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1、醫藥企業第二類精神藥品質量管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 一、目的確保第二類精神藥品的經營安全，加強經營過程中的監控管理措施，達到安全、合法經營的管理目標。二、依據藥品管理法、麻醉藥品和精神藥品管理條例和麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法、藥品經營質量管理規范及實施條例等相關法律法規。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品的經營管理。四、內容第二類精神藥品是指列入“精神藥品品種目錄（2013年版）第二類”的藥品和其它物質。1、國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度。在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和2、第一類精神藥品批發業務的區域性批發企業，可以從事第二類精神藥品批發業務。2、第二類精神藥品的經營管理、藥品質量以及安全管理中，企業法人是第一責任人。3、凡購進第二類精神藥品，均應按規定配備專門的管理人員。4、建立第二類精神藥品的專用賬冊及購進、入庫驗收、在庫養護、出庫復核、銷售等各項記錄，記錄實行計算機管理。5、第二類精神藥品購銷業務中應票賬貨款相符。6、第二類精神藥品賬冊及記錄的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。7、第二類精神藥品的管理人員和直接業務人員應相對穩定，其管理人員和直接業務人員、儲存、運輸等人員每年接受不少于10學時的麻醉藥品和精神藥品管理業務培訓，應經考核合格后方可3、上崗。8、嚴格執行藥品電子監管碼賦碼和出入庫“見碼必掃”操作，確保正確核注核銷，及時處理系統預警信息。加強對下游企業銷售的管理，電子監管預警信息提示收貨企業核注信息有誤的必須立即暫停供貨、進行調查，發現銷售數量和流向等情況異常應及時向當地食品藥品監管部門報告。9、建立安全經營評價機制。定期對安全制度的執行情況進行考核，保證制度的執行，并根據有關管理要求和企業經營實際，及時進行修改、補充和完善；定期對安全設施、設備進行檢查、保養和維護，并記錄。10、每月10日前及每季度末，向食品藥品監管部門報送上月或上季度第二類精神藥品購進、銷售流向和庫存情況。文件名稱第二類精神藥品購進管理制度編 號YYWZ-4、QM-EJ-002-XX-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執行日期版本號002文件頁數共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的嚴格把好第二類精神藥品的購進業務質量關，確保依法經營并保證經營質量安全。二、依據藥品管理法、麻醉藥品和精神藥品管理條例和麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法、藥品經營質量管理規范及實施條例等相關法律法規。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品購進環節的質量管理。四、內容1、藥品配置中心指定專人負責第二類精神藥品的采購工作。2、只能從第二類精神藥品定點生產企業、全國性批發企業、區域性批發企業、其他專門從事第二類精神藥品批發業務的企業購進第二類精5、神藥品。不得從任何非法渠道進貨。3、采購活動應當符合以下要求：3.1確定供貨單位的合法資格；3.2確定所購入藥品的合法性；3.3核實供貨單位銷售人員的合法資格；3.4與供貨單位簽訂質量保證協議。采購中涉及的首營企業、首營品種，按供貨單位及銷售人員資質審核制度執行。4、采購進口第二類精神藥品需審核供貨單位是否有進口準許證。5、第二類精神藥品采購員按月制定“藥品采購計劃”，并報質量管理部審核后執行計劃。指定專人簽訂進貨合同，并加蓋公章、注明交貨方式和交貨地點。6、采購第二類精神藥品，貨款應匯到供貨單位的銀行賬戶，禁止使用現金進行藥品交易。7、對有特殊溫度要求的第二類精神藥品品種，公司應自備或要求供6、貨單位使用符合規定要求的冷藏車或冷藏設備運輸，并收集、做好運輸過程中和到站提（接）貨時的“提運隨貨同行冷鏈溫控記錄”。8、購進第二類精神藥品品種應有合法票據，并按規定建立“藥品采購記錄”。采購記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。文件名稱第二類精神藥品收貨、驗收質量管理制度編 號YYWZ-QM-EJ-003-XX-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執行日期版本號002文件頁數共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的強化入庫前的收貨、驗收管理，保障入庫的第二類精神藥品質量符合規定。二、依據藥品管理法、麻醉藥品和精神藥7、品管理條例和麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法、藥品經營質量管理規范及實施條例等相關法律法規。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品的收貨、驗收管理。四、內容1、藥品到貨時，收貨員應當核實運輸方式是否符合要求，對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。資料不全或內容不符的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。2、冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。3、銷后退回的第二類精神藥品，憑“銷后退回申請單” 和“藥品銷售記錄”，確定為本公司售出的藥品方可收貨，并填寫“銷后退回藥品收貨記錄”。48、收貨員收貨時應檢查外包裝情況，如發現包裝破損、擠壓變形、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞、包裝內有異常響動或者液體滲漏等問題，應對有以上問題的所有包裝的藥品開箱揀貨。不符合收貨要求的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。5、收貨員將符合收貨要求的藥品放入待驗區待驗，并填寫“商品收貨單”，通知驗收員進行驗收。5、第二類精神藥品的驗收，要實施專人驗收。驗收時除了核對品名、規格、生產企業等一般驗收項目外，還要核對其包裝的標簽或說明書上是否有規定的標識和警示說明。未按規定標注的不得驗收入庫。6、驗收第二類精神藥品時，應索取每批藥品的質量檢驗報告書。驗收時注意檢驗外包裝以及封帶的完好性，異常情況應當加強抽9、樣檢查。7、對有特殊溫度儲存要求的第二類精神藥品，驗收員在符合規定的條件場所進行驗收，并隨到隨驗，不得延誤。8、驗收進口第二類精神藥品時，應按品種索取加蓋有供貨單位質量管理機構原印章的進口藥品注冊證、進口準許證，并按批號索取進口藥品檢驗報告書或注明已抽樣的進口藥品通知單復印件。檢查其包裝、標簽是否以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。9、經驗收確認合格的第二類精神藥品，驗收員將驗收信息錄入商務系統，做好“購進藥品驗收記錄”，并按規定程序入庫。10、對銷后退回的第二類精神藥品，驗收員必須逐箱驗點至最小包裝。核對品名、規格、批準文號、生產企業、生產批號、數量等，經驗收合格方可入庫，10、并做好“銷后退回藥品驗收記錄”。 11、對有質量問題的第二類精神藥品，驗收員應當拒收，填寫“藥品拒收報告單”，藥品移入不合格區，并向質量管理部報告，同時通知藥品配置中心。12、對加入國家電子監管網的第二類精神藥品，應及時進行掃碼，并及時將數據上傳。文件名稱第二類精神藥品儲存、養護和出庫復核質量管理制度編 號YYWZ-QM-EJ-004-XX-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執行日期版本號002文件頁數共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的加強在庫第二類精神藥品的質量控制和管理以及出庫藥品的質量檢查，保障在庫藥品質量安全和出庫藥品符合規定。二、依據藥品管理法11、麻醉藥品和精神藥品管理條例和麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法、藥品經營質量管理規范及實施條例等相關法律法規。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品的在庫保管、養護、出庫復核質量管理。四、內容1、公司設置儲存第二類精神藥品的專區，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。2、專區設置有防盜設置和相應的防火設施，設置合格品區、待驗區、發貨區、退貨區、不合格區。3、第二類精神藥品的存放，應當符合藥品說明書規定的貯藏條件，合理儲存，并做好倉庫的色標管理工作，近效期藥品逐月填報“藥品催銷表”。4、保管員應當嚴格保管制度，第二類精神藥品實行專區存放、專帳記錄、專人保管，杜絕差錯，嚴防流失。5、養護員應指導、配合保管員12、做好庫房的溫濕度管理工作，做好溫濕度監測系統自動監測和記錄，保障在庫藥品的質量。6、養護員按藥品養護操作程序對第二類精神藥品定期進行循檢，并填寫養護記錄。對由于異常原因可能出現質量問題和在庫時間較長的藥品應加強檢查，并做好記錄。7、對質量可疑的第二類精神藥品，養護員立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部確認。8、第二類精神藥品出庫時執行藥品出庫復核、拆零拼箱操作程序，需專人復核并簽字確認，發貨和出庫復核應依據出庫憑證所列項目與實物逐項核對，檢查包裝并做好“醫藥商品出庫復核記錄”。9、對加入國家電子監管網的第二類精神藥品，復核完畢后應進行掃碼，并及時將數據上傳。10、辦公室負13、責對視頻監控系統、和報警裝置定期進行維護和維修，并做好記錄。儲運部應當經常檢查維護藥庫防盜、防火設備和防盜監控設備，確保設備運行狀況良好。11、第二類精神藥品在保管中造成損耗和損失時，儲運部應進行實物核對，查明原因，寫出書面報告，經企業負責人審核批準并做出處理意見。文件名稱第二類精神藥品銷售質量管理制度編 號YYWZ-QM-EJ-005-XX-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執行日期版本號002文件頁數共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的規范第二類精神藥品管理，保障特殊管理藥品的銷售符合規定。二、依據藥品管理法、麻醉藥品和精神藥品管理條例和麻醉藥品和精神14、藥品經營管理辦法、藥品經營質量管理規范及實施條例等相關法律法規。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品銷售的質量管理。四、內容1、第二類精神藥品可以將銷售給定點生產企業、全國性批發企業、區域性批發企業、其他專門從事第二類精神藥品批發業務的企業、醫療機構和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業。2、嚴格審核第二類精神藥品購買方資質，建立“客戶資質審核表”。審核時執行購貨單位及采購人員資質審核制度，保證藥品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。3、向其他企業、單位銷售第二類精神藥品時，應當每次核實企業或單位資質文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。4、銷售第二類精神藥品時，用戶貨15、款必須匯到我司銀行賬戶，禁止使用現金進行藥品交易。5、藥品配置中心指定專人負責第二類精神藥品的開票工作，開票員按照商務系統的設定，將其銷售給合格客戶。同時跟蹤核實藥品到貨情況。6、銷售第二類精神藥品時，開票員應同時、如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。7、開票員做好“藥品銷售記錄”。銷售記錄包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。8、對已售出的第二類精神藥品，如發現質量問題，銷售員應及時向質量管理部報告，必要時配合召回已售出的藥品，并做好詳細紀錄。9、對已售出的第二類精神藥品，如發現藥品不良反應，銷售員應及時向質量管理部報告。文16、件名稱第二類精神藥品運輸管理制度編 號YYWZ-QM-EJ-006-XX-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執行日期版本號002文件頁數共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的加強麻醉藥品和精神藥品運輸管理，確保運輸安全，防止丟失、損毀、被盜。二、依據藥品管理法、麻醉藥品和精神藥品管理條例和麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法、麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法、藥品經營質量管理規范及實施條例等相關法律法規。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品的運輸質量管理。四、內容1、第二類精神藥品可通過鐵路、郵寄、托運或自行運輸送貨至購貨單位法定倉庫。托運前確定托運經辦人，選擇相對17、固定的承運單位。托運經辦人在運單貨物名稱欄內填寫 “第二類精神藥品”字樣，運單上加蓋托運單位公章。收貨人只能為單位，不得為個人。儲運部應將有關托運單整理歸檔以備查。2、運輸第二類精神藥品時應加強管理，采用封閉式運輸工具或其它措施，有專人押運，中途不應停車過夜，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換、損毀等事故。3、運送有溫度要求的第二類精神藥品時，應根據季節溫度變化和運輸要求采取必要的保溫或冷藏措施。并及時做好起運、途中和客戶交接的各時段的冷鏈溫度監控記錄。4、郵寄第二類精神藥品時， 提交省級食品藥品監管機構出具的準予郵寄證明，給郵政營業機構驗、收存準予郵寄證明。5、鐵路、民航、道路、水路承18、運單位承運麻醉藥品和精神藥品時，應當及時辦理運輸手續，盡量縮短貨物在途時間，并采取相應的安全措施，防止麻醉藥品、精神藥品在裝卸和運輸過程中被盜、被搶或丟失。6、第二類精神藥品送貨后，應當嚴格按照規定與收貨單位辦理交貨手續，雙方對貨物進行現場檢查驗收，確保貨物準確交付。銷往醫療機構的第二類精神藥品，銷售員應及時與醫療機構的藥房管理人員進行清點交接，并將簽收回單建檔保存5年備查。7、第二類精神藥品在運輸途中出現包裝破損時，承運單位要采取相應的保護措施。發生被盜、被搶、丟失的，承運單位應啟動藥品應急處置預案，立即報告當地公安機關，并通知收貨單位，收貨單位應立即報告當地藥品監督管理部門。8、搬運、裝卸19、第二類精神藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖文標志要求堆放和采取防護措施。9、堆垛應嚴格遵循第二類精神藥品外包裝圖文標志的要求，規范操作。怕壓的藥品應控制堆垛高度。文件名稱第二類精神藥品不合格品管理制度編 號YYWZ-QM-EJ-007-XX-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執行日期版本號002文件頁數共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的加強不合格第二類精神藥品的安全質量管理，保障藥品安全。二、依據藥品管理法、麻醉藥品和精神藥品管理條例和麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法、藥品經營質量管理規范及實施條例等相關法律法規。三、適用范圍適用于公司不合格第二類精神藥品20、的質量管理。四、內容 1、不合格第二類精神藥品的概念不合格第二類精神藥品是指：第二類精神藥品的包裝不合格或外觀質量不合格在內的質量不合格。2、不合格第二類精神藥品的分類2.1假劣藥：依據藥品管理法第四十八條可判定為假藥、第四十九條可判定為劣藥或以劣藥論處的第二類精神藥品；2.2其它不合格第二類精神藥品：不屬于假劣藥，但有其它不合格項的第二類精神藥品。3、不合格第二類精神藥品的審核3.1國家或省、市、各級藥品監督管理部門發布的通知或質量公報中的不合格第二類精神藥品；3.2藥檢所抽檢結果為不合格第二類精神藥品；3.3廠方、供貨單位來函通知的不合格第二類精神藥品；3.4質量驗收、保管、養護和出庫復核21、中發現的外觀、包裝、標識不符，包裝污染，破碎及超過有效期的第二類精神藥品，并報告質量管理部后確認的；3.5抽樣送檢確認為不合格第二類精神藥品；4、不合格第二類精神藥品的報告確認不合格的第二類精神藥品，不得自行做銷售或退、換貨處理，質量管理部要及時上報給藥品監督管理部門，等候處理通知。5、不合格第二類精神藥品的控制5.1購進過程：采購員不得從不具備經營第二類精神藥品資格的企業購貨；5.2收貨、驗收過程：收貨員、驗收員驗收結論為不合格第二類精神藥品禁止收貨入庫；5.3入庫、倉儲與銷售過程：保管員、養護員、復核員、銷售員及其它在經營過程中有機會接觸到第二類精神藥品的人員都有責任和權力實施不合格第二類22、精神藥品的過程控制，包括： 5.3.1發現：發現第二類精神藥品可疑的不合格項； 5.3.2報告：及時向質量管理部報告不合格發現； 5.3.3臨時管制：在質量管理部審核確認是否合格之前對可疑的不合格第二類精神藥品實施臨時管制：5.3.3.1收貨入庫時發現第二類精神藥品可疑為不合格，應拒收并立即報告質量管理部確認處理；5.3.3.2在庫養護或出庫復核時發現第二類精神藥品可疑為質量不合格，應立即掛黃牌暫停銷售，通知質量管理部復檢；5.3.3.3已經銷售的第二類精神藥品發現質量可疑為不合格，應立即通知客戶暫停銷售、使用，就地封存可疑不合格第二類精神藥品，等候處理；5.3.3.4實施臨時管制的第二類精神23、藥品，在質量管理部確認質量合格后才能解除臨時管制。確認不合格的，按質量管理部意見處理。5.3.4存放與標識：不合格第二類精神藥品應存放在不合格藥品區，并有明顯標志。5.3.5處置：5.3.5.1拒收：入庫收貨、檢驗時確認為不合格第二類精神藥品，收貨員、驗收員出具“藥品拒收報告單”；5.3.5.2停售：在庫養護、出庫復核、銷售環節確認為不合格第二類精神藥品，質量管理部出具“藥品停售通知單”，已經售出的第二類精神藥品銷售部應及時追回；5.3.5.3藥品配置中心收到“藥品拒收報告單”和“藥品停售通知單”后，應及時通知供貨單位，質量管理部按以下規定進行處理。6、不合格第二類精神藥品的處理6.1按藥品監24、督管理部門意見處理；6.2建立不合格第二類精神藥品記錄，內容包括：品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、供貨單位、不合格原因、備注等，記錄保存5年備查。7、不合格第二類精神藥品的報廢、銷毀不合格第二類精神藥品的報廢、銷毀，應在藥品監督管理機構的監督下執行并做好記錄。8、不合格第二類精神藥品分析出現不合格第二類精神藥品后，質量管理部應及時查明質量不合格原因，分清質量責任，并制定預防措施，實施質量改進。文件名稱第二類精神藥品退貨管理制度編 號YYWZ-QM-EJ-008-XX-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執行日期版本號002文件頁數共2頁變更記錄變更原25、因按90號文修訂一、目的規范第二類精神藥品銷后退回藥品和購進退出藥品的質量管理工作，避免質量事故和經濟損失。二、依據藥品管理法、麻醉藥品和精神藥品管理條例和麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法、藥品經營質量管理規范及實施條例等相關法律法規。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品的銷后退回和購進退出的質量管理。四、內容1、銷后退回1.1銷后退回的范圍：屬本公司售出的且沒有失效；送錯貨和多送貨；因我公司責任導致質量不合格；其它我公司同意退貨的第二類精神藥品。1.2銷后退回的第二類精神藥品，銷售部填寫“銷后退回申請單”，由藥品配置中心確定是否為本公司售出的藥品。確定無誤并經審批同意退貨后，儲運部方可將第二類26、精神藥品收貨，核對資料、藥品無誤后填寫“銷后退回藥品收貨記錄”。1.3驗收員按照藥品驗收操作程序進行質量驗收，經驗收無質量問題則由保管員移入合格品區，并對相應臺賬和貨位卡進行記錄。1.4若質量驗收不合格，則按第二類精神藥品不合格品管理制度進行處理。2、購進退出2.1購進退出的范圍：購進、驗收、儲存和養護檢查、出庫復核、銷后退回等經營環節中除內在質量不合格以外的第二類精神藥品（滯銷、近效期、送錯貨、多送貨與供貨單位協商同意的其它情況）。2.2藥品配置中心通知供貨單位，按照藥品購進退出操作程序進行退貨。文件名稱第二類精神藥品報損、銷毀管理制度編 號YYWZ-QM-EJ-009-XX-01起草部門質27、量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執行日期版本號002文件頁數共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的加強第二類精神藥品不合格品的管理，保障進、出庫以及報損、銷毀符合規定。二、依據藥品管理法、麻醉藥品和精神藥品管理條例和麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法、藥品經營質量管理規范及實施條例等相關法律法規。三、適用范圍適用于公司不合格第二類精神藥品的報損銷毀質量管理。四、內容 1、購進藥品在收貨、驗收程序中，收貨員或驗收員判定的不合格品，應當將其移入不合格品區，并填寫“藥品拒收報告單”，及時通知藥品配置中心聯系處理。2、檢查養護或出庫復核過程中發現的不合格品，保管員應當將其移入不合格28、品區，養護員向質量管理部報告。3、公司自查或藥監部門在檢查、抽查中發生的不合格品或有質量問題的藥品，保管員應當將其移入不合格品區，質量管理部填寫“藥品停售通知單”，通知藥品配置中心及銷售部停止銷售并處理。4、質量不合格的第二類精神藥品應當妥善保管，由保管員填寫“不合格藥品報損審批單”，經企業負責人批準后，在食品藥品監督管理部門監督下實施銷毀，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。5、入庫后發生、發現或者銷后退回檢出的不合格造成的報損，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。文件名稱第二類精神藥品不良反應報告制度編 號YYWZ-QM-EJ-010-XX-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱29、人審閱日期批準人批準日期執行日期版本號002文件頁數共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的為加強第二類精神藥品不良反應監測工作的管理，確保患者用藥安全有效。二、依據藥品管理法、藥品不良反應監測管理辦法、藥品經營質量管理規范及實施條例等相關法律法規。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品的不良反應的上報管理。四、內容1、第二類精神藥品不良反應的有關概念：1.1第二類精神藥品不良反應是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。1.2新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重30、的，按照新的藥品不良反應處理；1.3藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；對器官功能產生永久損傷；導致住院或住院時間延長；導致其它重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的；1.4嚴重藥品不良事件是指藥品治療過程中出現的嚴重不良臨床事件，它不一定與藥品有明確的因果關系，包括嚴重藥品不良反應、藥品質量、不合理用藥等引發的事件。2、質量管理部負責收集、分析、整理、上報公司第二類精神藥品不良反應信息。3、不良反應報告范圍：3.1新藥監測期內的國產藥品應報告該藥品的所有不良反應其它國產藥品，報告31、新的和嚴重的不良反應；3.2進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的報告新的和嚴重的不良反應。4、不良反應報告的程序和要求：4.1本公司對所經營第二類精神藥品的不良反應情況進行監測，各部門要積極配合做好藥品不良反應監測工作，獲知或者發現藥品可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應填寫“藥品不良反應/事件報告表”報送省藥品不良反應監測中心，由其代為在線報告；4.2發現或者獲知新的、嚴重的第二類精神藥品不良反應應當立即向質量管理部和質量負責人報告，質量管理部詳細記錄、調查、處理確認后，填寫“藥品不良反應/事件報告32、表”，向省藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告；其它藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告；4.3獲知或者發現第二類精神藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報屬地食品藥品監督管理局、南昌市藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告，同時填寫“藥品不良反應/事件報告表”，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；4.4發現第二類精神藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。5、不良反應處理措施：5.1經核實確認某批號第二類精神33、藥品發現不良反應，質量管理部應立即通知藥品配置中心、儲運部，停止該批號藥品銷售和發貨，就地封存，并向銷售部下達“藥品召回通知單”，向客戶及時召回已售出的藥品，并同時通知藥品配置中心立即聯系藥品的供貨單位協商處理；5.2對藥品監督管理部門通報并已確認有第二類精神藥品不良反應的藥品，應立即采取封存、停止銷售和使用的緊急控制措施；5.3公司對發現可疑嚴重第二類精神藥品不良反應應報告而未報告的，或未按規定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。文件名稱第二類精神藥品被盜、丟失案件處置報告制度編 號YYWZ-QM-EJ-011-XX34、-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執行日期版本號002文件頁數共1頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的進一步加強第二類精神藥品的管理，防止第二類精神藥品流入非法渠道，保障公眾用藥需求。二、依據藥品管理法、麻醉藥品和精神藥品管理條例和麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法、藥品經營質量管理規范及實施條例等相關法律法規。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品的安全質量管理。四、內容在庫巡查期間如發現第二類精神藥品專庫被撬；養護、盤點發現丟失、被盜；運輸途中發現被盜、丟失的；或發現如誤開、誤發或被欺騙（如偽造文書等）等情形而造成直接流入非法渠道，能追回的立即收回，否則要立即報警，并上報企業負責人，公司組織上報省、市食品藥品監督管理部門，報告內容包括時間、地點、報告人、意外品種、規格、批號、數量，制造商、事情發生經過、可能的直接經濟損失等，配合調查，同時做好記錄。事后要分析原因，制定防范措施，防止再次發生。一般過錯人要接受適當的批評、處罰，觸犯法規的由司法、行政機關依法追究相關責任。