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1、醫療器械公司產品質量管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 一、 各部門、各類人員的崗位職責二、 員工法規及質量管理培訓考核制度三、 供貨企業的資質品種審核管理制度四、 進貨驗收制度五、 倉庫保管制度六、 出庫復核制度七、 效期產品管理制度八、 不合格產品的確認和處理制度九、 質量跟蹤制度十、 不良事件報告制度十一、質量事故和投訴處理的管理制度十二、產品售后服務的管理制度十三、有關記錄和憑證的管理制度各部門、各類人員的崗位職責一、經理職責1、組織本經銷部所有員工認真學習和執行有關醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企2、業許可證管理辦法，在“質量第一”的思想指導下進行經營管理。2、組織有關崗位人員建立規章制度和完善質量體系，定期召開質量管理工作會議，研究、解決質量工作方面的問題，對本經銷部所經營醫療器械質量負全面責任。3、指導和監督員工嚴格按醫療器械監督管理條例來規范醫療器械經營行為。4、組織有關人員定期對醫療器械進行檢查，做到經營醫療器械帳物相符，嚴禁變質及過期失效、淘汰醫療器械出售現象發生。5、檢查各級質量責任制度的執行情況，表彰先進，處罰造成質量事故的有關人員。6、負責組織制定和修訂各項質量管理制度。7、負責質量指導、質量計劃的實施，對質量體系的工作質量負責。8、主持質量問題的調查、分析和處理、落實質量3、獎懲工作。二、質量管理負責人職責1、負責貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。包括： 組織學習國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。 宣傳、貫徹、執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。 指導企業在醫療器械的購進、驗收、儲存與養護中嚴格按有關法律、法規辦事。2、負責起草、編制企業醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執行。3、負責首營企業的質量審核。包括參與現場考察首營企業。4、負責首營品種的質量審核。包括參與現場考察首營品種。5、負責建立企業所經營品種包含質量標準等內容的質量檔案。6、負責醫療器械質量的查詢和醫療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報4、告。7、負責醫療器械的驗收管理。8、負責指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作。9、負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。包括對不合格醫療器械的確認、處理、報損和監督銷毀。10、負責收集和分析醫療器械質量信息。包括企業的外部信息和內部信息的收集、分析和報告。11、負責協助開展對企業職工醫療器械質量管理方面的教育或培訓。三、質量管理員職責1、負責店內關于醫療器械質量管理文件的督促執行。定期對執行情況進行檢查及考核，對存在問題做好記錄并提出改進措施。2、負責指導和監督保管養護和運輸過程中質量管理工作。3、協助經理定期召開醫療器械質量分析會。4、負責建立所經營醫療5、器械包含質量標準的醫療器械質量檔案。5、協助經理組織首營企業或首營品種的審核。6、負責處理醫療器械質量查詢，對用戶反映醫療器械質量問題填寫醫療器械質量查詢記錄，及時解決并給以答復、上報。7、負責醫療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。8、負責醫療器械質量信息管理、收集和分析醫療器械質量信息。9、負責質量不合格醫療器械報損前的審核，并監督其處理過程與結果。10、負責審核醫療器械的質量分析，并提出處理意見，對確定的處理方案進行監督。11、負責醫療器械經營全過程的質量監督。檢查，在企業內部對醫療器械質量具有裁決權j對醫療器械經營中的質量問題進行處理。12、協助開展對企業職工醫療器械質量管理方面6、的教訓或培訓。四、采購人員、銷售人員職責1、采購、銷售人員是直接從事醫療器械的調撥。批發工作的業務人員，必須由藥品監督管理部門專業培訓經考核合格后，持證上崗。2、采購、銷售人員，必須做好培訓工作。學習內容有法律法規，藥品管理法、經濟合同法、藥品推廣法和一次性使用無菌醫療器械管理辦法等有關法律規定。加強業務學習，能夠對所經銷的商品正確介紹性能、用途、用法用量、劑型、禁忌等，不夸大宣傳，濫行推銷，嚴禁以任何形式經銷假劣商品。3、采購、銷售人員認真學習“醫療器械經營企業管理辦法”規定，堅決做到不向無“醫療器械經營許可證”或“醫療器械生產許可證”，無執照、許可證的醫療機構購進或銷售醫療器械，建立并實施7、質量跟蹤及不良反應的報吉制度，做好記錄。4、銷售人員必須持有加蓋本企業印章的企業法定代表人印章簽字的企業法人授權委托書，授權委托書應注明授權范圍，并持有銷售人員身份證復印件。5、銷售人員在購迸醫療器械時，選擇合法的購貨單位，供方必須具備加蓋紅色印章的“一證一照”及法定的質量標準，并能履行合同的購貨單位進貨。五、養護員職責1、堅持預防為主的原則，按照醫療器械理化性能和儲存條件的規定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。2、檢查在庫醫療器械的儲存條件，配合保管人員進行溫、濕度管理。3、對庫存醫療器械進行養護、定期質量檢查，并做好檢查記錄。4、對陳列的醫療器械按月進行檢查并記錄，發8、現問題及時向質量管理員匯報。5、對中藥材的醫療器械和中藥飲片按其特性，采取適宜方法養護。6、正確使用養護設備，并定期檢查保養，做好檢修記錄，確保正常運行。7、對由于異常原因可能出現質量問題的醫療器械和儲存時間較的中藥材，應抽樣送檢。8、對檢查中發現的問題及時通知質量管理員復查處理。9、定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息，進行養護情況的統計分析，摸索規律，提供養護分析報告。10、負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和器具等的管理工作。11、建立醫療器械養護檔案。12、養護檢查中發現質量有問題醫療器械，應掛黃牌暫停銷售，及時與質管部門聯系，質管部門抽檢認定后盡快處理。19、3、自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能。六、驗收員職責1、按照法定標準和合同規定的質量條款對購進醫療器械、銷后退回醫療器械的質量進行逐批驗收并記錄，記錄內容包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員。2、驗收應同時對醫療器械的包裝標簽說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查，并記錄。3、對進口醫療器械按有關規定進行雙人驗收，并核對相關證件。4、檢查首營品種的檢驗報告書及所有醫療器械的產品合格證。5、驗收過程中發現的質量異常情況，甚至發現假、劣藥時，應及時反饋給質量管理員。6、普通醫療器械在6小時內完成驗收工作，有特殊10、儲藏要求的醫療器械優先驗收，并在30分鐘內完成。7、負責醫療器械質量標準及相關資料的收集上報。8、開箱驗收后回復包裝，并在封口處簽章。9、嚴格按規定的抽樣數量、驗收方法、判斷標準進行驗收，重點驗收標識外觀質量和包裝質量。對銷貨退回、貴重、效期、進口等醫療器械應加強驗收。10、對驗收不合格的醫療器械應及時報質管員，審核后通知采購員，并做好不合格醫療器械的隔離工作。11、規范填寫驗收記錄，字跡清楚，內容真實，項目齊全，批號數量準確，并簽章負責，按規定保證備查。12、自覺學習醫療器械業務知識，努力提供驗收工作水平。七、維修養護、售后人員職責1、堅持“質量第一”的原則，在質量負責人的指導下，具體負責倉11、庫醫療器械的養護和質量檢查工作。2、負責對倉庫醫療器械定期進行循環質量檢查，并做好檢查記錄。3、做好倉庫溫濕度監測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄。4、根據氣候環境變化，對醫療器械產品作出相應的養護措施。5、正確使用養護、計量設備，并負責對儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養。八、倉庫保管員職責1、按照產品的類別、理化性質和貯存要求做好分類、分庫或分區儲存，對因儲存保管不當而發生的質量問題負責。2、按安全、方便、節約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規范，合理利用倉容，并按規定做好貨位編號、每批數量清楚、色標明顯。3、按批正確記載產品進、出、存動態，保證帳貨12、相符。堅持動態復核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產品庫存結構及進銷情況。4、做好在庫產品的效期管理工作，嚴格按“先產先出、近效期先出、按批號發貨”的原則辦理出庫。5、在養護員指導下做好庫房溫濕度記錄工作。6、自覺學習倉儲保管業務知識，提高保管工作技能。7、配合養護員做好養護工作，發現質量有異，未確定合格前不應發貨。已通知停售產品不得發貨。8、憑規定的憑證收發產品，不錯不漏，并做好復核記錄，不準憑白條、口訴收發商品。9、發現短缺、差錯應迅速查明原因，逐級匯報、審批處理。10、經常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業。11、搬運和堆垛應嚴格遵守產品外包裝圖示標13、志的要求，規范操作。怕壓產品應控制堆放高度，定期翻垛。九、質量管理部職責 1、負責全公司的質量管理和質量驗收工作，對產品質量負有指導與監督責任。2、宣傳貫徹、執行有關醫療器械產品質量的方針、政策、法規，推行全面質量管理制定實施全公司質量工作方針，保證本部門各項指標的完成。3、負責各項管理驗收工作，堅持原則，掌握標準，指導管理驗收人員做好產品質管理、驗收工作，嚴格把好質量關。4、針對質量工作中存在的簿弱環節，及時采取措施，防止事故的發生。5、定期總結、匯報質量管理工作，做好季度質量報表。6、完成計劃任務，對產品質量及有關指標負直接驗收責任。7、認真按法定質量標準規定方法進行操作，對初檢不合格產品14、作必要校對復核，排除操作誤差。8、認真執行本公司醫療器械產品質量驗收制度，做好驗收原始記錄，對報告數據正確性負責。9、質管員還負責公司倉庫內的所有產品的保管工作，做好倉庫溫濕度管理工作，執行四先原則（先進先出、易變先出、近期先出、先產先出）不得發出變質失效與不合格產品。10、單收發產品保證帳物相符，防止錯發，避免損失，減少損耗；對本庫和客戶退貨、代管的產品也應做好保管及處理工作。十、采購營銷部工作職責1、堅持按需進貨，擇優選購，把好進貨第一關。2、制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。3、對首營企業、首營品種的填報審核承擔直接責任。4、了解供貨單位的質量狀況，及時反饋信息，為質管部開展15、質量控制提供依據。5、簽訂購貨合同時，必須按規定明確，必要的質量條款。6、購進、銷售產品應開具合法票據，并按規定建立購進、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。7、做好用戶訪問工作。員工法律、法規、質量管理培訓及考核制度1、目的：為了保證醫療器械質量，確保消費者使用醫療器械的安全有效，同時塑造一支高素質的員工隊伍，特制定本制度。2、依據：醫療器械監督管理條例。3、適用范圍：員工教育培訓的管理。4、職責：質量管理員對本制度實施負責。5、制度內容：5.1、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內容包括醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業許可證管理辦法、醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定等相關法規、規章，16、質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。5.2、法定代表人、質量管理員和銷售負責人須經市級以上食品藥品監督管理部門培訓并考核合格方可從事經營活動。5.3、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異而定。5.4、在崗員工必須進行醫療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業知識和業務素質。5.5、各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現場操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續三次考核成績不合格者應予以辭退處理。5.6所有內部、外部培訓、教育應由質量管理員建立員工培訓、教17、育檔案，檔案內容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續教育情況等。供貨企業的資質品種審核管理制度1.為加強醫療器械質量管理，防止假劣、不合格醫療器械進入，確保購進醫療器械的合法、有效，保證人體健康和生命安全，特制定本制度。2.與醫療器械生產或經營企業發生業務關系時，要索取加蓋供貨企業原印章的證照復印件等有關證件，并嚴格審核其合法性，防止假冒證件和假劣醫療器械流入。3.與首營企業發生業務關系時填寫“首營企業審批表”報質量管理負責人審批。4.購進首營器械，必須要求生產廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、器械質量標準、器械批準文號、價格批文、使用說明書、包裝、標簽。填寫“首營品種審批表”， 并18、將上述相關證明文件一并報質量管理負責人審批。5.器械推銷人員須提供加蓋企業公章和企業法人代表印章或簽字的授權委托書原件及醫療器械推銷人員身份證復印件。6.質量管理人員根據提供的資料及相關質量標準對首營企業與首營品種進行審核。7.首營品種的審核，先由質量管理人進行資料審定簽署審核意見，交負責人審核簽署意見，批準后，方可安排進貨試銷。8.質量管理人接到首次經營品種后，原則上應在3天內完成審批工作。9. 將審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及產品資料、使用說明書、標簽等一起作為藥品質量檔案保存備查。進貨驗收制度1、驗收人員必須嚴格依據有關標準及購貨合同對購入產品進行逐批檢查驗收，各項檢19、查要完整、規范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫療器械入庫憑證上簽字。2、查驗項目應包括：1）產品的名稱、規格型號、數量等基本信息是否與進貨票據一致。2）產品處存是否符合有關標準的要求，是否完好；3）標識是否清楚、完整；4）進口醫療器械應有中文標簽、中文說明書；5）需特殊管理的產品：骨科植入醫療器械、填充材料、植入性醫療器械、嬰兒培養箱及角膜塑形鏡，按國家有關規定及相關標準進行檢驗；一次性使用無菌醫療器械按國家藥品監督管理局一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則（暫行）及本書中一次性使用無菌醫療器械進行貨檢驗控制程序執行。 6）應符合相關法規或購貨合同規定的其它要求。2、檢驗記錄20、至少包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人員。3、購進驗收記錄應保存至產品有效期可使用期限過后一年以上。倉庫保管制度1、倉庫應以“安全、方便、節約”的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。2、倉庫周圍無污染源，環境清潔。庫房與營業場所應有隔離設施，面積與經營規模相適應。3、近效期醫療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內的產品應按月填寫近效期醫療器械催銷表。4、根據醫療器械的性能及要求，將產品庫內溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。并實行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為紅色21、。5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。6、醫療器械養護員應做好夏防、冬防及梅雨季節的養護工作，定期檢查儲存產品的質量，對近效期產品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產品每季實行定期檢查，并有記錄。7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫庫房溫濕度記錄表，并根據具體情況和產品的性質及時調節溫濕度，確保醫療器械產品儲存和陳列質量的安全。8、對儲存和陳列中出現的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫醫療器械產品停售通知書，將有問題的產品22、放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產品則應報當地藥監部門，監督處理。9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。10、對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。出庫復核制度一、醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。二、醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。三、醫療器械出庫必須遵循先產23、先出、近期先出和按批號發貨的原則。出庫按發貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題要停止發貨，填寫出庫拒發單，報有關部門處理：（一）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。（二）包裝標識模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保24、質期滿后2年。效期產品管理制度一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過期失效，減少公司的經濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。四、在醫療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發貨時要嚴格執行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發貨”原則問題，防止過期失效。五、公司規定，距離有效期差6個月的25、醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。六、過期失效醫療器械報廢時，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經驗教訓。不合格產品的確認和處理制度一、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。二、質管部是負責對不合格醫療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。三、不合格醫療器械的確認：（一）質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝26、質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的；（二）醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質管部核對確認的；（三）在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械；四、不合格醫療器械的報告：（一）在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放于不合格品區，報質量管理部，同時填寫有關單據，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。（二）在養護檢查及出庫復核中發現，應立即停止銷售，經質管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標志（三）藥監部門檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區，按27、照監管部門的意見處置。五、不合格品應按規定進行報損和銷毀。（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫療器械報告單，質管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規定在質管部的監督下進行銷毀。發生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。六、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理程序執行。質量跟蹤制度一、醫療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走28、訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。不良事件報告制度一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業醫療器械不良事件信息。二、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。質量管理部門集中各業務部門的信息，對經營品種做出調整，提醒業務部門注意。四、發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進行處理。質量事故和投訴處理的管理制度1目的：為了促進合理使用醫療器械，提高醫療器械的質量和醫療器械的效用水平，特制定本制度。2依據：醫療器械監督管理條例3范圍： 適用于所有醫療器械的質量跟蹤管理。4職責： 29、全體員工對本制度的實施負責，質量管理員負責監督管理。5內容：5.1質量管理人負責本公司經營醫療器械質量事故管理工作。5.2各崗位人員應注意收集從本公司售出的醫療器械發生的質量事故的反饋情況，一旦發現，應及時向質量管理員報告。5.3企業應對用戶有關產品的投訴實施管理，并建立相應記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯系電話、用戶對產品情況的描述、解決問題的經過、處理結果。5.4接到客戶反映質量問題時，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現問題的原因，如果是由于使用不當造成的，要當場指出其錯誤之處，如果是商品本身30、的質量問題，則須按實際情況給予處理。并將處理結果及時反饋用戶。5.5質量管理員對收集反饋的醫療器械質量事故情況，應及時與生產廠家聯系，要求派人共同調查事故情況。要進行詳細記錄，調查，核實，匯總后，及時向當食品藥品監督管理局進行報告。5.6退回的不合格產品應放置于不合格品區，待藥監部門做統一處理，并做好處理記錄。產品售后服務的管理制度1.目的：為求增進經營效能，加強售后服務的工作，為了使醫療器械產品質量及服務在每個環節得到有效控制及改進，做到具有可追溯性，特制定本制度。2.范圍：適用于醫療器械售后的回訪、隨訪及反饋意見。3. 制度內容：3.1. 對所售商品均由公司負責售后服務，公司售后服務人員和31、廠家指定售后服務中心對用戶實行統一產品質量跟蹤和售后服務。3.2. 所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規格型號等。3.3. 用戶憑保修單、購買發票享受保修及售后服務。3.4. 公司售后服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產品由專人進行質量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家；用戶的來電來函所詢問反映的問題，要認真記錄，能夠馬上答復的應立即辦理，需進一步了解、核實、調查的問題，要通過電話等方式，將處理期限及時通知給用戶。3.5. 如出現問題及時解決，如有嚴重問題24小時給予解決。3.6. 對售后服務及質量跟蹤人員定期32、請廠家培訓。3.7. 應經常組織派出技術人員參加所經營的醫療器械的業務培訓，使其掌握必要的使用、維修、養護專業知識；并根據售出的醫療器械情況，采取不同形式服務用戶。3.8. 設立售后服務電話，并做好用戶回訪工作，及時傾聽用戶意見和建議，并反饋給供應商，切實履行商品在保修期內的各項承諾，發現問題及時調換和修理，并做好記錄。3.9. 對銷售中出現的不懂的技術、操作不當引起的質量問題，無論是單位或個人都要認真對待，條條有答復，件件有處理。3.10. 建立用戶聯系網絡，定期和用戶進行聯系，市區內的采取上門訪問方式，外地區的用戶可利用書面調查，函電征詢。收集用戶對產品、服務質量的評價意見，為用戶排憂解難33、，用戶有什么要求，及時予以解決。3.11. 訪問用戶時要弄清問題的原因、責任等情況，并認真做好記錄，屬于生產廠家的問題，應通知廠家協商解決；屬于經營單位的問題，應立即采取措施；屬于用戶的問題，應向客戶說明情況。努力做到責任分明、措施到位、妥善處理。3.12. 對收集、投訴或查詢得來的問題要進行深入細致的調查研究，提出解決問題的具體措施，指定專人在一定期限內認真落實，一般問題不超過15個工作日，復雜特殊問題不超過1個月，簡單問題即詢、即訪、即辦。3.13. 建立售后服務、用戶回訪等各種記錄并歸檔保管，保存時限為35年。有關記錄和憑證的管理制度一、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據醫療器34、械監督管理條例等法律、法規制定本項制度。二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。四、記錄要求：（一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。（二） 質量記錄應符合以下要求：質量記錄格式統一由質量管理部編寫；質量記錄由各崗位人員填寫；質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規范性和可追溯性；質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。五、憑證要求：（一）本制度中的憑證主要指購進票據和銷售票據。（二）購進醫療器械和銷售醫療器械要有合法票據，并按規定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。（三）購進票據和銷售票據應妥善保管。六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。