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1、醫療器械公司業務經營質量管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 1、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，保證企業質量體系的有效性與服務所達到的水平，根據醫療器械監督管理條例等國家法律法規制定本制度。2、本制度中的有關記錄是指質量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據、證照資料及表示器械、設備、倉庫與狀態的單、證、卡、牌等。3、記錄和憑證的設計由使用部門提出，由質量管理部統一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。4、未經質量管理部審核、編制、擅自印制、制2、作質量記錄與憑證，財務部門不予報銷。5、有關記錄和憑證須由相應資格的人員填寫，收集和整理，每月或季度由所在部門、門店指定專人收集、裝訂、保管至當年年終。6、有關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同的內容，沒有內容的項目可劃一斜線，做到內容完整、數據準確、字跡清楚、書寫規范，具有真實性和可追溯性。7、對有關記錄和憑證的內容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃一橫線，在邊上空白處注明正確的內容，同時蓋修改人員的私章或簽名。8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用3、負數表示）。9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查，由質量管理部審核后存檔。10、購進產品要有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、張、貨相符；購進票據應妥善保管十年。11、質量管理部負責對各部門門店與質量相關的記錄和憑證的修訂及日常監督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。12、記錄和憑證按國家有關規定進行保存，有關記錄沒有規定保存年限的必須保存至超過器械效期一年，但不得少于三年。13、須歸檔的有關記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責跨年度有關記錄和憑證的歸檔和規范管理。XXXX醫療器械公司業務經營質量管理制度4、1、嚴格執行“按需進貨，擇優選購”的原則。2、在采購醫療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。3、采購醫療器械應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，采購醫療器械應簽訂書面采購合同，明確質量條款。4采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質量責任的質量保證協議書，協議書應明確有效期。5、購銷產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫療器械的購銷記錄必須真實完整，其內容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。6、首營品種應按首營品種質量審核制度辦理有關審核手續。7、采購人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質量管理部共同做好產品質量管理工作。8、凡經質量管理部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執行。9、在銷售醫療器械時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。10、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質量管理部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。