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1、醫療器械企業經營質量管理制度（員工職責等）編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 目 錄企業負責人職責4四、正確處理質量與經營的關系。4質量管理人職責4七、負責產品不良反應信息的處理及報告工作。5驗收員崗位職責5二、驗收醫療器械質量應檢查以下內容：5十一、采購部負責醫療器械的購進工作。7一、 在質量管理人領導下，負責做好倉儲全面工作。7三、日常工作要深入實際，不斷提高工作效率和質量。7五、負責做好倉儲勞動紀律和安全生產管理工作。7維修養護、售后人員職責8二、負責對倉庫醫療器械定期進行循環質量檢查，并做好檢查記錄。8四、根據2、氣候環境變化，對醫療器械產品作出相應的養護措施。8質量管理培訓及考核制度9二、辦公室為公司質量教育、培訓及考核工作的職能部門。9醫療器械供貨企業質量審核制度10一、供貨企業審核內容：10五、 首次經營品種，質管部門要求建立產品檔案。10醫療器械購進管理制度11四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。11醫療器械質量驗收制度12四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：12十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。13醫療器械在庫保管、養護制度14七、醫療器械實行分類管理：14八、在庫醫療器械均應實行色標管理。14醫療器械出庫復核制度15四、記錄要求：17五、憑證要求：3、17效期醫療器械管理制度17三、不合格醫療器械的確認：19四、不合格醫療器械的報告：19五、不合格品應按規定進行報損和銷毀。19醫療器械退貨質量管理制度20二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。22四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。22醫療器械不良事件報告制度22一、 次性無菌醫療器械的購進需供貨單位提供：23四、 對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫療器械質量跟蹤制度進行。23七、 質量管理部對質量事故進行分析匯總。24醫療器械質量投訴管理制度24一、文件管理制度27二、記錄、資料管理制度：27企業負責人職責一、領導和動員全體員工認真貫徹執行醫療器械監督4、管理條例等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。四、正確處理質量與經營的關系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。六、創造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。七、簽發質量管理體系文件。質量管理人職責一、全面負責企業的質量管5、理工作，對本單位使用全過程的質量管理工作進行監督、指導、協調，有效實施質量否決權。確保單位貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。二、負責對供貨企業質量審核。三、負責開展對單位職工產品品質量管理方面的教育培訓工作。四、負責指導和監督醫療器械驗收、保管、養護中的質量工作。五、對不合格醫療器械進行控制性管理，負責不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監督工作，做好不合格藥品的相關記錄。六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。七、負責產品不良反應信息的處理及報告工作。八、定期檢查門店的環境及人員衛生情況，組織員工定期接受健康檢查。驗6、收員崗位職責一、嚴格按照法定現行質量標準和合同規定的質量條款對企業購入的醫療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫，不合格的不得入庫。二、驗收醫療器械質量應檢查以下內容： 1、由生產企業質量檢驗機構簽發的加蓋本企業印章的醫療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫療器械，應向原生產企業索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。 2、重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續；對于不合格品填寫拒收通知單，經質量科審核后，放入不合格區。規范填寫驗收記錄，內容真實可靠，項目齊全，簽字負責，按規定保存、7、備查。 3、加蓋供貨企業紅色公章的醫療器械經營企業許可證的復印件及營業執照復印件，加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權書原件。三、對顧客退回的醫療器械產品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產品的生產批號、注冊號、數量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區內，經驗證合格后，方可放入合格區內。四、驗收中發現質量變化情況，及時填寫質量信息反饋單，提供給質管科，便于統計分析。不斷學習專業知識，提高業務水平。五、必須購進經過注冊、有合格證明的醫療器械產品，收集并保存所經營產品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業標準的有效版本。同時做好購進記錄（記錄內容見附表一8、），記錄保存至產品有效期滿后二年備查。六、對購進進口產品，應有中文標識及產品說明書，并經國家食品藥品監督管理局批準的合法證明文件(注冊證)。購進首次進口的醫療器械，應該向國家食品藥品監督管理局提供該產品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區)批準生產銷售及證明文件，經審批注冊，領取進口注冊證書后向海關申請辦理進口手續。七、不得從無醫療器械生產許可證或者無醫療器械經營許可證的企業購進醫療器械。八、不得購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械及國家食品藥品監督管理部門禁止使用的醫療器械。九、購進醫療器械必須有合法的原始票據、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫療器械記9、錄，做到票、帳、物相符。業務、財物、儲運三帳相符。十、購進醫療器械各種原始票據、憑證、合同、協議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存三年以上。十一、采購部負責醫療器械的購進工作。倉儲人員崗位職責一、 在質量管理人領導下，負責做好倉儲全面工作。二、按照質量管理人工作安排，全面完成工作任務，并具體實施、檢查、考核和總結。三、日常工作要深入實際，不斷提高工作效率和質量。四、檢查、分析、總結當月工作情況，并將情況及時上報質量管理人。五、負責做好倉儲勞動紀律和安全生產管理工作。六、負責做好與其它部門之間工作的協調、配合。樹立全局觀念，保證公司各項工作同步進行。七、嚴格執行倉儲工作的管理規范和物資存放規定。認10、真完成本職工作。八、完成質量管理人交辦的其它工作。九、負責所在倉庫的清潔衛生工作。維修養護、售后人員職責一、堅持“質量第一”的原則，在質量負責人的指導下，具體負責倉庫醫療器械的養護和質量檢查工作。二、負責對倉庫醫療器械定期進行循環質量檢查，并做好檢查記錄。三、做好倉庫溫濕度監測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄。四、根據氣候環境變化，對醫療器械產品作出相應的養護措施。五、正確使用養護、計量設備，并負責對儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養。質量管理培訓及考核制度 一、目的：為提高企業員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，特制定本制度。 二11、辦公室為公司質量教育、培訓及考核工作的職能部門。 三、企業每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，并進行考核。四、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。五、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業組織的培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，經考核合格后方可上崗。七、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。八、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。醫療器械12、供貨企業質量審核制度一、供貨企業審核內容：（一）審核供貨企業是否持有醫療器械生產許可證、衛生許可證或醫療器械經營許可證、營業執照等。（二）審核證照中生產或經營范圍是否與供應的品種范圍相符。（三）對企業的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權委托書并提供身份證復印件等（四）審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協議。二、供貨企業質量保證能力有疑問時，采購部應會同質管部進行實地考察。三、 供貨品種審核內容為：醫療器械產品注冊證、醫療器械產品生產制造認可表、注冊產品質量標準、當批號的醫療器械檢驗報告單等。四、 對首次經營企業和品種，采購員應填報首次經營企業審批表首次經營品種審批表，并將所附規定資13、料報采購部初審，報質管部對資質審核及財務部對價格審核報總經理審批。五、 首次經營品種，質管部門要求建立產品檔案。醫療器械購進管理制度一、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行醫療器械監督管理條例、經濟合同法、產品質量法等有關法律法規和政策，合法經營。二、采購人員須經培訓合格上崗。三、采購業務：（一）采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的醫療器械注冊證、醫療器械產品注冊登記表等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。（三）堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。（四）簽定醫療器械14、購銷合同應明確以下質量條款：1、醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求；2、附產品合格證； 3、包裝符合有關規定和貨物運輸要求；4、購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。（五）、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。（六）、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。醫療器械質量驗收制度一、根據醫療器械監督管15、理條例等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。三、醫療器械驗收應根據醫療器械監督管理條例等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫療器械注冊證、醫療器械產品注冊登記表等的復印件。（二）1.核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,16、2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致,3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍,4.產品商品名的標注是否符合醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定, 5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫拒收通知單，對質量有疑問的填寫質量復檢通知單，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管17、理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生18、產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。醫療器械在庫保管、養護制度一、要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫濕度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為1030，陰涼庫為溫度20，冷庫溫度為210；濕度控制在45-75%之間。二、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，19、第一個月循環庫存的30%，第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%）并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。四、養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表表，督促業務部門及時催銷，以防過期失效。六、做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。七、醫療器械實行分類管理：（一） 一次性使用無菌醫療器械單獨存放；（二） 一、二、三類醫療器械分開存放；（三） 整零分開存放；（四） 有效期器械分開存放；（五） 精密器械分開存放。 八、在庫醫療器械均應實行色標管理。 其統一標準是：待驗區、退貨20、區為黃色；合格品區、發貨區為綠色；不合格品區為紅色。醫療器械出庫復核制度 一、醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。 二、醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。 三、醫療器械出庫必須遵循先產先出、近期先出和按批號發貨的原則。出庫按發貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題要停止發貨，填寫出庫拒發單，報有關部門處理：（一）外包裝出現破損21、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。（二）包裝標識模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。六、 出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。醫療器械銷售管理制度一、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行醫療器械監督管理條例、經濟合同法、產品質量法等有關法律法規和政策，合法經營。二、銷售人員須經培22、訓合格上崗。三、銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。四、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。五、醫療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。有關記錄和憑證管理制度一、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據醫療器械監督管理條例等法律、法規制定本項制度。二、記錄和憑證的需求23、由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。四、記錄要求：（一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。（二） 質量記錄應符合以下要求：質量記錄格式統一由質量管理部編寫；質量記錄由各崗位人員填寫；質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規范性和可追溯性；質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。五、憑證要求：（一）本制度中的憑證主要指購進票據和銷售票據。（二）購進醫療器械和銷售醫療器械要有合法票據，并24、按規定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。（三）購進票據和銷售票據應妥善保管。六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。效期醫療器械管理制度一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過期失效，減少公司的經濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。四、在醫療器械保管過程中，要經25、常注意有效期限，隨時檢查，發貨時要嚴格執行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發貨”原則問題，防止過期失效。五、公司規定，距離有效期差6個月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。六、過期失效醫療器械報廢時，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經驗教訓。不合格醫療器械管理制度一、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。 二、質管部是負責對不合格醫療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合26、格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。 三、不合格醫療器械的確認： （一）質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的； （二）醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質管部核對確認的； （三）在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械； 四、不合格醫療器械的報告： （一）在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放于不合格品區，報質量管理部，同時填寫有關單據，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。 （二）在養護檢查及出庫復核中發現，應立即停止銷售，經質管部門確認后，按銷售記錄追回27、售出的不合格品，并將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標志（三）藥監部門檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區，按照監管部門的意見處置。 五、不合格品應按規定進行報損和銷毀。（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫療器械報告單，質管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規定在質管部的監督下進行銷毀。（二） 發生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。六、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理程序執行。醫療器械退貨質量管理制度一、銷貨退回的醫療器械由驗收員憑業務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區。二28、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數量、質量情況、經手人等）。三、退回醫療器械與原發貨記錄相符的，報業務部辦理沖退；不符的要通過業務經理及質管部處理。四、銷貨退回醫療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據質管部門意見及時與供貨方聯系或作其它處理。五、判定為不合格醫療器械，應報質管部進行確認后，將醫療器械移入不合格品區存放，并按不合格品程序處理。六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫療器械辦理入庫手續后方可繼續銷售。七、購進醫療器械退貨29、（即采購退出）由采購員和供貨方聯系并同意后辦理退貨手續。八、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。醫療器械質量跟蹤制度一、醫療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。醫療器械不良事件報告制度 一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業醫療器械不30、良事件信息。二、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。三、 質量管理部門集中各業務部門的信息，對經營品種做出調整，提醒業務部門注意。四、發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進行處理。一次性使用無菌醫療器械質量管理制度一、為了加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全有效，依據醫療器械監督管理條例、一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法特制定本制度。二、一次性無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。一、 次性無菌醫療器械的購進需供貨單位提供：（一）加蓋有供貨企業的印章的醫療器械生產企業許可證或醫療器械31、經營企業許可證、醫療器械產品注冊證及產品合格證。（二）加蓋有供貨企業印章和法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。（三）銷售人員的身份證復印件。二、 一次性無菌醫療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。三、 建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。四、 對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫療器械質量跟蹤制度進行。五、 發現不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地食品醫療器械監督管理部32、門，通知供貨企業及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當地食品醫療器械監督管理部門監督下予以處理。六、 一次性無菌醫療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。質量事故報告制度一、 質量事故指醫療器械經營活動各環節中，因器械質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。二、 按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。三、 質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。四、 質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執行。五、 重大質量事故的處理要上報總經理六、 相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。七、 質量管理部對質量事故進行分析匯總。對質33、量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執行，并要作好記錄，做到有據可查。醫療器械質量投訴管理制度一、公司質量投訴的管理部門是公司質量管理部，責任部門是公司各部門。 （一）公司應設置質量投訴登記表與電話，銷售部負責接聽、登記、調查、處理和回復。（二）對客戶的質量投訴意見應當及時調查、研究、落實，答復準確；客戶反映醫療器械質量問題的意見必須認真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內必須給予答復。二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應于收到之日后的一個工作日內將信件（包括信封及實樣等）送至質管部。 （一）銷售部應填寫34、“顧客投訴登記表”交質管部負責人（附投訴者之原信件，實樣等），協助處理。（二） 售人員在業務交往中，有關客戶口頭反映的質量情況亦應按照上述規定交由質管部處理。 三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內完成。質管部負責人處理完畢后，應及時將處理結果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。售后服務管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。二、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。三、與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定由供貨方對醫療器械的維修條款。四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征35、求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯系，并做好相關記錄。六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管理。七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制36、度化、標準化，不斷提高服務質量。九、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領導正確決策。文件、資料、記錄管理制度一、文件管理制度（一）、文件管理包括文件的起草、審核、批準、復制、發放、執行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動；（二）、質量管理文件由質量部各部門負責起草：（三）、起草后的文件由公司質量科科長負責審核后，由公司分管經理批準，辦公室負責打印復制、分發至有關部門，并組織學習培訓，具體培訓工作由質量部協助完成。文件的分發應有相應的記錄，保證不被纂改和復制。（四）、各有關部門負責執行相關的質量管理文件，并將執行的情況做相應記錄，要求記錄完整、真實并按月37、整理裝訂交質量部保存；（五）、質管科負責質量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規定的年限；（六）、辦公室負責外界來往文件的收發、傳閱、分發工作，要求有收發傳閱記錄。辦公室負責公文性文件的歸檔工作；（七）、對超過保存期的文件，由負責保管的部門進行登記造冊并提出銷毀申請，報總經理批準后，由辦公室予以銷毀；（八）、查閱存檔文件的管理：l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經經理授權人批準后方可進行； 2、公司文件的編號根據文件的類型，按年度編號；二、記錄、資料管理制度：（一）、公司在經營活動中產生的各種記錄應有質管科設專人保管、分類、整理，不得隨意更改內容，保證記錄的真實、完整、可追溯性。（二）、記錄按制度要求的年限保存，過期后，應由質管科組織銷毀，并作記錄。（三）、公司收集到各種資料，應由辦公室統一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關質量方面的資料，應交質管科有關人員。