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1、XXXX有限公司 XXXX管理制度湖南某醫(yī)療器械公司產(chǎn)品購進(jìn)及質(zhì)量管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: 醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)管理制度1、目的確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽(yù)。2、依據(jù)本制度依據(jù)湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和本公司有關(guān)制度制訂。3、范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。4、內(nèi)容4.1 應(yīng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的商品，認(rèn)真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。4.2 2、在購進(jìn)醫(yī)療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證）和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。4.3 購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證）和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量合格證明。4.4 購進(jìn)首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。4.5 不得購進(jìn)未注冊的醫(yī)療器械，不得購進(jìn)無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。4.6 購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù)，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌3、批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容，購進(jìn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。4.7 效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。4.8 每年對購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度1、 目的確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高公司的信譽(yù)2、 依據(jù)本制度依據(jù)湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和本公司有關(guān)制度制訂。3、 范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。4、 內(nèi)容4.1、專職質(zhì)檢員根據(jù)供貨方提供的送貨單，核對貨物的品種、名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品有效期、4、注冊證編號、商標(biāo)、產(chǎn)品合格證等內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)以上各項(xiàng)任何一項(xiàng)不符合規(guī)定的應(yīng)拒收。隨機(jī)抽樣檢查貨物的包裝，產(chǎn)品的外面質(zhì)量等項(xiàng)目。核對上述內(nèi)容準(zhǔn)確無誤，檢查合格后，由專職質(zhì)檢員詳細(xì)做好入庫登記，開具醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗(yàn)收單，簽字。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字，并有合格字樣的“入庫驗(yàn)收單”驗(yàn)貨入庫，并在入庫驗(yàn)收單上簽字。建立真實(shí)、完整的醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收臺賬。（醫(yī)療器械購進(jìn)臺賬樣張附后）。4.2 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的品種應(yīng)及時報告質(zhì)管部，由質(zhì)管部牽頭向食品藥品監(jiān)督管理局報告，并向供貨方查詢處理。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的破損、短少、淋濕等問題的商品，及時報業(yè)務(wù)上處理。4.3 養(yǎng)護(hù)員認(rèn)真做好醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)工作，要按照醫(yī)療5、器械產(chǎn)品的性質(zhì)、季節(jié)、氣候、倉庫條件進(jìn)行分類排列。定期檢查，加強(qiáng)溫濕度管理，采取通風(fēng)、防潮、避光、防寒、降溫、防蟲、防鼠等養(yǎng)護(hù)方法，切實(shí)防止醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化。4.4 醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存實(shí)行色標(biāo)管理，嚴(yán)格分區(qū)分類存放，合理堆碼。4.5 效期醫(yī)療器械產(chǎn)品按效期先后堆碼，并接“近期先出”的原則出庫，六個月以內(nèi)效期醫(yī)療器械產(chǎn)品需在報警牌上報警，并填寫效期醫(yī)療器械產(chǎn)品催銷表，報部門業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人。4.6 倉庫保管員必須憑正式發(fā)貨憑證發(fā)貨，嚴(yán)禁白條、無票發(fā)貨，不準(zhǔn)借貨，堅(jiān)持按“先進(jìn)先出，近期先出”的原則出庫。4.7 醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫要把好復(fù)核關(guān)，凡是出庫醫(yī)療器械產(chǎn)品不經(jīng)復(fù)核不準(zhǔn)出庫，逐筆復(fù)核數(shù)量和質(zhì)量6、，詳細(xì)做好出庫登記，并有發(fā)貨人及復(fù)核人簽字（醫(yī)療器械銷售臺賬樣本附后）。4.8 醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，無產(chǎn)品注冊證、無生產(chǎn)許可證、過期、失效、質(zhì)量不合格及國家明令淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫。醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售服務(wù)制度1、目的做好售后服務(wù)工作，提高本公司的聲譽(yù)。2、依據(jù)本制度依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法和湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)制訂。3、范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門的業(yè)務(wù)員、質(zhì)管人員、倉庫保管員及其他有關(guān)人員。4、內(nèi)容4.1 不準(zhǔn)銷售質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。4.2 不準(zhǔn)銷售未經(jīng)登記或未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。4.3 不準(zhǔn)銷售無醫(yī)7、療器械產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。4.4 不準(zhǔn)銷售過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。4.5 不得向無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。4.6 超范圍銷售醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。4.7 銷售第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度。4.8 銷售第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)制度。4.9 建立健全的銷貨臺賬，設(shè)用戶意見薄，正確對待和處理用戶意見。4.10 違反以上規(guī)定者，追究直接責(zé)任人的責(zé)任。有效期產(chǎn)品管理制度1、 目的加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理，科學(xué)適量儲存，減少損耗，保證質(zhì)量。2、 依據(jù)本制度8、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際制訂。3、 責(zé)任部門質(zhì)管部、倉儲部4、 內(nèi)容4.1、專職質(zhì)檢員對入庫醫(yī)療器械產(chǎn)品按有關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收，特別對有效期的產(chǎn)品重點(diǎn)檢查其生產(chǎn)日期、有效期，對有效期不到六個月的醫(yī)療器械產(chǎn)品不予驗(yàn)收入庫。4.2、效期醫(yī)療器械產(chǎn)品按有效期先后堆碼，并按“近期先出，易變先出”的原則出庫，六個月以內(nèi)有效期醫(yī)療器械產(chǎn)品需在報警牌上報警，并填寫效期商品催銷表。4.3、過期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度1、目的為了嚴(yán)格加強(qiáng)對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的控制管理，嚴(yán)防不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入或流出本9、企業(yè)，確保消費(fèi)者權(quán)益。2、依據(jù)本制度依據(jù)湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)要求制訂。3、范圍不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、責(zé)任部門采購部、質(zhì)管部、倉儲部、銷售部5、內(nèi)容5.1 質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)存放在專庫（區(qū)），有明顯標(biāo)志。不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的確認(rèn)、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄，并上報食品藥品監(jiān)督管理部門。5.2 嚴(yán)把入庫驗(yàn)收關(guān)，不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品決不入庫，專職質(zhì)檢員在驗(yàn)收和檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及時報告質(zhì)管部，并暫停銷售，存放于待驗(yàn)區(qū)，經(jīng)定性確認(rèn)無質(zhì)量問題放可重新驗(yàn)收入庫銷售。5.3 醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)對在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)常查驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及時報告質(zhì)管部及10、業(yè)務(wù)部門處理。經(jīng)定性為不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品存放于不合格品區(qū)。5.4 醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫，保管員應(yīng)逐筆查驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫。5.5 不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的報損、銷毀，由保管員填寫“不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品報損、銷毀審批表”，由業(yè)務(wù)、質(zhì)管、賬務(wù)、總經(jīng)理分別簽署意見，然后由質(zhì)管部同業(yè)務(wù)部門按經(jīng)理簽署的意見處理。質(zhì)量跟蹤與不良事故監(jiān)測報告制度1、 目的促使合理使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，確保人體使用安全有效。2、 依據(jù)本制度根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法及相關(guān)法律、法規(guī)和本公司有關(guān)制度制訂。3、 范圍公司各部門4、 責(zé)任部門質(zhì)管部、銷售部5、 內(nèi)容5.1、加強(qiáng)工11、商和用戶質(zhì)量信息聯(lián)系，定期走訪生產(chǎn)廠家、供、購貨單位及用戶，了解所經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量情況，進(jìn)行綜合研究分析，并及時通知有關(guān)部門，不斷提高質(zhì)量管理水平。5.2、在醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗(yàn)收、在庫和出庫檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，應(yīng)及時填寫質(zhì)量問題查詢單交質(zhì)檢部門向生產(chǎn)廠家查詢處理。5.3、接到用戶的不良反應(yīng)事故報告，由公司分管負(fù)責(zé)人與質(zhì)管部人員一起到達(dá)現(xiàn)場了解情況，及時報告食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心初步確認(rèn)為因質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)，由質(zhì)管部，同時通知供貨方，協(xié)助供貨方妥善處理。5.4、質(zhì)管部接到不良事件報告，及時向業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品停售通知單”，停售此產(chǎn)品，如經(jīng)質(zhì)量權(quán)威認(rèn)定，不是因質(zhì)量問題12、引起的不良事件，方可撤銷對該產(chǎn)品的控制，如確是質(zhì)量問題引起的不良事件，由質(zhì)管部封存該產(chǎn)品，并上報食品藥品監(jiān)督管理局，按不合格產(chǎn)品處理。5.5、對不良事件未及時報告或接到報告未及時處理者給予警告，并扣除獎金或工資50100元。醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)制度1、目的保證顧客提出的意見能夠得到妥善解決，并把售后服務(wù)視為獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信息或了解醫(yī)療器械產(chǎn)品潛在質(zhì)量問題的手段，進(jìn)一步提高公司質(zhì)量管理水平。2、依據(jù)本制度根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際制訂。3、責(zé)任部門質(zhì)管部、采購部、銷售部、開票大廳4、內(nèi)容4.1 及時收集用戶13、對醫(yī)療器械產(chǎn)品使用和企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評價意見。在顯要位置懸掛產(chǎn)品質(zhì)量登記本和服務(wù)質(zhì)量意見本。4.2 各部門對所售出的產(chǎn)品負(fù)質(zhì)量責(zé)任，對此醫(yī)療設(shè)備應(yīng)負(fù)責(zé)安裝、調(diào)試。不合格的產(chǎn)品，應(yīng)予以調(diào)換或退貨。4.3 定期走訪用戶，（每季不少于一次）了解產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解用戶對產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的要求，并綜合資料上報公司質(zhì)管部門。4.4 妥善處理好質(zhì)量事故，對不能處理或超載范圍的應(yīng)及時向有關(guān)部門匯報，并協(xié)助處理。4.5 部門要建立“用戶意見登記本”，對顧客意見及時處理，共同做好質(zhì)量信息反饋工作。文件、資料、記錄管理制度1、 目的質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，能達(dá)到溝通意向，統(tǒng)一行動的作用。2、 依據(jù)14、本制度根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法及本公司有關(guān)制度制訂。3、 責(zé)任經(jīng)理室、各職能部門4、 內(nèi)容4.1、文件、法規(guī)資料的管理（一）文件、法規(guī)資料的收集1、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集有關(guān)醫(yī)療器械的政策、法規(guī)文件。2、收集文件的渠道：各級食品藥品監(jiān)督管理部門；SFDA網(wǎng)上查找、下載；中國醫(yī)藥報等。（二）傳遞收集的文件及法規(guī)資料要及時傳遞到相關(guān)部門。（三）歸檔收集的文件及法規(guī)資料要編號并整理歸檔。4.2、相關(guān)證照及技術(shù)資料的管理（一）收集1、采購員在購進(jìn)醫(yī)療器械時，必須向供貨方索取加蓋公章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證）、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證復(fù)15、印件并蓋有供貨單位紅章、銷售人員身份證復(fù)印件和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書，并明確授權(quán)范圍。2、采購員在購進(jìn)計(jì)量器具或壓力容器性質(zhì)的醫(yī)療器械時，必須向供貨方索取制造計(jì)量器具許可證或壓力容器制造許可證。3、采購首營品種，采購員必須與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)每批醫(yī)療器械，應(yīng)向其索取測試合格報告。4、負(fù)責(zé)建立供貨方質(zhì)量信譽(yù)檔案。（二）建檔供貨單位的合法證照相關(guān)資料及所經(jīng)營醫(yī)療器械的技術(shù)資料，應(yīng)編號，按年度歸檔。4.3、記錄管理1、為追蹤公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售要有真實(shí)完整的記錄。在項(xiàng)目齊全的情況下，購進(jìn)記錄、銷售記錄不可由購進(jìn)原始憑證、16、銷貨清單代替，相關(guān)人員簽名后，按月或3月整理一次，待查。2、記錄書寫的要求、記錄及時、內(nèi)容真實(shí)，不得超前記錄和回憶記錄。、字跡清晰，用鋼筆填寫，不得用鉛筆或圓珠筆填寫。、不得任意撕毀或涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應(yīng)在錯誤地方用“”劃掉，并簽章后在旁邊重寫。、簽名均應(yīng)填寫全名，不得只寫姓或名，填寫日期一律橫寫，如“2010年5月1日”可以寫成“2010.5.1”，不得寫成“2010/5/1”。3、記錄保存時間醫(yī)療器械購進(jìn)記錄臺賬 保存到有效期后二年，但不得少于三年醫(yī)療器械銷售記錄臺賬 保存到有效期后二年，但不得少于三年首次經(jīng)營企業(yè)審批表 保存5年質(zhì)量信息傳遞反饋單 保存3年用戶訪問記錄 保17、存3年質(zhì)量查詢登記表 保存3年顧客投訴受理記錄 保存3年醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗(yàn)收記錄 保存到有效期后一年，但不得少于三年。質(zhì)量問題的投訴查詢制度1、 目的保證顧客提出的質(zhì)量問題能得到妥善的處理，并把它作為了解醫(yī)療器械質(zhì)量問題的主要手段，從而進(jìn)一步解決質(zhì)量問題，提高我們的售后服務(wù)質(zhì)量。2、 責(zé)任部門質(zhì)管部、銷售部、采購部、開票大廳3、 內(nèi)容一、 質(zhì)量投訴的管理1、 任何部門收到顧客投訴或投訴信函，應(yīng)于收到之時填寫“顧客投訴受理記錄”，當(dāng)天將情況和信件（包括信封及實(shí)樣等）交部門負(fù)責(zé)人簽字，二天內(nèi)交公司質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人。2、“顧客投訴受理記錄”一式二份，一份交部門負(fù)責(zé)人，一份交有關(guān)科室負(fù)責(zé)人，并附投訴者之18、原件、實(shí)樣等。3、“顧客投訴受理記錄”由質(zhì)管部統(tǒng)一編號，編號用兩位數(shù)代表年份加上一短橫線后一個數(shù)字代表這個年份中第幾次投訴。4、質(zhì)管人員接到顧客投訴后，認(rèn)真調(diào)查分析，并在7個工作日內(nèi)作出妥善的處理，并將處理結(jié)果逐項(xiàng)填寫在“顧客投訴受理記錄”上，簽署后將此表復(fù)印交公司主管經(jīng)理一份，發(fā)生部門一份，原件留檔。二、質(zhì)量查詢的管理醫(yī)療器械經(jīng)營過程上，質(zhì)量查詢要規(guī)范化。（一）向銷貨客戶查詢1、定期對用戶進(jìn)行訪問，每3個月不少于一次以書面形式進(jìn)行訪問，并做好用戶訪問記錄。收集用戶對產(chǎn)品的質(zhì)量查詢內(nèi)容，并認(rèn)真調(diào)查、處理、回復(fù)。2、 通過公布質(zhì)量查詢電話，接受客戶的電話查詢記錄、處理、答復(fù)。3、 收到客戶的質(zhì)量19、查詢函后，認(rèn)真填寫“醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量查詢登記表”，并認(rèn)真調(diào)查、處理、回函。4、 查詢的記錄資料，按規(guī)定歸檔保存。（二）向公司內(nèi)部貯存環(huán)節(jié)進(jìn)行查詢通過定期的檢查（每季不少于一次）對貯存養(yǎng)護(hù)過程的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，并有記錄。（三）向供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)查詢1、通過發(fā)“質(zhì)量查詢便函”，或電話向供貨方進(jìn)行質(zhì)量查詢。2、在以下幾種情況下，須向供貨企業(yè)進(jìn)行查詢。驗(yàn)收過程中，質(zhì)量可疑的或不合格的醫(yī)療器械。因質(zhì)量問題銷后退回的醫(yī)療器械。銷后發(fā)生不良反應(yīng)的醫(yī)療器械。發(fā)生顧客投訴和質(zhì)量查詢的醫(yī)療器械。其他違反醫(yī)療器械管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可管理辦法、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定的20、現(xiàn)象和行為。3、 查詢的方式、過程和結(jié)果要有記錄，并按規(guī)定保存。首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度1、目的制定首營品種質(zhì)量審核制度，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。2、 依據(jù)根據(jù)“湖南省核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法驗(yàn)收細(xì)則（批發(fā)）”，結(jié)合本公司實(shí)際情況特制訂本制度。3、 內(nèi)容3.1、對首次供貨的經(jīng)營單位業(yè)務(wù)員，必須向?qū)Ψ剿魅♂t(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證，并與對方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，收集所銷售產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量信譽(yù)卡，然后填寫“醫(yī)療器械首次經(jīng)營品種審批表”，附以上資料報業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部門、物價部門和經(jīng)營審批資料交質(zhì)管部門建檔。3.2、對首次經(jīng)營的品種，業(yè)務(wù)員同樣須索取上述資料，按上21、述規(guī)定履行審批手續(xù)。3.3、首次從生產(chǎn)單位進(jìn)貨，還必須索取檢品測試報告。3.4、如首營品種屬于計(jì)量、壓力容器性質(zhì)的醫(yī)療器械，還必須向?qū)Ψ剿魅≈圃煊?jì)量器具許可證或壓力容器制造許可證，連同上述資料一起交質(zhì)管部門備案。特殊醫(yī)療器械管理制度1、目的建立特殊醫(yī)療器械的規(guī)范化管理，從而保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。2、范圍適用于所有特殊醫(yī)療器械。3、依據(jù)本制度依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文件制訂。4、 內(nèi)容4.1、凡屬第三類醫(yī)療器械（包括一次性使用無菌醫(yī)療器械）和計(jì)生醫(yī)療器械、性保健醫(yī)療器械均屬特殊醫(yī)療器械管理范疇。4.2、購進(jìn)特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須索取對方合法證照，產(chǎn)品注冊22、證，以及銷售人員身份證復(fù)印件和法人代表簽字的法人授權(quán)委托書。4.3、對特殊的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須驗(yàn)收簽字后，才能入庫。4.4、在庫的特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品要定期保養(yǎng)，效期產(chǎn)品及時催銷，過期的醫(yī)療器械產(chǎn)品嚴(yán)禁出庫銷售。4.5、特殊醫(yī)療器械的報損銷毀按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，并有記錄。4.6、做好特殊醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良事件報告。4.7、違反以上規(guī)定，視情節(jié)輕重作罰款、調(diào)離處理。質(zhì)量事故及不合格品的處理制度1、目的建立不合格品的確認(rèn)和處理程序，對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理。2、責(zé)任部門質(zhì)管部、倉儲部、采購部、銷售部3、內(nèi)容一、質(zhì)量事故的處理程序（一）質(zhì)量事故的劃分1、因發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題造成整批報廢者。2、醫(yī)療器械有23、效期內(nèi)造成整批退貨者。3、因質(zhì)量問題，嚴(yán)重威脅消費(fèi)者人身安全并已造成醫(yī)療事故者。（二）質(zhì)量事故的報告發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事部門應(yīng)立即報告公司總經(jīng)理，并在24小時內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告，一般質(zhì)量事故應(yīng)及時匯報單位和部門領(lǐng)導(dǎo)，并將信息反饋給質(zhì)管部門。（三）質(zhì)量事故的處理1、事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和事故經(jīng)過、事故結(jié)果。2、事故的分析：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，分析事故發(fā)生的原因，并予以記錄。3、事故的處理：根據(jù)三不放過的原則，根據(jù)內(nèi)部考核制度對造成事故的責(zé)任人和部門進(jìn)行處理。4、建檔：對事故的處理記錄，建立“質(zhì)量事故檔案”。二、不合格品的處理程序（一）不合格品的確認(rèn)不合格的醫(yī)療器械必須經(jīng)過質(zhì)24、管人員的確認(rèn)，在驗(yàn)收入庫，在庫貯存養(yǎng)護(hù)和銷后退回的環(huán)節(jié)中，質(zhì)管人員有權(quán)對產(chǎn)品質(zhì)量作出是否合格的決定。 （二）不合格品的處理1、停止銷售：經(jīng)確認(rèn)為不合格品，質(zhì)管部出具“停售通知單”停止銷售。2、向供貨方查詢，求得解決辦法（維修、退貨、換貨）。3、根據(jù)查詢結(jié)果作出相應(yīng)的處理。4、不合格的醫(yī)療器械，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，就地予以封存，報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局監(jiān)督銷毀。醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)制度1、 目的做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的在庫養(yǎng)護(hù)，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。2、 范圍適用于公司經(jīng)營的所有在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)檢查工作。3、 內(nèi)容3.1、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防潮、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物25、混入其設(shè)施，要保持庫房良好、整潔的環(huán)境。3.2、醫(yī)療器械應(yīng)合理、分類分區(qū)儲存：有源器械與無源器械分開；非接觸人體器械與接觸或進(jìn)入人體器械分開；有效期器械與無有效期器械分開。3.3、有效期品種不同批號的醫(yī)療器械應(yīng)按批號分層存放，在出庫時，做到先進(jìn)先出，近期先出，避免過期損失。不同品種或同品種不同規(guī)格不能混放，以免發(fā)錯。3.4、醫(yī)療器械在搬運(yùn)過程中嚴(yán)格按照貨物外包裝標(biāo)志的要求搬運(yùn)、存放，不得倒置，要輕拿、輕放，嚴(yán)禁摔撞，避免破損。3.5、每天上午、下午空時對庫房內(nèi)的溫、濕度進(jìn)行記錄，如溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。3.6、對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，做好檢查記錄，對內(nèi)包裝破26、損，過期的一次性注射醫(yī)療器械應(yīng)清點(diǎn)登記、列表上報、監(jiān)督銷毀，并由監(jiān)銷人員簽字備案，不得隨便處理。3.7、醫(yī)療器械儲存實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。質(zhì)量信息管理制度1、 目的保證質(zhì)量信息的收集、傳遞、分析、處理、歸檔，按規(guī)定的方法和程序進(jìn)行。2、 范圍適用于公司內(nèi)、外部質(zhì)量信息管理。3、 責(zé)任部門質(zhì)管部4、內(nèi)容一、為及時準(zhǔn)確的掌握質(zhì)量方面的各類信息，更好的為企業(yè)服務(wù)，特制定質(zhì)量信息管理制度。二、辦公室為公司質(zhì)量信息中心，并設(shè)置兼職信息員。三、工作職能辦公室： 1、收集和反饋國家及省市行政部門、藥監(jiān)部門的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等信息。2、收27、集和反饋新聞媒體所反映的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的信息。 3、收集和反饋企業(yè)內(nèi)部的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等信息。4、負(fù)責(zé)收集質(zhì)管部門、營銷分公司及采購銷售部門所收集的質(zhì)量信息的反饋工作。5、負(fù)責(zé)對收集的所有質(zhì)量信息經(jīng)與有關(guān)部門商議后，做出處理方案。質(zhì)管部：1、收集和反饋國家及省市行政部門、藥監(jiān)部門的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等信息。2、收集和反饋新聞媒體所反映的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的信息。3、收集同行業(yè)的確保醫(yī)療器械質(zhì)量采取的有關(guān)措施等信息。4、收集藥監(jiān)部門檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量情況信息及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變動信息。5、收集和處理企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械與質(zhì)量有關(guān)的記錄水平信息。6、負(fù)責(zé)將所收集到的信息反饋到信息中心。四、營28、銷分公司、器械分公司、零貿(mào)分公司及采購、銷售部門1、收集貨源信息，新產(chǎn)品信息及生產(chǎn)廠家的有關(guān)產(chǎn)品、質(zhì)量方面的信息。2、收集同行業(yè)為確保醫(yī)療器械質(zhì)量采取的有關(guān)措施等信息。3、收集用戶反饋、顧客投訴等信息。4、收集經(jīng)營工作中的工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量等決定。5、負(fù)責(zé)將所收集的信息反饋到信息中心。五、收集信息要及時、準(zhǔn)確、適用。六、信息管理員對收集到的質(zhì)量信息要做好整理、存檔及傳遞工作。七、質(zhì)管部應(yīng)每三個月至少主持召開一次質(zhì)量分析會，參與部門為辦公室、營銷分公司、采購部、銷售部、倉儲部、器械分公司等有關(guān)負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員，根據(jù)情況請企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)參加，營銷分公司及其采購部、銷售部、倉儲部等每三個月召開本部門質(zhì)量分29、析會。安全、衛(wèi)生管理制度1、 目的創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，防止庫房及經(jīng)營場所展示醫(yī)療器械的污染，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。2、 依據(jù)本制度依據(jù)湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，特制訂本制度。3、內(nèi)容3.1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)和上級有關(guān)安全保衛(wèi)工作精神。3.2、安全工作認(rèn)真做到“四查”、“六防”教育工作，即查思想、查紀(jì)律、查制度、查領(lǐng)導(dǎo)；防火、防盜、防爆炸、防破壞、防人事傷亡、防突發(fā)事故，提高企業(yè)員工的安全意識。3.3、各部門劃分衛(wèi)生責(zé)任區(qū)，衛(wèi)生責(zé)任到人，各司其職。3.4、室內(nèi)外衛(wèi)生堅(jiān)持日小掃，周大掃(每周五下午)，月檢查制度。3.5、做到衛(wèi)生“三不準(zhǔn)”：不準(zhǔn)隨地吐痰；不準(zhǔn)亂扔果皮、紙屑、煙頭、雜物等。3.6、倉庫商品必須堆碼整潔，貨架、貨柜必須保持干凈。 3.7、倉庫周圍環(huán)境整潔，地勢干燥，無粉塵及污水、積水。3.8、 違反以上規(guī)定者，追究部門責(zé)任，并扣除直接責(zé)任人獎金或工資1050元,對造成重大經(jīng)濟(jì)損失者,將追究行政責(zé)任或刑事責(zé)任.- 18 -