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1、可積極發展有限公司醫療器械產品質量管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: XX某科技發展有限公司質量管理制度文件目錄： 文件編碼：（一）質量組織機構 XX-001.01（二）有關部門、組織和人員的質量職責 XX-001.02（三）質量否決的規定 XX-001.03（四）質量管理考核與評估的規定 XX-001.04（五）首營企業和首營品種審核的規定 XX-001.05（六）采購管理 XX-001.06 （七）質量驗收的管理 XX-001.07（八）倉儲保管、養護和出庫復核的管理 XX-001.08（九）銷售和售后服務2、的管理 XX-001.09 （十）有關記錄、憑證和檔案的管理 XX-001.10（十一）醫療器械追溯性規定 XX-001.11 （十二）質量信息的管理 XX-001.12（十三）不合格品管理規定 XX-001.13 （十四）醫療器械不良事件監測和報告規定 XX-001.14 （十五）醫療器械召回規定 XX-001.15（十六）衛生和人員健康狀況的管理 XX-001.16 （十七）重要儀器設備管理 XX-001.17（十八）計量器具管理 XX-001.18（十九）質量方面的教育、培訓及考核的規定 XX-001.19 文件名稱：（一）質量組織機構 （略） 文件名稱：（二）有關部門、組織和人員的質量3、職責 一、企業負責人的質量責任 1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規章； 2、嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫械經營活動； 3、教育職工樹立“質量第一”的思想； 4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權； 5、對制度執行情況進行檢查考核。 二、質量管理人員的質量責任 1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關法規和規范性文件； 2、負責收集所經營醫療器械產品的質量標準； 3、負責起草各項質量管理制度； 4、負責對首營企業和首營品種進行質量審核； 5、指導產品驗收、售后服務工作； 6、檢查制度執行情況。 三、質量驗收人員的質量責任 1、嚴格執行產品質量驗收制度； 2、根據有關標準和4、合同質量條款對醫械產品質量進行驗收； 3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。 四、養護保管人員的質量責任 1、嚴格執行產品儲存養護制度； 2、實行色標管理，分區存放，并有明顯標志； 3、加強產品效期管理； 4、對不合格產品進行控制性管理； 5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。 五、銷售和售后服務人員的質量責任 1、正確介紹產品性能，提供咨詢服務； 2、產品銷售前應進行復核和質量檢查； 3、對顧客反映的問題及時處理解決； 4、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。文件名稱：（三）質量否決的規定一、職能部門在本公司內部對產品質量及影響質量的環節具有否決權。二、質量否決內容：1.產5、品質量方面，對產品采購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養護檢查、出庫復核、質量查詢中發現的產品內在質量、外觀質量、包裝質量問題，采取不同的方式方法，予以相應的否決。2.服務質量方面，對服務行為不規范，特別是服務差錯行使否決職能。3.工作質量方面，對影響企業質量責任落實，影響經營醫療器械質量的行為和問題予以不同程度的否決。三、否決依據：1.產品質量法。2.醫療器械監督管理條例。3.國家藥品督管理局有關文件規定等。4.企業制定的質量管理制度。四、否決職能：產品質量的否決職能由質管部行使，服務質量和工作質量的否決職能由質管部與人力資源部共同行使。 質量管理考核與評估的規定 首營企業和6、首營品種審核的規定一、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。二、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，市場人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，市場人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。三、首營品種須審核該產品的質量標準和醫療器械產品注冊證的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。四、購進首營品種或從首營企業進貨時，市場部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質量管理員審核。五、質量7、管理員對填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展市場往來并購進商品。六、質量管理員將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。 采購管理 一、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行醫療器械監督管理條例、經濟合同法、產品質量法等有關法律法規和政策，合法經營。二、采購人員須經培訓合格上崗。三、采購業務：（一）采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的醫療器械注冊證、醫療器械產品注冊登記表等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。（三）堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做8、到質量優、費用省、供應及時，結構合理。（四）簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款： 1、醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求； 2、附產品合格證； 3、包裝符合有關規定和貨物運輸要求； 4、購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。四、 每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估9、記錄。 質量驗收的管理一、根據醫療器械監督管理條例等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。三、醫療器械驗收應根據醫療器械監督管理條例等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫療器械注冊證、醫療器械產品注冊登記表等的復印件。（二）1.核對進口10、醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致,3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍,4.產品商品名的標注是否符合醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫拒收通知單，對質量有疑問的填寫質量復檢通知單，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確11、認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并 立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日 期、供貨單位、驗收12、數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。 倉儲保管、養護和出庫復核的管理一、要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫濕度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為1030，陰涼庫為溫度20，冷庫溫度為210；濕度控制在45-75%之間。二、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環養護13、檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的30%，第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%）并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。三、養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表表，督促業務部門及時催銷，以防過期失效。四、做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。五、醫療器械實行分類管理：一次性使用無菌醫療器械單獨存放；一、二、三類醫療器械分開存放；整零分開存放；有效期器械分開存放；精密器械分開存放。六、在庫醫療器械均應實行色標管理。 其統一標準是：待驗14、區、退貨區為黃色；合格品區、發貨區為綠色；不合格品區為紅色。七、醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。八、醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。九、醫療器械出庫必須遵循先產先出、近期先出和按批號發貨的原則。出庫按發貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題要停止發貨，填寫出庫拒發單，報有關部門處理：（一）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不15、實、封條嚴重損壞等現象。（二）包裝標識模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。十、出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。十一、發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。銷售和售后服務的管理一、銷售管理制度1、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行醫療器械監督管理條例、經濟合同法、產品質量法等有關法律法規和政策，合法經營。2、銷售人員須經16、培訓合格上崗，銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。3、銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。4、凡經質管部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執行。5、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。6、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。7、定期不定期上門征求17、或函詢顧客意見，認真協助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。二、售后服務制度1、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。2、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。3、與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定由供貨方對醫療器械的維修條款。4、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處18、理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯系，并做好相關記錄。6、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管理。7、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。8、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。9、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領導正確決策。有關記錄、憑證和檔案的管理一、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據醫療器械監督管理條例等法律19、法規制定本項制度。二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。四、記錄要求：（一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。（二） 質量記錄應符合以下要求：1.質量記錄格式統一由質量管理部編寫；2.質量記錄由各崗位人員填寫；3.質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規范性和可追溯性；4.質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；5.質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。五、憑證要求：（一）本制度中的憑證主要指購進票據20、和銷售票據。（二）購進醫療器械和銷售醫療器械要有合法票據，并按規定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。（三）購進票據和銷售票據應妥善保管。六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。醫療器械追溯性規定質量信息的管理一、為持續改進和不斷提升公司產品質量和工作質量水平，規范公司質量管理信息的收集與分析，及時有效地為決策和改進質量管理工作提供信息支持。公司依據醫療器械監督管理條例、藥品管理法和GSP等相關法律法規制定以下內容：1、質量信息是指企業內、外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。2、建立以質管部為中心，各相關部門為網絡單元21、的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理。 A類信息：指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出判斷和決策，并由企業各部門協同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業兩個以上部門，需由企業領導或質管部協調處理的信C類信息：只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。4、 質量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經濟。5、 質量信息的處理A類信息：由企業領導判斷決策，質管部負責組織傳遞并督促執行。 B類信息：由主管領導協調部門決策，質管部傳遞反饋并督促執行。C類信息：由部門決策并協調執行，并將處理結果報質管部。6、質管部按季填寫22、“質量信息報表”并上報主管領導，對異常突發的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。7、部門應相互協調、配合、定期將質量信息報質管部，經質管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執行部門。8、質管部負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。不合格品管理規定一、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。 二、質管部是負責對不合格醫療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處23、罰。 三、不合格醫療器械的確認： （一）質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的； （二）醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質管部核對確認的； （三）在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械； 四、不合格醫療器械的報告： （一）在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放于不合格品區，報質量管理部，同時填寫有關單據，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。 （二）在養護檢查及出庫復核中發現，應立即停止銷售，經質管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，24、掛紅牌標志（三）藥監部門檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區，按照監管部門的意見處置。 五、不合格品應按規定進行報損和銷毀。（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫療器械報告單，質管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規定在質管部的監督下進行銷毀。（二） 發生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。六、 不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理程序執行。醫療器械不良事件監測和報告規定一、醫療器械不良反應時間指獲準上市的合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的導致或肯能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有25、害事件，按國家規定執行報告制度。二、認真執行國家食品藥品監督管理局制定的醫療器械不良事件監測管理辦法，遇患者使用所經銷醫療器械產品有不良反應時間時應及時登記，按規定認真如實反應上報。三、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。四、經辦人員及質檢部門應積極協調生產廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。五、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進行處理。六、加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監局審批同意的“產品使用說明書”的內容介紹產品使用的注意事項，減少不良反應26、事件的發生。七、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。 醫療器械召回規定一、醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。這里的缺陷，是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。二、醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的主體，應當對其生產的產品安全負責，按照本辦法的規定建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫療器械。三、發現有問題27、的醫療器械應當立即暫停銷售或者停止使用該醫療器械，及時通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。衛生和人員健康狀況的管理一、衛生管理制度1、衛生進行劃區管理，責任到人。2、辦公場所、倉庫場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。3、庫區內不得種植易生蟲的草木。4、庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃。5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。二、人員健康狀況的管理1、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養護等28、直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。2、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。3、經體檢如發現患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續。4、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。重要儀器設備管理一、貴重儀器設備必須指定專人負責，進行使用和維護。使用人員必須熟悉儀器設備性能，嚴格遵守技術操作規程，會排除一般性故障，并建立保養維修登記本和使用登記本，定期保養維修，保持設備清潔、干燥潤滑。不用時定期檢查和通電。多次使用維修和檢驗，應在儀器履歷書上作記錄，以示負責。二、貴重儀器的使用、保養人員因故調動時，應辦理賬面和29、儀器質量移交手續，手續不清不接，不辦移交者追究責任。未使用過該儀器的人，在使用前培訓，合格后方能使用。三、需借用儀器，由經理批準，借用單位在借用過程中，應愛護儀器。若有損壞或遺失零件等，由借用單位負責。四、凡儀器設備發生故障或損壞時，設備管理小組成員負責向有關單位報修，同時通知辦公室做維修記錄。五、儀器設備具發生非正常損壞時，應及時向經理報告，盡快查明原因、責任。對責任事故所造成的損失酌情處理。處理結果在辦公室備案。計量器具管理一、建立健全的技術檔案和原始記錄，并要妥善保管，其內容主要有：二、計量器具檢驗設備臺帳；三、計量器具、檢驗設備歷史檔案；四、計量器具、檢驗設備周期檢定計劃五、計量器具檢30、驗設備的技術資料（包括說明書、合格證、送檢合格證、檢定原、始記錄、報廢單等）。六、醫療計量器具其種類、規格、數量必須與實際需要相應，并能滿足要求。 質量方面的教育、培訓及考核的規定等一、質量管理部門負責企業員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現業務素質教育，又重現思想素質教育；既重現理論學習，又注重實踐運用；既有數量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的優化。二、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業內與企業外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。三、人力資源部根據質量管理部制定的年度質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。四、企業新進人員上崗前進行質量教訓、培訓，主要講解企業質量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量臺賬、記錄的登記方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品的質量方面的法律、法規等。培訓結束，根據考核結果擇優錄取。五、當企業因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。六、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業有關規定處理。