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1、醫藥公司質量管理制度附監督整改通知單編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 醫藥有限公司下半年質量管理制度執行情況考核計劃與方案一：考核時間：12月20-22日二：考核涉及部門: 公司質量管理部、業務部、儲運部三：考核方法及主要考核內容按照公司制訂的質量管理制度考核制度及制度考核記錄（表）的考核方式和標準進行制度的十至十八逐條考核，同時針對公司所做品種、數量逐漸增大，重點考核以下內容：1.現場檢查：（1）考核公司業務部門收集的供貨單位的資質證明材料是否齊全、合法。（2）考核驗收員是否按GSP要求正確驗收公司所進的藥品。（32、）考核養護員是否按GSP要求正確養護藥品。2.現場提問：考核員工對有關藥品監督管理的法律、法規掌握情況。四：考核結束后，針對考核記錄，由質量管理部總結考核結果，并形成報告，報公司總經理（質量負責人），以不斷提高公司質量管理水平。 醫藥有限公司 （十）退貨藥品及器械管理制度考核記錄（表）考 核項 目（內容）1、退貨藥品及器械是否專人保管，專區存放，專帳記錄。20分2、所有退換貨藥品及器械是否重新驗收，明確結論，合格后方可入庫。20分3、凡不合格或有質量問題的藥品及器械是否及時與供貨方聯系，妥善處理。20分4、有問題的退貨藥品及器械是否存放在退貨區，任何人不得擅自處理。20分5、退貨記錄是否完整、3、準確、規范，手續是否齊全，并按規定保存。20分評分標準現場檢查退貨區和退貨記錄，若無或退貨記錄不完整，此項全扣。現場檢查退貨藥品及器械驗收記錄，若無或內容不完整，結論不明確，此項全扣。根據退貨藥品及器械質量問題核對質量查詢記錄，若無或記錄不完整，此項全扣。現場檢查退貨區和退貨記錄，若無或退貨記錄不完整，此項全扣。檢查退貨記錄，若無或退貨記錄不完整，此項全扣。得分總分考核結論合格 不合格 存在的問題和改進措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結 果：（十一）藥品及器械出庫復核管理制度考核記錄（表）考 核項 目（內容）1、藥品及器械出庫是否有正式單據，并按單據所列項逐一復核并簽字。20分24、藥品及器械出庫是否遵守先產先出、近期先出和按批號發貨的原則的原則。20分3、出庫復核記錄是否規范完整，并按規定建檔保存。20分4、藥品及器械出庫是否確保外包裝符合運輸要求、發現問題是否報質量管理部處理。20分5、有溫度要求的藥品及器械是否采取相應措施運輸。20分評分標準隨機抽取三筆商品及器械出庫情況，檢查銷售出庫單，若無或沒有進行質量復核和簽字，此項全扣。現場提問保管員，若回答不清，此項全扣。隨機抽取三筆藥品及器械銷售出庫單，核對出庫復核記錄，若一筆內容不完整或沒有，此項全扣。現場提問復核員，若回答不清，此項全扣。現場檢查冷鏈運輸設備和提問運輸員，若沒有或回答不清，此項全扣。得分總分考核結論5、合格 不合格 存在的問題和改進措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結 果：（十二）藥品及器械銷售和售后服務管理制度考核記錄（表）考 核項 目（內容）1、藥品及器械是否銷售給具有合法資格的單位。20分2、銷售藥品及器械是否開具合法票據，做到票帳、貨相符。20分3、銷售記錄是否按規定項目記錄，記載是否清楚。20分4、在銷售過程中發現的質量問題，是否查明原因，分清責任，采取措施，及時處理，并做好記錄。20分5、是否定期向客戶征詢質量管理方面的意見和建議。20分評分標準隨機抽區三筆銷售記錄的銷售客戶核對客戶合法資質，若一筆沒有資質或資質不全，此項全扣。隨機抽取三筆銷售記錄核對銷售發票，若此一6、筆核對不清，此項全扣。檢查銷售記錄，若內容不完整，項目不齊全，此項全扣。檢查售后藥品及器械質量問題追蹤表，若一筆沒有進行原因查明和處理，此項全扣。檢查質量意見征詢表，若沒有定期進行意見征詢或進行質量改建，發現一筆，此項全扣。得分總分考核結論合格 不合格 存在的問題和改進措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結 果：（十三）質量事故、查詢、投訴管理制度考核記錄（表）考 核項 目（內容）1、是否有專人負責質量查詢、事故、投訴。20分2、出現質量事故是否及時上報質量管理部，責任人是否經過處理并教育。20分3、對售出的藥品如發現質量問題，是否向有關部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。15分4、7、對質量查詢、投訴是否認真處理，及時記錄，并及時采取有效的質量改進。15分5、質量查詢、投訴有關記錄資料是否按規定建檔保存。15分評分標準查閱公司文件和制度，若沒有明確質量管理部的職責，此項全扣。查閱公司制度、記錄和對相關人員的現場提問，若無或回答不清，此項全扣。查閱公司制度、記錄和對銷售人員的現場提問，若無或回答不清，此項全扣。查閱公司制度、記錄和對相關人員的現場提問，若沒有及時進行處理或回答不清，此項全扣。查閱公司相關記錄，若沒有進行規定保管，此項全扣。得分總分考核結論合格 不合格 存在的問題和改進措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結 果：（十四）藥品及器械不良反應管理制度考核記8、錄（表）考 核項 目（內容）1、公司不良反應報告是否有歸口管理部門。20分2、質管部是否有專人負責藥品不良反應信息的收集、匯總和投訴的調查分析。20分3、質管部是否建立有藥品不良反應的信息檔案。15分4、質管部是否進行藥品不良反應的調查、確認和上報藥監部門監測中心。15分5、質管部在藥品不良反應方面是否對公司經營銷售和患者使用起到監督，宣傳和指導的作用。15分6、出現藥品及器械不良反應是否及時上報并做好記錄。15分評分標準查閱公司文件和制度，若沒有明確質量管理部的職責，此項全扣。檢查藥品及器械不良信息收集資料，若無或內容不完整，此項全扣。檢查藥品及器械不良信息收集資料，若 沒有進行檔案收集，此9、項全扣。檢查公司質量信息報告表和相關人員的提問，若沒有按規定上報或回答不清，此項全扣。檢查藥品及器械不良反應的信息收集和銷售人員的利用，若沒有收集或做不實宣傳，此項全扣。檢查藥品及器械不良信息收集資料和現場提問質量管理人員，若沒有按公司制度要求及時上報，此項全扣。得分總分考核結論合格 不合格 存在的問題和改進措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結 果：（十五）質量教育培訓管理制度考核記錄（表）考 核項 目（內容）1、質量教育培訓是否有計劃，歸口部門是否明確。20分2、教育培訓計劃是否有效落實，目標是否明確。15分3、質量崗位是否接受省、市級藥品監督管理部門的培訓，并持證上崗。15分410、新聘員工是否進行崗前培訓。保量完成。15分5、對質量培訓的實施情況及效果進行檢查與考核。教育培訓中成績優異和考核不合格人員（含違反規定無故不參加培訓人員）的獎罰是否落實。15分6、是否建立員工培訓檔案，各項培訓記錄是否齊全、完整。20分評分標準查閱公司文件和制度，若資源部和質量管理部職責不清，此項全扣。檢查公司年度教育培訓計劃，若無或內容不完整、目標不明確，此項全扣。查閱公司花名冊核對質量崗位人員上崗證，若一個沒有，此項全扣。檢查公司新聘員工培訓檔案和現場提問，若沒有經過培訓或回答不清，此項全扣。檢查公司員工培訓方案、記錄、考核等，若內容不完整或沒有有效的落實在實處，此項全扣。檢查公司員工培11、訓檔案，若內容不完整，檔案資料收集不齊全，此項全扣。得分總分考核結論合格 不合格 存在的問題和改進措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結 果：（十六）衛生健康和環境管理管理制度考核記錄（表）考 核項 目（內容）1、直接接觸藥品人員的健康體檢、衛生培訓是否每年定期進行檢查。司質量方針。20分2、因健康原因不符合上崗條件者是否轉崗，并有記錄。20分3、健康檔案是否按規定建檔，資料是否齊全、真實。20分4、營業場所、庫房內外、輔助及辦公地點是否定期進行打掃，環境是否整潔。20分5、工作人員是否保持良好衛生習慣，并勤洗勤換。20分評分標準查閱公司花名冊核對健康合格證，若一個沒有，此項全扣。查12、閱公司制度和預防措施，若無或內容不完整、沒有預防處理措施，此項全扣。檢查公司員工健康檔案，若內容不完整或沒有，此項全扣。現場檢查公司辦公和藥品儲存環境，若不符合要求，此項全扣。現場檢查公司辦公和藥品儲存環境，若不符合要求，此項全扣。得分總分考核結論合格 不合格 存在的問題和改進措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結 果：（十七）儀器、設備及計量器具管理制度考核記錄（表）考 核項 目（內容）1、所有儀器、設備及計量器具在購買前是否經過驗證。20分2、是否制定專人負責儀器、設備及計量器具的管理工作，職責是否明確。20分3、針對儀器、設備及計量器具是否建立了相應的記錄和檔案，內容是否完整。13、15分4、計量器具是否經過檢定，不合格或超期的不得使用。是否有設備狀態標志。15分5、儀器、設備及計量器具在使用過程中是否按規定正確操作，使用記錄是否登載，內容是否規范、完整。15分6、儀器、設備及計量器具的檢定、維護、保養是否按規定進行，各類記錄是否齊全，準確、規范。15分評分標準檢查公司設施、設備管理檔案，若無此項全扣。查閱公司制度，若無或職責不明確，此項全扣。檢查公司設施、設備管理檔案，若沒有建檔或內容不完整，一筆扣5分，兩筆以上此項全扣。檢查公司強檢記錄，若沒有檢定或檢定已超過有效期，此項全扣。現場觀察使用人員的操作和設備運行使用記錄，若操作不規范或使用記錄不完整，此項全扣。檢查設備的14、運行狀態和維護、保養記錄，若設備不能正常運行或沒有進行維護和保養，此項全扣。得分總分考核結論合格 不合格 存在的問題和改進措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結 果：（十八）質量文件和質量記錄、票據管理考核制度（表） 考 核項 目（內容）1、質量文件的起草、修改、印刷、發放、收回是否按規定程序管理。15分2、質量文件，記錄是否歸檔保存。 15分3、質量記錄的管理范圍，內容、職責是否明確。15分4、記錄、票據是否規定相應崗位人員填寫，填寫是否規范、記錄是否妥善保存。 20分5、計算機錄入的數據是否便于檢索，并進行備份，防止數據丟失。 20分6、對發現的問題是否提出改進意見，并及時進行修15、訂與完善。記錄、票據是否控制有效，分類存檔。15分評分標準檢查公司各種文件發放、修訂、回收記錄等，若無此項或沒有進行文件有效控制，此項全扣。檢查公司文件檔案管理，若沒有進行，此項全扣。查閱公司制度、程序，若內容不完整或職責不清，此項全扣。檢查公司質量記錄和票據管理，若沒有按規定進行填寫和保存，發現一筆，此項全扣。檢查公司計算機服務器的硬盤空間和記錄備份，若沒有按時進行數據備份發現一次，此項全扣。檢查公司質量記錄的發放，若沒有進行有效控制，發現一次，此項全扣。得分總分考核結論合格 不合格 存在的問題和改進措施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎 懲 結 果：醫藥有限公司下半年質量管理制度執行情況16、考核總結一：考核時間：12月20-22日二：考核人員：三：考核總結：12月20-22日，公司考核組按照制訂的質量管理制度考核制度的內容和考核計劃與方案，對公司質量管理制度的執行情況進行了考核，總結如下： 1. 現場提問：按照公司制訂的質量管理制度考核制度及制度考核記錄（表）的考核方式和標準進行制度的十至十八逐條考核.被考核人員基本熟悉有關藥品及器械監督管理的法律和法規，對今后可能發生的經營過程（退貨藥品及器械管理、不合格藥品及器械管理等）能夠知道處理程序，員工培訓能夠達到如期效果，從而保證公司能夠依法經營。2. 現場檢查：對公司所有入庫、出庫的資質、票據、記錄和庫存商品等進行檢查核對，并進行了17、質量審核，手續齊全；記錄較完整、規范，能夠保證對每批藥品及器械進行有效的質量追蹤；經營和儲存、養護用設施設備的運行狀態良好，設備檔案完整，使用記錄較齊全，并對使用效果進行驗證，能達到規定要求，從而保證公司所經營藥品的質量符合法定標準。3. 現場操作：對公司相關人員進行崗位的操作技能和工作程序考核，基本熟悉出、入庫管理，能夠按照規范要求操作，從而保證公司能夠規范經營。四：存在的問題：1. 對定期向客戶征詢質量管理方面的意見和建議的工作由于我公司所面向經營的大多是省內較大的醫院，對該工作的進行一直難度較大，醫院方面對此不重視，手續繁多，造成我公司該項工作一直相對落后。五:處理措施：已對公司質量管理18、部、儲運部負責人提出批評，并下達質量監督整改通知單進行限期整改，整改結果由質量管理部經理進行驗證，以確保公司質量體系的持續改進，管理水平的不斷提高；對于向客戶征詢質量管理方面的意見和建議的工作，盡管難度很大，但質量管理部仍然要堅持與相關部門合作，積極協調，盡可能地完善該項工作。報告人：質量負責人：總經理： 醫藥有限公司12月23日醫藥有限公司質量監督整改通知單質量管理部2010第 02號 需要整改部門：質量管理部整改對象及原因：質量管理部1、 對客戶征詢質量管理方面的意見和建議的工作有欠缺。批 準 人：發放日期：12月25日整改要求：1、對客戶征詢質量管理方面的意見和建議的工作，質量管理部仍然要堅持與相關部門合作，積極協調，盡可能地完善該項工作。整改結果：整 改 人： 日期：結果確認：部門負責人確認：簽字： 日期：質量管理部確認：簽字： 日期：備注：