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1、人民醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理辦法及煎藥室操作規(guī)范編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): XXX人民醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理辦法為科學(xué)、規(guī)范地管理本院的中藥飲片，保證用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理，保障人民身體健康，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定、醫(yī)療中藥飲片管理規(guī)范，制定本辦法。二、本院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院的中藥飲片質(zhì)量管理工作，院長(zhǎng)為中藥飲片管理的第一責(zé)任人，藥劑科負(fù)責(zé)中藥飲片質(zhì)量管理的日常工作。三、全院建立健全中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督體系，各臨床相關(guān)科室有專人負(fù)責(zé)中藥飲片質(zhì)量管理工作，藥劑科定期檢查中藥飲片質(zhì)量。四、中藥飲2、片質(zhì)量管理人員、醫(yī)院職工及患者，如果發(fā)現(xiàn)中藥飲片質(zhì)量問題，有權(quán)直接向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)或院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)反映，任何科室和個(gè)人不得無(wú)故干涉和打擊報(bào)復(fù)。五、負(fù)責(zé)中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)對(duì)領(lǐng)取和存放的中藥飲片進(jìn)行清理、檢查以防發(fā)生變質(zhì)失效。六、藥劑科在院長(zhǎng)和院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)全院的中藥飲片供應(yīng)工作。藥劑科應(yīng)嚴(yán)格遵守中藥飲片管理法及相關(guān)的法律、法規(guī)，嚴(yán)把中藥飲片質(zhì)量關(guān)。七、制定和規(guī)范中藥飲片購(gòu)進(jìn)工作程序，好飲片購(gòu)銷的資質(zhì)認(rèn)證工作，合法規(guī)范地購(gòu)進(jìn)中藥飲片。八、嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片入庫(kù)驗(yàn)收制度。入庫(kù)時(shí)應(yīng)對(duì)中藥飲片的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，符合規(guī)定后方可入庫(kù)。九、中藥飲片庫(kù)房應(yīng)具備與中藥飲片性3、質(zhì)相適應(yīng)的存儲(chǔ)設(shè)備、設(shè)施，如冷藏、防凍、避光、防潮、通風(fēng)、防鼠、防蟲等。十、中藥飲片的出庫(kù)遵循先進(jìn)先出、后進(jìn)后出、近期先用、遠(yuǎn)期后用的原則，嚴(yán)格按效期管理中藥飲片，防止過期失效。十一、中藥飲片調(diào)劑人員、煎藥人員每年進(jìn)行一次健康檢查，凡患有傳染病、隱性傳染病或其它可能污染中藥飲片疾病的工作人員，不得從事直接接觸中藥飲片的工作。XXX人民醫(yī)院中藥飲片采購(gòu)管理制度 一、藥劑科負(fù)責(zé)全院所有中藥飲片的采購(gòu)和供應(yīng)。采購(gòu)中藥飲片應(yīng)由藥庫(kù)保管員每月根據(jù)藥品庫(kù)存數(shù)量和使用情況提出采購(gòu)申請(qǐng)，經(jīng)主管中藥飲片工作的負(fù)責(zé)人審核后，由采購(gòu)員嚴(yán)格按采購(gòu)計(jì)劃采購(gòu)。 二、堅(jiān)持公開、公平、公正的原則，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定4、從合法的供應(yīng)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片，考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級(jí)、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益。 三、采購(gòu)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。 購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證注冊(cè)證書并將復(fù)印件存檔備查。 四、 醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。 五、藥劑科應(yīng)當(dāng)定期對(duì)供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。 XXX人民醫(yī)院中藥飲片入庫(kù)驗(yàn)收管理制度 一、藥劑科對(duì)所購(gòu)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和5、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫(kù)。 對(duì)購(gòu)入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)藥檢部門進(jìn)行鑒定。 二、購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記。 三、對(duì)照中藥飲片隨貨通行注意檢查藥品的品種、規(guī)格、批號(hào)、效期、供貨商、生產(chǎn)商、數(shù)量是否與要求相符，如有不符應(yīng)作退貨處理。四、檢查中藥飲片有無(wú)過期、霉變、蟲蛀、受潮等現(xiàn)象，檢查中藥飲片的外包裝有無(wú)破損，如有以上問題應(yīng)作退貨處理。五、購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。 六、發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲6、片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 XXX人民醫(yī)院中藥飲片保管儲(chǔ)存管理制度一、中藥飲片儲(chǔ)存保管由中藥學(xué)專業(yè)人員負(fù)責(zé)。中藥飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有與足夠的面積，保持通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施的工作運(yùn)轉(zhuǎn)。 應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)并采取相應(yīng)措施。 二、中藥飲片入庫(kù)時(shí)，藥庫(kù)保管員應(yīng)對(duì)照中藥飲片采購(gòu)計(jì)劃、進(jìn)貨單和有效憑證，認(rèn)真核對(duì)貨品包裝上的中藥飲片名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨企業(yè)；內(nèi)外包裝有無(wú)破損、外觀有無(wú)異常；有無(wú)產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品批檢驗(yàn)報(bào)告。所有項(xiàng)目符合要求，方能放行入庫(kù)。三、驗(yàn)收合格后，應(yīng)及時(shí)將進(jìn)貨單據(jù)等，整7、理簽字，登記入賬，打印出中藥飲片“入庫(kù)單”。 “入庫(kù)單”應(yīng)歸檔保存以備查。四、中藥飲片入庫(kù)后，應(yīng)及時(shí)歸類入位。中藥飲片擺放時(shí)應(yīng)將中藥飲片標(biāo)簽或標(biāo)有中藥飲片名稱的一面朝外。五、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)中藥飲片性能比較熟悉，并能指導(dǎo)保管人員對(duì)中藥飲片進(jìn)行合理儲(chǔ)存。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，合格才能上崗。藥庫(kù)保管員應(yīng)經(jīng)常檢查中藥飲片質(zhì)量情況和效期，調(diào)整近效期中藥飲片，中藥飲片出庫(kù)前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對(duì)，不合格的不得出庫(kù)使用。遵循效期中藥飲片先進(jìn)先用、近期先用原則。六、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理的程序，每季度對(duì)在庫(kù)中藥飲片根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)上報(bào)科室主任或質(zhì)管員，對(duì)有8、問題的中藥飲片設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。定期盤點(diǎn)庫(kù)存，核對(duì)中藥飲片賬目，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告，查出原因。七、配合倉(cāng)庫(kù)管理人員對(duì)庫(kù)存中藥飲片存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)-黃色；合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)區(qū)-綠色；不合格品區(qū)-紅色。八、按照中藥飲片溫濕度儲(chǔ)存條件的要求，設(shè)置適宜溫濕度條件的恒溫庫(kù)。常溫庫(kù)在0-30之間，陰涼庫(kù)溫度20，冷庫(kù)溫度在2-8之間，正常相對(duì)濕度在45%-75%之間。十、對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)施監(jiān)測(cè)、控制工作，每日上午10：00、下午4：00各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。十一、定期對(duì)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用的儀器、溫、濕度檢測(cè)和調(diào)控、計(jì)量器具的管9、理工作，并做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備的定期檢定記錄和使用記錄。XXX人民醫(yī)院溫濕度記錄管理制度為保證中藥飲片最佳的貯藏環(huán)境，確保庫(kù)存中藥飲片的質(zhì)量完好，特制訂如下規(guī)定。一、中藥飲片庫(kù)存應(yīng)按中藥飲片理化性質(zhì)和影響質(zhì)量的外界因素分設(shè)常溫庫(kù)、冷藏庫(kù)及陰涼庫(kù)。二、在庫(kù)中藥飲片應(yīng)按規(guī)定調(diào)節(jié)庫(kù)內(nèi)的濕、溫度條件。三、中藥飲片貯存的溫濕度：常溫庫(kù)為130，冷藏為28，陰涼庫(kù)20；相對(duì)濕度為45%75%。四、根據(jù)中藥飲片庫(kù)的溫、濕度要求，可采用空調(diào)、恒溫恒濕機(jī)等設(shè)施對(duì)藥庫(kù)的溫、濕度進(jìn)行處理。五、庫(kù)房保管員應(yīng)按時(shí)對(duì)藥庫(kù)溫、濕度進(jìn)行檢查，并分別及時(shí)記錄。六、溫濕度記錄應(yīng)保存至庫(kù)存中藥飲片有效期后一年存檔備查。XXX人民醫(yī)院中藥飲10、片調(diào)劑管理制度一、取得中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格人員方可從事處方的調(diào)劑、調(diào)配工作。具有中藥師以上資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)。中藥士從事處方調(diào)配工作；確因工作需要，經(jīng)醫(yī)院培訓(xùn)考核后，也可以承擔(dān)相應(yīng)的中藥飲片調(diào)劑工作。二、調(diào)劑人員必須憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品。不經(jīng)醫(yī)師處方任何人不得調(diào)劑發(fā)放處方藥品。三、中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照處方管理辦法和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審方和調(diào)劑。調(diào)劑處方時(shí)必須逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記，確認(rèn)處方的合法性。做到“四查十對(duì)”。對(duì)存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)（“雙11、簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。調(diào)劑人員對(duì)于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。四、調(diào)劑人員發(fā)出藥品時(shí)，應(yīng)按處方醫(yī)囑向病人或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交代與指導(dǎo)；藥品發(fā)放完畢，發(fā)藥人要在處方上簽全名。五、中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出，應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核人要在處方上簽全名。六、調(diào)劑室所配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施保持正常運(yùn)轉(zhuǎn)，工作場(chǎng)地、操作臺(tái)面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。 七、調(diào)劑室的藥斗等儲(chǔ)存中藥飲片的容器應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標(biāo)簽。中藥飲片名稱應(yīng)當(dāng)符合中華人民共和國(guó)藥典或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。標(biāo)簽和中藥飲片12、要相符。 八、中藥飲片裝斗時(shí)要清斗，認(rèn)真核對(duì)，裝量適當(dāng)，不得錯(cuò)斗、串斗。 調(diào)劑用計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗(yàn)，不合格的不得使用。 九、定期對(duì)中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在5%以內(nèi)。 十、調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對(duì)處方未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。如在審方時(shí)對(duì)處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。 十一、應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)處方開具、調(diào)劑和保管的管理。十二、建立處方點(diǎn)評(píng)制度，填寫處方評(píng)價(jià)表，對(duì)處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警，登記并通報(bào)不合理處方，對(duì)不合理用藥及時(shí)予以干預(yù)。XXX人民醫(yī)院煎藥室工作制度 根13、據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范等法規(guī)和制度性文件制定本制度。 一、 煎藥人員應(yīng)當(dāng)每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病等患者和乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從事煎藥工作。二、 煎藥人員應(yīng)當(dāng)注意個(gè)人衛(wèi)生。煎藥前要進(jìn)行手的清潔，工作時(shí)應(yīng)當(dāng)穿戴專用的工作服并保持工作服清潔。 三、 煎藥應(yīng)當(dāng)使用符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的飲用水。待煎藥物應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行浸泡。 四、 每劑藥一般煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝。 五、 煎藥量應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒童和成人分別確定。 六、 凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照要求或醫(yī)囑操作。 七、藥料應(yīng)當(dāng)充分煎透，做到無(wú)糊狀塊、無(wú)白心、14、無(wú)硬心。 煎藥時(shí)應(yīng)當(dāng)防止藥液溢出、煎干或煮焦。煎干或煮焦者禁止藥用。 八、 內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)當(dāng)使用不同的標(biāo)識(shí)區(qū)分。 九、 煎藥人員在領(lǐng)藥、煎藥、裝藥、送藥、發(fā)藥時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)處方（或煎藥憑證）有關(guān)內(nèi)容，建立收發(fā)記錄，內(nèi)容真實(shí)、記錄完整。 十、 煎藥設(shè)備設(shè)施、容器使用前應(yīng)確保清潔，要有清潔規(guī)程和每日清潔記錄。用于清掃、清洗和消毒的設(shè)備、用具應(yīng)放置在專用場(chǎng)所妥善保管。XXX人民醫(yī)院煎藥室操作規(guī)范一、 煎藥應(yīng)當(dāng)使用符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的飲用水，可以使用確認(rèn)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的管道自來水，建議使用桶裝純凈水或直飲水。二、待煎藥物應(yīng)當(dāng)先行浸泡，浸泡時(shí)間一般不少于30分鐘。煎煮開始時(shí)的用水量一般以浸過藥面2-5厘米15、為宜，花、草類藥物或煎煮時(shí)間較長(zhǎng)的應(yīng)當(dāng)酌量加水。 三、每劑藥一般煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝。 煎煮時(shí)間應(yīng)當(dāng)根據(jù)方劑的功能主治和藥物的功效確定。一般藥物煮沸后再煎煮20-30分鐘；解表類、清熱類、芳香類藥物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分鐘；滋補(bǔ)藥物先用武火煮沸后，改用文火慢煎約4060分鐘。藥劑第二煎的煎煮時(shí)間應(yīng)當(dāng)比第一煎的時(shí)間略縮短。 煎藥過程中要攪拌藥料2-3次。攪拌藥料的用具應(yīng)當(dāng)以陶瓷、不銹鋼、銅等材料制作的棍棒為宜，攪拌完一藥料后應(yīng)當(dāng)清洗再攪拌下一藥料。 四、煎藥量應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒童和成人分別確定。兒童每劑一般煎至100-300毫升，成人每劑一般煎至400-600毫升，一般每劑按兩份16、等量分裝，或遵醫(yī)囑。 五、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照要求或醫(yī)囑操作。 （一）先煎藥應(yīng)當(dāng)煮沸10-15分鐘后，再投入其它藥料同煎（已先行浸泡）。 （二）后下藥應(yīng)當(dāng)在第一煎藥料即將煎至預(yù)定量時(shí)，投入同煎5-10分鐘。 （三）另煎藥應(yīng)當(dāng)切成小薄片，煎煮約2小時(shí)，取汁；另燉藥應(yīng)當(dāng)切成薄片，放入有蓋容器內(nèi)加入冷水（一般為藥量的10倍左右）隔水燉2-3小時(shí)，取汁。此類藥物的原處方如系復(fù)方，則所煎（燉）得的藥汁還應(yīng)當(dāng)與方中其它藥料所煎得的藥汁混勻后，再行分裝。某些特殊藥物可根據(jù)藥性特點(diǎn)具體確定煎（燉）藥時(shí)間（用水適量）。 （四）溶化藥（烊化）應(yīng)當(dāng)在其它藥煎至預(yù)定量并去渣后，將其置于藥液中，微火煎藥，同時(shí)不斷攪拌，待需溶化的藥溶解即可。 （五）包煎藥應(yīng)當(dāng)裝入包煎袋閉合后，再與其他藥物同煎。包煎袋材質(zhì)應(yīng)符合藥用要求（對(duì)人體無(wú)害）并有濾過功能。 （六）煎湯代水藥應(yīng)當(dāng)將該類藥物先煎15-25分鐘后，去渣、過濾、取汁，再與方中其它藥料同煎。 （七）對(duì)于久煎、沖服、泡服等有其他特殊煎煮要求的藥物，應(yīng)當(dāng)按相應(yīng)的規(guī)范操作。（八）先煎藥、后下藥、另煎或另燉藥、包煎藥、煎湯代水藥在煎煮前均應(yīng)當(dāng)先行浸泡，浸泡時(shí)間一般不少于30分鐘。