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1、康復醫院藥品經營質量管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 1、 購進藥品質量管理制度YTSLEKFYY-ZD-032、 藥品驗收管理制度YTSLEKFYY -ZD-053、 藥品保管儲存管理制度YTSLEKFYY -ZD-074、 拆零藥品管理制度YTSLEKFYY -ZD-085、 不合格藥品管理制度YTSLEKFYY -ZD-096、 衛生和人員健康管理制度YTSLEKFYY -ZD-117、 特殊藥品的購進、驗收、儲存、保管和使用管理制 度 YTSLEKFYY -ZD-128、 藥品不良反應（事件）報告管理2、制度YTSLEKFYY -ZD-149、 藥械質量責任事故追究制度YTSLEKFYY -ZD-1610、 質量事故處理報告管理制度 YTSLEKFYY -ZD-1811、 藥品陳列管理制度 YTSLEKFYY -ZD-2012、 處方及處方調配管理制度 YTSLEKFYY -ZD-2113、 藥品質量信息管理制度 YTSLEKFYY -ZD-2214、 藥品養護管理制度 YTSLEKFYY -ZD-2415、 藥品出庫復核管理制度 YTSLEKFYY -ZD-26一、購進藥品質量管理制度一、醫療機構購進藥品時應選擇有資質的藥品經營企業或已通過政府遴選后確定的藥品配送企業作為供應商；納入實施基本3、藥物制度的醫療機構應在山東省基層醫療機構基本藥物集中招標采購交易監督管理平臺進行網上采購。并索取加蓋供貨單位原印章的藥品經營許可證、營業執照復印件。二、麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規劃用疫苗及計劃生育藥品，仍按法律、法規、規章的規定執行，由具備相應經營資格的醫藥公司配送。三、應對供貨單位銷售人員合法資質進行驗證。應索取銷售人員身份證復印件和供貨企業法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權委托書”。四、應有明確的書面質量條款合同或質量保證協議書。五、購進藥品應索取合法票據(稅票、供貨清單)，并做到票、帳、貨相符，票據和憑證應按規定保存超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。六、4、購進藥品應建立真實完整的藥品購進記錄，藥品購進記錄應注明藥品通用名稱、劑型、規格、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進價格、購進日期等，記錄應保存三年以上。七、購進進口藥品應同時索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證、進口藥品批件和進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關單復印件。購進國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，應同時索取生物制品批簽發合格證復印件。八、醫療機構應當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統，實現藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監管系統對接。二、藥品驗收管理制度一、5、醫療機構必須建立和執行進貨驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。待驗收的藥品應放在待驗區，并在當日內驗收完畢。醫療機構接受捐贈藥品、從其他醫療機構調入急救藥品也應當遵守前款規定。 二、藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 三、驗收藥品應根據有關法律、法規規定，對藥品的外觀形狀、內外包裝、標簽、說明書及標識逐一進行檢查。1、藥品的包裝和所附說明書應有生產企業名稱、地址、有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號6、，生產日期，有效期等。2、標簽或說明書上應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項及貯藏條件等。3、中藥飲片及中藥材應有包裝，并附有質量合格的標志，每件包裝上，中藥材應標明品名、產地、日期、調出單位;中藥飲片外包裝應印有或貼有標簽，標明品名、規格、產地、生產企業、生產批號、生產日期等。4、進口藥品。其內外包裝的標簽應有中文注明的藥品名稱、主要成分及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。應憑進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證、進口藥品批件及進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單驗收;進口預防性生物制品、血液制品應有生物制品進口批件復印件;進口藥材應有進口藥材批件復印件。四、7、驗收合格的藥品方可入柜臺(庫房)，并在驗收單上簽字或蓋章，并注明驗收合格字樣，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥品，應不得入柜臺(庫房)。 三、藥品保管儲存管理制度一、應配備符合要求的底墊、貨架及避光、通風等藥品儲存設施，在庫藥品應堆放整齊,離地距離不小于10cm，離墻頂、散熱器及墻壁距離不少于30cm。二、在柜(架)藥品應分品種按批號分開堆放。內服藥與外用藥分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應分開存放。三、精神藥品、醫療用毒性藥品等特殊管理的藥品應專柜存放，專人上鎖保管，專帳記錄，帳物相符。四、應設置與其開展的診療業務相適應的藥房、藥庫，并根據藥8、品儲存要求逐步做到設置常溫庫(0-30攝氏度)、陰涼庫(不高于20攝氏度)、冷庫(柜臺)(2-10攝氏度);藥房、藥庫相對濕度應保持在45%-75%之間，藥房、藥庫應配備溫濕度檢測設備。藥品養護人員，每天上下午應對藥房、藥庫各進行一次巡行，并認真做好溫、濕度記錄。發現溫、濕度異常，應立即采取措施進行調節。五、藥房應做好防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠等相應的管理工作。四、拆零藥品管理制度一、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容的藥品。二、拆零藥品應設立專門拆零柜臺或貨架，并配備必要的拆零工具，如藥勺，藥盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛生9、。三、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零藥柜(架)，不能與其它藥品混放，拆零藥品應保留原包裝及標簽。四、拆零藥品應作拆零記錄。五、拆零藥品包裝袋應寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。六、藥品拆零時，如發現拆零藥品的內包裝及外觀質量可疑，應按不合格藥品處理程序處理，不得拆零使用。五、不合格藥品管理制度一、不合格藥品是指與國家藥品標準規定不相符的藥品，以下為主要情形：1、藥品內在質量不符合國家法定質量標準及有關規定。2、藥品外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規定。3、藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定。二、購進的藥品經驗收確認為不合格藥品，不得入柜臺(庫房)使用，應及時上報當地食10、品藥品監督管理部門處理。三、在藥品儲存、養護、上柜、使用、銷售過程中發現過期失效、裂片、破損、霉變，藥品所含成分及藥品成分含量、藥品包裝標識等不符合國家規定等不合格藥品，應集中存放于不合格區，做好記錄，完善相關手續。四、不合格藥品應按規定進行報損和銷毀。1、不合格藥品的報損、銷毀由醫療機構負責人負責，填寫不合格藥品報損銷毀記錄。2、不合格藥品銷毀時，應采用焚燒、深埋、毀形等方法處理并不得污染環境。六、衛生和人員健康管理制度醫療機構的藥房和個人衛生應符合規定要求。一、做到每天早晚對藥房各做一次清潔，保持藥房的環境整潔、衛生，無污染物及污染源。二、貨架(柜)擺放的藥品應保持無灰塵、無污染、藥品擺放11、規范有序。三、在崗時應著裝整潔，頭發、指甲注意修剪整齊。四、應定期進行健康體檢，并建立健康檔案。五、健康體檢應在當地衛生行政部門認定的有資質的體檢機構進行，體檢的項目應符合任職崗位條件要求，體檢結果應存檔備查。七、特殊藥品的購進、驗收、儲存、保管和使用管理制度麻醉藥品、第一類精神藥品、醫療用毒性藥品等均為特殊管理藥品，應做到以下管理： 藥品購進：一、特殊藥品使用單位應達到衛生行政部門許可。二、購進麻醉、精神藥品應持麻醉藥品“印鑒卡”和有效證件(身份證)，到有特殊藥品經營資格的藥品批發企業購進特殊藥品。三、購進藥品時應采取銀行轉賬資金，不得現金買賣。公路運輸必須有專人負責，縮短在途時間，防止丟失12、被盜。藥品驗收一、驗收應做到貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。驗收記錄應采取專用記錄，內容有：日期、憑證號、品名、劑型、規格、單位、數量、產品批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。驗收記錄應保存至有效期一年，但不得少于三年。二、驗收發現缺少、破損的藥品應雙人清點登記，報單位領導批準并加蓋公章后及時向供貨單位查詢、處理。藥品儲存、保管一、必須實行專人負責(雙人)，專庫(柜)加鎖(雙鎖)，對進出庫藥品應建立專用帳冊，進出逐筆紀錄，記錄的內容有：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規格、單位數量、產品批號、有效期、生產單位、發藥人、復13、核人和領用人簽字，做到帳、物、批號相符。二、醫療機構應對麻醉、精神藥品按日做消耗統計，處方單獨存放，按月匯總，至少保存2年。專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。三、醫療機構銷毀麻醉、精神藥品應在市級以上衛生行政部門監督下進行，并對銷毀的麻醉、精神藥品造表詳細登記，完善經手人、負責人、院長和監督人員簽字手續。四、麻醉、精神藥品在運輸、儲存、保管過程中發生丟失或被盜、被搶的及發現騙取或冒領的應立即報告所在地公安、藥品和衛生主管部門。八、藥品不良反應(事件)報告管理制度一、藥品不良反應(ADR)，主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應。為促進合理用藥，提高14、藥品質量和藥物治療水平，根據中華人民共和國藥品管理法、藥品不良反應報告與監測管理辦法等有關法律法規，特制定本規定。二、藥品不良反應、醫療器械不良事件的報告范圍;1.上市5年以內的藥品、醫療器械和列入國家重點監測的藥品、醫療器械，引起的所有不良反應(事件)。2.上市5年以內的藥品、醫療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;對器官功能產生永久損傷;導致住院或住院時間延長。四、一經發現可疑藥品不良反應需詳細記15、錄、調查，按規定要求對典型病例詳細填寫藥品不良反應/事件報告表，并按規定報告。五、應定期收集、匯總、分析藥品不良反應信息，每季度直接向當地藥品不良反應監測中心報告，嚴重、罕見的或新的藥品、醫療器械(事件)不良反應病例，最遲不超過15個工作日。醫療機構各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中出現的不良反應情況。患者使用本醫療機構藥品出現不良反應情況，經核實后，應按規定及時報告，并上報區食品藥品監督管理部門。藥房工作人員發藥時，應注意詢問患者有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫生咨詢。六、防疫藥品、普查普治用藥、預防16、用生物制品出現的不良反應群體和個體病例，須隨時向所在地衛生局、區食品藥品監督管理局、不良反應監測中心報告。.九、藥械質量責任事故追究制度 一、藥械質量責任事故即是指藥械使用單位因采購、保管養護、設備等原因而導致產生的假劣藥品和醫療器械的行為。二、藥械的采購程序符合藥械采購管理制度的，其購進的藥械屬于假劣藥品和醫療器械的，藥械使用單位應積極主動地協助食品藥品監督局稽查科追查相關企業或生產廠家的責任。三、藥械的采購程序不符合藥械采購管理制度的，其購進的藥械屬于假劣藥品和醫療器械的，藥械采購主管領導及其采購人員應負主要責任。因之而受到處罰的，主管領導及采購人員應按照其責任的大小承擔相應的賠償責任。四17、因養護保管不當而導致假劣藥品和醫療藥械，并未按照有關規定報請銷毀依然存放于藥房的，應追究主管領導及相關責任人的責任，由此而受經濟處罰的，應根據相關人員的責任，責令其承擔相應的經濟賠償責任。五、因設備缺乏而導致的假劣藥品和醫療器械，并未按照有關規定報請銷毀而依然存放于藥房的，應追究相關責任人的責任，由此而受到處罰的，應根據相關責任人的責任，責令其承擔相應的經濟賠償責任。因上述問題而觸犯刑律的，應依法追究其法律責任。十、質量事故處理報告管理制度一、質量事故，是指藥品管理使用過程中，因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。二、重大質量事故18、1.違規購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。2.未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入柜(架)。3.使用藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。三、一般質量事故1.違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。2.保管、養護不當，致使藥品質量發生變化的。四、質量事故的報告程序、時限1.發生重大質量事故，造成嚴重后果的，應在十二小時內上報區食品藥品監督管理局等相關部門。2.應認真查清事故原因，并在七日內向區食品藥品監督管理局等有關部門書面匯報。3.一般質量事故應認真查清事故原因，及時處理。五、發生事故后，應及時采取必要的控制補救措施。六、處理事故時，應堅持事故原因不查清不放過19、原則，并制定整改防范措施。十一、藥品陳列管理制度一、為加強藥品質量管理，保證使用藥品安全有效，特制定本規定。二、陳列藥品的貨柜(架)應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。三、應經常檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。四、應按藥品品種、規格、劑型或用途以及儲存要求分類整齊陳列擺放和儲存，類別標簽應放置準確、字跡清晰。五、麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品等特殊管理藥品應按國家有關規定存放。六、危險品不得陳列，如因需要必須陳列的，只能陳列代用品或空包裝。七、拆零藥品應集中存放拆零專柜，并保留原包裝的標簽。八、發現有質量疑問的藥品，不得上架陳列使用。十二、處方及處方調配管理制度一、為加強處20、方的開具、調劑、使用、保存的規范管理，提高處方質量，促進合理用藥，保障患者用藥安全，根據藥品管理法醫療機構管理條例等有關法律法規制定本規定 。二、處方必須有注冊的執業醫師或執業助理醫師開具。三、醫師開具處方、專業人員調劑處方均應當遵循安全、有效、經濟的原則，并注意保護患者的隱私權。四、處方為開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，有開具處方的醫師注明有效期限，但有效期最長不超過3天。五、處方按規定的格式統一印制。麻醉藥品處方、急診處方、兒童處方、普通處方的印制用紙分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處方右上角注明。 六、處方書寫必須符合處方管理辦法的有關規定。十三、藥品質量信息管理制度一、21、為保證藥品質量體系的有效運轉并提供依據，以不斷提高藥品質量，根據藥品管理法、GSP認證等有關規定制定本規定，以確保藥品進、存、銷、過程中的藥品質量信息反饋準確順暢。二、質量信息包括以下內容：1、國家和行業有關質量政策、法令、法規等。2、醫藥市場的發展動態及新藥的市場動態。3、經營環節中與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等，包括藥品質量，環境質量、服務質量、工作質量等各個方面。4、上級質量監督檢查發現的與本部門相關的質量信息。5、其他的藥品質量查詢、質量反映及質量投訴。三、質量信息的收集必須準確、及時、實用、經濟。四、建立完善的質量信息反饋系統，對異常、突發的質量信息應以書面形式24小時內22、迅速向區食品藥品監督管理局等有關部門反饋，確保質量信息及時順暢傳遞和準確有效的利用。五、積極配合、相互協調做好質量信息工作，確保藥品質量信息做到及時傳遞、準確反饋。十四、藥品養護管理制度一、堅持預防為主的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規定，結合倉儲實際情況，組織好藥品的分類，合理存放。并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質量。二、定期進行循環質量養護檢查，一般藥品每季度一次，近效期、易變質藥品增加檢查次數，并做好養護檢查記錄。三、對于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應做有標示或另放。四、養23、護檢查中發現質量有問題的藥品，應掛黃牌暫停使用。五、養護人員應做好溫濕度管理工作，特別是針對中藥材、中藥飲片。根據氣候環境變化，采取干燥、除濕等相應的養護措施。六、正確使用養護設備，定期檢查保養，自覺學習藥品業務知識，提高養護技能。七、做好養護檢查記錄。十五、藥品出庫復核管理制度第一條 為規范藥品出庫復核管理工作，確保醫療機構使用的藥品符合質量標準，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。第二條 在庫藥品應按先產先出、近期先出、按批號發貨的原則出庫。如“先產先出”與“近期先出”出現矛盾時，應優先遵循“近期先出”的原則。第三條 庫管人員發貨完畢后，在發貨單上簽字，將貨交給復核員復核。復核員應按發貨清單24、逐一核對品種、批號，對實物及包裝進行質量檢查和數量、項目的核對。復核項目應包括：品名、劑型、規格、數量、生產廠商、批號、生產日期、有效期、發貨日期等項目，核對完畢后應填寫出庫復核記錄。 第四條 出庫復核與檢查中，復核員如發現以下問題應停止發貨，并按規定及時報告處理：(一)藥品包裝內有異常響動和液體滲漏;(二)外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象;(三)包裝標識模糊不清或脫落;(四)藥品已超出有效期。第五條 下列藥品不得出庫：(一)過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品;(二)內包裝破損的藥品;(三)瓶簽(標簽)脫落、污染、模糊不清的品種;(四)懷疑有質量變化，未經質量管理部門的明確質量狀況的品種;(五)有退貨通知或藥監部門通知暫停使用的品種。