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1、醫藥公司質量管理制度執行情況檢查考核表單編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 質量管理制度執行情況檢查考核表檢查人： 檢查日期： 年 月 日制度名稱考 核 內 容得分存在問題改進措施實施人簽名質量方針目標管理制度1. 公司應制定和實施質量方針。2. 公司應每年制定和實施質量目標。3. 各部門負責起草各部門質量目標4. 對質量方針、目標的實施情況每半年進行一次自查；年終進行檢查考核，與獎懲掛鉤。質量體系審核制度1. 質量體系的審核工作，由公司主要負責人組織質量管理領導小組進行。2. 每年對質量體系進行一次全面的審核、評價和2、完善3.對審核中發現的問題應下達糾正和預防措施通知書，并予以實施。有關部門、組織和人員的質量責任1.明確本部門、崗位的質量責任2.對本部門、崗位的質量責任了解、熟悉，并認真執行。質量否決制度1. 質量管理部在進貨和銷售等經營活動中行使質量否決權2. 質量否決權是以藥品質量標準與質量責任為依據，實行藥品質量問題確認與處理的決定權質量信息管理制度1.質量管理部為質量信息管理部門2.質量信息管理內容明確，符合企業實際3. 各種質量信息及時、規范記錄于質量信息記錄表4. 質量信息根據分級分類及時傳遞，反饋和使用5. 重要的質量信息及時上報總經理首營企業和首營品種審核管理制度1. 質量管理部負責首營企業3、和首營品種的審核2. 不得從未經首營審核的企業購進藥品，不得購進未經首營審批的品種。3.采購部按規定填報首營企業、首營品種審批表，并提交合格的資料。4.審核首營企業時，應審核企業的資格和質量保證能力5. 審核首營品種時，應審核該品種的合法性及質量情況6.首營企業、首營品種進公司主管領導的簽字批準7.首營企業、首營品種資料由質量管理部存檔、方便查找藥品購進銷售管理制度1. 采購部應購進合法企業合法生產或經營的質量可靠的藥品，不得從個人購進藥品。2. 對購進藥品，須審核其合法性和質量可靠性。3. 購進的進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印4、件。4.采購部負責對與本公司進行業務聯系的供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證，相關的證明文件交質量管理部存檔。5.簽訂書面采購合同，質量條款明確。6.購進藥品具有合法票據，按規定建立藥品購進記錄，做到票、帳、物相符。7. 質量管理部通過驗收組對進貨質量進行監控，對不合格藥品、不符合購貨合同規定質量條款的藥品應予拒收。藥品驗收管理制度1. 驗收人員應具有高中或中專（均含）以上文化程度，取得上崗證，熟悉驗收工作流程及標準。2. 藥品驗收在倉庫的專用驗貨區內進行，按規定比例抽樣檢查。3、驗收員在抽樣檢查時。整件藥品，50件以下（含50件）抽取 件：50件以上，每增加10件，增加抽樣 件。在每件的 、5、 、 三個部份抽取三個以上小包裝進行檢查。4、包裝外觀有異常、破損現象，則對異常、破損的均應開箱檢查。零裝藥品逐一驗收。5、驗收時對藥品外觀質量、藥品內外包裝及規定的包裝標識進行檢查，符合相關規定方可驗收入庫。6、整件包裝中，應有產品合格證。7、藥品驗收后，應做完整、規范的驗收記錄。8、驗收記錄內容完整，不缺項，字跡清楚，結論明確，每筆驗收均應有驗收員簽字蓋章，按照規定保存。9、不符合規定或質量有問題的藥品應拒收不得入庫。藥品儲存、養護、出庫復核管理制度1. 藥品根據其貯藏溫度要求，分別陳列于陰涼庫、冷庫、常溫庫2. 藥品的儲存應實行色標管理。其統一標準是：待驗藥品區、退貨藥品區為黃色；合格藥6、品區、待發藥品區為綠色；不合格藥品區為紅色。3. 藥品按生產批號的順序分層堆垛，不得混批4. 藥品堆垛之間、藥品與墻、屋頂（房梁）、空調、地面間距符合規定。5. 整件藥品堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求6、藥品與非藥品分庫存放7. 易串味的藥品分庫存放，危險品放在專用危險品庫內8.每天2次記錄溫濕度，若有超標采取相應的處理措施9養護員對庫房藥品按“3.3.4原則”定期進行循環質量檢查，并記錄于養護檢查記錄本10建立重點養護品種養護檔案11、養護員發現藥品質量問題時，掛黃牌暫停發貨，同時填寫質量復檢通知單，報質量管理部。12藥品出庫必須經發貨、復核二道手續方可發出，13按先產先出、先進先出7、易變先出、近期先出和按批號發貨的原則發貨。14出庫復核記錄內容完整、有復核員簽名。有關記錄和憑證管理制度1. 記錄與憑證內容應真實，填寫及時2各種記錄和憑證不得任意涂改，如確實需要更改時，采用劃線修改，保持原字跡清晰可辨，并簽名確認。3. 各記錄做到一致性，連貫性質量事故的處理和報告制度1質量管理部負責質量事故的認定、處理、報告、記錄和管理質量事故檔案工作2因藥品質量原因而發生的質量事故，應在第一時間內迅速將已銷售的本批號藥品全部收回，防止事故的再次發生。質量查詢和投訴管理制度衛生和人員健康狀況管理制度1、質量管理部負責人或指定代理人負責顧客質量查詢與投訴的處理工作。2、對各種投訴及時處理回8、復，并進行相應記錄1. 庫房貨垛整齊無雜物、擺放整齊有序無污染源，空氣流通、環境美觀，明亮整潔，無亂堆亂放2. 庫房周圍地面平坦整潔、無積水、無垃圾，有防鼠等設施；3庫房內外、檢測場地和辦公地點均應定期打掃衛生，保持環境整潔。4. 質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位的工作人員進行一次健康檢查，并建立健康檔案。5.發現患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品的，應調離藥品崗位。質量方面的教育、培訓及考核管理規定1每年對全體員工進行質量方面的教育、培訓及考核，內容包括法律、法規和行政規章，對公司質量管理制度，專業技能，專業知識，職業道德等。2. 每年至少組織兩次全員法律法規、執業道德、專業知9、識培訓3建立培訓計劃、培訓檔案質量管理制度檢查考核制度1.各部門對質量管理制度的實施情況，每月自查一次，2.考核中發現的問題，應擬定改進措施，落實整改時限及責任人藥品銷售及售后服務管理制度1.藥品銷售時認真審核購貨單位的法定資格、經營范圍和商業信譽，防止藥品流向非法企業和機構，以保證經營的合法性、安全性。2. 嚴禁銷售假藥、劣藥3. 正確介紹藥品，并以國家藥品監督管理局所批準的藥品使用說明書上的內容為準，4. 按規定做好銷售記錄，做到票、帳、貨相符。5. 對質量查詢、投訴、抽查、銷售過程中發現的質量問題查明原因后，分清責任，采取有效措施，并做好記錄對顧客意見或問題跟蹤了解，件件有交待，樁樁有答10、復。藥品不良反應報告制度1. 不良反應報告實行零報告制度，可疑即報。2. 質量管理部為企業藥品不良反應監測管理小組（簡稱ADR小組），負責收集、分析、整理、上報企業不良反應信息。3.對發現的藥品不良反應，填寫藥品不良反應報告表及時上報至藥品不良反應檢測中心。4. 質量管理部根據確認的不良反應對經營品種做出調整不合格藥品管理制度1. 質量管理部負責對不合格商品進行最終確認。并查明原因，分清質量責任2. 經質量管理部確認為不合格品的，進一步檢查配送中心同一批號商品是否存在同樣的質量問題。并及時處理。3. 不合格品處理、報損和銷毀等記錄真實、完整，妥善保管。4. 不合格品的銷毀應報主管部門，在藥監部11、門的監督下執行。效期藥品管理制度1. 效期在7個月以內的近效期藥品，每月1日由養護員填報效期預警表，上報質量管理部。2.準效期藥品一律下倉，不得發貨。藥品退貨管理制度1.銷后退回的藥品應填寫銷后退回記錄2. 退回藥品存在質量問題或包裝損壞無法再銷售者，應集中存放于“不合格品區”，不得在銷售。計量器具和重要儀器設備管理制度1. 養護員負責各種儀器的使用和保管，建立各種儀器的使用臺帳、使用、檢定記錄2.所有計量器具和重要儀器設備應經過檢定取得合格證后方可使用。3.養護員掌握各種計量器具和重要儀器設備的操作規程用戶訪問及質量跟蹤制度1. 每次訪問應時先做好充分準備，明確訪問目的，擬定調查提綱。2. 對用戶反映的問題必須根據了解，認真處理，在一周內答復用戶。并追查原因及責任人，并提出獎懲意見。備注：1、評分：5分（非常滿意）、4分（基本滿意）、3分（合格）、2分（不滿意）、1分（極差）2、考核時逐項檢核，存在問題填寫清楚。3、整改措施：具體注明如何進行整改4、實施負責人簽名齊全。