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1、衛生院藥品質量管理制度（進貨驗收、檢驗、儲存）編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 藥品購進.驗收.儲存.陳列.養護制度進貨與驗收 1 購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。應包括：(一)確定供貨企業的法定資格及質量信譽。(二)審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。(三)對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。(四)對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理工作的負責人審核批準。(五)簽訂有明確質量條款的購貨合同。(六)購貨合同中質量條款的執行。2 對首營品種合法性及質量2、情況的審核：1) 藥品的批準文號和取得質量標準；2) 藥品的包裝、標簽、說明書應符合規定；3) 了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。3 在簽定的購銷合同中應明確的質量條款：(一)在工商購銷合同中：(1)、藥品質量符合質量標準和有關質量要求；(2)、藥品附產品合格證；(3)、藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。(二)商商間購銷合同中應明確：(1)、藥品質量符合質量標準和有關質量要求；(2)、藥品附產品合格證；(3)、購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件；(4)、藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。4 建立完整的藥品購進記錄1)記錄內容應包括：藥品的品名、劑型、規3、格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項；2)藥品購進記錄保存時間：應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。5 購進特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。6 藥品驗收與檢驗環節的質量管理到貨質量驗收檢驗是一項管理制度，是分清質量責任、把好質量關的關鍵環節。1、藥品質量驗收1) 質量驗收內容：藥品外觀性狀檢查；藥品內外包裝及標識的檢查，其主要內容包括： 每件包裝中，應有產品合格證； 藥品包裝標簽和所附說明書，有生產企業的名稱、地址、藥品的品名、規格、批準文號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及4、貯藏條件等； 特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。 進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有符合規定的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有生物制品進口批件復印件；進口藥材應有進口藥材批件復印件。以上批準文件應家該共貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。 中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企5、業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。參見藥品包裝、標簽和說明書管理規定(暫行)2)作好驗收記錄。記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。3) 對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。4) 對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。2、藥品檢驗：1)對首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。2)藥品抽樣檢驗的批數，大中型企業不應少于進貨總批次數的1。5%，小型企業不應少6、于進貨總批次數的1%。3) 藥品檢驗應有完整的原始記錄，并作到數據準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規范。記錄保存5年。4) 用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。儲存與養護中的質量管理1、藥品儲存中的質量管理。1)儲存的藥品，應有效期標志。對近效期藥品，應按每月填報效期報表。2)藥品堆垛應留有一定距離。藥品離墻、屋頂的間距不小于30cm,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm 。3)藥品儲存應實行色標管理。色標應按如下規定：待驗藥品區和退貨藥品區為黃色；合格藥品區、零貨稱取區和待發藥品區為綠色；不合格藥品區為紅色。4)7、對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區，由專人保管并作好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區)。退貨記錄應保存3年。5)不合格藥品應存放在不合格庫(區)，并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。2、在庫期藥品質量的養護。1)庫存藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應進行抽樣送檢。2)庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知8、質量管理機構進行處理。3)作好庫房溫濕度的監測和管理。每天應上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。出庫與運輸階段的質量管理1、出庫環節的質量管理1)藥品出庫時，應按配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題應停止發貨或配送，并報有關部門處理：藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；包裝標識模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。2)藥品零售連鎖企業配送出庫時，應按規定作好質量檢查與復核。其復核記錄包括藥品的品名、劑型、規格、批號、生產廠商、數量、出庫日期及藥品送至門店的名稱和符合人員等9、項目。2、運輸過程的質量管理。藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。對運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。銷售階段的質量管理1、 藥品銷售連鎖企業應按規定建立藥品的銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。2、 銷售過程應達到以下要求1)應按國家藥品分類管理的有關規定銷售藥品： 在營業時間內，應有執業藥師在崗，并佩帶標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡； 銷售藥品時，應由執業藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據處方調配、10、銷售藥品。無醫師開具的處方不得銷售處方藥； 處方藥不應采用開架自選的銷售方式； 非處方藥可不憑處方出售。但顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導；藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式；2)藥品零售連鎖門店銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并作到計量準確；3)藥品零售連鎖門店應按國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集本企業售出藥品的不良反應情況，應按規定上報有關部門；4)藥品零售連鎖門店應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。零售店堂內陳列與儲存1 在零售店堂內陳列藥品的質量11、和包裝應符合規定。2 藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：(1)藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。(2)藥品應根據其溫濕度要求，按照規定的儲存條件存放。(3)處方藥與非處方藥應分柜擺放。(4)特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。(5)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。(6)拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。(7)中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。3 陳列和儲存藥品的養護工作包括：(1) 定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記12、錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。藥品儲存時，應有效期標志。對近效期藥品，應按月填報效期報表。(2) 藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。(3) 藥品儲存應實行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)為黃色；合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)、待發藥品庫(區)為綠色；不合格藥品庫(區)為紅色。(4) 不合格藥品應存放在不合格品庫(區)，并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。(13、5) 檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。應做好庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。檢查中發現的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。(6) 還應做到：(一)陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。(二)陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。(三)對陳列的藥品應按月進行檢查，發現質量問題要及時處理。出庫與運輸1 藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。2 藥品出庫時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對14、。如發現以下問題應停止發貨，并報有關部門處理：(一)藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；(二)外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；(三)包裝標識模糊不清或脫落；(四)藥品已超出有效期。3 在藥品出庫復核時，為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。5 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。