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1、醫(yī)藥公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度及檢查考核細則編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 質(zhì)量管理制度檢查考核細則說明一、目的通過對本公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核，及時發(fā)現(xiàn)問題、糾正偏差、改進工作，確保公司各項經(jīng)營工作順利開展，達到質(zhì)量控制與持續(xù)改進的最終目標。二、考核辦法1、質(zhì)量管理制度考核小組半年對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行一次考核，按照質(zhì)量管理制度考核細則所列項目，逐項檢查。各部門自查每季度一次，對應(yīng)本部門的相關(guān)制度進行自查。2.缺項的處理：凡減免審查的項目稱為缺項，缺項不計分。3、得分率計算（總得分率）：得分率 = 實得2、分/應(yīng)得滿分100%4、本辦法總分1000分，總得分率達60%，判為合格，得分率高于80%為良好，低于60%的為不合格，對存在問題或缺陷下達整改通知單，限期整改。5、列入考核范圍內(nèi)的項目各部們得分率均應(yīng)達到60%以上。低于60%的給予通報批評并下發(fā)問題整改通知單，限期整改，“一幫二促三罰款”到期未整改又未有正當理由的，扣發(fā)部門經(jīng)理工資的10%；對有關(guān)責任人扣發(fā)工資的20%；有重大失誤者，做待崗處理。一年考核總得分率均高于80%的，可參與年終質(zhì)量管理先進單位的評比，并做為公司其他先進評比的重要依據(jù)。三、措施與改進對質(zhì)量管理工作檢查與考核的根本目的，就是針對發(fā)現(xiàn)的問題和存在的缺陷制定切實有效的改進3、意見并予以實施，避免同類問題的再次出現(xiàn)，各部門要切實改進存在問題，并由質(zhì)量管理部負責督促、跟蹤、檢查。質(zhì)量管理制度檢查考核細則序號制度名稱考核內(nèi)容與評分標準滿分責任崗位實得分1文件、資料、記錄管理制度（30分）1、核準文件發(fā)放是否有記錄10各崗位人員2、 文件的執(zhí)行是否按規(guī)定執(zhí)行 103、文件保管登記文件管理臺帳102質(zhì)量信息管理制度（30分）1、質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)健全，信息渠道通暢。10質(zhì)量管理人員2、傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確。103、質(zhì)量信息傳遞及時、反饋迅速、處理正確。103質(zhì)量教育培訓及考核的管理制度（50分）1、質(zhì)量教育、培訓每年有計劃、有組織實施。10各崗位人員2、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)4、崗位人員每年進行培訓考核、考核合格上崗。103、新錄入員工進行崗前培訓。104、每年組織質(zhì)量法規(guī)、專業(yè)知識、業(yè)務(wù)技能的培訓。105、建立培訓教育檔案。104衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度（50分）1、營業(yè)場所、庫房內(nèi)外、辦公、輔助場所定期打掃、環(huán)境整潔。10各崗位人員2、包裝物料、清潔工具定點放置。103、工作人員衣著整潔、儀表大方。104、直接接觸醫(yī)療器械人員每年一次健康檢查，建立健康檔案。105、凡發(fā)現(xiàn)傳染病、皮膚病、精神病者，調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械崗位。 10序號制度名稱考核內(nèi)容與評分標準滿分責任崗位實得分5首營企業(yè)和首營品種審核管理制度（40分）1、按規(guī)定索取資料，填報首營品種、首營企業(yè)審批5、表報批，批準后方可進貨。 10采購員質(zhì)量管理人員2、首營企業(yè)、首營品種無漏報、漏審及先購后審現(xiàn)象。 103、審核職責明確，管理有效。104、檔案資料齊全，保管妥善。106醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度（20分）1、選擇合格供貨方，建立合格供貨方檔案，資料齊全，符合規(guī)定。10采購員質(zhì)量管理人員2、選擇合格供貨品種、建立合格供貨品種檔案、資料齊全、符合規(guī)定。107供貨者資格審核管理制度（5分）供貨企業(yè)法人授權(quán)委托書真實、有效。5采購員質(zhì)量管理人員8醫(yī)療器械采購管理制度（40分）1、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械采購管理制度，按需采購、擇優(yōu)采購。 10采購員2、購進醫(yī)療器械必須簽定有明確質(zhì)量條款的購進合同或質(zhì)量保證6、協(xié)議。103、采購進口醫(yī)療器械必須索取有關(guān)文件。104、購進醫(yī)療器械有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄。109醫(yī)療器械銷售管理制度（50分）1、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械銷售管理制度，合法銷售。10開票員業(yè)務(wù)員2、銷售醫(yī)療器械應(yīng)審查對方的合法資格和質(zhì)量信譽，索取相關(guān)證照。103、銷售醫(yī)療器械要開具合法、規(guī)范票據(jù)。按規(guī)定填寫銷售記錄，真實完整。104、醫(yī)療器械銷售宣傳要合法，不虛假夸大，誤導用戶。105、已售出醫(yī)療器械如發(fā)生質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報并追回醫(yī)療器械，做好記錄。10序號制度名稱考核內(nèi)容與評分標準滿分責任崗位實得分10醫(yī)療器械驗收管理制度（80分）1、職責明確、責任到人。10驗收員2、按程序規(guī)定逐批驗7、收，方法正確，結(jié)論明確。203、進口醫(yī)療器械索要帶供貨企業(yè)的原印章醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等的復印件104、首營品種索取該批次醫(yī)療器械的檢驗報告書。105、退回醫(yī)療器械按購進醫(yī)療器械程序驗收，合格品入庫。106、入庫數(shù)量與實貨相符，驗收入庫單手續(xù)及時，并有簽名。107、驗收記錄規(guī)范、真實、完整。1011醫(yī)療器械在庫保管制度（100）1、醫(yī)療器械按分類目錄類別分開存放。10保管員養(yǎng)護員2、醫(yī)療器械按批號堆垛，五距符合規(guī)定、不倒置、不混放。103、不合格醫(yī)療器械專區(qū)存放，掛紅色標志。104、退貨醫(yī)療器械專區(qū)存放，辦好相關(guān)手續(xù)及記錄。105、按月報出近效期醫(yī)療器械報表。106、在庫醫(yī)療器8、械日記月清，帳貨相符率99.8%以上。107、做好庫房安全衛(wèi)生管理工作。108、按規(guī)定對醫(yī)療器械質(zhì)量按月檢查養(yǎng)護、建立養(yǎng)護檔案。109、對各種養(yǎng)護用儀器、設(shè)施設(shè)備進行性能檢查，保證正常使用，有維修使用記錄。1010對養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題按程序處理，并有記錄。10 序號制度名稱考核內(nèi)容與評分標準滿分責任崗位實得分12醫(yī)療器械出庫復核制度（40分）1、醫(yī)療器械出庫堅持“先產(chǎn)先出”、“近期先出”，按批號發(fā)貨原則。10保管員2、復核人按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量、數(shù)量核對，做好出庫復核記錄。103、醫(yī)療器械出庫復核記錄應(yīng)有發(fā)貨人及復核人簽字。104、按醫(yī)療器械特性、外包裝標示運輸。1013有關(guān)記錄和憑證的9、管理制度（40分）1、管理范圍、內(nèi)容、職責明確。10各崗位人員2、各類記錄、票據(jù)由相關(guān)崗位人員負責填寫，按規(guī)定妥善保管。103、質(zhì)量記錄真實完整，有可追蹤性。104、各類質(zhì)量記錄，票據(jù)管理明確，杜絕違規(guī)使用。1014一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（40分）1、嚴格按照一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行10各崗位人員2、供貨企業(yè)資質(zhì)及品種資質(zhì)合法、齊全103、一次性使用無菌醫(yī)療器械儲存符合要求104、購銷記錄真實完整1015效期醫(yī)療器械管理制度（40分）1、庫內(nèi)近效期醫(yī)療器械掛標示牌，保管人員每月填報近效期報表上報。102、醫(yī)療器械按批號、效期集中堆放，堅持先產(chǎn)先出、近效期先出。103、10、過期失效醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)，單獨存放。104、過期失效醫(yī)療器械的處理按不合格醫(yī)療器械規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整。10序號制度名稱考核內(nèi)容與評分標準滿分責任崗位實得分16不合格醫(yī)療器械管理制度（40分）1、 不合格醫(yī)療器械范圍明確，管理職責明確10質(zhì)量管理人員業(yè)務(wù)員保管員2、入庫驗收發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)存于不合格品區(qū)，單獨存放，及時填報拒收報告單，報質(zhì)管部確認，通知業(yè)務(wù)、財務(wù)部門拒收。103、在庫檢查發(fā)現(xiàn)不合格品，立即停售，移入不合格品區(qū)。104、不合格醫(yī)療器械的處理、報損和銷售等手續(xù)完善，記錄真實完整，妥善保管。1017醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度（50分）1、按程序規(guī)定的退貨范圍辦理退貨11、，開具退貨通知單。10質(zhì)量管理人員業(yè)務(wù)員保管員2、購進和銷后退回醫(yī)療器械，保管員憑單辦理，確認為本公司售出醫(yī)療器械后予以收貨、記錄。103、銷后退回醫(yī)療器械重新驗收，明確結(jié)論，合格后方可入庫。104、不合格醫(yī)療器械或有問題醫(yī)療器械及時與供方聯(lián)系，妥善處理。105、退貨醫(yī)療器械應(yīng)存入退貨區(qū)，并做好退貨記錄。1018質(zhì)量事故報告制度（30分）1、發(fā)生質(zhì)量事故及時報告質(zhì)管部及分管領(lǐng)導。 10質(zhì)量管理人員業(yè)務(wù)員2、對事故責任人員應(yīng)按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進行處理。 103、發(fā)生重大質(zhì)量事故上報總經(jīng)理。1019醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度（40分）1、對質(zhì)量查詢、投訴認真處理，有結(jié)果、有記錄。10質(zhì)量12、管理人員業(yè)務(wù)員2、如存在質(zhì)量問題，應(yīng)及時與供貨方聯(lián)系解決。103、認真對待客戶意見，及時采取有效改進措施。104、資料完整，妥善保管。10序號制度名稱考核內(nèi)容與評分標準滿分責任崗位實得分20醫(yī)療器械不良事件報告制度（40分）1、概念明確，職責清晰、程序規(guī)范。10質(zhì)量管理人員2、有效收集不良事件信息。103、發(fā)現(xiàn)問題及時上報，并反饋供貨方處理。104、記錄完整，準確規(guī)范。1021售后服務(wù)管理制度（40分）1、采取多種形式，對往來客戶進行訪問。10售后服務(wù)人員2、定期、不定期的訪問用戶，征求對本公司服務(wù)質(zhì)量、醫(yī)療器械質(zhì)量意見，并有記錄。103、對用戶訪問信息及時處理，并制定整改措施。104、訪問資13、料及時反饋質(zhì)量管理人員收集整理。1022產(chǎn)品召回管理制度（40分）1、明確醫(yī)療器械召回的范圍10質(zhì)量管理人員業(yè)務(wù)人員保管人員2、質(zhì)量管理人員按召回計劃的要求及時傳達、反饋產(chǎn)品召回信息。103、按產(chǎn)品召回處理程序填寫醫(yī)療器械召回通知單并填寫產(chǎn)品召回記錄表104、記錄真實完整1023醫(yī)療器械質(zhì)量追蹤制度（20分）1、做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況10質(zhì)量管理人員銷售人員2、質(zhì)量管理人員將資料分類匯總，及時將信息反饋到相關(guān)部門。1024倉庫安全防火管理制度（20分）1、倉庫防火實行分區(qū)管理、分級負責，定期檢查，消除隱患。10保管員2、對消防設(shè)施和設(shè)備每季度進行檢查、維護。1025醫(yī)療器械14、運輸管理制度（10分）1、認真做好醫(yī)療器械的裝卸、和發(fā)運、托運工作、做好運輸記錄。10運輸員26質(zhì)量管理自查制度（5分）每年12月初進行一次全面自查，把存在的問題及時整改到位，并將自查報告上報市藥監(jiān)局。5各崗位人員27質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核制度（10分）1、每半年進行一次全面檢查考核10各崗位人員質(zhì)量管理制度檢查評分表部門: 年 月 日序號制度名稱扣分原因 滿分實得分 備注1文件、資料、記錄管理制度 302質(zhì)量信息管理制度303質(zhì)量教育培訓及考核的管理制度 504衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度505首營企業(yè)和首營品種審核管理制度40 6醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度207供貨者資格審核管理制度515、8醫(yī)療器械采購管理制度409醫(yī)療器械銷售管理制度5010醫(yī)療器械驗收管理制度8011醫(yī)療器械在庫保管制度10012醫(yī)療器械出庫復核制度4013有關(guān)記錄和憑證的管理制度4014一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度4015效期醫(yī)療器械管理制度4016不合格醫(yī)療器械管理制度40序號制度名稱扣分原因 滿分實得分 備注17醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度5018質(zhì)量事故報告制度3019醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度4020醫(yī)療器械不良事件報告制度4021售后服務(wù)管理制度4022產(chǎn)品召回管理制度4023醫(yī)療器械質(zhì)量追蹤制度2024倉庫安全防火管理制度2025醫(yī)療器械運輸管理制度1026質(zhì)量管理自查制度527質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核制度10