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1、制藥公司獸藥經(jīng)營(yíng)部經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): 目 錄一、企業(yè)員工崗位職責(zé)2二、獸藥采購(gòu)制度2三、獸藥驗(yàn)收、入庫(kù)管理制度2四、獸藥保管制度3五、獸藥存儲(chǔ)與陳列管理制度4六、倉(cāng)庫(kù)管理制度5七、銷售和售后服務(wù)管理制度5八、獸藥質(zhì)量評(píng)估制度6九、獸藥不良反應(yīng)報(bào)告及處理制度6十、不合格獸藥和退貨獸藥管理制度7十一、獸藥質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度7十二、獸藥經(jīng)營(yíng)記錄、檔案和憑證管理制度8十三、質(zhì)量管理培訓(xùn)考核制度9十四、環(huán)境衛(wèi)生管理制度9十五、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備維護(hù)管理制度9十六、企業(yè)員工培訓(xùn)制度102、一、 企業(yè)員工崗位職責(zé) (一) 本崗位職責(zé)依據(jù)獸藥管理?xiàng)l例和獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求制定。(二) 企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)公司經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量服務(wù)和工作質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。 (三) 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)全公司的質(zhì)量監(jiān)督、考核、管理等工作，并對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。(四) 業(yè)務(wù)部門(mén)及倉(cāng)庫(kù)管理人員對(duì)本部門(mén)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量法規(guī)，文件的具體執(zhí)行，對(duì)商品的進(jìn)、銷、存進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理，嚴(yán)防購(gòu)銷偽劣獸藥。 (五) 企業(yè)全體員工都應(yīng)按照獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，對(duì)本崗位的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。(六) 全體人員認(rèn)真執(zhí)行公司的各項(xiàng)管理制度，對(duì)現(xiàn)實(shí)的和潛在的質(zhì)量問(wèn)題不斷地進(jìn)行檢查、發(fā)現(xiàn)，及時(shí)采取預(yù)防或補(bǔ)救的3、措施。二、 獸藥采購(gòu)制度(一) 認(rèn)真貫徹執(zhí)行獸藥管理?xiàng)l例和獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)；(二) 采購(gòu)獸藥應(yīng)為合法獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的、有批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品；(三) 采購(gòu)獸藥的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥管理有關(guān)規(guī)定；(四) 對(duì)于首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)產(chǎn)品要加強(qiáng)審核，并索取有關(guān)獸藥批準(zhǔn)證明文件；(五) 購(gòu)進(jìn)獸藥應(yīng)建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)載明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容；(六) 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。三、 獸藥驗(yàn)收、入庫(kù)管理制度(一) 獸藥質(zhì)量驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)獸藥的檢4、查驗(yàn)收是獸藥經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗(yàn)收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個(gè)方面。獸藥質(zhì)量的檢查驗(yàn)收包括：獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥包裝質(zhì)量的檢查。1. 獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購(gòu)進(jìn)獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（1）獸藥包裝質(zhì)量檢查外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期；內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無(wú)破損；封口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽粘貼牢固。（2）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)檢查獸藥的標(biāo)簽或所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)明5、確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。2. 合法性審核（1）必須是經(jīng)首營(yíng)企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。企業(yè)信息與首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容一致。（2）必須是經(jīng)首營(yíng)品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、作用用途等項(xiàng)目與首營(yíng)品種審核的內(nèi)容一致。（3）獸藥數(shù)量的驗(yàn)收進(jìn)行購(gòu)進(jìn)獸藥數(shù)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)根據(jù)所購(gòu)進(jìn)獸藥的原始憑證逐一核對(duì)實(shí)物。(二) 獸藥產(chǎn)品的拒收1. 驗(yàn)收人員，應(yīng)對(duì)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行逐批（次）驗(yàn)收，特殊管理藥品必須實(shí)行雙人驗(yàn)收。2. 驗(yàn)收首營(yíng)品種時(shí)6、，應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。3. 當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格獸藥，予以拒收：（1） 未經(jīng)獸藥管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥；（2） 整件包裝中無(wú)出廠檢驗(yàn)合格證的獸藥；（3） 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不符合獸藥管理部門(mén)的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒(méi)有規(guī)定標(biāo)志的獸藥；（4） 購(gòu)自非法獸藥市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥；（5） 拒絕驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)“拒收?qǐng)?bào)告單”。四、 獸藥保管制度(一) 陳列獸藥會(huì)因陳列時(shí)間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此陳列的獸藥應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。(二) 儲(chǔ)存的獸藥必須定期進(jìn)行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，7、應(yīng)縮短檢查周期。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即停止銷售并及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。(三) 對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。(四) 獸藥保管應(yīng)有防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)施。(五) 對(duì)有溫度要求的藥品，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化采取必要的保溫或冷藏措施。(六) 獸藥應(yīng)按產(chǎn)品和批號(hào)集中堆碼。(七) 獸藥出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。(八) 獸藥應(yīng)分類陳列，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架。五、 獸藥存儲(chǔ)與陳列管理制度(一) 色標(biāo)管理為有效控制獸藥儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫(kù)存獸藥存放差錯(cuò)，對(duì)在庫(kù)獸藥實(shí)行色標(biāo)管理。獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：8、合格獸藥綠色；不合格獸藥紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥黃色（三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色表示）。(二) 搬運(yùn)和堆放要求應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放，并分開(kāi)堆碼，不同品種或同品種不同批號(hào)獸藥不得混堆，防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。(三) 獸藥堆放距離獸藥貨架與倉(cāng)間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ溃乐箮?kù)內(nèi)設(shè)施對(duì)獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉(cāng)儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開(kāi)展。(四) 分類儲(chǔ)存管理應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。特殊管理獸藥以及危險(xiǎn)品應(yīng)專庫(kù)存放。對(duì)9、于經(jīng)營(yíng)量較小且易變色，揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲(chǔ)存設(shè)備。(五) 溫濕度條件應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)中。六、 倉(cāng)庫(kù)管理制度(一) 認(rèn)真執(zhí)行獸藥管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，保證在庫(kù)獸藥的儲(chǔ)存獸藥質(zhì)量。(二) 管理人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)并采取正確措施有效調(diào)控。(三) 按照獸藥儲(chǔ)存性質(zhì)的要求，合理的對(duì)獸藥進(jìn)行分類儲(chǔ)存。(四) 按獸藥儲(chǔ)存溫濕度條件要求，儲(chǔ)存于相應(yīng)倉(cāng)庫(kù)中。(五) 做好倉(cāng)庫(kù)溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫(kù)房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時(shí)采取措施予以調(diào)整。(六) 對(duì)存在貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的獸藥產(chǎn)品，不得入庫(kù)。(七) 搬運(yùn)10、和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，合理利用庫(kù)容。(八) 獸藥產(chǎn)品儲(chǔ)存實(shí)行貨位編號(hào)及色標(biāo)管理。(九) 獸藥應(yīng)按批號(hào)、效期分類相對(duì)集中存放按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)獸藥不得混垛。(十) 毒性及麻醉、精神藥品應(yīng)當(dāng)專柜或?qū)?kù)存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。(十一) 客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫(kù)（區(qū)），并做好退貨記錄。(十二) 不合格獸藥應(yīng)得到有效控制，專人專帳管理。(十三) 設(shè)立保管帳卡，按批號(hào)正確記載獸藥進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨，帳卡、帳帳相符，及時(shí)分析，反饋獸藥庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷情況。(十四) 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出，近期先出11、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫(kù)。七、 銷售和售后服務(wù)管理制度獸藥銷售總體原則：認(rèn)真執(zhí)行獸藥管理?xiàng)l例、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范細(xì)則等有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷售獸藥。(一) 陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊。(二) 銷售人員對(duì)客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)獸藥的名稱，規(guī)格，數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將獸藥交與顧客。(三) 獸藥拆零銷售時(shí)，只能拆至最小內(nèi)包裝。(四) 收集獸藥產(chǎn)品市場(chǎng)信息。對(duì)缺貨獸藥要認(rèn)真登記及時(shí)報(bào)告，貨到后及時(shí)通知客戶購(gòu)買(mǎi)。(五) 收集用戶的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報(bào)告質(zhì)量管理人員。(六) 做好相關(guān)記錄，字跡端正，準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到賬款、賬物12、賬貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。保存銷售記錄至該獸藥有效期一年（無(wú)有效期保存三年）。(七) 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，并公布服務(wù)監(jiān)督電話和設(shè)置意見(jiàn)簿，對(duì)購(gòu)買(mǎi)者反應(yīng)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。(八) 提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。八、 獸藥質(zhì)量評(píng)估制度(一) 實(shí)施獸藥質(zhì)量、特別是首次購(gòu)買(mǎi)獸藥質(zhì)量評(píng)估審核，建立所購(gòu)獸藥質(zhì)量審核審批記錄。(二) 所購(gòu)獸藥由質(zhì)量管理人員進(jìn)行綜合審核，再報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人（法定人員）審批。(三) 審核生產(chǎn)企業(yè)GMP（經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP）證書(shū)，生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期或批次，營(yíng)業(yè)執(zhí)照等，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)13、企業(yè)營(yíng)銷人員的企業(yè)委托書(shū)和身份證。(四) 審核所采購(gòu)獸藥的產(chǎn)品合格證書(shū)，是否假劣獸藥、不合格獸藥。(五) 質(zhì)量審核合格并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行采購(gòu)，并簽訂采購(gòu)合同書(shū)。九、 獸藥不良反應(yīng)報(bào)告及處理制度(一) 銷售人員負(fù)責(zé)銷售的藥品不良反應(yīng)信息反饋的收集。質(zhì)管人員負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況及其報(bào)告和管理。(二) 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：1、銷售的上市五年以內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。2、銷售的上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。(三) 藥品不良反應(yīng)的收集：1、銷售人員在銷售及用戶訪問(wèn)過(guò)程中，必須隨時(shí)收集所銷售藥品的不良反應(yīng)情況，記錄在藥品不良反應(yīng)記錄表上14、。2、收集到有關(guān)不良反應(yīng)情況，銷售人員應(yīng)在當(dāng)天將藥品不良反應(yīng)記錄表上報(bào)質(zhì)管人員。(四) 藥品不良反應(yīng)的確認(rèn)和報(bào)告：1、質(zhì)管人員接到銷售人員的藥品不良反應(yīng)記錄表在一個(gè)工作日內(nèi)赴客戶處調(diào)查、核實(shí)；2、質(zhì)管人員將核實(shí)的藥品不良反應(yīng)情況填入藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中。(五) 質(zhì)管人員隨時(shí)將收集的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，對(duì)于嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例，在核實(shí)后即刻向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。十、 不合格獸藥和退貨獸藥管理制度(一) 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格獸藥和退貨獸藥實(shí)施有效的控制管理，定期或不定期實(shí)行銷毀，并做好不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄。(二) 對(duì)驗(yàn)收獸藥過(guò)程中，15、發(fā)現(xiàn)破損、過(guò)期、證物不符等質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品移入不合格區(qū)管理，做好記錄并由質(zhì)量管理人員簽字。(三) 對(duì)儲(chǔ)存和獸藥陳列的獸藥實(shí)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)有過(guò)期、顏色改變、獸藥所需的環(huán)境條件改變等影響獸藥質(zhì)量問(wèn)題，立即以該產(chǎn)品實(shí)施下架，移入不合格區(qū)管理，做好記錄并由質(zhì)量管理人員簽字。(四) 對(duì)已售而退回的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)有過(guò)期、變質(zhì)等影響獸藥質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)移入不合格區(qū)管理，做好記錄并由質(zhì)量管理人員簽字。(五) 對(duì)有權(quán)監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)品，立即進(jìn)行下架和召回處理，查明原因，制定預(yù)防措施，并自覺(jué)接受行政處罰。十一、 獸藥質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度(一) 企業(yè)為客戶提供獸藥質(zhì)量咨詢16、服務(wù)，受理獸藥質(zhì)量投訴業(yè)務(wù)，對(duì)外公布獸藥質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴電話。(二) 企業(yè)接到獸藥質(zhì)量事故報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即派出質(zhì)量管理人員第一時(shí)間趕赴事故現(xiàn)場(chǎng)，把事故損失降到最低限度，并立即向獸藥行政主管部門(mén)報(bào)告，并承擔(dān)事故造成的后果。(三) 客戶要求獸藥質(zhì)量查詢時(shí)，企業(yè)質(zhì)量管理人員或技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)耐心細(xì)致的解答所查詢問(wèn)題。(四) 企業(yè)在采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)獸藥，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，盡快向供貨單位發(fā)出質(zhì)量咨詢，及時(shí)處理。(五) 企業(yè)對(duì)客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)當(dāng)熱情耐心，解答釋疑，并立即查明原因，妥善處理。(六) 對(duì)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴退回、召回的獸藥，企業(yè)應(yīng)當(dāng)移入不合格區(qū)，查明原因，及時(shí)處理。十二、 獸藥經(jīng)營(yíng)17、記錄、檔案和憑證管理制度(一) 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括；產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、獸藥購(gòu)入合同，購(gòu)入記錄，銷售記錄，產(chǎn)品銷售憑證，不良反映和退貨處理記錄、獸醫(yī)行政管理部門(mén)監(jiān)管記錄等。(二) 依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件，定期檢查制度執(zhí)行情況。(三) 建立的記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰、工整、不得隨意涂改、偽造和變?cè)臁４_需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名和標(biāo)明日期，應(yīng)當(dāng)保證原數(shù)據(jù)清晰可辨。(四) 應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，安全存放、妥善保管，并由專人負(fù)責(zé)18、。檔案保存期限不得少于2年，并應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。(五) 建立下列方面的質(zhì)量管理文件。1、質(zhì)量管理方針、目標(biāo)和質(zhì)量承諾。2、各組織機(jī)構(gòu)或人員崗位職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系。3、對(duì)供貨單位和采購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估體系。4、入庫(kù)、出庫(kù)的質(zhì)量檢查、驗(yàn)收、核對(duì)和必要情況下的質(zhì)量檢驗(yàn)。5、運(yùn)輸、儲(chǔ)存的管理和所需特定環(huán)境、溫濕度條件控制管理。6、環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生管理。7、定期對(duì)設(shè)施、設(shè)備、儀表的監(jiān)控管理。8、退回獸藥的質(zhì)量管理，有效期獸藥、不合格獸藥的清查和處理。9、質(zhì)量投訴管理，質(zhì)量事故的處理、報(bào)告，不良反應(yīng)的收集、報(bào)告，質(zhì)量信息的收集、公示。10、票據(jù)、臺(tái)賬、記錄等獸藥的采購(gòu)、運(yùn)輸、保管、銷售的有效憑證的管理，19、存檔資料的管理。11、質(zhì)量管理方面教育、培訓(xùn)、考核的規(guī)定。(六) 建立下列方面的記錄。1、人員培訓(xùn)、考核記錄。2、溫濕度控制等設(shè)施、設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄。3、質(zhì)量評(píng)估記錄。4、獸藥的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、銷售、清查記錄。5、獸藥的質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)和不合格產(chǎn)品、退貨的處理情況記錄。6、獸藥行政主管部門(mén)的監(jiān)督檢查情況記錄。十三、 質(zhì)量管理培訓(xùn)考核制度(一) 企業(yè)每年安排兩次以上的質(zhì)量管理人員參加上級(jí)主管部門(mén)舉辦的法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)、考核，提高質(zhì)量管理水平。(二) 企業(yè)安排每季節(jié)第一個(gè)月初組織企業(yè)全體員工進(jìn)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理、獸藥安全使用等專業(yè)知識(shí)培20、訓(xùn)，由企業(yè)質(zhì)量管理人員或聘請(qǐng)專業(yè)人員授課，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，成績(jī)記入培訓(xùn)考核檔案。(三) 企業(yè)鼓勵(lì)員工自由參加各種獸藥知識(shí)培訓(xùn)班，所需培訓(xùn)費(fèi)由企業(yè)承擔(dān)一半。(四) 企業(yè)員工培訓(xùn)、考核與年終獎(jiǎng)金掛鉤。十四、 環(huán)境衛(wèi)生管理制度(一) 樹(shù)立企業(yè)良好形象，創(chuàng)造優(yōu)美、整潔、舒適的工作、生活環(huán)境。(二) 實(shí)行分區(qū)衛(wèi)生責(zé)任制。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所由營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)，實(shí)行超市模式，藥品擺放整潔、明了，無(wú)塵土，每天下班后打掃衛(wèi)生，每天上班前清潔衛(wèi)生。倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所由倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)，實(shí)行分區(qū)和先進(jìn)先出管理，每天整理一次藥品。(三) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)保持通風(fēng)、采光良好，定期或不定期檢查環(huán)境溫濕度變化及設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況，并做好記錄。(四) 做好21、防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)，保證獸藥質(zhì)量。十五、 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備維護(hù)管理制度(一) 保持整潔的經(jīng)營(yíng)環(huán)境、空氣、場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)符合儲(chǔ)存要求，營(yíng)業(yè)和儲(chǔ)存場(chǎng)所周?chē)粦?yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。同時(shí)不對(duì)周?chē)h(huán)境、公益場(chǎng)所、居民生活和其他單位造成不良影響。(二) 營(yíng)業(yè)、倉(cāng)庫(kù)等所有場(chǎng)所保持清潔、無(wú)雜物、無(wú)無(wú)污染源。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所保持明亮、整潔、貨柜、櫥窗保持清潔、衛(wèi)生。(三) 對(duì)易產(chǎn)生污染源的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。對(duì)所有場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備經(jīng)常進(jìn)行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無(wú)污染。十六、 企業(yè)員工培訓(xùn)制度(一) 按獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，企業(yè)積極組織質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門(mén)組織的培訓(xùn)。(二) 企業(yè)每年組織一次質(zhì)量管理，經(jīng)營(yíng)管理方面的培訓(xùn)。(三) 全員培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。(四) 建立員工培訓(xùn)檔案，員工培訓(xùn)情況，考核成績(jī)進(jìn)入培訓(xùn)檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。