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1、連鎖藥店門經營及藥品質量管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 連鎖藥店門店質量管理制度一、藥品進貨必須嚴格執行藥品管理法、藥品經營質量管理規范等有關法律、法規和政策，依法購進。 二、藥品必須從總部委托配送方江西*醫藥有限公司(以下簡稱*公司)購進，不得自行從其它渠道采購藥品。二級藥店不得購進限制類藥品。 三、門店應當按照總部核定的具體品種存儲限量，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應做到優化存儲結構、保證經營需要、避免積壓滯銷。 四、購進藥品要依據配送票據建立購進記錄，票據或購進記錄應記載品名、規格、批號、數量、生2、產廠家、有效期至等內容。票據或購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 五、門店應當收集、分析、匯總所經營藥品的適銷情況和質量情況，收集消費者對藥品質量及療效的反映，及時向公司配送中心反饋，為優化購進藥品結構提供依據。 一、門店應設置專門的質量驗收人員，負責對*公司配送藥品的質量驗收工作。 二、質量驗收人員應是藥學中藥學相關學歷并經崗位培訓，考垓合格后方可上崗。 三、質量驗收員必須依據*公司的送貨憑證和總部電腦數據生成單，對進貨藥品的品名、規格、數量、效期、生產廠名、批號逐一進行核對，并對其包裝進行外觀檢查。 1.仔細點收大件，要求送貨憑證與到貨相符; 2.檢查藥品外觀、質量是否符3、合規定，有無藥品破碎，短缺等問題;二級藥店驗收員驗收時，發現有限制類藥品應立即退回*公司。 四、發現有質量問題的藥品應及時退回*公司并向公司質量部報告。 五、實物與總部數據和*公司不符時，及時填寫退貨，經總部后審核后按退貨程序處理。 五、進口藥品除按規定驗收外，應有加蓋*公司質管部原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件，進口藥品要有中文標簽。 六、二類精神藥品、醫療用毒性藥品必須雙人驗收并簽字，其進貨憑證應專門保存。(須有資質企業) 七、驗收合格后驗收人員應在送貨憑證的相應位置簽字，并留存相應憑證聯按購進記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。 八、對生物制4、品等冷鏈產品的驗收 (一)檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規定，對未按規定運輸的，應當拒收。 (二)查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據并保存記錄查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規定。 (三)符合規定的，將藥品放置在符合溫度要求的冷藏柜。(考慮小規模實際情況，在冷鏈運輸車上驗收，驗收完直接進入冷藏柜，無須進待驗區) (四)收貨須做好記錄，內容包括:藥品名稱、數量、生產企業、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。 一、陳列藥品的貨柜、櫥窗應保持清潔衛生。 二、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥、性質互相影響，并按藥品的品種、用途分類擺放，標簽5、使用恰當，放置準確，字跡清晰。 三、上架藥品按月進行質量檢查，對重點品種予以記錄。發現質量問題及時下架，并盡快向質管部匯報。 四、危險藥品不得陳列。如需要陳列，只能陳列空包裝。 五、中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應正名正字。 六、處方藥嚴禁開架自選。 七、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。 八、陰涼處儲存的藥品應置于溫度為20?以下的設施中儲存。 九、生物制品等冷藏保存的藥品，應當置于自動控制在2-8?的溫度的專用冷藏柜，在冷藏柜存放時藥品保持與柜壁的距離，防止藥品凍裂。 九、陳列的藥品應避免陽光直射而發生化學變化，導致藥品變質。 十、凡質量有疑問的藥6、品一律不予上架陳列、銷售。 一、門店應配備檢測和調節溫濕度的設施設備，門店藥品養護人員，對庫存、陳列藥品進行養護檢查，以保證藥品質量。 二、從事藥品養護工作的人員，應具有醫藥學相關中專學歷，經崗位培訓、考核合格后，方可上崗。 三、每日巡回檢查店內藥品陳列條件與保存環境，每天上、下午兩次在規定時間對店堂的溫、濕度進行記錄，發現不符合藥品正常陳列要求時，應采取措施予以調整。 四、對在冷藏柜存放的藥品要進行單獨養護，注意冷藏柜的溫度報警，如發現報警即時采取措施，保證冷藏柜正常工作，每天最少一次記錄冷藏柜實際溫度 五、每月對店內陳列、儲存的藥品根據流轉情況進行養護和質量檢查，并做好記錄，對檢查中發現有7、質量問題的藥品，應暫停銷售，及時通知質量管理部門進行復查處理。 六、養護與檢查記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。 七、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養護。 八、定期向總部質量部門上報養護檢查、近效期或長時間陳列藥品的質量信息。 九、對待處理、不合格及質量有疑問藥品，應按規定隔離存放，建立相關臺帳，防止錯發或重復報損等事故發生。 十、做好防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等工作，并配備相應設備。 一、應認真貫徹執行藥品分類管理的規定，嚴格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規范性。 二、實行處方管理的藥品主要指國家食品藥品監督管理局規定的處方藥、中藥飲8、片及第二類精神藥品、毒性藥品及易制毒藥品等特殊管理藥品。 三、處方藥與非處方藥應分開陳列，中藥飲片應專柜專區陳列 四、銷售處方藥必須憑醫師開具的處方銷售，經處方審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。 五、處方調劑人員必須經崗位培訓，考試合格后方可上崗。 六、審方人員應由具有執業藥師、從業藥師或有藥師、中藥師(含)以上技術職稱的人員擔任。 七、特殊管理藥品的調劑必須嚴格執行有關特殊管理藥品的管理規定，凡不合乎規定者不得調配。 八、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時需經原處方醫生更正或重新簽字后方可調配和銷售。門店工作人員不得擅自9、更改處方內容。 九、含麻藥品按處方藥管理銷售，憑處方和身份證購買并每次銷售不得超過兩個最小包裝。 十、調配處方應嚴格按照規定的程序進行。 (1)審方人員收到處方后，認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫師 簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應向顧客說明情況，經處方醫師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調劑。 (2)處方所列藥品不得擅自更改或代用。 (3)單劑處方中藥的調劑必須每味藥戥稱，多劑處方必須堅持四戥分稱，以保證計量準確。 (4)凡需特殊處理的飲片應按規定處理，需另包的飲片應在小包上注明煮煎服用方法。 (5)調配處方時，應按處10、方依次進行，調配完畢，經核對無誤后，調配及核對人均應簽章，再投藥給顧客。 (6)發藥時應認真核對患者姓名、藥劑貼數，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”以及煎煮方法服法。 一、拆零藥品:指門店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容的藥品。 二、門店須設專門人員負責藥品拆零銷售。拆零人員業務受質管員指導。 三、門店須配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，拆零用工具應保持清潔衛生。 四、藥品拆零前，應先檢查外觀質量，如發現質量可疑及性狀改變的不可拆零銷售。應立即封存，報告質管員或門店經理，妥善處理。 五、拆零銷售剩余的藥11、品應立即封口，保持原包裝，并集中放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜短缺的拆零藥品應從其他藥柜移入，采用即買即拆，盡量將剩余藥品裝入原瓶，注意防潮，并保留原包裝。 六、拆零銷售藥品不能保留原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明品名、規格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店等內容。 七、拆零藥品應做好拆零記錄，一般保存2-3年。 八、凡違反上述規定，出現不合格的拆零藥品上柜銷售，發現一個品種，即在半年考核中處罰。 為保證質量管理工作的規范性、可追溯性及完整性，保證企業質量體系的有效性，根據藥品管理法及藥品經營質量管理規范等法律、法規，制定本制度。 (1) 記錄和票據的設計首先由使用12、部門提出，報公司質量管理部統一審定、印制、下發。 使用部門按照記錄、票據的管理職責，分別對管轄范圍內的記錄、票據的使用、保存及管理負責。 (2) 記錄、票據由各崗位人員負責填寫，由各部門負責人每年收集、整理，并按規定歸檔、 保管。 (3) 記錄要求: 1、 本制度中的記錄僅指質量管理體系運行中涉及的各種質量記錄。 2、 質量記錄應符合以下要求: A、 質量記錄格式由質量管理部統一編寫; B、 質量記錄由各崗位人員填寫; 質量記錄要字跡清楚，正確完整，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需 要更改時應劃一橫線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實性、規 范性和可追溯性; 實行計算機錄入數據13、的質量記錄，簽名部分應手工簽章，以 明確責任; (4)購進配送票據、養護記錄、處方記錄等分別按相應制度保存一定年限，不得遺失、丟棄 結合公司信息管理制度，門店要配合質量部收集公司國家有關藥品質量管理的法律、法規及行政規章等; ? 藥品監督管理部門監督公告及藥品監督抽查公告; ? 市場情況的相關動態及發展導向; ? 藥品供應單位經營行為的合法性及質量保證能力; ? 公司內部各環節圍繞藥品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面形成的數據、資料、記錄、報表、文件等; ?客戶的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。 門店應定期將質量信息報質量管理部，經質量管理部分析匯總后，以質量信息傳遞報告單的方式傳遞14、至執行部門 門店藥品的質量查詢: ?若發現有質量問題，應及時標黃色標牌，填寫“質量復檢通知單”，暫停發貨及銷售，通知質量管理部，質量管理員下達“藥品停售通知單”，立即進行復查。 ?復查確認無質量問題的藥品，應簽發“解除停售通知單”，去除待驗標志，恢復發貨并通知銷售員; ?復查確認藥品存在質量問題時，應將藥品移至不合格藥品區，標示不合格品標志(紅色標牌)，并于質量確認后2個工作日內，向供貨企業提出質量查詢。 (1)為規范藥品的銷售后質量管理，認真處理藥品的質量問題，確保及時發現、消除質量隱患，特制定本制度。 (2)銷后的藥品因質量問題，而由顧客提出的質量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范15、圍。 (3)質量事故具體指藥品經營活動各環節中，因藥品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況，根據公司劃分的事故級別門店應分別在不超過24小時報質量管理部，由質量管理部協調其他相關部門進行處理。發生事故后，發生單位或個人要抓緊通知各有關部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。事故調查為根據，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。 (4)接到藥品質量投訴時，應及時做好記錄，要有調查、研究、落實的措施，能立即給予答復的不要拖到第二天，客戶反映藥品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。 (5)經核實確認藥品16、質量合格，應在確認后24小時內通知恢復銷售，并通知銷售部解除該藥品的控制措施。 (6)經核實確認藥品質量不合格，應及時通知銷售部暫停銷售該藥品，并及時向企業質量負責人匯報，采取發出藥品召回措施。同時，質量管理部負責向藥品供貨單位進行藥品質量查詢。 一、衛生管理責任到人，門店應明亮、整潔，每天早晚各做一次清潔，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環境衛生清潔。無環境污染物，各類藥品分類擺放，規范有序。 二、保持店堂內外清潔衛生，各類藥品、用品安置到位，嚴禁工作人員把生活用品和其它物品帶入庫房，放入貨架。 三、門店環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流通暢有序。并有防蟲、防鼠設施，17、無粉塵、無污物。 四、在崗員工應統一著裝、佩戴工號牌，衛生整潔，精神飽滿，工作服夏天每周至少洗滌二次，冬天每周洗滌一次。頭發、指甲注意修剪整齊。 五、衛生管理情況列入門店半年管理考核之中。 六、健康體檢每年組織一次。門店所有接觸藥品的人員必須進行健康檢查。 七、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，將嚴肅處理。 八、如發現患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應立即調離原崗位或辦理病休手續后靜養，待身體恢復健康并檢查合格后，方可工作，病情嚴重者，應辦理病退或其它離職手續。 九、建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 一、營業時間內所有營業員要18、統一著裝，掛牌上崗，站立服務。 二、營業員上崗時不濃妝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。 三、營業員上崗時講普通話，使用“請、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語。不準同顧客吵架、頂嘴，不準談笑、嘲弄顧客。 四、店堂內設顧客意見簿、缺藥登記簿，公布監督電話，接待顧客投訴，并認真處理。 五、備好顧客用藥開水，清潔衛生水杯。 六、正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導用戶。做到小病當醫生，大病當參謀。 七、店內設咨詢導購臺，提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥。 八、出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發生意外。 九、銷售藥品19、時，不親疏有別，以貌取人，假公濟私。 十、不斷聽取和采納多方建議，努力提高和完善服務質量。 一、中藥飲片采購 1.所有中藥飲片從*公司進貨。 2.所購中藥飲片應有包裝，包裝上除應有品名、生產企業、生產日期外，實施文號管理的中藥飲片還應有批準文號。 3.購進進口中藥飲片應有加蓋*公司質檢部門原印章的進口藥材批件及進口藥材中藥報告書復印件。 4.該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。 二、中藥飲片銷售 中藥飲片調劑人員應具有中藥調配員資質或中藥相關學歷。 1.中藥配方營業員應思想集中，嚴格按處方要求配藥，銷售。 2.配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種。 3.配方所用醫療毒性中藥飲片按特殊20、管理藥品管理制度執行。 4.不合格藥品的處理按不合格品處理制度執行。嚴禁不合格藥品上柜銷售。 5.對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配銷售，須經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。 6.嚴格按配方，發藥操作規程操作。堅持一審方，二審價，三開票，四配方，五核對，六發藥的程序。 7.嚴格執行物價政策，嚴禁串規，串級，按規定價格算方計價，發票項目填寫全面，字跡清晰。 8.按方調配、稱準分勻，總貼誤差不大于+2%，分貼誤差不大于?5%，處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交復核員，嚴格審查無誤簽字后方可發給顧客。 9.應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法21、單包注明，并向顧客交待清楚。主動耐心介紹服用方法。 10.配方營業員不得自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不配，并向顧客講清情況。 11.每天配方前必須校對所有衡器，配方完畢整理營業場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物。 三、中藥飲片質量管理 1. 中藥飲片質量檢查必須貫穿在門店飲片全過程中，任何與飲片流通有關的人員必須嚴格執行。 2.中藥飲片進貨時，必須驗收其品名、產地、數量、規格、質量，實施文號管理的中藥飲片，在包裝上應標明批準文號，如發現有質量不合格現象或貨單不符的不得接收應退回*公司。 3. 中藥飲片必須定期采取養護措施，每季度要將全部飲片檢查一遍，夏防季節，即每年5-9月份，每月要將全部飲22、片檢查一遍，并根據中藥飲片的性質進行烘烤、翻曬等養護措施。出現質量問題，立即采取補救措施。 4. 中藥飲片上柜必須執行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。 5.嚴把飲片銷售質量關，不得混裝，錯裝，及時清理格斗，做好記錄顧客返回的質量信息及時解決。 6. 中藥飲片配方場所及加工間每天一小掃，每周一大掃，工作完畢要關好水、電、氣、門窗，確保環境衛生、安全。 7.如違反上述規定，工作失職，連續兩次檢查中發現質量不合格的中藥飲片，在半年考核中處罰。 、 一、門店應按照依法批準的經營方式和經營范圍銷售藥品。 二、門店應在門店前懸掛本連鎖企業的統一商號和標志。 三、門店應在營業店堂的顯著位置23、懸掛藥品經營許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。 四、凡從事藥品零售工作的營業員，上崗前必須經過業務培訓考核合格，同時對與藥品直接接觸的工作人員要進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。 五、認真執行價格政策，做到藥品標價簽齊全，填寫準確、規范。 六、營業時間內有執業藥師或藥師在崗，并佩帶標明其姓名、技術職稱等內容胸卡。 七、營業員要堅持問病買藥，正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導消費者。 八、營業員根據顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。 九、銷售藥品時，處方必須經處方審核人員審核簽章后，方可調配和出售。處方藥銷售必須憑醫師處方或在藥師指導下購買使用。24、對非處方藥品，顧客根據說明書自選購買或在藥師指導下購買和使用。 十、對缺貨藥品要認真登記，及時向總部傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并通知客戶購買。 十一、做好各項臺賬記錄，字跡端正、準確、記錄及時。 十二、做好當日報表，做到賬款、賬物、賬貨相符，發現問題及時報告門店經理。 十三、藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式。 十四、未經藥品監督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內，門口懸掛張貼、散發。 一、合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存養護質量，根據藥品管理法及藥品經營質量管理規范等法律、法規制定本制度。 二、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效的25、按劣藥處理。 三、藥品應按批號先后順序陳列，做到“先產先出、近期先出”的原則。 四、未標明有效期的藥品，質量驗收時應判定為不合格藥品，驗收人員應拒絕收貨。 五、本企業規定藥品的近效含義為:距藥品有效期截止日期不足6個月的藥品。 六、近效期藥品在貨位上可設置近效期標志或標牌。 七、在計算機系統管理軟件中應設置藥品近效期自動報警程序，對各連鎖門店所儲存藥品的有效期實施動態監控，由信息控制中心和商管員負責按月匯總、生成“近效期藥品催銷表”，分別傳遞至質量管理部門。 八、有效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入店。 九、總部結合管理部負責督促各連鎖門店按“近效期藥品催銷表”所列內容，及時組織銷售或按26、規定召回退回*公司。 十、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品發出。 十一、對于失效期不足一個月的藥品，禁止上柜銷售。 十二、總部結合管理部和信息中心負責對全公司所經營的藥品進行合理調配，根據各連鎖門店具體品種的有效期及銷售情況，對門店之間調撥藥品實施控制管理，嚴禁門店之間調撥藥品。 一、配送后藥品因質量問題或其它原因需退回*公司召回的，應由質量管理部核準后，由總部出具“退貨通知單”。 二、未接到“退貨通知單”或相關批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品。所有退回的藥品應存放于退貨藥品區，掛黃牌標識。 三、對退回的藥品，驗收員應嚴格按購進藥品的驗收程序逐批驗收。相符的報總部沖退;不相符27、的，應及時報質量管理部門處理。 四、應加強退回藥品的驗收質量控制，必要時應加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回藥品，應按最小銷售單元逐批檢查。 五、所有退回的藥品，均應按購進藥品的藥品驗收標準重新進行驗收，并作出明確的質量結論，合格后方可入合格品庫。 1.判定為不合格的藥品，應報質量管理部進行確認后，將藥品移入不合格藥品區存放，明顯標志，并按不合格藥品程序控制處理; 2.確認無質量問題后，且內外包裝完好、無污染的藥品，可辦理入庫手續。 六、確認藥品質量無問題后，其他原因需退出給*公司的藥品，應通知總部及時處理。 七、藥品退回、退出均應辦理交接手續，認真記錄并簽章。記錄至少保存三年。 一、不28、合格藥品包括內在質量不合格、外觀質量及包裝不合格的藥品。 二、不合格藥品的確認: 1.質量驗收員在進貨驗收時發現的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的藥品。 2.各級藥品監督部門抽查檢驗不合格的藥品。 3.質管部檢驗確認不合格的藥品。 4.養護中發現的過期、失效、霉爛變質及有其他質量問題的藥品。 5.各級藥品監督管理部門發文通知禁止銷售的品種。 6.銷售退回過程中出現的不合格藥品。 7.超出藥品有效期的藥品。 三、不合格藥品的處理: 1.驗收過程中發現不合格藥品，質量驗收員不得驗收入店，及時退回*公司。 2.養護中確認和銷后退回發現的不合格藥品應立即停止銷售。 3.公司質管部及各級藥品監督管29、理部門檢查確認的不合格藥品或藥品監督管理部門發文通知禁止銷售的品種應立即停止銷售。 4.門店所有的不合格藥品必須及時退回*公司，以便盡快處理。 5.不合格藥品一經確認，門店質管員要協助公司質管部認真查清原因，明確責任，作出處理。 四、不合格藥品的報廢和銷毀、門店不得擅自進行，應根據總部和*醫藥公司簽訂的協議全部退回*醫藥公司，由*公司處理。 五、對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。 一、制定本規定的依據:根據藥品經營質量管理規范實施細則、藥品不良反應監測管理辦法(試行)的要求，特制定本規定。 二、藥品不良反應的定義:是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 可疑30、不良反應:是指懷疑而未確定的不良反應。 新的藥品不良反應:是指藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。 三、人員安排:質管員負責藥品不良反應資料的收集、管理、上報工作。門店每位員工都有收集由本門店售出藥品的不良反應情況的責任。 四、藥品不良反應報告范圍: 1.上市五年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。 2.上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重的，罕見的或新的不良反應。 五、不良反應資料的收集、管理、上報: 1.門店質管員對客戶反映的藥品不良反應情況，應認真詳細記錄。記錄內容應包括:用戶姓名、地址、購買時間、服用時間、所服藥品的名稱、生產廠家、31、批號、有效期、服用量、服用時間間隔、不良反應癥狀等。 2.及時對發生的不良反應進行詳細調查，并有調查記錄。 3.及時填寫藥品不良反應報告表，由公司質管部向省、市藥品監督管理局安全監管處報告。 4.及時收集國家藥品監督管理局通報的藥品不良反應監測情況。每年對所收集的藥品不良反應資料進行整理、分析、歸檔。 六、獎罰: 公司定期對規定的執行情況進行檢查，對該規定落實好、成績突出的部門或個人予以獎勵。對客戶反映的不良反應未及時記錄、調查的、或未及時按規定上報的，應給予批評或處罰。 依據公司總部計算機管理制度，門店企業負責人或質量負責人配合信息部對門店使用計算機及新時空系統進行維護。 ?所有員工都應該愛32、護計算機,搬動時應輕拿輕放，未經計算機管理員允許,任何人不應拆裝計算機。 ?計算機軟件的安裝應根據具體的工作需要,需提前向計算機管理員申請。 ?來歷不明的軟盤,光盤,u盤,移動硬盤等原則上不允許帶進公司使用,未經算機管理員允許或未經殺毒，不準在公司計算機上使用。 ?局域網應由系統管理員進行設置,其他人不經允許不得隨意更改，登錄系統應用自己的身份進入,按自己崗位的訪問權限進行操作.如有系統上的問題及時與系統管理員聯系,不得私自改動。 ?公司計算機不允許外部人員使用,如要使用須經本計算機使用者允許。 ?重要資料和進存銷數據及時備份。 ?使用人員每周將計算機文件清理一次，每周至少對每臺計算機軟件進行33、檢查一次。 (1)為不斷提高員工的整體素質及業務水平，規范全員質量培訓教育工作，根據藥品管理法及藥品經營質量管理規范等相關法律法規，特制定本制度。 (2)質量管理部協助行政部制定年度質量培訓計劃，開展公司員工質量教育、培訓和考核工作。 (3)質量部負責制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立員工質量教育培訓檔案。 (4)質量知識培訓方式以公司定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，質量及藥學專業技術人員每年接受繼續教育的時間不得少于16學時。 (5)公司新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括藥品管理法、藥品經營質量管理規范等相關法律法規，崗位標準操作規程34、各類質量臺帳、記錄的登記方法等。培訓結束，根據考核結果擇優錄取。 (6)公司在崗員工須進行藥品基本知識的學習與考核?？己私Y果與次年簽訂上崗合同掛鉤。 (7)公司質量管理人員每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育，從事營運、商品管理等人員，每年應接受公司組織的繼續教育。 (8)當公司因工作調整需要員工轉崗時，對轉崗員工應進行上崗質量教育培訓， 培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。 (9)參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交行政部驗證后，留復印件存檔。 (10)公司內部培訓教育的考核，由行政部與質量管理部共同組織，根據培訓內容的不同可選擇35、筆試、口試，現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。 (11)培訓、教育考核結果，應作為公司有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。 建立藥品電子監管碼管理制度，確保國家實施電子監管藥品的經營行為符合要求 一、目的: 規范電子監管碼藥品經營采集和傳輸實時信息上報工作。 二、適用范圍: 適用于對藥品電子監管碼信息采集傳輸進行操作與控制;對藥品經營實時信息上傳進行操作與控制 1、為確保列入國家電子監管范圍藥品的質量安全，根據藥品經營許可證管理辦法局令第6號)、關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知(國食201019號)、關于進一步加強基本藥物電子監管工作的補充通知等36、法律法規，特制定本制度。 2、本制度管理范圍藥品電子監管碼信息采集遵循:整件商品以件為單位逐一掃描; 拆箱商品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。掃描信息須確認無誤后，通過專門的網絡平臺進行上傳，當日采集的信息須當日查詢驗證上傳核注成功。若因國家監管網原因不能及時出庫復核上傳，可按系統提示查詢或等候再傳，確實不能上傳，應做好記錄。若因計算機、掃描槍等設備和技術操作等問題不能上傳，報質量部處理; 6、 掃描信息須與用戶信息相關聯并確認無誤后，再通過專門的網絡 平臺進行上傳，當日采集的信息須當日查詢驗證上傳核銷成功。 7、藥店人員按照GSP管理制度和相關的操作規程要求操作。電子監管藥品在經營、運37、輸、貯存時應保護好藥品包裝上的電子監管碼標識。 8、門店應配合信息部建立掃描設備、計算機等設施的管理規定和相關的臺帳。 9、本公司國家藥品電子監管信息上傳網絡平臺密鑰由質量部和信息部負責管理、使用和維護。 門店藥學人員應該利用藥學專業知識和工具，向公眾提供與藥物使用相關的各類服務，使病人得到安全、有效、經濟、合理的治療藥物，同時提高企業服務形象，特制定本制度。 1、 合理用藥:審方員應嚴格執行本公司處方藥銷售管理制度及，處方藥憑處方銷售，不超 量配藥，認真審方，對不符合規定的處方(如:有配伍禁忌、失時效的處方、超過一般處方常用量或濫用抗生素及配方中有患者禁忌等現象)嚴禁配藥。藥學技術人員不在，38、拒售處方藥。 2、 安全用藥:營業員在銷售藥品時養成詢問顧客病史及用藥史的習慣，應明確告知所售藥 品的正確的用法用量，不良反應，禁忌及配伍關系，對不熟悉的產品應及時向當班藥師咨詢，不得隨意憑感覺銷售藥品，對慢性疾病患者、孕婦、兒童及肝腎功能不全患者等特殊群體用藥更應小心謹慎。 3、 經濟用藥:藥店營業人員不得盲目向顧客推介高價藥，不得以保健品代替藥品向顧客銷 售。 4、 門店在醒目位置設置用藥知識的宣傳欄，并定期對宣傳欄內知識進行更新 5、 門店設置顧客休息區，并在休息區有醫藥相關書箱供顧客借閱， 6、 公司鼓勵門店為顧客制作藥歷檔案，藥歷檔案包括患者姓名、性別、年齡、用藥情況， 用藥效果等信39、息。 為了合理經營、安全的使用、保障人民健康，對特殊藥和國家有專門管理要求的藥品的采購、儲存、銷售必須嚴格執行國家有關特殊管理的管理規定。 (一)、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片、復方甘草片的管理; 1、嚴格執行藥品分類管理有關規定，處方藥憑處方銷售;銷售非處方藥含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片、復方甘草片的，一次銷售不得超過2個最小包裝。 2、核實顧客身份并做好登記記錄檔案。 4、嚴格執行復核制度。 5、發現異常情況報藥監部門和公安機關。 (二)、麻黃堿類復方制劑管理; 1、門店必須在處方柜內設置含麻黃堿復方制劑專柜，并有明顯標識。 2、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30?(不含340、0?)的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售。 3、銷售非處方藥含麻黃堿類復方的:查驗購買者的身份證，并對其姓名和身一次銷售不得超過2個最小包裝， 不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，設置專柜專人管理，專冊登記，登記內容包括藥品名稱、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼、至少保存5年。 4、發現異常情況報藥監部門和公安機關。 5、未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得銷售。 (三)對運動員慎用的興奮劑類藥或按興奮劑管理的藥品，驗收時應查驗慎用標識，銷售時應如實告知，屬處方藥應憑處方銷售。 (三)、質量部門應及時收集國家及相關部門發布的其它有特殊管理要求藥品信息，并及時落實41、。 連鎖有限公司門店質量管理制度目錄 1、 連鎖門店進貨管理制度 2、 門店進貨驗收管理制度 3、 門店藥品陳列管理制度 4、 門店藥品保管養護管理制度 5、 處方藥銷售管理制度 6、 門店藥品拆零管理制度 7、 門店記錄和憑證的管理 8、 質量收集和查詢制度 9、 質量事故和質量投訴制度 10、 11、 12、 13、 14、 15、 16、 17、 18、 19、 20、 21、 22、 衛生和人員健康狀況的管理制度 服務質量管理制度 中藥飲片購、銷、存管理制度 門店藥品銷售管理制度 藥品效期管理制度 退貨藥品管理制度 不合格藥品管理制度 藥品不良反應報告管理制度 計算機系統的管理制度 員工培訓考核制度 執行藥品電子碼監管制度 藥學服務管理制度 國家專門管理要求的藥品管理制度