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1、藥品經營公司員工崗位職責及質量管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 藥品經營企業制度目錄1、企業負責人崗位職責2、質量負責人崗位職責3、藥品購進管理制度4、藥品驗收管理制度5、藥品儲存管理制度6、藥品陳列管理制度7、藥品養護管理制度8、藥品銷售管理制度9、拆零藥品管理制度10、不合格藥品管理制度11、藥品不良反應報告制度12、衛生和人員健康狀況管理制度13、服務質量管理制度14、中藥飲片經營管理制度15、藥品分類管理制度16、首營企業和首營品種審核制度注：標識的制度，要求各企業根據店堂情況，制作精美，懸掛于顯著位2、置。企業負責人崗位職責第一條 組織本企業的員工認真學習和貫徹執行國家有關法律、法規，在“質量第一”的思想指導下進行經營管理，確保企業所有的藥品經營活動符合國家法律、法規的要求。第二條 指導和監督員工，嚴格按GSP要求規范藥品經營行為，嚴格企業各項質量管理制度、崗位職責、工作程序規范、記錄表格的執行和落實。第三條 組織有關人員定期對藥品進行檢查，防止藥品的過期失效或變質等事件的發生。第四條 創造必要的物質、技術條件，使經營環境、儲存條件達到藥品的質量要求。第五條 負責人員關系的維護和協調；增進團結和諧，提高企業員工的凝聚力。第六條 受理顧客意見和藥品質量投訴，負責質量事故的處理及報告。第七條 負3、責提高自身及企業的經營管理水平，重視員工素質的訓練與培養。第八條 對本企業經營行為及藥品質量承擔法律責任，保證企業質量管理體系的有效運行。質量負責人崗位職責第一條 貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和政策，積極推行GSP在企業的施行。第二條 負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。第三條 負責首營企業和首營品種的質量審核。第四條 協助開展對員工藥品質量管理知識的繼續教育或培訓。第五條 負責質量不合格藥品的審核，并對不合格藥品的處理過程實施監督。第六條 負責藥品驗收、養護的質量管理工作。第七條 負責收集和分析藥品質量安全信藥品購進管理制度第一條 進貨人員須經專業和有關法律法規4、培訓，考試合格，持證上崗。第二條 購進藥品以質量為前提，從具有合法證照的供貨單位進貨。第三條 建立藥品購進記錄，購進記錄載明供貨單位、購貨數量、購貨日期、生產企業、藥品通用名稱、規格、批準文號、生產批號、有效期等內容。購進藥品要有合法票據，票據和購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。第四條 首營企業與首營品種的審核必須按首營企業和首營品種審核制度執行。第五條 購進合同中必須明確質量條款，當購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽訂質量保證協議書，協議書應明確有效期限。第六條 購進進口藥品要有加蓋供貨單位原印章的進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件、進口生物5、制品應有生物制品進口批件復印件、進口藥材應有進口藥材批件、實行進口藥品報關制度后，應附進口藥品通關單。第七條 定期評審和總結進貨過程中出現的質量問題，加以分析改進。 藥品驗收管理制度第一條 企業必須設質量驗收員，驗收員必須身體健康，無辨色障礙，經藥監部門崗位培訓，持證上崗。第二條 驗收藥品必須按照購貨合同規定的條款及進貨憑證、法定標準，對藥品的品名、規格、批準文號、有效期、數量、生產企業、批號、供貨單位及藥品合格證等逐批驗收。同時，檢查藥品的包裝是否完整、有無破損、變形、污染，搬動時有無異常聲響，有無滲出的水印等。第三條 處方藥和非處方藥進行分類驗收，要求標簽、說明書上有相應的警示或忠告語。非6、處方藥的包裝有國家規定的專有標識。第四條 進口藥品其包裝的標簽應以中文注明藥品名稱、主要成份、注冊證號以及中文說明書；應有符合規定的資質證明。第五條 中藥材和中藥飲片應有包裝、并附有質量合格標志。中藥材包裝應標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片包裝標名品名、生產企業、生產日期等；實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。第六條 驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。第七條 凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細填寫驗收記錄。驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第八條 驗收工作中發現不合格藥品或質量有疑問的藥品，應予以拒收，并及時報告藥監部門。藥品儲存管理制度第一條 7、儲存藥品要離地離墻距離適當，堆碼合理、整齊、牢固。第二條 根據藥品的性能及要求，分別進行常溫、陰涼、冷藏等方式儲存。第三條 根據季節、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日兩次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據藥品的性質及時調節溫濕度，確保藥品儲存安全。第四條 儲存藥品實行分開擺放，即：(1)藥品與非藥品分開；(2)處方藥與非處方藥分開；(3)內服藥與外用藥分開；(4)性質相互影響、容易串味的藥品分開存放；(5)品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；第五條 庫存藥品要按批號順序存放，不合格藥品要單獨存放，并有明顯標志。第六條 保持藥品儲存環境清潔衛生，定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防8、腐、防污染、防鼠等工作。 藥品陳列管理制度第一條 陳列的藥品必須是合法企業生產的合法藥品。第二條 陳列的藥品必須是經過本企業驗收合格，質量和包裝符合規定的藥品。第三條 藥品應按品種、規格、劑型、用途以及儲存條件要求，分類整齊陳列。第四條 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留其原包裝標簽至該藥品銷售完。第五條 需要低溫保存的藥品必須存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列。第六條 中藥飲片應一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗。裝斗前應進行質量復核，飲片斗前必須寫正名正字。第七條 對陳列的藥品應按月進行檢查并予以記錄，發現質量問題應及時報告質量管理人員。第八條 保持陳列貨柜、貨架的清潔衛生，防止污染9、。 藥品養護管理制度第一條 養護人員應經專業或崗位培訓，身體健康，無辨色障礙，熟悉藥品保管和養護要求。第二條 每日上午9-10時，下午15-16時各一次對庫房溫濕度進行觀測。根據溫濕度的情況，采取相應的調控措施，并做好記錄。第三條 對近效期藥品，及時填報近效期藥品登記表。第四條 每月對各類養護設備定期檢查，并記錄，記錄保存兩年。第五條 對于陳列藥品應每月進行檢查養護并做好記錄，發現以下情況時，及時下架，停止銷售。(1)藥品包裝內有異常響動或液體滲漏。(2)外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。(3)包裝標識模糊不清或脫落。(4)藥品已超出有效期。首營企業和首營品種審核制度第一10、條 與首營企業發生業務關系時，要索取加蓋供貨企業原印章的證照復印件、供貨單位銷售人員法人委托書、身份證復印件等有關證件，并審核其合法性和有效性。第二條 首營企業的審核工作要有記錄，審核合格后，方可購進。首營企業審核記錄和的有關資料應存檔備查。第三條 首營品種的合法性和質量基本情況的審核，應包括索要并審核加蓋供貨單位原印章的證照、藥品生產批文、質量標準、價格批文、檢驗報告等。第四條 首營品種的審核工作要有記錄，審核合格后，方可購進。首營品種審核記錄和有關資料應存檔備查。藥品銷售管理制度第一條 銷售藥品應嚴格執行國家藥品分類管理的有關規定。第二條 銷售藥品必須以藥品使用說明書為依據，正確介紹藥品的11、適應癥或功能主治、用量用法、不良反應、禁忌及注意事項等。不得夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。第三條 營業時間內，應有駐店藥師在崗，并佩戴胸卡。第四條 處方藥必須由駐店藥師對醫生開具的處方進行審核并簽字后，方可進行調配、銷售，處方保存兩年備查，并做好處方藥銷售記錄。第五條 銷售藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售，不得采用掛網方式銷售。第六條 銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確。第七條 店內的藥品廣告宣傳必須符合相關規定。第八條 藥品銷售人員患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品的疾病者不得從事藥品銷售工作。處方調配管理制度(1)處方調劑人員必須經專業或崗位培訓，考試合格并12、取得職業資格證書后方可上崗。(2)審方人員應是執業藥師或藥師以上專業技術職稱的人員擔任。(3)審方人員收到處方后，認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應向顧客說明情況，經處方醫師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調劑。(4)對處方所列藥品不得擅自更改或代用。(5)特殊管理藥品的調劑必須嚴格執行有關特殊管理藥品的管理規定，凡不符合規定的不得調配。(6)單劑處方中藥的調劑必須每味藥戥稱，多劑處方必須堅持四戥分稱，以保證計量準確。(7)凡需特殊處理的飲片應按規定處理，需另包的飲片應在小包上注明煮煎服用13、方法。(8)調配處方時，應按處方依次進行。調配完畢核對無誤，經調配員和處方審核人員簽章后，方能發藥。(9)發藥時應認真核對患者姓名、藥劑貼數，同時向顧客說明需要特殊處理藥品或另外的“藥引”以及煎煮方法、服法等。(10)處方藥中的粉針、大容量注射劑、小容量注射劑和麻醉中藥、醫療用毒性藥品、第二類精神藥品必須憑處方銷售，并做好記錄，處方留存二年備查。 拆零藥品管理制度第一條 配備專人負責藥品拆零銷售，拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可從事本工作。第二條 配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、拆零藥袋、醫用手套等，保證拆零用工具的清潔衛生。第三條 拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發現質量14、可疑及外觀性狀不合格，如：色斑、霉變、粘連、潮解、崩裂等現象，不得繼續拆零銷售。第四條 拆零后的藥品應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放。第五條 拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明品名、規格、用法、用量、批號、有效期等，并做好拆零記錄。不合格藥品管理制度第一條 不合格藥品：指藥品質量(包括外觀質量、包裝質量和內在質量)不符合國家藥品法定質量標準或有關質量要求的藥品。第二條 對于不合格藥品，不得購進和銷售。第三條 對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時需經檢驗機構檢驗。應抽樣送當地藥監部門。第四條 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的程序和記錄15、。第五條 對于售后使用過程中出現一般質量問題的藥品，由負責人根據顧客意見協商處理；但對于出現嚴重質量事故的藥品，必須立即停止銷售，并向當地藥品監督管理部門報告。第六條 銷毀不合格藥品時，應由負責人在場監督，銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源，住宅等。質量信息管理制度1、質量管理部為質量信息管理中心，負責質量信息的傳遞2、質量信息應包括以下內容：(1)國家和行業有關藥品質量管理的法律、法規、政策等，匯總、處理。(2)供貨單位的人員、設備、工藝、制度等生產質量保證能力情況。(3)同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。(4)企業內部經營環節中與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等。(16、包括藥品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面)。(5)藥品監督檢查公布的與本企業相關的質量信息.(6)消費者的質量查詢、質量反映和質量投訴等。3、質量信息分級：A類信息：指對企業有重大影響，需要企業最高領導做出決策，并由企業各部門協同配合處理的信息B類信息：指涉及企業兩個以上部門或崗位，需由企業領導或質量管理部協同處理的信息。C類信息：只涉及一個部門或崗位，需由部門領導協調處理的信息。4、質量信息的收集原則為準確、及時、適用、經濟。5、質量信息的收集方法：(1)企業內部信息A 通過統計報表定期反映各類與質量相關的信息；B 通過質量分析會、工作匯報會等會議收集與質量相關的信息；C 通過各部17、門填報質量信息反饋單及相關記錄實現質量信息傳遞；D 通過多種方式收集職工意見、建議，了解質量信息。(2)企業外部信息A通過藥品監督管理部門的文件、網站收集信息。B 通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息；C 通過現場觀察與咨詢來了解相關信息；D 通過人際關系網絡收集質量信息；E 通過現有信息的分析處理獲得所需的質量信息。6、質量信息的處理：A類信息：由企業領導決策，質量管理部門負責組織傳遞并督促執行。B類信息：由主管協調部門決策并督促執行，質量管理部組織傳遞和反饋。c類信息：由部門決策并協調執行，并將結果報質量管理部匯總。7、建立完善的質量信息反饋系統，質量管理部按季度填寫“藥品質量信息18、報表”并傳遞至相關部門，對異常、突發的質量信息要以書面形式4小時內迅速向有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。8、各部門應相互協調、配合，將質量信息報質量管理部，再由質量管理部分析匯總后報企業負責人審閱，然后將處理意見以信息反饋單的方式傳遞至執行部門，此過程文字資料由質量管理部備份、存檔。9、如因工作失誤造成質量信息未按要求及時、準確反饋，連續出現兩次者，將對負責人在季度質量考核中處罰。 藥品不良反應報告制度第一條 藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。第二條 嚴重藥品不良反應包括：(1)因服用藥品引起死亡的。(2)因服用藥品引起致19、癌、致畸的。(3)因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。(4)因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的。(5)因服用藥品而延長住院治療時間的。第三條 駐店藥師為本店藥品不良反應報告責任人，具體負責收集、整理藥品不良反應報告資料。第四條 凡經藥店發售的藥品，如出現嚴重藥品不良反應時，應立即停止該藥品的銷售，就地封存，及時追回已售出的藥品，并及時上報藥監督部門。第五條 對發現不良反應隱情不報者，經查實后分別予以批評、警告，并責令改正，情節嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。衛生和人員健康狀況管理制度第一條 衛生管理責任到人，始終保持營業場所空氣清新、衛生整潔。第二條 營業20、場所與生活區嚴格分開，嚴禁生活用品和其他物品與藥品混放第三條 必須具有相應的防塵、防潮、防污染、防蟲蛀、防鼠、防霉變設施設備及措施。第四條 營業場所內應做到藥品分類標志清晰、明確。第五條 陳列藥品要按照品種、規格、劑型或用途分類將藥品擺放整齊，做到規范有序，所陳列的藥品應不積塵、不變色。第六條 營業用劑量工具、調劑工具、衡器和包裝用品齊全完好、整潔衛生。第七條 員工要注意個人的著裝和衛生，上班穿工作服。第八條 每年組織一次直接接觸藥品人員的健康檢查，并建立員工健康檔案。如發現患有傳染病、精神病等可能污染藥品者，應立即調離崗位。第九條 健康檢查應在藥監部門指定的醫療機構進行，不得有漏檢或找人替檢21、行為，一經發現，將嚴肅處理。服務質量管理制度第一條 樹立“質量第一，顧客至上”的服務觀念，保證不銷售假劣藥品。第二條 工作人員上崗時應著裝整齊、掛牌上崗，站立服務，言行大方、得體，服務周到、熱情。第三條 講普通話，使用“請、謝謝、你好、對不起、再見”等文明禮貌用語。不使用服務忌語，禁止同顧客吵架、頂嘴或嘲弄顧客，不以貌取人，不假公濟私。第四條 認真執行國家物價政策，明碼標價。店堂內設顧客意見薄，公布監督電話，接待顧客投訴，并認真處理。第五條 正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導顧客。第六條 售出藥品發現質量問題或其他原因需要退貨，要及時處理，使顧客滿意。第七條22、 公示服務公約，提供便民措施，設置服務臺。第八條 歡迎廣大顧客監督，監督電話 。中藥飲片經營管理制度1、購進必須從具有合法資格和質量保證能力的供貨單位購進。購入的中藥飲片應符合有關法律、法規及相應的質量標準。購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理部門原印章的進口藥材批件及進口藥材檢驗報告書復印件。2、中藥飲片經營全過程都必須堅持質量檢查。按法定的質量標準和合同規定的質量條款進行逐批驗收，做好驗收記錄，記錄至少保存三年。3、中藥飲片與其他藥品分開存放、保管，嚴格按其要求進行養護，每季度要將全部飲片檢查一遍，并做好養護記錄，至少保存兩年。4、飲片裝斗前應進行質量復核，并定期清斗，防止錯斗、串斗、23、發霉等。飲片斗前應寫正名正字。5、對飲片處方審核與調配時，應注意配伍禁忌、妊娠禁忌、超大劑量等情況，一經發現應拒絕調配或請處方醫生更改處方、重新簽字確認。6、嚴格執行抓方應付、打碎品種、先煎后下、布包、烊化、沖服等規定。7、臨方炮制應符合炮制規范，計量準確，并做好記錄。8、處方調配后應進行復核，內容包括藥味的復核、每味劑量及調劑總量的抽查、打碎及抓方應付等質量復核。10、外配加工應嚴格接方、調劑、復核等管理。藥品分類管理制度第一條 嚴格按照藥品經營許可證核準的經營范圍從事藥品經營活動。第二條 不得銷售麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（除胰島素外）、藥品類易制毒化藥品、疫苗等其他禁止零售企業經營的藥品。第三條 處方藥不得采用開架自選方式銷售，必須憑執業醫師或執業助理處方銷售、購買和使用。第四條 陳列藥品時，要按照制劑或用途陳列擺放。藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥分開存放，并懸掛藥品分類管理的專用標識及警示語。第五條 中藥飲片、危險品應與其他藥品分開存放；易串味藥品專柜存放。第六條 非處方藥可不憑處方銷售。但須提示患者仔細閱讀藥品說明書。如顧客要求，駐店藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。 (4)處方藥銷售后要做好記錄，處方保存2年備查。