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1、醫藥公司質量管理制度檢查考核計劃編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 為了進一步加強質量管理工作力度，使各項質量管理制度行之有效，讓各級人員責任感得到加強，保證質量管理工作健康有效運行，根據本公司制訂的質量制度及GSP的有關要求，特制定本質量管理制度考核計劃，望各級人員做好準備工作。（各部室人員必須在職在崗、不得缺席，檢查到所做的各項記錄必須能夠及時提供）。考核時間安排：考核參加人員：質量領導小組全體成員包括各部室負責人具體人員有檢查考核內容：崗位技能、現場管理、藥品質量、原始記錄等，具體項目有：人員的基本素質，業務技能2、的熟練程度，各崗位質量管理職責的履行情況，業務經營質量控制程度，質量工作過程現場管理狀態，質量原始記錄的完整、有效，實際質量管理工作目標的滿意程度。檢查考核目標：使企業能夠嚴格按照GSP規范運行，使企業制定的各項制度得到有效的落實，最終保證藥品質量，從而保證人體用藥安全有效。檢查考核方法：采取全面考核與一般考核、定期考核與不定期考核、上級考核與部門考核相結合的辦法；對重點制度、關鍵崗位重點考核，由質量管理部門和質量負責人牽頭組織、相關部門參與，對有關崗位責任人采取書面考試結合現場檢查和提問、文件核實等方法進行考核。考核處理措施：對檢查的過程予以如實記錄，并對在檢查中發現的問題和存在的缺陷進行總3、結，提出切合實際、行之有效的改進意見及整改措施，以使企業制定的各項制度得到有效的落實。考核成績作為各部室的工作實績，記錄在案，并作為年底評比先進及進行獎懲的重要參考要素之一。醫藥有限公司質量管理制度檢查考核記錄制度名稱相關部門考核內容應得分實得分存在問題與改進措施實施負責人考核組復查評審結果復查人1質量管理體系文件管理制度質管部1 質量管理文件應有質管部統一編制、修訂、解釋、檢查2 文件應實行統一編碼3質量管理文件應按規定的范圍發放102質量管理工作檢查考核制度質管部業務部儲運部1 每半年對質量管理制度執行情況進行一次檢查考核2 質量部負責組織實施3 對存在問題及時下達糾正預防措施通知書4 檢4、查考核必須與獎懲掛鉤，責任到人103、質量方針和目標管理制度質管部1 公司應制定和實施質量方針2 公司應每年制定和實施質量目標3 質量目標量化可行有一定的先進性4 對質量目標實施情況每半年自查一次，年終進行檢查考核，并與獎懲掛鉤10記錄人：質量管理制度檢查考核記錄制度名稱相關部門考核內容應得分實得分存在問題與改進措施實施負責人考核組復查評審結果復查人4、質量管理體系審核制度質管部1 質量管理體系分工明確、各職能部門歸口管理2 質量體系應有計劃、有實施，每年進行一次3 按計劃實施審核活動，內容基本符合計劃要求，現場審核應有記錄，審核結束應作出審核報告4 對審核中發現問題應下達糾正預防措施通知書。5、5 對糾正預防措施實施情況進行跟蹤驗證105、藥品質量管理否決制度質管部1 質量否決方式內容明確，定值量化符合客觀實際2 發生質量問題時能按照規定進行質量否決，并與獎懲掛鉤106、質量信息管理制度質管部1質量信息歸口管理部門明確2.信息網絡體系健全,信息渠道暢通3.傳遞的質量信息內容明確4.質量信息傳遞及時,反饋迅速,處理正確5.各類質量信息資料檔案完整,齊全10記錄人：質量管理制度檢查考核記錄制度名稱相關部門考核內容應得分實得分存在問題與改進措施實施負責人考核組復查評審結果復查人7、首營企業和首營品種審核制度業務部質管部1.業務購進部門按規定索取資料,2.填報首營審批表3.首營企業,首營品種6、無漏報,漏審及先購后審現象4.審核職責明確,管理有效5.檔案資料齊全,保管妥善108、藥品購進和銷售管理制度業務部1.業務部在購進藥品時，應嚴格按公司“進貨質量控制程序”及計算機系統操作程序的規定，堅持“按需進貨、擇優選購、質量第一，物美價廉”的原則。2.業務部在銷售藥品時，應對客戶的法定資格、承付能力、商業信譽等進行嚴格審驗，以確保經營行為的合法性。3.銷售藥品應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨、計算機系統相符。銷售票據和記錄應按規定妥善保管。109、質量檢查驗收管理制度質管部1.職責明確,責任到人2.按規定逐批驗收,方法正確,結論明確3.嚴格把關,手續齊全,責任明確4.不7、合格品有效控制5.驗收記錄臺帳準確,規范,妥善保管10記錄人：質量管理制度檢查考核記錄制度名稱相關部門考核內容應得分實得分存在問題與改進措施實施負責人考核組復查評審結果復查人10、藥品倉儲管理制度倉儲部1.保管員憑驗收人員簽章的入庫憑證接收藥品2.藥品按不同貯存要求分類存放3.藥品按溫濕度要求分別存放于冷庫,陰涼庫和常溫庫,溫濕度控制管理有效4.藥品合理堆垛,五距合理,不倒置,不混放1011、藥品養護管理制度倉儲部1. 按規定做好養護工作,接受質管部的監督和指導.2. 對庫房溫濕度實行動態監測、控制每日上午十時下午三時各記錄一次溫濕度3. 建立藥品養護檔案，做好重點藥品養護工作1012、藥品出8、庫復核管理制度倉儲部1藥品出庫應按憑證進行復核。2.藥品出庫必須按“先產先出”和“近期先出”“按批號發貨的”原則，當二者出現矛盾時，應優先遵循“近期先出”的原則2。記錄,憑證真實,完整,按規定妥善保管10記錄人:質量管理制度檢查考核記錄制度名稱相關部門考核內容應得分實得分存在問題與改進措施實施負責人考核組復查評審結果復查人13、藥品運輸管理制度倉儲部1藥品運輸應遵循“及時、經濟、準確、安全”的原則2危險藥品的運輸應嚴格按國家有關規定辦理。1014、有關記錄和憑證管理制度倉儲部質管部業務部財務部1 記錄應由在崗人員認真填寫字跡清楚、工整正確、簽名部分手工填寫以明確責任2 記錄妥善保管以防丟失、損9、壞3 嚴格票據的控制、保管、使用，票據應至少保管10年1015、藥品效期管理制度倉儲部1建立近效期藥品警示機制2。庫內應有近效期藥品示意圖,貨堆上有近效期藥品標志3。藥品按批號,效期集中堆放,實行按批號管理4。按月填報近效期藥品報表,對近效期藥品應加強管理5。已過效期藥品嚴格控制,及時移入不合格品庫10記錄人：質量管理制度檢查考核記錄制度名稱相關部門考核內容應得分實得分存在問題與改進措施實施負責人考核組復查評審結果復查人16、不合格藥品管理制度質管部倉儲部業務部1驗收中發現不合格品不得入庫,應單獨存放于不合格品區,標識明顯2。在庫檢查與出庫復核中發現不合格品,應立即停止銷售和發運,將藥品移放不10、合格品區3。不合格品的銷毀應符合規定,在質管機構或有關部門的監督下執行4。不合格品處理,報損和銷毀等記錄真實,完整,妥善保管1017、退貨藥品管理制度質管部倉儲部1退貨藥品專人保管,專區存放,專帳記錄退換藥品均應重新驗收,合格后方可入庫2。凡不合格藥品或有問題藥品應及時與供方聯系,妥善處理3。有問題的退貨藥品應存放于退貨區4。退貨記錄完整,準確,規范，并按規定保存1018、質量事故報告制度質管部倉儲部業務部1發生質量事故后應及時報告質管部門對事故責任人員,應按事故大小,損失多少,情節輕重進行處理2。如發生重大質量事故,質量管理部應在處理完畢后書面上報主管部門3。對發生質量事故隱匿不報者,應追查11、責任,嚴肅處理10記錄人：質量管理制度檢查考核記錄制度名稱相關部門考核內容應得分實得分存在問題與改進措施實施負責人考核組復查評審結果復查人19質量查詢管理制度質管部1有專人負責質量查詢,投訴和藥品退換貨工作2。用戶訪問和質量查詢工作方法適宜,形式多樣1020、質量投訴管理制度質管部1認真對待處理客戶意見,及時采取有效的改進措施2。質量查詢,投訴,藥品退貨和提供服務項目等記錄真實,完整,并妥善保管1021、藥品不良反應報告制度質管部1概念明確,職責清晰,程序規范2。有效收集藥品的不良反應信息3。發現藥品不良反應及時上報4。記錄齊全,準確,規范10記錄人：質量管理制度檢查考核記錄制度名稱相關部門考12、核內容應得分實得分存在問題與改進措施實施負責人考核組復查評審結果復查人22、用戶訪問制度業務部質管部1業務部對用貨量不大的用戶，應每年致函了解用戶對我公司藥品質量和服務質量方面的意見和要求，廣泛了解用戶的意見和建議。2業務部應做好記錄，并對顧客的意見及建議做好統計、分析和處理，有關統計匯總資料應及時報質管部。3質管部應對收集的意見和建議進行及時匯總，并轉達反饋有關部門。1023、衛生及人員健康管理制度倉儲部業務部質管部1. 營業場所,庫房內外,輔助場所和辦公地點均定期打掃,環境整潔2.藥品陳列科學合理,無粉塵,有害氣體等污染3. 庫房周圍地面平坦整潔,無積水,無垃圾,有防蟲,鼠,鳥等設施;庫內13、整潔,藥品堆放有序4. 直接接觸藥品的人員應每年定期進行健康檢查.對其它職工也應定期進行健康普查,并建立健康檔案.凡發現有傳染病,皮膚病,精神病的,應調離直接接觸藥品崗位1024、重要儀器設備管理制度倉儲部對驗收養護室儀器、空調、除濕機、冷凍機組、換氣扇，叉車，托盤等建立設備檔案。二、精密儀器、設備配有專人管理使用。三、管理人員要做好儀器設備檢查、養護工作。每次使用前后都應檢查是否正常，并按規定做好養護設備和儀器的檢查。使用和維修保養記錄。10記錄人：質量管理制度檢查考核記錄制度名稱相關部門考核內容應得分實得分存在問題與改進措施實施負責人考核組復查評審結果復查人25、計量器具管理制度質管部倉儲14、部1.有專人負責計量器具檢定管理工作,職責明確2.計量器具的檢定,使用,維護,保養按規定進行3.計量器具按時校驗,不合格或超期的不得使用4.計量和檢測設備臺帳記錄齊全,準確,規范1026、質量教育培訓及考核的管理制度質管部1質量培訓歸口管理部門明確,每年制定培訓計劃,有效實施2。培訓目標明確,工作有效3。所有員工均持證上崗4。新錄入職工應進行崗前培訓5。每年應按計劃組織質量法律法規,藥品知識學習班,專業技術人員應按要求接受繼續教育培訓6。檢查考核質量培訓的實施情況及效果1027、計算機操作管理制度質管部業務部財務部人力資源部1計算機操作人員要持證上崗，并不定期接受培訓和測試，加強自身業務素質和專業技能2。計算機操作人員下班時應按關機順序關閉所有應用程序，防止關機錯誤造成計算機軟硬件損壞，待確定計算機確已關閉后方可離開崗位。10記錄人：