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1、零售藥店新版全套質量管理制度、崗位職責、操作規程編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 目 錄一、質量管理制度1、 質量管理體系文件管理制度 2、 質量方針和目標管理制度3、 質量管理體系內審制度4、 藥品采購管理制度5、 藥品收貨管理制度6、 藥品驗收管理制度7、 藥品陳列管理制度8、 藥品養護管理制度9、 藥品銷售管理制度10、 首營企業和首營品種審核管理制度11、 處方藥銷售管理制度12、 藥品拆零管理制度13、 國家有專門管理要求的藥品質量管理制度14、 記錄和憑證管理制度15、 收集和查詢質量信息管理制度16、 2、藥品質量事故、質量投訴管理制度17、 中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度18、 藥品有效期管理制度19、 不合格藥品、藥品銷毀管理制度20、 藥品退回管理制度21、 藥品追回管理制度22、 環境衛生管理制度23、 人員健康管理制度24、 提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度25、 人員培訓及考核管理制度26、 質量管理體系文件檢查考核制度 27、 設施設備保管和維護管理制度28、 處方藥和非處方藥分類管理制度29、 藥品不良反應報告規定管理制度30、 計算機系統管理制度二、崗位職責1、 企業負責人崗位職責2、 質量管理人員崗位職責3、 藥品采購人員崗位職責4、 藥品收貨人員崗位職責53、 藥品驗收人員崗位職責6、 藥品養護人員崗位職責7、 處方審核、調配人員崗位職責8、 計算機系統管理員崗位職責9、 營業員崗位職責10、 收銀員崗位職責三、操作規程1、 質量體系文件管理程序2、 藥品采購操作規程3、 藥品收貨操作規程4、 藥品驗收操作規程5、 藥品銷售操作規程6、 處方審核、調配、審核操作規程7、 中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程8、 藥品拆零銷售操作規程9、 國家有專門管理要求的藥品銷售操作規程10、 營業場所藥品陳列及檢查養護操作規程11、 營業場所冷藏藥品存放操作規程12、 計算機系統操作和管理操作規程13、 不合格藥品處理操作規程 *大藥房管理文件文件名稱：質量4、方針和質量目標管理制度編號：起草人：審核人：批準人：變更記錄：版本號：2016-A 1、目的：建立質量方針和質量目標管理制度，確保質量方針目標的規范實施。 2、依據：根據藥品管理法、藥品經營質量管理規范及其實施細則。 3、適用范圍：適用于本企業質量方針、目標的管理。 4、職責：企業各部門負責實施。 5、內容：5.1質量方針，是指由企業最高管理者制定并發布的質量宗旨和方向，是實施和改進質量管理體系的推動力。5.2企業質量方針由總經理根據企業內外部環境條件、經營發展目標等信息制定，并以文件正式發布。5.3在質量管理人員的指導督促下，各部門將企業總體質量目標進行分解為本部門具體的工作目標，并制定出質5、量目標的實施方法。5.4質量方針目標的管理程序分為策劃、執行、檢查和改進四個階段。5.5質量方針目標的策劃：5. 5.1質量領導組織根據外部環境的要求，結合本企業的工作實際，于每年12月份召開企業經營方針目標研討會，制定下年度質量工作的方針目標；質量方針目標的草案應廣泛征求意見；質量管理人員對各部門制定的質量分解目標進行審核，經總經理審批后下達各部門實施；質量管理人員負責制定質量方針目標的考核辦法。5.6質量方針目標的執行：企業應明確規定實施質量方針目標的時間要求、執行責任人、督促考核人；各部門將目標的執行情況上報質量管理部，對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標的實現。5.6、7質量方針目標的檢查：質量管理人員負責企業質量方針目標實施情況的日常檢查、督促；每年底，質量管理人員組織相關人員對各項質量目標的實施效果、進展程度進行全面的檢查與考核，質量方針目標管理考核表報企業負責人審閱；對未按企業質量方針目標進行展開、執行、改進的部門，應按規定給予處罰。5.8質量方針目標的改進：質量管理人員應于每年末負責對質量方針目標的實施情況進行總結，認真分析質量目標執行的全過程中存在的問題，并提出對質量方針目標的修訂意見；企業內外環境發生重大變化時，質量管理人員應根據實際情況，及時提出必要的質量方針目標改進意見。*大藥房管理文件文件名稱：國家有專門管理要求藥品管理制度編號：起草人：審7、核人：批準人：起草日期：2016.08.01變更記錄：版本號：2016-A 1、目的：為加強含特殊藥品復方制劑的經營管理，確保依法經營和安全管理。 2、依據：根據藥品管理法、藥品經營質量管理規范及附錄、關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知等法律法規的有關規定，特制定本制度。 3、適用范圍：適用于本企業含麻黃堿類復方制劑類藥品及國家有專門管理要求的藥品。 4、責任：執業藥師、質量負責人對本制度的實施負責。 5、內容： 5.1 國家有專門管理要求的藥品范圍為蛋白同化制劑、肽類激素品種中胰島素類；含特殊藥品復方制劑品種指含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片、復方甘草片8、等。 5.2 含麻黃堿類復方制劑的采購管理：依照有關法律法規的規定，只能向依照中華人民共和國藥品管理法的規定取得藥品生產許可證、藥品批準文號等有關資質的生產企業或者具備含麻黃堿類復方制劑經營資質的藥品批發企業采購該類藥品。 5.3 企業銷售國家有專門管理要求的藥品，處方藥應當嚴格執行處方藥與非處方藥分類管理有關規定，不得采用開架自選方式銷售含麻黃堿類復方制劑，設立含特殊藥品復方制劑專柜。在店堂內懸掛張貼有關提醒標識、標語，如“購買含麻黃堿類復方制劑，請主動出示身份證”、“單次購買含麻黃堿類復方制劑不得超過 2 盒”等。 5.4 企業銷售含麻黃堿類復方制劑。一是銷售時應查驗、登記購買者身份證，在9、含麻黃堿類復方制劑銷售記錄如實登記，核實購買人姓名、身份證號、住址、實際使用情況、身份證明等情況以及所售藥品品名、規格、生產批號、生產單位名稱、數量、銷售日期、營業員姓名。二是從嚴控制含麻黃堿類復方制劑單次零售數量，單筆銷售不得超過2個最小包裝，耐心做好顧客的解釋和溝通工作。三是如實做好含麻黃堿類復方制劑進銷存記錄，銷售時應及時開具銷售憑證，實物數量必須與進、銷、存系統中的數量一致。四是對異常購進情況要及時上報質量管理人員，必要時上報食品藥品監督管理部門。 5.5 不得銷售含特殊藥品復方制劑不合格品種； 5.6 含麻黃堿類復方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應嚴格執行藥品經營質量管理規10、范中藥品效期管理的各項規定。 5.7 不合格含麻黃堿類復方制劑的管理：遵守藥品經營質量管理規范不合格藥品管理制度、程序的有關規定。 5.8 店安保人員應按照店的有關規定，加強值班，嚴防藥品被盜被搶。*大藥房管理文件文件名稱：收銀員崗位職責編號：起草人：審核人：批準人：變更記錄：版本號：2016-A 1、要有良好的道德思想品質，嚴守商業秘密，熱愛本職工作，責任心強，工作任勞任怨，具有熟練的專業技能和基礎的財務知識。 2、自覺維護藥店形象，統一著裝，儀表大方，端正佩戴胸牌；對待顧客應一視同仁，做到唱收唱付，微笑服務。 3、熟悉零售藥店工作流程，負責前臺票據信息的錄入和企業銷售核算，保證數據處理正確11、并傳輸至企業后臺。中藥處方核價前應認真審核處方內容（姓名、性別、年齡、住址、醫生簽名、藥名、別名、劑量、副數、配伍禁忌、醫囑等）特殊原因應做好解釋工作，嚴格按中藥處方原則審方計價。 4、收銀員每天上崗后做好收款前的準備工作，檢查收款機當前狀態是否能正常工作，發票、找零準備工作是否做好，搞好衛生。 5、能夠維護計算機常見問題并熟練操作。營業時間不得無故脫崗、串崗，票據移交時交待清楚，日班營業額當班存入銀行，超過時間存入保險柜，嚴禁攜公款回家；夜班收入由值班人員保管，次日交接；若發生金額短少或誤收假幣事故，由收銀員自行賠償。 6、嚴格現金管理制度，收銀員不得私自結算自己的收款單。如實做好多款入帳、12、短款登記，不得擅自挪用或私借營業款。 7、運用禮貌用語，負責提醒顧客攜帶購物憑證，以維護自身消費權益，收銀臺不能留存小票，必須將票據交給顧客。 8、每天的營業款按時繳納，不得私分營業款，不得私自篡改單據和賬目。當天營業結束后，將全部款項及預收訂金、退定金、收據、贈券、簽單單據、存檔單、發票使用結賬單等上交店長，并由店長填寫收款收據，雙方簽字生效。 9、每天收取的現金要認真查驗、核對，對不明事宜及時詢問店長。因誤收、錯收或收假等由收銀員自己負責處理，并承擔損失。 10、收銀員要管理好自己的現金收訖章，不允許亂放，亂蓋。否則后果自負。 11、每天發生的打折、預收訂金、簽單、退單及結賬情況，需由店長13、簽字。因責任心不強，工作疏忽和業務生疏發生錄錯單造成的款項不符，多款上繳，少款自付。對發票、卡、帳相符負責。非藥品使用非藥品發票，不得與藥品發票混用。 12、收銀員在收款過程中要認真核對票據，發現問題及時和營業員、店長溝通，以減少錯誤和損失。 13、鑒于收銀的特殊，其他未盡事宜及時與店長溝通。*大藥房管理文件文件名稱：營業場所藥品陳列及檢查養護操作規程編號：起草人：審核人：批準人：變更記錄：版本號：2016-A 1、目的：通過制定營業場所的藥品陳列及檢查操作規程，有效控制營業場所的藥品陳列及檢查符合質量規定的要求。2、依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范。3、適用范圍：適用營業場所的藥品陳列14、及檢查全過程。 4、責任者：藥店養護人員及營業員。 5、內容：5.1藥品陳列、質量管理員按照藥品劑型、用途以及儲存要求分類陳列；設置醒目標志，類別標簽要求字跡清晰、放置準確；藥品陳列于銷售區域柜臺或貨架上，擺放整齊有序，避免陽光直射。、藥品分類要求：處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥設置外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品不得陳列，按有關要求專人負責；冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜書寫正名正字；裝斗前認真復核，防止15、錯斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前必須清斗并填寫清斗記錄；非藥品在專區陳列，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。5.2陳列藥品檢查方法、藥品養護員依據陳列藥品的流動情況，制定養護檢查計劃，對陳列藥品每一個月檢查一次，并認真填寫“陳列藥品檢查記錄”。、藥品養護：藥品養護員在質量養護檢查中，依據陳列藥品的外觀質量變化情況，抽樣進行外觀質量的檢查；抽樣的藥品依照“藥品外觀質量檢查要點”，按照藥品劑型逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”可繼續上架銷售；質量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并詳細記錄，同時上報質量管理員進行復查。、中藥飲片養護：中藥飲16、片要按其特性分類存放，藥斗要做到一貨一斗，不得錯斗、串斗；新進飲片裝斗前要填寫“清斗記錄”，按要求真實、準確記錄相關項目；養護員每月檢查藥斗內飲片質量，防止發生生蟲、霉變、走油、結串、串藥等現象；夏防季節，對易變質飲片要每天檢查；如有變化要及時采取相應的養護措施，并如實填寫“中藥飲片檢查記錄”。、重點養護：養護人員每月末對易變質、氧化、揮發、潮解、霉變的藥品、擺放時間較長、首次采購、拆零藥品、近效期、有特殊溫度要求、含麻黃堿類及國家有專門管理要求的藥品進行重點養護，養護檢查時由養護員從計算機的養護檢查記錄界面提取重點藥品養護檢查記錄資料，養護員對需要重點養護的藥品進行養護檢查，經過養護合格填寫17、養護意見可以繼續上架銷售，經養護檢查發現質量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并詳細記錄，同時上報質量管理員進行復查。經復查不合格要按照不合格藥品處理，養護人員填寫養護檢查結果生成完整的重點養護檢查記錄并實時備份，留存養護檢查記錄3年以上，超過藥品有效期1年以上。、藥品效期管理：藥品養護員根據每月對陳列藥品的檢查，填報“近效期藥品催售表”；質量負責人、養護員各一份，柜組一份，質量負責人督促營業員按照“先進先出、近期先出”的原則進行銷售；養護員每月對近效期商品進行核查，在“近效期藥品催銷表”上如實記錄已售、退貨結論。環境溫濕度監測記錄日期上 午下 午記錄員室內溫度相對濕度調控措施采取措施后18、室內溫度相對濕度調控措施采取措施后溫度濕度溫度濕度12345678910111213141516171819202122232425262728293031近效期藥品催銷表編號： 填報日期： 年 月 日 報告人： 序號藥品名稱廠家批號單位數量有效期至備注 藥品拆零銷售記錄藥品通用名稱： 商品名稱：序號拆零日期規格批號生產廠商有效期銷售數量銷售日期剩余數量質量狀況拆零人復核人員處方藥銷售調配記錄日期購藥人處方內容審方藥師調配人開方醫院醫生備注姓名年齡住址中藥飲片裝斗復核記錄藥品名稱供貨商廠家產地生產日期質量狀況裝斗人復核人備注中藥方劑調配銷售記錄表患者姓名性別年齡住址處方內容：開方醫院開方醫生審19、方調配劃價價格患者姓名性別年齡住址處方內容：開方醫院開方醫生審方調配劃價價格患者姓名性別年齡住址處方內容：開方醫院開方醫生審方調配劃價價格顧客意見征詢表尊敬的顧客：為提高本店藥品經營質量管理水平和服務水平，請您提供寶貴意見和建議。謝謝調查項目調查結果意見和建議您對本店營業員服務態度滿意不滿意本藥店經營品種齊全不夠齊全質量問題價格問題在本地區，您認為本店經營的藥品價格是：偏高 適中分析與措施藥品質量問題查詢表藥品名稱商品名供應商批號規格有效期廠家購進數量查詢內容查詢者： 日期： 年 月 日查詢方式電話：對方號碼： 受話者： 電報：發報日期： 年 月 日（發報收據附后）信函：（函件復印件附后）電子20、郵件：回復結果處理意見質管員： 負責人：處理結果質管員： 負責人：備注藥品質量問題投訴、質量事故調查處理報告投訴（報告）者投訴日期報告人報告時間投訴（調查）方式口頭： 電話： 信函： 其他：投訴（調查）問題、事故原因記錄者： 日期： 年 月 日處理意見質管員： 負責人：處理結果質管員： 負責人：備注 藥品質量信息匯總分析表日期： 年 月 日 分析類型：1、購進藥品質量分析：（ ）從 年 月 日至 年 月 日本企業購進藥品 批次，供貨商 家（見附表），合格批次（ ）；出現質量問題的藥品（ ）批次，出現的質量問題主要為：包裝破損、封口不勞、襯墊不實、封條嚴重損壞（ ）批次；占購進藥品批次的 %。包21、裝內有異常響聲和液體滲漏（ ）批次，占購進藥品批次的 %。包裝標識模糊不請、脫落（ ）批次，占購進藥品批次的 %；藥品超出有效期（ ）批次，占購進藥品批次的 %；標簽、說明書不符合規定（ ）批次，占購進藥品批次的 %，；藥品性狀不符合規定（ ）批次，占購進藥品批次的 %。其他不合格的（ ）批次，占購進藥品批次的 %。出現質量問題的商家有（ ）家（見附表）。附表：出現質量問題的商家名單：商家名稱：質量問題摘要2、養護分析（ ）從 年 月 日至 年 月 日本企業檢查藥品 批次，其中西藥 批次；中成藥 批次； 中藥飲片 種次；出現質量問題的藥品 批次，出現的質量問題主要為：過期失效（ ）、變質（ ）22、破損（ ）、其他（ ）；原因主要有：3、外部反饋的藥品質量信息分析： 抽驗藥品的質量信息分析：（ ）從 年 月 日至 年 月 日，抽樣檢驗藥品 批次，合格 批次，不合格 批次，其中假藥 批次，劣藥 批次，占抽樣量的 %。抽驗不合格藥品目錄藥品名稱廠家批號供應商抽樣單位總結：綜上分析， 年度藥品質量較滿意的供應單位有：簽名：藥品銷售分析 年 月 日到 年 月 日；本企業藥品銷售情況統計分析如下：銷售前 20 名的品種：藥品名稱類別銷售數量銷售金額藥品銷售后20名品種藥品質量異常情況報告表報告日期報告人藥品名稱生產廠家批號：有效期：規格：數量：供應商質量問題報告復核確認質量管理員： 年 月 日處23、理意見質量管理員： 年 月 日負責人： 年 月 日審批意見質量管理員： 年 月 日負責人： 年 月 日備注 不合格藥品確認、報告、報損、銷毀表 編號：通用名稱商品名稱劑 型規 格產品批號有效期至生產企業批準文號供貨企業購進日期進貨數量驗收人員驗收日期不合格數量不合格情況發現地點不合格情況發現日期不合格原因報告人： 年 月 日不合格情況復查與處理質量員： 年 月 日質量負責人意見 負責人： 年 月 日主管負責人審批意見 負責人： 年 月 日備注藥品購進退出、銷后退回記錄藥品購進退出藥品名稱規格廠家批號供應商退貨原因及處理簽名日期銷后退回記錄 藥店員工花名冊序號姓名性別出生年月入店時間學歷職稱崗位24、備注企業年度培訓計劃表計劃時間培訓內容培訓方式培訓人員培訓目的藥店員工個人培訓教育檔案編號姓名性 別出生年月入店時間部門職 位工 號職 稱序號培訓日期培訓內容課 時授課方式考試方式考核成績備 注藥店員工個人健康檔案編號：建檔時間姓名性別出生年月在職時間部門崗位員工號檢查日期檢 查 單 位檢 查 項 目檢 查 結 果采取措施備 注 企業設施設備一覽表序號設備名稱廠家規格型號使用部門設施、設備檔案表設備名稱型號安裝位置廠家購進日期啟用日期使用、維護記錄日期狀態維修記錄檢定日期檢定結果檢定部門首營企業審批表順序號： 填表時間： 年 月 日企業基本情況企業名稱：法定代表人：企業地址：Http:/電 話25、：傳真：郵編：營業執照號： 是否年檢： 是 否許 可 證號：效期：到 年 月 日許可范圍：是否備齊：營業執照，許可證，GMP/GSP證，組織機構代碼證，稅務登記證，采購合同，法人委托書（附：業務員身份證）、質量協議，質量體系保證情況調查表。（加紅章）產品情況主要供貨產 品:質量情況GMP/GSP證號：效期：到 年 月 日GMP/GSP認證范圍：質量負責人：業務聯系人：聯系方式：身份證號： 采購員意見、資料真實，符合規定，可以購進 、資料、藥品不符合規定，不得購進 簽名： 時間： 質管部復核、資料真實，符合規定，可以購進、資料、藥品不符合規定，不得購進 簽名： 時間： 主管領導終審、同意購進 、26、不同意購進 簽名： 時間： 首營品種審批表 編號： 條碼： 填表時間: 年 月 日藥 品 名商 品 名規 格劑 型生產企業質量標準批準文號GMP認證是 否包裝量/件有 效 期 年 儲存條件常溫陰涼冷庫串味物價批文零 售 價 元批發價元采購價格 元外 用 藥是 否印有規定的標識有 無條 形 碼有 無商 標OTC 處方藥適應癥或功能主治聯 系 人企業電話手 機聯系地址郵 編必備資料（加紅章）1、生產企業營業執照、生產（經營）許可證、GMP（GSP）證、組織代碼證有 無2、藥品批準證明文件（進口藥蓋質檢章） 有 無3、藥品質量標準 有 無4、藥品樣盒、標簽、說明書的實物與批文 有 無5、藥品省市檢驗27、報告書和廠方檢驗報告 有 無6、價格最新批件 有 無7、商標證書 有 無8、屬特殊分類藥品的證書 有 無9、供貨方送貨單 有 無 藥品包裝、標簽、說明書等上的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等標簽內容是否完整、表達方式是否符合規定、并一致。是否采購員意見質管部意見主管領導終審 首次市場需求 供應商變更 換新包裝 補充： 采購： 時間： 資料真實，符合規定，可以購進 資料、藥品不符合規定，不得購進 補充：復核人： 時間： 同意購進 不同意購進 審批人： 時間：不合格藥品登記表日期藥品名稱單位數量 單價總價登記人核對人注（單位統計）：片劑、膠囊劑等統計至粒，顆粒28、劑統計至袋，半固體制劑統計至支（合），液體制劑、輸液統計至瓶。藥 品 不 良 反 應 / 事 件 報 告 表首次報告 跟蹤報告 編碼： 報告類型：新的 嚴重 一般 報告單位類別：醫療機構 經營企業 生產企業 個人 其他 患者姓名：性別：男女出生日期： 年月日或年齡： 民族：體重（kg）：聯系方式：原患疾?。横t院名稱： 病歷號/門診號：既往藥品不良反應/事件：有 無 不詳家族藥品不良反應/事件：有 無 不詳相關重要信息： 吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過敏史 其他 藥品批準文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產廠家生產批號用法用量（次劑量、途徑、日次數）用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品29、不良反應/事件名稱：不良反應/事件發生時間：年 月 日不良反應/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應/事件的結果：痊愈 好轉 未好轉 不詳 有后遺癥 表現： 死亡 直接死因： 死亡時間： 年 月 日 停藥或減量后，反應/事件是否消失或減輕？ 是 否 不明 未停藥或未減量再次使用可疑藥品后是否再次出現同樣反應/事件？ 是 否 不明 未再使用對原患疾病的影響： 不明顯 病程延長 病情加重 導致后遺癥 導致死亡關聯性評價報告人評價：肯定很可能可能可能無關待評價 無法評價 簽名：報告單位評價：肯定很可能可能可能無關待評價 無法評價 簽名：報告人信息聯系電話：職業：醫生 藥師 護士 其他 電子郵箱：簽名：報告單位信息單位名稱： 聯系人：電話：報告日期： 年月日 生產企業請填寫信息來源醫療機構 經營企業 個人 文獻報道 上市后研究 其他 備注