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1、大藥房醫療器械養護銷售質量管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 目錄序號文件名稱文件編號頁碼1醫療器械資質審核及采購制度SB12醫療器械進貨檢查驗收制度SB43醫療器械養護保管制度SB54醫療器械效期管理制度SB65醫療器械銷售制度SB76醫療器械售后質量跟蹤制度SB87不合格醫療器械管理制度SB98教育培訓制度SB109衛生和人員健康管理制度SB1110不良事件報告制度等SB1211顧客投訴與回訪制度SB1312文件、資料、記錄管理制度SB14大藥房質量管理體系文件題目醫療器械資質審核及采購制度版號：起草部門質2、量管理組編號SB頁碼：1/1起草人 起草日起審閱人 批準人 批準日起-30執行日期變更記錄變更原因 1醫療器械購進必須嚴格執行有關法律，法規和政策，依法購進。 2購進醫療器械以質量為前提，從有醫療器械生產（經營）許可證的供貨單位進貨。 3購進醫療器械要有合法票據，并依據票據建立購進記錄，票據和購進記錄應記載銷貨單位、購貨數量、購貨日期、生產單位、品名、規格、批號、有效期等內容。票據和購進記錄應保存至超過有效期1年，但不得少于3年。4購進醫療器械要有質量保證協議書。 大藥房質量管理體系文件題目醫療器械進貨檢查驗收質量管理制度版號：起草部門質量管理組編號SB頁碼：1/1起草人 起草日起審閱人 批準3、人 批準日起-30執行日期變更記錄變更原因1根據醫療器械管理條例等有關規定，為了防止假劣醫療器械進入本店，切實保證購進醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。2驗收人員應經過專業培訓，由具有一定業務和工作能力的人擔任。3購進醫療器械必須依據購進發票，對醫療器械的品名、規格、數量、效期、生產廠家、批號、批準文號、注冊商標、合格證等逐一進行驗收，并對其外觀質量、包裝進行感觀檢查。發現質量不合格或可疑，應迅速查詢，單獨存放，作好標記，并立即報告質量管理員、質量負責人處理。4凡驗收合格的醫療器械，必須詳細填寫購進驗收記錄，驗收員要簽字蓋章。記錄必須完整、準確，書寫工整。保存三年備查。大藥房質量管理體4、系文件題目醫療器械養護的管理制度版號：起草部門質量管理組編號SB頁碼：1/1起草人 起草日起審閱人 批準人 批準日起-30執行日期變更記錄變更原因1根據季節、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日2次監測并記錄“溫濕度記錄表”，上午9：3010：30、下午3：304：30。并根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫濕度，確保醫療器械質量合格。 2養護員負責養護用設備、溫濕度計的管理工作。大藥房質量管理體系文件題目效期醫療器械管理制度版號：起草部門質量管理組編號SB頁碼：1/4起草人 起草日起審閱人 批準人 批準日起-30執行日期變更記錄變更原因1為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過期失5、效，減少經濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。2標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。3在醫療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發貨時要嚴格執行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發貨”原則問題，防止過期失效。4距離有效期差6個月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械每月應填寫醫療器械近效期催銷報表。5過期失效醫療器械報廢時，要按照不合格醫療器械處理程和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經驗教訓。大藥房質量管理體系文件題目醫療器械銷售管理制度版號：起草部門質量管理組編號SB頁碼：1/1起草人 6、起草日起審閱人 批準人 批準日起-30執行日期變更記錄變更原因1醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行醫療器械監督管理條例、產品質量法等有關法律法規和政策，確保依法銷售并保證器械質量，合法經營。2銷售人員須經培訓合格上崗。3藥店需嚴格按照醫療器械經營許可證的經營范圍進行經營，不得超范圍經營。 大藥房質量管理體系文件題目醫療器械售后質量跟蹤制度版號：起草部門質量管理組編號SB頁碼：1/1起草人 起草日起審閱人 批準人 批準日起-30執行日期變更記錄變更原因1醫療器械的質量跟蹤工作由質量負責人進行。 2質量跟蹤應做到從購進到銷售能追查到每批商品的質量情況。3質量跟蹤從購進工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出7、庫記錄， 對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由營業員負責。 大藥房質量管理體系文件題目不合格醫療器械管理制度版號：起草部門質量管理組編號SB頁碼：1/1起草人 起草日起審閱人 批準人 批準日起-30執行日期變更記錄變更原因為加強不合格醫療器械管理，防治不合格醫療器械流入市場，保證所經營醫療器械的質量，特制定本制度。1不合格醫療器械包括內在質量不合格、外觀質量不合格和包裝質量不合格醫療器械。2不合格醫療器械的確認質量驗收人員在進貨驗收時發現的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的醫療器械；各級醫療器械監督部門抽查檢驗不合格的醫療器械；抽樣送檢確認不合格的醫8、療器械；過期及有其他質量問題的醫療器械；各級醫療器械監督管理部門發文通知禁止銷售的品種。3不合格醫療器械的處理驗收過程中發現不合格品，應將不合格品存放于不合格區內，并立即與供貨方聯系，作適當處理；各級醫療器械監督管理部門檢驗出的不合格醫療器械或監管理部門發文通知禁止銷售的品種，必須立即集中存放于不合格品區內，聽候處理。大藥房質量管理體系文件題目教育培訓制度版號：起草部門質量管理組編號SB頁碼：1/4起草人 起草日起審閱人 批準人 批準日起-30執行日期變更記錄變更原因1為提高員工的質量素質和業務水平，更好地為顧客服務，根據醫療器械監督管理條例特制定本制度。2質量管理組與人力資源組負責員工質量教9、育、培訓和考核工作。3人力資源組做好年度培訓計劃，并負責建立培訓教育相關的計劃和建立培訓檔案。計劃內容包括：培訓的目的、內容、地點、教師、方法、考核結果及參加培訓的人員。質量管理組配合人力資源組合理安排全年的質量教育培訓工作。4員工的質量管理培訓和業務知識學習，以集中培訓和自學兩種方式進行。5員工上崗前必須進行上崗培訓，學習醫療器械監督管理條例，操作程序，各類記錄的填寫方法等。6員工每年學習的內容有：醫療器械管理法律、法規、規章制度和醫療器械知識、職業道德等。7需省醫療器械監督管理局培訓的人員，每年按時參加繼續教育培訓。8培訓記錄內容包括：培訓日期、培訓者、培訓起止時間、培訓內容記錄、被培訓人10、簽名。大藥房質量管理體系文件題目衛生和人員健康狀況管理制度版號：起草部門質量管理組編號SB頁碼：1/1起草人 起草日起審閱人 批準人 批準日起-30執行日期變更記錄變更原因 1營業場所每天早晚各做一次清潔，要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環境衛生清潔。 2保持店堂內外清潔衛生，各類醫療器械、用品安置到位，嚴禁工作人員把生活用品和其他物品放入貨架。 3工作人員上班時，統一著裝，穿戴整潔、大方。工作服夏天每周至少洗滌3次，冬天每周洗滌2次。 4員工應保持個人衛生，著裝整齊，頭發、指甲注意修剪整齊。 5貨架上陳列的醫療器械做到無塵埃、潔凈明亮，陳列規范有序，醫療器械無11、鼠咬蟲害，堆碼整齊，無倒置現象。 6每年對直接接觸醫療器械的人員進行一次健康檢查，并建立健康檔案。對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，及時調離工作崗位。大藥房質量管理體系文件題目不良事件報告制度版號：起草部門質量管理組編號SB頁碼：1/1起草人 起草日起審閱人 批準人 批準日起-30執行日期變更記錄變更原因 1根據醫療器械不良事件監測管理辦法(試行)的有關規定，為保障醫療器械安全有效，特制定本制度。 2本店醫療器械質量責任人，具體負責收集、整理醫療器械不良事件報告資料。3凡經藥店發售的醫療器械，如反映有不良事件情形出現時，查實后，立即匯報，并逐級上報到當地醫療器械監督管理部門。大藥房質量管理體12、系文件題目顧客投訴與回訪制度版號：起草部門質量管理組編號SB頁碼：1/4起草人 起草日起審閱人 批準人 批準日起-30執行日期變更記錄變更原因1顧客投訴與回訪有質管員負責。2對客戶投訴意見應當及時調查、研究、落實，答復準確；客戶反映醫療器械質量問題的意見必須認真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內必須給予答復。3定期對客戶進行回訪，了解器械使用情況。大藥房質量管理體系文件題目文件、資料、記錄管理制度版號：起草部門質量管理組編號SB頁碼：1/4起草人 起草日起審閱人 批準人 批準日起-30執行日期變更記錄變更原因1為規范質量管理文件的制定、執行、修訂、廢除等管理活動，確保文件的合法性、有效性，使質量管理活動有章可循，保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據醫療器械監督管理條例等法律、法規制定本項制度。2文件制定后，質量負責人進行審核。3審核后文件，如需改正，交回原編寫人進行修改，直至符合要求為止。4制定的文件按標準的格式打印，經質量負責人審核簽字后執行，并確定文件的執行日期5記錄由各崗位人員負責填寫，并按規定歸檔與妥善保管。6質量記錄應符合以下要求：質量記錄格式統一由質量管理部編寫；質量記錄由各崗位人員填寫；質量記錄字跡清楚，正確完整具有真實性、規范性和可追溯性；質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。7購進票據和銷售票據應妥善保管。