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1、大藥房有限公司質量管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 目 錄一、有關業務和管理崗位的質量責任二、藥品購進、驗收、儲存、養護、出庫的管理制度三、首營企業和首營品種審核的管理制度四、藥品銷售及調配處方的管理制度五、拆零藥品的管理制度六、藥品有效期、不合格藥品和退貨藥品的管理制度七、質量事故的處理和報告的管理制度八、質量信息的管理制度九、藥品不良反應報告制度十、衛生和人員健康狀況管理制度十一、服務質量的管理制度十二、安全管理制度十三、設施、設備使用維修保養管理制度十四、質量管理的教育、培訓及考核制度十五、其他藥品經營2、質量管理制度一、有關業務和管理崗位的質量責任 （一）企業負責人1、企業負責人應對經營的藥品質量負責。2、企業負責人必須學習和嚴格執行國家有關藥品管理的法律、法規以及藥品經營質量管理規范，熟悉所經營藥品的知識，根據法律法規的要求和企業的實際建立企業的藥品質量管理體系，保證企業所經營藥品的質量。 （二）質量管理機構或專職質量管理人員1、企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員（以下簡稱質量負責人），具體負責企業質量管理工作。2、質量管理工作的負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱。3、質量負責人應經專業或崗位培訓，并經地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。3、4、質量負責人應負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。5、質量負責人應負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。6、質量負責人應負責首營企業和首營品種的質量審核。7、質量負責人應負責建立企業所經營藥品的包含質量標準、包裝、標簽和說明書等內容的質量檔案。8、質量負責人應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。9、質量負責人應負責藥品驗收的管理。10、質量負責人應負責指導和監督藥品養護、保管和運輸中的質量工作。11、質量負責人應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。12、質量負責人應負責收集和分析藥品質量信息。13、質量負責人4、應負責協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。14、質量負責人應在職在崗，不得在其他單位兼職。 （三）藥品驗收員1、從事藥品驗收工作的人員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。2、從事藥品驗收工作的人員應經專業和崗位培訓，并經地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。 （四）藥品養護員1、大中型企業應設立藥品養護組，小型企業應設立藥品養護組或藥品養護員。2、從事藥品養護工作的人員應具有高中（含）以上文化程度。3、從事藥品養護工作的人員應經專業和崗位培訓，并經地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證5、書后方可上崗。 （五）藥品營業員1、藥品營業員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。2、藥品營業員應經專業和崗位培訓，并經地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。二、藥品購進、驗收、儲存、養護、出庫的管理制度 （一）藥品購進1、購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨，審核購進藥品的合法性。2、對首營企業應審核其合法資格，并做好記錄。3、購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。4、應對與本企業進行業務聯系的供貨單位及其銷售人員進行合法資格的驗證，并索取留存有關證照資料備查。5、購進藥品應簽訂有明確質量條款6、的購貨合同。合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。購進藥品應按質量條款執行。6、購進藥品應有合法票據，并按規定建立真實、完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄內容包括：藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進價格、購貨日期等。購進票據和購進記錄應保存至超過藥品有效期年，但不得少于年。 （二）藥品驗收1、驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收并記錄。驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產批號、7、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過有效期年，但不得少于年。2、藥品質量驗收，應按規定進行藥品外觀的性狀檢查。檢查的內容包括藥品內外包裝、標簽、說明書及標識等。藥品的包裝的標簽和所附說明書應有生產企業名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或所附說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。藥品的每件包裝中，應有產品合格證。3、處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。4、進口藥品其包裝的標簽應以中文注明藥8、品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。5、驗收進口藥品，應有符合規定的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有生物制品進口批件復印件；進口藥材批件復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。6、必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。 （三）藥品陳列、儲存1、店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規定。2、藥品應按品名、規格、劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。擺放應整齊，類別標簽應放置準確，字跡清晰。、藥品應根據其溫、濕度要求，按照規定的儲存條件存放。需冷藏保存的藥品必須儲存于冷庫（2100C），需涼暗、陰涼保存的藥品必須儲存于涼庫（小于或等于200C）9、，其它藥品儲存于常溫庫（0300C），并且相對濕度應保持在4575%之間。、藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。、處方藥品與非處方藥應分柜擺放。、危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。 （四）藥品養護1、庫存藥品應實行色標管理。待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。2、藥品堆垛應有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不少于30厘米，與地面的間距不少于10厘米。3、陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔，10、防止人為污染藥品。4、對陳列的藥品應按月進行檢查并記錄，發現質量問題要及時處理。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。對近效期的藥品，應按月填報效期報表。5、應檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。對各類養護設備也應進行檢查。6、應做好庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。對庫房溫、濕度超出規定范圍的，應及時采取調控措施，并予以記錄。7、對陳列和儲存中發現的有質量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時向質量負責人匯報并盡快處理。 （五）藥品出庫1、藥品出庫應“先進先出”、“近期先出”和按批號發貨。2、在出庫時，如發現以下問題應停止發貨，11、并報有關部門處理。（）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；（）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；（）包裝標識模糊不清或脫落；（）藥品已超出有效期。3、藥品出庫復核時，應按發貨憑證對藥物進行質量檢查和數量、項目的核對。三、首營企業和首營品種審核的管理制度1、從首營企業購進藥品必須審核其合法性和信譽程度。審核的資料包括該企業的藥品經營許可證（或藥品生產許可證）、藥品經營質量管理規范認證證書即GSP證書（或藥品生產質量管理規范認證證書即GMP證書）、工商營業執照、機構代碼證和稅務證的復印件，以及銷售人員的法人委托書及身份證復印件、銷售發票（樣板）復印件。必要時到實地進行考察。2、購12、進首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”進行藥品質量審核，并經質量管理人員和主管領導審核批準后方可購進。對首營品種合法性及質量情況的審核內容應包括：核實藥品的批準文號和質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、存儲條件以及質量信譽等。3、購進、驗收首營品種時應有該批號藥品的質量檢驗報告書。四、藥品銷售及調配處方的管理制度1、銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。2、銷售藥品時，處方要經執業藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調配和銷售。3、對處方所列藥品不得擅自更13、改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，須經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。4、處方的審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。一般處方應保存年備查。5、藥師不在崗時應停止銷售處方藥，并示牌告知。五、拆零藥品的管理制度1、拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。2、藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。六、藥品有效期、不合格藥品和退貨藥品的管理制度1、企業應對不合格的藥品進行監控性管理，發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報。2、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續或記14、錄。3、不合格藥品應存放在不合格的藥品庫（區），并有明顯標志。4、對應查明質量不合格的原因，分清質量責任，處理并制定措施。5、藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。6、對近效期（有效期在3個月內）的藥品，應按月填報效期報表。7、對銷后退回的藥品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存于退貨藥品庫（區），由專人保管并做好退貨記錄。8、銷后退回的藥品經驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。9、退貨記錄應保存3年。七、藥品質量事故的處理和報告的管理制度1、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日15、內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論，受檢驗藥品合格后方可銷售。2、發生藥品質量事故應按有關規定及時向有關部門上報，并配合藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品的處理。3、質量事故處理“三不放過”原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和群眾沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過。八、質量信息的管理制度1、企業應建立首營企業和首營品種的質量審核資料。2、企業應建立所經營藥品的包含質量標準、包裝、標簽和說明書等內容的質量檔案。3、企業應有藥品質量的查詢和藥品質量事故或質16、量投訴的調查、處理及報告。4、企業應建立藥品驗收的資料。5、企業應建立質量不合格藥品的資料檔案，對不合格藥品能夠正確處理。6、企業應注意收集和分析藥品質量信息。九、藥品不良反應報告制度1、應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本企業售出藥品的不良反應情況。2、對發現的不良反應情況，應按規定及時上報有關部門。十、衛生和人員健康狀況管理制度1、做好店面衛生整理。采取措施，保持藥品、貨架、貨柜及柜臺、門窗的清潔、整齊和衛生，防止污染藥品。2、應組織質量管理、驗收、養護、保管、營業等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。3、有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的17、人員應及時調離其工作崗位。十一、服務質量的管理制度1、營業時間內，應由執業藥師、駐店藥師或藥師在崗，并佩帶標明其姓名、執業、駐店資格或其技術職稱等內容的胸卡。2、無醫師開具的處方，不得銷售處方藥。3、處方藥不得采用開架自選的銷售方式。4、非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執業藥師、藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。5、藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。6、應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。7、應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時處理。8、在營業店18、堂內進行的廣告宣傳，應符合國家的有關規定。十二、安全管理制度1、企業負責人應對企業的安全管理負責，并指定專（兼）職人員負責做好具體的安全工作。2、營業場所、倉庫要有符合規定要求的安全和消防措施。十三、設施、設備使用維修保養管理制度 1、企業應有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫。營業場所100m2以上。2、營業場所和藥品倉庫應環境整潔、無污染物。3、營業場所、倉庫、辦公生活區等區域應分開。4、營業場所營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。5、庫房內地面和墻壁平整、清潔。6、應配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。7、應根據需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備。819、應配置必要的藥品驗收、養護的設備。9、應配置調節溫、濕度的設備。10、應配置保持藥品與地面之間有一定距離（不少于10CM）的設備。11、應配置藥品防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等設備。12、經營中藥飲片的，應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。13、應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品等。14、用于藥品驗收、養護、保管的儀器、器具等，應有登記、使用和定期檢定的記錄。十四、質量管理的教育、培訓及考核制度1、應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。2、從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的技術教育，從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員繼續教育應建立檔案。十五、其他企業對各項管理制度的執行情況應定期檢查和考核，并建立記錄。