質(zhì)量的檢查驗收包括：獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥包裝質(zhì)量的檢查。但對獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時，應(yīng)送法定獸藥檢驗部門檢驗，合格后方可收貨。1、獸藥質(zhì)量檢查驗收（1）獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購進獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標準的規(guī)定。（2）獸藥包裝質(zhì)量檢查：外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上4、應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、批準文號、有效期；有關(guān)特定儲運圖示標志及危險獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標準，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標志的要求。內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名，規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。（3）標簽和說明書檢查獸藥的標簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及儲藏條件等。（4）中藥材和中藥飲片的檢查驗收，必須注意一下內(nèi)容：應(yīng)有包裝，并5、附質(zhì)量合格的標志。中藥材每件包裝上應(yīng)標明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。中藥飲片每件包裝上應(yīng)標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。2、合法性審核（1）必須是經(jīng)首營企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內(nèi)容一致。（2）必須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名，規(guī)格、批準文號、作用用途等項目與首營品種審核的內(nèi)容一致。3、獸藥數(shù)量的驗收進行購進獸藥數(shù)量驗收時，應(yīng)根據(jù)所購進獸藥的原始憑證逐一核對實物。（二）獸藥產(chǎn)品的入庫1、獸藥產(chǎn)品在進行逐批（次）驗收合格后方可入庫，特殊管理獸藥必須實行雙人驗收。2、當出現(xiàn)以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫：（1）未經(jīng)獸6、藥管理部門批準生產(chǎn)的獸藥；（2）整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥；（3）標簽、說明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標志的獸藥；3、購自非法獸藥市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥；四、獸藥銷售管理制度獸藥銷售總體原則：認真執(zhí)行獸藥管理條例、北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則等有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。一、處方藥銷售管理銷售處方藥時，應(yīng)嚴格執(zhí)行下述規(guī)定；1、處方藥要經(jīng)質(zhì)量負責人審核并簽字后方可調(diào)配和銷售。2、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。3、處方的審核、銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。4、處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椋绮荒鼙Ａ粼闪舸鎻?fù)印件或登記備查。5、處方藥不應(yīng)采7、用開架自選的銷售方式。6、零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。7、無執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方，不得銷售處方藥。8、在營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)有獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員在營業(yè)現(xiàn)場，并佩戴標明姓名技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。遇到顧客要求，獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員應(yīng)負責對獸藥的購買和使用進行指導(dǎo)。9、認真填寫處方藥銷售記錄。二、非處方要銷售管理1、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊；2、銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。3、收集獸藥產(chǎn)品市場信息，對缺貨獸藥要認真登記8、及時報告，貨到后及時通知客戶購買。4、收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報告質(zhì)量管理人員。5、做好相關(guān)記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到賬款、賬物、賬貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題技及時報告質(zhì)量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期一年（無有效期保存三年）。6、提供咨詢服務(wù)，為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。五、獸藥儲存保管制度一、獸藥的儲存管理規(guī)定1、色標管理為有效控制獸藥儲存質(zhì)量，對獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥實行色標管理。獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標區(qū)分標準為：合格獸藥綠色；不合格獸藥紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥黃色，三色標牌以底色為準，文字可以白色9、或黑色表示。2、搬運和堆垛要求應(yīng)嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。3、獸藥堆垛距離獸藥貨垛與倉庫地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ溃乐箮靸?nèi)設(shè)施對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展。4、分類儲存管理應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險品應(yīng)專庫存放。對于經(jīng)營量較小且易變色，揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲存設(shè)備。對于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專賬、專10、庫（或柜）、雙鎖保管。5、溫濕度條件應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉庫中。二、獸藥保管管理規(guī)定1、陳列獸藥會因陳列時間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此陳列的獸藥應(yīng)按月進行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。2、儲存的獸藥必須定期進行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即停止銷售并及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進行處理。3、對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。六、倉庫管理制度1認真執(zhí)行獸藥管理條例等法律法規(guī)，保證在庫獸藥的儲存質(zhì)量。2、管理人員應(yīng)加強對庫房儲存條件的監(jiān)測并采取正確措施有效調(diào)控；3、按照獸藥儲存性質(zhì)的11、要求，合理的對獸藥進行分類儲存；4、按獸藥儲存溫濕度條件要求，儲存與相應(yīng)倉庫中；5、做好倉庫溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調(diào)整；6、對存在貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的獸藥產(chǎn)品，不得入庫；7、搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守獸藥外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，合理利用庫容；8、獸藥產(chǎn)品儲存實行貨位編號及色標管理；9、獸藥應(yīng)按批號，并有明顯標志，不同批號獸藥不得混垛；10、毒性及麻醉、精神藥品應(yīng)當專柜或?qū)齑娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，賬物相符；11、客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫（區(qū)），并做好退貨記錄12、。12、不合格獸藥應(yīng)得到有效控制，專人專帳管理；13、設(shè)立保管帳卡，按批號正確記載獸藥進、銷、存動態(tài)，保證賬貨、帳卡、賬賬相符，及時分析，反饋獸藥庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況；14、嚴格按先產(chǎn)先出，近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫；七、獸藥不良反應(yīng)報告制度（一）銷售人員負責銷售的藥品不良反應(yīng)信息反饋的收集。質(zhì)管人員負責確認藥品不良反應(yīng)情況及其報告和管理。（二）藥品不良反應(yīng)的報告范圍1、銷售的上市五年以內(nèi)的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。2、銷售上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。（三）藥品不良反應(yīng)的收集1、銷售人員在銷售及用戶訪問過程中，必須隨時收集所銷售藥品的不13、良反應(yīng)情況，記錄在“藥品不良反應(yīng)記錄表”上；2、收集到有關(guān)不良反應(yīng)情況，銷售人員應(yīng)在當天將“藥品不良反應(yīng)記錄表”上報質(zhì)管人員；（四）藥品不良反應(yīng)的確認報告1、質(zhì)管人員接到銷售人員的“藥品不良反應(yīng)記錄表”在一個工作日內(nèi)赴客戶處調(diào)查、核實；2、質(zhì)管人員將核實的藥品不良反應(yīng)情況填入“藥品不良反應(yīng)報告表”中。（五）質(zhì)管人員隨時將收集的“藥品不良反應(yīng)報告表”向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，對于嚴重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，在核實后即刻向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。八、獸藥質(zhì)量檔案管理制度獸藥經(jīng)營企業(yè)要建立獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP證書、產(chǎn)品批準文號批14、件、獸藥購入合同、購入記錄、銷售記錄、產(chǎn)品銷售憑證、不良反應(yīng)和退貨處理記錄、獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)管記錄等。九、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備維護管理制度1、保持整潔的經(jīng)營環(huán)境、空氣、場地應(yīng)當符合儲存要求，營業(yè)和儲存場所周圍不應(yīng)當有影響獸藥質(zhì)量的污染源。同時不對周圍環(huán)境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。2、營業(yè)、倉庫等所有場所保持清潔、無雜物、無污染源。營業(yè)場所保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗保持清潔衛(wèi)生。3、對易產(chǎn)生污染源的場所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。對所有場所、設(shè)施、設(shè)備經(jīng)常進行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。十、企業(yè)員工培訓(xùn)制度1、按獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，企業(yè)積極組織質(zhì)量管理負責人和企業(yè)員工參加獸藥管理15、部門組織的培訓(xùn)。2、企業(yè)每年組織一次質(zhì)量管理，經(jīng)營管理方面的培訓(xùn)。3、全員培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。4、建立員工培訓(xùn)檔案，員工培訓(xùn)情況，考核成績進入培訓(xùn)檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。十一、獸藥經(jīng)營質(zhì)量承諾制度堅持“質(zhì)量第一”的原則，全面貫徹落實獸藥管理條例、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則等法律法規(guī)，加強基礎(chǔ)管理完善各項質(zhì)量管理制度，確保各項質(zhì)量管理制度的有效實施，強化全員的質(zhì)量意識，提高員工素質(zhì)，不斷提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平。企業(yè)質(zhì)量管理方針為：質(zhì)量第一，用戶至上。企業(yè)質(zhì)量目標如下：1、確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；2、確保經(jīng)營獸藥質(zhì)量的安全有效；3、確保質(zhì)量管16、理體系的有效運行及持續(xù)改進；4、不斷提升公司的質(zhì)量信譽及品牌效益；5、最大限度地滿足客戶的需求。企業(yè)質(zhì)量承諾：銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標準。十二、質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度（一）按照國家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，注意收集本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時按規(guī)定上報當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。（二）對獸藥質(zhì)量投訴，及時查明情況，確認是否獸藥存在質(zhì)量問題。確實存在質(zhì)量問題的，向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告，并查明原因，分清責任，采取有效地解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。17、（三）銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時，應(yīng)立即向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。并查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。（四）發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時，應(yīng)當及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，存貨不得繼續(xù)銷售。（五）收集獸藥質(zhì)量信息，并在店堂公示。（六）質(zhì)量事故處理程序1、質(zhì)量事故類型的劃分：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報告。（1）由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批商品報廢的。（2）在庫商品由于檢查不嚴，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在廠方負18、責期內(nèi)提出索賠或退換貨的。（3）在庫獸藥由于保管養(yǎng)護不善，造成整批蟲蛀，霉爛變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用的。（4）配方獸藥發(fā)生混藥，嚴重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故的。（5）采購進口獸藥，因質(zhì)量問題未及時發(fā)現(xiàn)，延誤或造成事故影響較壞者。2、質(zhì)量事故的報告程序、內(nèi)容、認定和處理辦法：（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的，應(yīng)立即報告企業(yè)負責人，并在24小時內(nèi)向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。（2）其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報告企業(yè)負責人，并在3天內(nèi)報告當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門，查清原因后，再書面報告。（3）凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報告者，追究當事人的責任。3、質(zhì)量事故的處理：（1）事故調(diào)查：查清事故發(fā)生19、的時間、地點、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實事求是，準確無誤。（2）事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進行認真的分析，確認事故的原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改預(yù)防措施。（3）事故的處理原則：做到不查清不放過，事故責任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。4、防止事故再次發(fā)生的改進措施：（1）通過調(diào)查事故原因，完善質(zhì)量管理制度；（2）加強質(zhì)量管理，降低出現(xiàn)差錯的可能；（3）采取必要的技術(shù)措施，防止質(zhì)量事故發(fā)生。十三、記錄與資料管理制度1、本規(guī)定所述記錄、資料，包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、人員檔案、記錄等所有企業(yè)資料。2、各類記錄、資料的保存時限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3、各類記錄、資料應(yīng)歸類存放，登記造冊，便于查閱。4、本公司記錄，資料屬公司機密，未經(jīng)批準不得給非公司人員查閱。國家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。5、因業(yè)務(wù)需要非公司人員確需查閱公司記錄、資料的，應(yīng)填寫資料查看記錄表，并經(jīng)總經(jīng)理批準。