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1、醫院醫療器械采購經營質量管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 目 錄醫院負責人職責3質量管理人員職責5二、負責對供應商企業質量審核。5驗收員崗位職責6二、驗收成品質量應檢查以下內容：6四、驗收中發現質量變化情況，及時進行系統鎖定并上報質管部。7維修養護、售后人員職責8二、負責對產品的定期進行循環質量檢查，并做好檢查記錄。8四、根據氣候環境變化，對產品作出相應的養護措施。8產品采購索證管理制度9五、購進醫療器械包裝標識上的內容必須和注冊證書內容相一致。9二、 商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收工作。2、10七、進口醫療器械驗收應符合以下規定：11倉庫保管養護管理制度12四、醫療器械實行分類管理：13五、醫療器械均應實行色標管理。13六、養護員負責養護設備的使用、維護、保養和檢查管理工作。13一、醫療器械產品出庫必須經發貨、復核手續后方可發貨14五、出現下列情況應停止發貨：14八、醫療器械經出庫復核后有保管員放置發貨區待運。14五、養護員應加強近效期商品的養護力度，防止造成商品過期失效。15八、相關制度：不合格商品及退貨商品管理制度16不合格品的確認和處理制度165.1有關記錄與憑證的范圍175.1.2醫療器械進貨和銷售票據175.2有關記錄憑證的管理辦法185.3電子數據管理185.4相關記3、錄應當保存至醫療器械有效期后2年（無有效期的，不得少于5年）18產品售后服務管理制度19六、認真處理客戶來信、來訪、投訴，做到件件有交代，樁樁有答20十、相關表式：顧客意見本20一次性使用無菌醫療器械管理制度20五、對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫療器械質量跟蹤制度進行。21質量查詢、質量投訴和不良反應報告制度21有關質量記錄的管理制度23有關人員教育培訓及健康檢查制度25醫院負責人職責一、領導和動員全體員工認真貫徹執行醫療器械監督管理條例醫療器械經營監督管理辦法等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對醫院所經營醫療器械的質量負全面領導責任。二、4、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的員工，批評和處罰造成質量事故的人員。五、重視改進意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。質量管理人員職責一、全面負責醫院的質量管理工作，對本院經營全過程的質量管理工作進行監督、指導、協調，有效實施質量否決權。確保醫院貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。二、負責對供應商企業質量審核。三、負責開展對本院質量管理人員的教育培訓工作。四、負責指導和監督本醫院產品的驗收、保管、養護中的5、質量工作。五、對不合格的產品進行控制性管理，負責對不合格的產品報損前的審核及報損、銷毀處理的監督工作，監督做好不合格品的相關記錄。六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。七、負責產品不良反應信息的處理及報告工作。八、定期檢查的環境及人員衛生情況，組織員工定期接受健康檢查。驗收員崗位職責一、嚴格按照相關法規對本醫院生產來料及成品進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫銷售，不合格的不得入庫銷售。二、驗收成品質量應檢查以下內容： 1、由生產醫院質量檢驗機構簽發的加蓋醫院原印章的醫療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫療器械，應向原生產醫院索取按批次的檢驗報告書6、，加蓋醫院紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。 2、重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規定。對驗收合格品應當做好驗收記錄；對于不合格品必須拒收，經審核后，放入不合格區。三、對顧客退回的產品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產品的生產批號、注冊證號、數量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區內，經驗證合格后，方可放入合格區內。四、驗收中發現質量變化情況，及時進行系統鎖定并上報質管部。五、必須購進經過注冊(備案)、有合格證明的產品，收集并保存所經營產品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業標準的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產品有效期滿后二7、年；無有效期的，不得少于5年備查。六、對購進進口產品，應有中文標識及產品說明書，并經國家食品醫療器械監督管理局批準的合法證明文件(注冊證)。購進首次進口的醫療器械，應該向國家食品醫療器械監督管理局提供該產品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區)批準生產銷售及證明文件。七、不得從無醫療器械生產許可證或者無醫療器械經營許可證的醫院購進醫療器械。八、不得購進未經注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械及國家食品醫療器械監督管理部門禁止使用的醫療器械。九、購進醫療器械必須有合法的原始票據、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫療器械記錄，做到票、帳、物相符。十、購進醫療8、器械各種原始票據、憑證、合同、協議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存五年。維修養護、售后人員職責一、堅持“質量第一”的原則，在質量負責人的指導下，具體負責對本醫院生產的醫療器械的養護和質量檢查工作。二、負責對產品的定期進行循環質量檢查，并做好檢查記錄。三、做好溫濕度監測管理工作，每日上、下午定時各一次對溫濕度作記錄。四、根據氣候環境變化，對產品作出相應的養護措施。五、正確使用養護、計量設備，并負責對儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養。產品采購索證管理制度一、醫院所生產的醫療器械來料及成品的采購必須向證照齊全的醫療器械生產醫院或經營醫院購進，不得從非法醫療器械生產醫院或經9、營醫院和私人處購進；建立并執行進貨查驗記錄制度，并做到真實、準確、完整。二、購進的醫療器械必須向供應商索取符合規定要求的產品注冊證書（備案證書）、醫療器械產品注冊登記表以及產品標準、說明書、標簽和包裝標示等其他相關資料。三、醫療器械注冊證書有效期為四年，索取的注冊證書必須在有效期內，所有索取的資料都應加蓋供貨醫院公章。四、購進的醫療器械標簽、包裝標識應符合國家有關法律法規的規定，包裝內必須有符合規定要求的產品使用說明書及產品合格證等產品資料。五、購進醫療器械包裝標識上的內容必須和注冊證書內容相一致。六、對于無醫療器械注冊證書或與注冊證書內容不一致的產品一律不得購進銷售。七、購進一次性使用無菌醫10、療器械，應向原生產醫院索取按批次的檢驗報告書。八、必須與供應商簽定質量保證協議，該協議須注明購銷雙方的質量責任，并明確有效期限，質量保證協議每年簽定一次。九、索取加蓋供貨醫院公章原印章和法定代表人印章或簽名的委托書原件和銷售人員的身份證復印件，授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。進貨驗收管理制度一、 根據醫療器械監督管理條例、醫療器械經營監督管理辦法等有關規定，為保證入庫醫療器械質量及其生產來料的完好，數量準確，特制定本制度。二、 商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收工作。三、 驗收員收應根據醫療器械監督管理條例、醫療器械經營監督管理辦法等有關法規11、的規定進行逐批驗收并記錄，對照商品和送貨憑證，核對品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等項目，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫。四、 驗收工作中抽取樣品應具有代表性，各項檢查、驗收記錄應真實、準確、完整。五、 驗收時對產品及其生產來料的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。六、 對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。七、進口醫療器械驗收應符合以下規定：（一）、進口醫療器械驗收，供貨醫院必須提供加蓋供貨醫院的原印章醫療器械注冊證、醫療器械產品注冊登記表等復印件。（二）、核對進口醫療器械包裝12、標簽、說明書，是否用使用中文,標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致,說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍,產品商品名稱的標注是否符合國家食品醫療器械監督管理總局制定的醫療器械命名規則,標簽和說明書是否符合醫療器械說明書、標簽管理規定。八、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。九、驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品拒收，并進行系統鎖定報質管部處理，由質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購員聯系供應商進行退13、換貨事宜。十、對銷貨退回的醫療器械，憑總部開票員開具的退貨憑證收貨，驗收員按照購進商品驗收程序進行驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應報質管部。十一、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十二、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并進行系統鎖定由業務部和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得出庫。十三、當驗收查對合格的，驗收人員進系統點單，并在入庫憑證上簽字或蓋章，并詳細做好驗收記錄，記錄保存至有效期后2年（無有效期的不得少于5年）。十四、保管員應熟悉醫療器械的質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入14、庫憑證入庫。 倉庫保管養護管理制度一、要根據不同季節、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午3:00-4:00）按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫濕度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10-30，陰涼庫為溫度20；濕度控制在45-75%之間。二、養護人員應對醫療器械產品每季度進行循環檢查一次并做好養護記錄，發現質量問題，所在貨位掛暫停發貨牌，立即進系統鎖定并報質管部處理。三、做好貨架的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。四、醫療器械實行分類管理：（一）、一次15、性使用無菌醫療器械單獨存放；（二）、一、二類醫療器械分開存放；（三）、整零分開存放；（四）、有效期器械分開存放；五、醫療器械均應實行色標管理。其統一標準是：待驗區、退貨區為黃色；合格品區為綠色；不合格品區為紅色。六、養護員負責養護設備的使用、維護、保養和檢查管理工作。出庫復核管理制度一、醫療器械產品出庫必須經發貨、復核手續后方可發貨二、產品出貨時必須掌握“先進先出”、“近效期先出”和按批號發貨的原則執行。三、產品發貨出庫必須堅持核對所配送的門店、品名、規格型號、生產廠家、批號（生產日期）、有效期、數量是否相符。四、產品出庫復核必須嚴格按實物復核，復核項目與發貨核對項目相同。五、出現下列情況應停16、止發貨： 1、 包裝破損、或嚴重損壞者；2、 標簽模糊不清、污染或脫落者；3、 已停銷的品種；4、 其他不能發貨的情況；六、出現上述情況，應及時懸掛暫停發貨標志牌，并進行系統鎖定報質管部處理。七、產品發貨出庫應按規定要求填寫完整、規范、清晰的醫療器械出庫復核記錄，以能保證及時進行質量跟蹤。出庫復核記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。八、醫療器械經出庫復核后有保管員放置發貨區待運。有效期產品管理制度一、 采購醫療器械成品時要嚴格遵循擇優購進的原則，根據市場需求和庫存情況合理采購，以免造成積壓和滯銷。二、 采購員在簽訂合同時，注明一般不超過生產期三個月，對效期在三年的商品，原則上不應超過三個月17、，效期為一年及以下的商品，原則上不超過二個月。進一批同規格、產地的品種只限于一個批號。三、醫療器械的有效期上商品的有效使用的期限，必須嚴格管理，有保質期、保存期應視同有效期商品同樣管理。四、門店管理部負責效期商品的催銷工作，關注即將距標簽、說明書上標明的有效期在6個月內的醫療器械，應制定促銷計劃配合門店做好催銷工作。五、養護員應加強近效期商品的養護力度，防止造成商品過期失效。六、保管員要實時關注效期商品的信息提示，堅持“先進先出、近期先出”的原則，嚴格杜絕過期失效商品發出。七、質管部對近效期商品的管理有監督的權利，對近效期商品的質量信息應提出建議。八、相關制度：不合格商品及退貨商品管理制度不合18、格品的確認和處理制度一、本醫院生產的醫療器械及購進的醫療器械成品凡不符合國家有關法律、法規、質量標準的均屬不合格商品，醫院嚴禁不合格產品購進和銷售。產品實行色標管理，合格品區與不合格區應有明顯標志，并建立專帳。二、驗收時發現的不合格醫療器械，應移至不合格品區，由驗收員進行系統鎖定報質管部、業務部處理；對假冒醫療器械就地封存，同時上報當地監督管理部門。對養護或復核中發現的不合格品種進行系統鎖定，立即上報質管部，確屬不合格品種應立即停止配送、銷售，存放在不合格區，作銷毀處理。三、門店在驗收、養護、銷售中發現的不合格品種應及時報經本門店質量負責人確認并進行系統鎖定，擺放在不合格品區，統一退回配送中心19、。四、對需銷毀的不合格商品，經質管部、業務部、財務部同意，領導批準后，定期清理，集中銷毀并做好銷毀記錄。購銷記錄檔案管理制度1.目的：1.1為了規范醫療器械購銷過程中臺帳、記錄、票據、憑證的管理。1.2本制度規定了購銷臺帳與憑證的范圍、保管方法、保管地點、保管人員等。2. 依據：依據醫療器械監督管理條例、醫療器械經營監督管理辦法等相關醫療器械流通法律、行政規章。3.適用范圍：購銷崗位記錄、票據的管理適用本制度。4.責任人：業務部、配送中心、質管部。5.1有關記錄與憑證的范圍5.1.1購進記錄、質量驗收記錄、養護記錄、配送記錄、出庫復核記錄，配送退回記錄等。5.1.2醫療器械進貨和銷售票據5.120、.3質量管理部門以及配送中心儀器的使用、維修保養記錄、醫療器械驗收單、等。5.1.4醫療器械的購進合同、用戶走訪、質量信息的收集有反饋。5.1.5供貨方開據的醫療器械供應憑證及醫院財務與業務開出的入庫與銷售結算憑證。5.2有關記錄憑證的管理辦法5.2.1購進醫療器械時的購進記錄、質量驗收記錄、配送記錄、出庫復核記錄等要項目齊全，完整，并隨時備查。5.2.2醫療器械入庫驗收單、入庫憑證、醫療器械退回記錄等要項目齊全，書寫規范、字跡清楚。5.2.3醫療器械進、銷票據要項目齊全，按年月份整理裝訂成冊。5.2.4不合格醫療器械確認后，報告、報損以及銷毀證明等要有完善的手續。5.2.5各種記錄、憑證均由21、各職能業務部門設專人妥善保管。5.3電子數據管理5.3.1通過計算機系統進行的數據錄入、修改和保存，應保證記錄的真實、準確、安全和可追溯。5.3.2修改計算機系統內的經營數據時，操作人員需先提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改。5.3.3計算機系統生成的數據和記錄，由信息管理員負責將備份數據的介質存放在安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。5.4相關記錄應當保存至醫療器械有效期后2年（無有效期的，不得少于5年）產品售后服務管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務，提高醫院經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。二、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到22、與產品質量要求同步。三、與供貨商簽訂質量保證協議時，約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全。四、建立對顧客的訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本醫院商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關人員，提出改進措施，并組織實施。五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關人員應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯系，并做好相關記錄。六、認真處理客戶來信、來訪、投訴，做到件件有交代，樁樁有答七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時23、分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質管部。八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。九、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給醫院領導，促使領導正確決策。十、相關表式：顧客意見本 一次性使用無菌醫療器械管理制度一、為了加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全有效，依據醫療器械監督管理條例、一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法特制定本制度。二、一次性無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。三、一次性無菌醫療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異24、物混入等設施。四、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產醫院，型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。五、對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫療器械質量跟蹤制度進行。六、發現不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地醫療器械監督管理部門，通知供貨醫院及購貨醫院停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當地醫療器械監督管理部門監督下予以處理。七、一次性無菌醫療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。質量查詢、質量投訴和不良反應報告制度一、在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任25、，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。二、在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年（無有效期的，不得少于5年）三、各部門接到顧客有關質量查詢和投訴時應及時填寫用戶質量投訴登記表并上報質管部。四、質管部對于能處理解答的質量查詢，應在質量查詢單上注明處理意見；對于需由供貨醫院解答的問題則應及時進行查詢，在質量查詢記錄上記錄，做到“憑證齊全、問題清楚、查詢及時、記錄完整”。五、質量查詢和投訴由質管部詳細記錄查詢和投訴內容以及調查情況、整改措施、責任部門、責任人、受理和答復時間等，填寫六、醫療器械發生不良反應26、情況應填寫醫療器械不良事件報告表，并向所在地醫療器械不良事件監測機構報告。七、發生醫療器械不良事件導致死亡的，必須在5個工作日內報告，可能導致嚴重傷害或死亡的時間在15個工作日內報告。質量信息管理制度了解掌握各種信息，加強質量信息的相互交流，對提高醫院經濟效益和社會效益起著重要作用。在經營過程中，必須了解掌握以下幾個方面的質量信息：一、醫院負責人及質量管理人員應了解掌握宏觀質量信息和競爭質量信息。即國家和行業的有關質量政策、法令、法規，以及同行質量措施，質量水平和質量效益等。二、主管采購的業務經理應掌握貨源的質量信息，即供貨醫院人員、設備、工藝、制度等生產質量保證能力情況。三、部門各環節人員應27、掌握內部質量信息，即環境質量，服務質量，工作質量等方面的信息。四、質管部負責人應掌握監督質量信息。即上級質量監督檢查發現的與醫院相關的質量信息。五、業務部門、質管部掌握用戶反饋信息即指客戶的質量查詢、質量反映和質量投訴等。六、質管部負責收集醫療器械的質量信息。包括醫院醫療器械的質量驗收、檢查養護,檢測及用戶訪問,生產廠等反映的質量問題等信息，并進行定期分析和研討。有關質量記錄的管理制度一、經營過程中各環節的工作都要做好相應的商品質量記錄，真實地反映商品質量情況，記錄要求真實、準確、完整。二、業務部門應切實做好商品銷售過程中的售后服務，跟蹤調查，用戶訪問等質量記錄，并按要求及時匯總統一管理，報質28、管部。三、質管部全面負責商品在入庫驗收，養護，出庫復核過程中的質量記錄，并負責業務經營中環境質量、服務質量、工作質量的各種數據、資料記錄的記載整理工作。應當保存至醫療器械有效期后2年（無有效期的，不得少于5年）四、質管部負責各種質量記錄的匯總、裝訂及建檔工作，并將收集整理的有關質量記錄、信息及時傳遞到有關部門。有關人員教育培訓及健康檢查制度為使醫院達到與經營規模、經營范圍相適應的質量管理水平，不斷提高員工整體素質和專業技術水平，保證所經營產品質量不受人為污染，特制定以下制度：一、 從事醫療器械經營、質量管理、專業技術人員，必須參加省、市醫療器械監督管理部門組織的專業知識培訓，考核合格，持證上崗。所有從業人員必須在上崗前必須參加醫療器械從業人員健康體檢，對體檢不合格人員不得上崗，以后實行每年一次的定期健康體檢，建立員工健康體檢檔案。二、 已取得專業技術職稱的員工，每年應接受省、市醫療器械監督局組織的再教育培訓，持證上崗。不斷更新自身的知識面，提高業務素質和能力。醫院每年采取不同形式，分期分批對各類人員進行法律、法規、規章和業務技術、職業道德培訓。三、 沒有經過上崗培訓或經過上崗培訓未取得合格證的員工，醫院不安排從事業務經營等專業工作。