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1、公司終端門店醫療器械經營質量管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 門店醫療器械質量管理制度目錄1. 各崗位職責 2. 門店驗收管理制度 3. 門店養護管理制度 4. 門店銷售管理制度 5. 不合格醫療器械處理制度 6. .退貨管理制度 7. .醫療器械技術培訓、維修、售后服務管理制度 8. 質量投訴管理制度 9. 醫療器械質量事故、醫療器械不良事件監測報告制度 10. .企業職工培訓管理制度 11. .衛生管理制度 12. .質量制度執行情況檢查與考核管理制度 13. .無菌醫療器械質量管理制度 門店崗位職責門店2、店長職責：1.門店應懸掛營業執照、醫療器械經營企業許可證以及執業藥師注冊證等執業證明。2.明示服務公約，公布本公司質量查詢、投訴和藥監局、物價局的監督電話，設置顧客意見簿。3.設立顧客咨詢臺，熱情對待顧客的咨詢、投訴、缺貨登記。做到查有實據、回復及時，對顧客反應的問題及時反饋給相關部門。4.門店內環境整潔，無污染物，營業用的貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志明顯。5.本著“顧客至上”的原則主動、熱情、耐心、周到的為顧客提供優質服務。6支持門店驗收養護及質量管理工作。并對門店的質量管理工作負領導責任。門店質量負責人職責：1.在質量管理部的領導下，負責督促、檢查門店質量管理文件的執行情況；2.負責對門店3、工作質量及醫療器械質量行使否決權；對本店醫療器械質量負責， 3.對本店的質量管理工作及質量管理文件負責；4.做好近效期醫療器械的月催銷工作，對滯銷醫療器械提出處理建議；5.對不合格醫療器械進行控制性管理，送總部配送中心統一處理；6.定期檢查門店的環境及人員衛生情況，7.檢查在店堂內的醫療器械廣告和宣傳資料，要有廣告批文，以省級醫療器械監督管理部門批準的內容為準，不得夸大或杜撰。發現不符合規定的，必須立即撤除；8.在本店零售過程中發生醫療器械質量問題，要填寫可疑醫療器械報告單及時報告質量管理部，做好協調工作9.了解顧客的需求，收集顧客意見，對顧客反映的質量問題要及時記錄，并及時上報；10.負責本4、店計量器具設施設備的管理和醫療器械分類管理；11負責對本店醫療器械的驗收養護進行指導和管理，發現質量問題及時上報質管部；12.每月對本店的醫療器械質量信息和驗收養護情況匯總分析.13.負責對質量管理工作中的記錄和檔案進行指導和保管。門店驗收員職責：1.樹立“質量第一”的觀念，堅持質量原則，把好醫療器械入店質量第一關；2.驗收員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規格、批號、有效期、生產廠商（或產地）以及數量的核對，并在憑證上簽字；3.送貨憑證應保存至超過醫療器械有效期1年，但不得少于3年；4.發現貨單不符，外觀異常，不符合醫療器械質量要求的拒收并報門店質量負責人；5.每月將驗收情況匯總分析并報門店5、質量負責人，對門店質量負責人負責。門店養護員職責:1.門店養護員定為各柜組長；2.各柜組長熟悉并掌握醫療器械的知識，對各柜組陳列的醫療器械質量負責；3.負責監督本柜組營業員每天對各自陳列醫療器械的外觀質量和陳列情況進行查看，發現質量問題立即報告門店質量負責人并記錄，將醫療器械撤柜；4.記錄各區域的溫濕度情況，檢查醫療器械陳列環境和儲存條件，保證其符合規定要求；5.每月組織本柜組營業員根據醫療器械檢查標準對本柜組所有的醫療器械全面檢查一遍，將近效期醫療器械情況、醫療器械質量檢查情況和溫濕度檢查情況匯總分析報告門店質量負責人； 6.對門店質量負責人負責。營業員崗位職責1.依法經營，安全合理銷售醫療6、器械；2.營業員應統一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務。每日上班前清點醫療器械，及時充實柜臺，按類別上柜、上架；3.在駐店藥師指導下工作，正確銷售醫療器械，向客戶正確介紹醫療器械的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據顧客所購醫療器械的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將醫療器械交與顧客；4.認真執行處方藥分類管理規定，按規定程序和要求做好處方藥的配方、發藥工作；5.隨時核對物價牌與實物的一致性，及時做好調價工作，收集和傾聽顧客對物價的意見，不斷改進工作；6.做好相關記錄，字跡端正、準確、記錄及時，發現質量問題及時報告柜組長；7.負責對陳列的醫療器械按其藥理性質分類擺放，做到7、清潔整齊；對效期不足6個月的品種，必須將醫療器械的名稱、數量、有效期等逐一填寫上報柜組長；8.對缺貨醫療器械要認真登記，及時向柜組長傳遞醫療器械信息，并通知客戶選購；9.負責對營業場所環境衛生的清潔與保持，每日班前、班后應對營業場所進行衛生清潔； 門店進貨管理制度1、醫療器械進貨必須嚴格執行醫療器械監督管理條例、國家食品藥品監督管理局令第15號等有關法律、法規和政策，依法購進。2、醫療器械必須從零售連鎖總部的配送中心購進，不得自行從其它渠道采購醫療器械。3、門店應當按照配送中心的具體品種存儲限量，及時向配送中心報送要貨計劃，要貨計劃應做到優化存儲結構、1、營需要、避免積壓滯銷。4、購進醫療器械8、要依據配送票據建立購進記錄，票據和購進記錄應記載品名、規格、批號、數量、生產廠商、有效期等內容。票據或購進記錄應保存至超過有效期一年，但不得少于二年（一般6年）。5、門店應當收集、分析、匯總所經營醫療器械的適銷情況的質量情況，收集消費者對醫療器械質量及療效的反映，及時向配送中心反饋，為優化購進醫療器械結構提供依據。門店驗收管理制度1、為有效控制醫療器械經營質量，把好醫療器械進貨質量關，明確質量責任，特制定本制度。2、連鎖門店質量負責人及其指定的具有上崗資格的營業員，負責對總部配送醫療器械的質量驗收工作。3、質量驗收人員應經專業或崗位培訓，并由地市（含）以上醫療器械監督管理部門考試合格，發給崗位9、合格證書后方可上崗。4、質量驗收人員必須依據配送中心的送貨憑證，對進貨醫療器械的品名、規格、數量、生產廠家、批準文號、批號、有效期、注冊商標等逐一進行核對，并對其包裝進行外觀檢查。1、仔細點收大件，要求送貨憑證與貨相符。2、檢查醫療器械外觀、質量是否符合規定，有無醫療器械破碎，短缺等問題。5、發現有質量問題的醫療器械應及時退回配送中心并向總部質管部報告。6、進口醫療器械除按規定驗收外，應有加蓋公司質量管理部原印章的進口醫療器械注冊證和進口醫療器械通1、或進口醫療器械檢驗報告書復印件，進口醫療器械要有中文標簽、說明書。7、特殊管理醫療器械必須雙人驗收并簽字，其進貨憑證應專門保存。8、驗收合格后驗10、收人員應在送貨憑證的相應位置簽字，并留存相應憑證聯按購進記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過醫療器械有效期一年，但不得少于二年。門店醫療器械養護管理制度1、陳列醫療器械的貨柜、櫥窗保持清潔衛生。2、門店應配備檢測和調節溫濕度的設施設備如空調、溫濕度計等。3、經營需冷藏醫療器械的門店，應配備相應的冷藏設施（冰柜）。4、醫療器械與非醫療器械、標志明顯、清晰。5、按品種、用途分類擺放，標簽使用恰當，放置準確，字跡清晰。6、陳列醫療器械應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的醫療器械不應陳列。7、凡上架陳列的醫療器械，應按月進行檢查，并做好陳列醫療器械的質量檢查記錄，發現問題及時下架放入撤柜醫療器械區，并作處11、理。8、凡質量有疑問的醫療器械，一律不予上架陳列、銷售。門店服務質量管理制度1、為規范醫療器械經營行為，為消費者提供最優質的服務，樹立公司良好形象，特制定本制度。2、駐店藥師應在職在崗，負責審核處方，用藥咨詢，技術指導，不良反應收集報告等項工作。3、營業員應穿著整潔，統一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務。上崗時不濃裝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情專注，解答問題耐心細致。4、營業員上崗時講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架，頂嘴，不準談笑嘲弄顧客。5、備好顧1、開水，清潔衛生水杯。6、店內設咨詢、導購臺，提供咨詢服務，指導顧客安全、合理12、用藥，做到小病當醫生，大病當參謀。7、正確介紹醫療器械的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。8、出售醫療器械時，如有疑意，應詳細問病賣藥，或請藥師指導，以免發生意外。9、銷售醫療器械時，不應親疏有別，假公濟私。10、店堂內設“顧客意見薄”和“缺藥登記簿”，明示服務公約、公布監督電話，認真接待顧客投訴，并及時處理。 醫療器械銷售管理制度為保證企業經營行為的合法性，確保醫療器械銷售質量，為消費者安全、合理、有效地提供放心醫療器械和優質服務，根據醫療器械監督管理條例等法律、法規，制定本制度。一、企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍經營醫療器械。二、企業應在營業店堂的顯著13、位置懸掛醫療器械經營許可證、“營業執照”以及與執業人員要求相符的執業證明。三、凡從事醫療器械零售工作的營業員，上崗前應經專業或崗位培訓，對營業員應按年度定期進行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。四、認真執行醫療器械價格政策，做到醫療器械標簽放置正確、字跡清晰，填寫準確、規范。五、營業員應正確介紹醫療器械，不得虛假夸大和誤導消費者。對顧客所購醫療器械的名稱、規格、數量認真核對無誤后，方可銷售。六、對缺貨醫療器械要認真登記，及時向采購員反饋信息，組織貨源補充上柜。七、凡經質量負責人或接上級醫療器械監督管理部門通知的不合格、過期失效、變質的醫療器械，一律不得上柜銷售。八、未經醫療器械監督管理14、部門審核的醫療器械宣傳廣告不準在店堂內外懸掛、張貼、散發。九、凡售出醫療器械必須按規定及時上報電子化監管系統，做到賣一筆，銷一筆。十、出售醫療器械必須為顧客打印76MM的針式票據，一式兩聯客店各一份。不合格醫療器械和退貨醫療器械的管理制度1、醫療器械防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格醫療器械的控制管理，嚴防不合格醫療器械進入或流出本公司，確保消費者用藥安全，根據醫療器械監督管理條例及國家食品藥品監督管理局令第15號等法律、法規特制定本制定。2、質量管理部是公司負責對不合格醫療器械實行有效控制管理的機構。3、質量不合格醫療器械不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關15、規定不符的醫療器械，均屬不合格醫療器械，包括：（1）不符合法定質量標準及有關規定的醫療器械；（2）醫療器械包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的醫療器械。（3）其他不符合規定的醫療器械。4、在醫療器械入庫驗收過程中發現包裝不符合要求醫療器械應拒收，發現外觀質量檢查不合格醫療器械應存放于不合格醫療器械區。上報藥監局，等候處理。5、質量管理部在檢查過程中發現不合格醫療器械，應出具不合格醫療器械通知單，及時通知倉儲部門、配貨部門和各零售連鎖門店立即停止出庫、配送和銷售。同時，按配送記錄追回已發到各連鎖門店的不合格品，集中存放于配送中心不合格品庫，6、在醫療器械養護過程或出庫、復核過程中發現不合格醫療16、器械，應立即停止配送和發運。同時，按配送記錄追回已發出的不合格醫療器械，并將不合格醫療器械移放于不合格醫療器械庫。7、上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不合格品，質管部應立即通知各部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回發出的不合格品。并將不合格品移入不合格醫療器械庫，等待處理。8、不合格醫療器械應按規定進行報廢和銷毀。(1).不合格醫療器械的報損、銷毀由配送中心統一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫療器械；(2).不合格醫療器械的報損、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格醫療器械報損有關單據；(3).不合格的特殊管理醫療器械應上報17、當地醫療器械監督管理部門處理；(4).不合格醫療器械銷毀時，應在質量管理部和其他相關部門的監督下進行，并填寫“不合格醫療器械銷毀記錄”。銷毀特殊管理醫療器械時，應在醫療器械監督管理部門監督下進行。9、對質量不合格的醫療器械，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。10、明確為不合格醫療器械仍繼續發貨、銷售的，應按經營責任制、質量責任制的有關規定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。11、公司驗收、養護、出庫、配貨復核、運輸部門和連鎖門店對不合格醫療器械的情況，應按公司質量信息反饋制度的規定按季度向公司質量管理部報告，重大不合格醫療器械事件應隨時上報。12、應按公司“質量記錄控制程18、序”的規定，認真、及時、規范地做好不合格醫療器械的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。13、不合格醫療器械管理的具體程序按公司“不合格醫療器械控制處理程序”的規定執行。14、退貨的醫療器械等同于進貨。應有記錄，對于退貨醫療器械，應先放在待驗區，并進行嚴格檢查，對照醫療器械的批號，規格，生產廠家，批準文號，品名，有效期及外包裝、醫療器械的性狀等，確保醫療器械質量無可疑方可入庫。 退貨管理制度1、銷售部根據配送記錄審核退回醫療器械，確認所退回醫療器械為本公司配送、在承諾的退貨范圍之內；2、銷售人員將退回醫療器械交保管養護員、放回配送退回專區，填制醫療器械驗收入庫單，送交驗收員驗收；3、質量驗19、收員按要求對退回醫療器械進行質量驗收，在醫療器械驗收入庫單上簽署驗收結論，做驗收記錄；4、保管養護員憑醫療器械驗收入庫單將退回醫療器械入庫，根據質量驗收結論，將退回醫療器械存入退貨區，做銷貨醫療器械退回記錄；5、銷售部根據醫療器械驗收入庫單辦理退貨手續。6、驗收不合格器械按不合格器械程序處理 醫療器械技術培訓、維修、售后服務的管理制度一、經營設備類醫療器械，應在與供應方簽定購銷協議上，明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任或由約定的第三方提供技術支持。 二、醫療器械屬于專業性器材，也是一種特殊的商品，在使用中，若方法不當，關系到病人的診斷結果及人身生命安全，因此，在經營中，有必要向用戶提供必須20、的培訓、維修等售后服務。三、熟悉了解產品的性能，工作原理及使用方法，對產品做定期的售后檢查對操作人員提供必要的培訓，使之了解本產品的結構，詳細講解使用方法，避免因使用不當而造成的損失 四、提供專業人員，保證產品的使用效果 五、定期征求擁護使用意見，及時處理產品在工作中出現的故障 六、樹立信譽，為消費者利益負責，為企業形象負責，對用戶反映的問題一一落實 七、新產品投入市場，必須多做調查，跟蹤服務 質量事故、質量投訴的管理1、定義：質量事故具體指醫療器械經營活動各環節中，因醫療器械質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。質量事故按其性質和后果嚴重程序分為：重大事故和一般事故兩類。21、2、重大質量事故：1.由于保管不善，造成醫療器械破損、污染等不能再供藥用，每批次醫療器械造成經濟損失5千元以上；2.發貨、銷售醫療器械出現差錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者；3.購進假劣醫療器械，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響。3、一般質量事故：1.保管不當，一次性造成損失5百元以上，5千元以下者；2.購銷“三無”產品或假冒、失效醫療器械，造成一定影響。4、質量事故的報告程序、時限：1）.發生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，所在部門必須1小時內報總經理室、質量管理部，由質量管理部在24小時內報上級部門；2）.其它重大質量事故也應在24小時內22、由公司及時向當地醫療器械監督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天；3）.發生事故后，發生單位或個人要抓緊通知各有關部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。4）.質量管理部接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手資料，協助各有關部門處理事故的善后工作。5、以事故調查為根據，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。醫療器械質量投訴的歸口管理部門為質量管理部。6、藥店在接到醫療器械質量投訴時，應及時做好質量投訴記錄，記下顧客的23、姓名和電話，根據實際情況進行處理。7、上報質管部顧客投訴情況，質管部根據具體醫療器械進行質量查詢，并記錄質量查詢結果。并將查詢結果告知顧客。8、經核實確認醫療器械質量不合格，質管部及時通知倉庫及門店暫停銷售該醫療器械，并及時向公司質量負責人匯報。9、質量投訴處理記錄由質量管理部保存，相關信息轉發其他部門。 醫療器械不良事件監測報告制度不良事件監測報告管理1、醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。 2、公司負責收集顧客對銷售的醫療器械商品提出的意見，掌握質量情況，為采購部門、質量管理部門提供可靠質量信息。3、在24、銷售過程中，各部門收到商品質量問題和不良事件報告應及時填寫質量信息反饋單、可疑醫療器械不良事件報告表，統一報告給公司質量管理部，由質量負責人上報企業負責人，將紙質報告表直接報至沈陽市藥品不良反應監測中心或所在轄區藥品監督管理部門。4、積極配合沈陽市藥品不良反應監測中心或所在轄區藥品監督管理部門工作，提供可疑醫療器械不良事件所需相關材料。 質量教育培訓及考核管理制度1、為不斷提高員工的整體素質及業務水平，規范全員質量培訓教育工作，根據醫療器械監督管理條例及國家食品藥品監督管理局令第15號等相關法律法規，特制定本制度。2、質量管理部協助人力資源部制定年度質量培訓計劃，協助人力資源部開展企業員工質量25、教育1、和考核工作。3、人力資源部根據公司制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。4、質量知識培訓方式以公司定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，質量及藥學專業技術人員每年接受繼續教育的時間不得少于16學時。5、公司新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括醫療器械監督管理條例、國家食品藥品監督管理局令第15號等相關法律法規，崗位標準操作規程、各類質量臺帳、記錄的登記方法等。培訓結束，根據考核結果擇優上崗。6、公司在崗員工須進行醫療器械基本知識的學習與考核。每兩季度考核一次，考核結果與次年簽訂上崗合同掛鉤。7、公司質量管理人員、質量驗26、收人員每年接受省、市醫療器械監督管理部門組織的繼續教育，從事養護、保管、銷售等工作的人員，每兩季度應接受公司組織的繼續教育。8、當公司因工作調整需要員工轉崗時，對轉崗員工應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。9、參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交人力資源部驗證后，留復印件存檔。10、公司內部培訓教育的考核，由人力資源部與質量管理部共同組織，根據培訓內容的不同可選擇筆試、口試，現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。11、培訓、教育考核結果，應作為公司有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。27、衛生和人員健康狀況管理制度1、為保證藥品質量，創造一個有利藥品質量管理的、優良的工作環境，保證員工和顧客的身體健康，特制定本制度。2、衛生管理責任到人，營業場所應明亮、整潔，無污染物。3、營業場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落；地面光潔，無垃圾、塵土與污水。4、營業場所地面、貨架、柜臺等每天清潔，每月進行一次徹底清潔。5、營業場所貨架擺放有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設施。6、營業場所的藥品及包裝上不得有積塵污損。7、在崗員工應著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發。8、每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。9、健康體檢應在縣級以28、上醫療機構進行，體檢結果由辦公室存檔備查。10、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得漏檢或找人替檢行為。11、經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應立即調離原崗位或辦理病休手續。身體恢復健康后應經體檢合格后方可上崗。 質量管理制度執行情況檢查與考核制度 1、開展質量管理工作是為了查明質量管理體系的實施效果及是否達到了規定的要求1、發現存在的問題并采取糾正措施，使質量管理體系持續有效運行。2、按照公司制定的質量體系審核制度和質量體系內部審核程序的規定有效開展質量管理工作內審。3、公司質量領導小組每年進行兩次質量管理工作內部評審工作。4、將管理職責、人員與培訓、設施與設29、備、進貨、質量驗收、儲存與養護、醫療器械配送與運輸、門店銷售與售后服務等八項基本考核內容作為評審對象，對照質量管理工作的實際實施情況、逐項全面審核。5、公司整體質量管理工作的檢查考核，由質量副總經理牽頭，質量管理部組織，相關部門參加的形式進行。6、部門自查考核，由質量管理部確定各部門檢查與考核內容、評分標準，由部門負責人主持，質量及相關崗位人員參加的形式進行。7、質量管理部按照制定評審計劃、實施檢查評審、確定改進方案措施、提出評審報告、跟蹤糾正措施的程序展開。8、自查報表一式兩份，按規定自查完畢后一份上報質量管理部，一份本部門留存。9、零售連鎖GSP實施情況檢查表，各部門質量管理制度執行情況檢30、查表附后。 無菌醫療器械質量管理制度一、 無菌器械產品儲存區域應避光、通風、無污染，并且有防污染、防塵、防潮、防鼠、防霉變和防異物混入等以及保持完好的溫濕度儀、墊倉板、貨架、符合安全要求的照明、消防等設施，庫區內應環境整潔、門窗嚴密、地面平整，即應符合產品標準的儲存規定。二、 無菌器械的儲存實行分類管理，劃分合格、不合格、待驗區、退貨區，并按產品批次存放、標識清楚。三、 無菌器械由制造廠按產品質量標準生產并附檢驗合格證后方可提交驗收。無菌器械的入庫驗收，驗收員要依據有關標準及合同對無菌器械質量進行逐批驗收；產品的內外包裝材料必須符合運輸、儲存要求，大小包裝的有關標志、編號必須齊全，應標明：產品31、名稱、型號、規格、數量、生產批號、滅菌批號、有效期、無菌、無熱源、一次性使用等圖形或符號標識，驗收員應逐一做好記錄。各項檢查、驗收記錄應完整、規范，并在驗收合格的無菌器械的入庫憑證上簽字。四、 保管員必須熟悉無菌器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字的入庫驗收單入庫，合格的無菌器械應儲存在相對濕度不超過75%，無腐蝕性氣體和通風良好的庫區內，養護員應配合保管員對庫存的無菌器械做好溫濕度的控制管理，每季度循環檢查一次，并做好記錄。出庫時，按批號發貨，先進先出，嚴格做好批號跟蹤記錄。對質量異常、標志模糊、無驗收員簽字的無菌器械應拒絕收存，退回待驗區，并抽樣報送質管部及驗收員復驗，填好原始記錄。建立產32、品養護檔案，為合理存放無菌器械提供原始資料。五、 顧客退回的無菌器械應有退貨記錄，單獨存放，并有標識，經重新按無菌器械的驗收標準驗證合格后方能入合格品區，若有破損、異常、質量可疑等報質管部備案，并送省醫療器械檢測中心復驗。六、 發現不合格的無菌器械，應立即停止銷售，及時報告本地藥監部門。并在本地藥監部門監督下予以處理。七、 直接接觸無菌器械的人員應每年進行健康檢查。八、 無菌器械的購銷記錄和有效證件應保存完整，并保存到產品有效期后兩年。九、 經營無菌器械應做到1、 不經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械；2、 不偽造或冒用醫療器械經營企業許可證；3、 不出租或出借醫療器械經營企業許可證；4、 不經營不合格、過期或淘汰的無菌器械；5、 不偽造、變造購銷記錄；6、 不從非法渠道采購無菌器械；