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1、制造公司潔凈車間管理制度及操作規范編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 目錄潔凈區人員衛生行為要求：1、 生產人員衛生與健康要求2、 人員進出更衣室衛生要求3、 人員進出潔凈區衛生要求潔凈區衛生清潔操作規范：1、 區域潔凈衛生要求2、 潔凈車間衛生清潔操作程序3、 消毒劑配制使用SOP4、 燈具清潔SOP5、 墻壁清潔SOP6、 地面清潔SOP7、 地漏清潔SOP8、 初中效空氣過濾清洗規范潔凈車間設備使用規范：1、 紫外燈使用SOP2、 傳遞窗使用規范3、 高效過濾器更換程序潔凈區衛生檢查制度：1、 衛生現場衛生檢查22、 潔凈區空氣檢查制度3、 衛生執行及處罰制度生產人員衛生與健康要求1. 范圍：本制度使用于各車間生產人員與健康管理。2. 責任：質檢部門及生產人員。3. 目的：防止污染，確保產品質量。4. 程序：4、1生產及有關人員每年至少進行一次健康檢查，并建立健康檔案。新參加或臨時參加工作的人員，必須經健康檢查，取得健康合格證后方可參加工作。4、2凡患有下列疾病之一者，不得在生產車間工作：痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病（包括病毒源攜帶者），活動性肺結核，皮膚病以及其他有礙衛生的疾病。4、3生產及有關人員上崗前，須先進過衛生培訓，取得培訓合格證后方可上崗工作。4、4個人衛生4、4、1生產人員必須保持3、良好的個人衛生，不得留長指甲和涂指甲油，佩戴首飾，勤（理）洗發、勤洗澡、勤換衣。4、4、2進車間前，必須穿戴整潔的工作服、工作帽、工作鞋，工作服應蓋住外衣，頭發不得露于帽外，洗手消毒。4、4、3洗手要求：生產人員上崗后遇下述情況之一者，必須洗手消毒，工廠應有監督措施：上廁所之后；處理被污染的物品之后；從事與生產無關的其他活動之后。4、4、4不得將手表和各種飾物及與生產無關的個人用品帶入車間。4、4、5不得穿工作服、鞋進入廁所或離開車間。4、4、6灌裝室生產人員上崗前應沐浴，工作時應戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩應每天清洗消毒（一次性口罩除外）。4、4、7有皮膚切口或傷口的工人不得繼續從事灌裝4、室里的工作。4、4、8嚴禁在車間內吸煙、吃實為及做其他有礙衛生的活動。人員進出更衣室衛生要求1、 范圍：第一更衣室、第二更衣室。2、 責任：所用進出更衣室人員。3、 目的：確保潔凈區的衛生，防止產品污染。4、 程序：4、1更衣室分為一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一級潔凈區工作人員的外衣脫放和二、三級潔凈區工作人員潔凈服的更換，二更用于一級潔凈區工作人員潔凈服的更換。放于一更和二更的衣服不得混淆。4、2人員進入潔凈區必需遵循下列要求：4、2、1更衣室是操作者進入生產崗位更衣的場所，非生產操作人員未經部門負責人允許不得擅自進入。4、2、2進出更衣室必須先換上工作鞋，更換下的鞋應5、存放在指定的鞋架上，不得隨意放置。4、2、3進出更衣室必須關好一道門，違者將給予處罰。4、3更衣室內換下的衣服，必須存放在各自的更衣柜內，不得懸掛在更衣柜外。人員進出潔凈區要求1、 范圍：本制度適用于各車間生產人員衛生與健康管理。2、 責任：質控部門及生產人員。3、 目的：防止污染，確保產品質量。4、 程序：4、1下列人員不準進入潔凈室；4、1、1發燒、感冒、皮膚有曬焦、剝離、外傷、炎癥、搔癢癥者；4、1、2皮膚過敏及打噴嚏、咳嗽多者；4、1、3頭皮多者；4、1、4有搔頭、挖鼻孔、摸臉、搓皮膚不良習慣的；4、1、5未按規定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈服者；4、1、6吸煙過量者（煙粒子在說話、呼6、吸過程中能再次噴出）。4、2進入潔凈室的人員應注意一下事項：4、2、1爭取每天沖澡、換衣、經常洗頭，保持身體清潔。4、2、2男子盡量每日刮胡子；4、2、3進入潔凈室前應洗手、剪指甲；4、2、4進入潔凈室動作要輕，室內行走不要跑，不要做劇烈的大動作；4、2、5室內不準吸煙、吃零食；4、2、6室內必須穿經消毒處理過的工作服、口罩、手套，除正常操作外，不能隨便接觸包括身體其他部位及雜物；4、2、7不要在室內脫衣、換裝；4、2、8手動工具、器具用筆應放回固定的工具箱內；4、2、9不準帶任何竹、木及可能產生霉源的物品進入室內。4、3進入潔凈室必須做到：4、3、1使用專用拖鞋（膠鞋）；4、3、2使用統一管7、理的工作服、口罩、手套；4、3、3換、穿工作服后洗手；4、3、4經過吹淋后才進入潔凈室；4、3、5不穿工作服走出潔凈室、上廁所。區域潔凈衛生要求1、 范圍：一般潔凈區（二、三級潔凈區）和特別潔凈區（一級潔凈區）。2、 責任：清潔人員。3、 目的：對衛生要求不同的區域作出相應衛生要求。4、 程序：4、1一般潔凈區域：每日清除并清洗廢物儲器，擦拭地面、室內桌椅及設備外壁，擦去門窗、水池及其他設備上的污跡。每周擦洗門窗、水池及其他設施，刷洗地面、廢物儲器、地漏、排水邊及墻裙等處。每月對墻、頂棚、照明及其他附屬裝置除塵，全面清洗工作場所及生活設施。4、3特別潔凈區清潔做到：每日清除并清洗廢物儲器，擦門8、窗、地面、室內用具及設備外壁，擦去墻面污跡。每周以消毒清潔劑擦拭門窗，墻面，室內用具及設備外壁，以消毒清潔劑刷洗地面，廢物儲器，地漏，排水道等儲。每月全面擦拭工作場所墻面，頂棚，照明。排風及其其他的附屬裝置，室內消毒每季度一次或根據室內菌撿情況而定。潔凈區衛生清潔程序1、 范圍：潔凈區2、 責任：潔凈區衛生清潔人員。3、 目的：確保潔凈區的潔凈度達到十萬級。4、 程序：4、1潔凈區的衛生清潔程序遵循由里到外、由上到下的原則。4、2清潔前準備工作有：配制消毒劑，準備清潔工具。4、3每次清潔工作均需嚴格按照由內至外的步驟進行。4、4各室內衛生清潔操作應遵守由上到下。4、5各室清潔工作完成之后，打開9、紫外燈照射30分鐘。30分鐘關燈排空10分鐘。4、6每月化學消毒一次，具體方法見“消毒劑配制、使用SOP”之4、4。4、7各區域衛生清潔操作方法見LSTB-QP02-B3LSTB-QP-B8.消毒劑配制、使用SOP1、 目的：建立消毒劑配制、使用的標準操作方法。2、 范圍：消毒劑的配制、使用。3、 責任：清潔人員、車間管理人員。4、 程序：4、1車間常用消毒劑的種類有75%乙醇；0.5% 84消毒液；0.1%新潔爾滅。4、2常用消毒劑的配制方法4、2、1 75%乙醇液：將37升95%乙醇（v/v）、13升蒸餾水(室溫)倒入不銹鋼容器內，攪拌使用上述溶液混勻，用0.22um的濾膜過濾后，即可分裝10、使用，存放時注意遠離熱源。4、2、2 0.5% 84消毒液：在塑料或玻璃容器內，量取84消毒液和水，按1：200的比例配制，混合均勻，即可分裝使用。存放時注意遠離熱源。4、2、3 0.1%新潔爾滅：在塑料或玻璃容器內，量取5%的新潔爾滅0.5升，加入蒸餾水（室溫）24.5升，混合均勻，即可分裝使用。存放時注意遠離熱源。4、3消毒劑一般存放于潔具室，但70%乙醇只允許儲存兩天用量。4、4液體消毒劑個品種每月交換使用，病詳細地進行記錄。4、4、1用40%甲醛（30ml/m）熏蒸12-24小時，再用安睡（8-10ml/ m）中和15分鐘，開排風吹；4、4、2用乳酸（2ml/ m）丙二醇（1ml/ m11、）和過醋酸熏蒸。4、4、3氣體消毒劑應交替使用，使用后詳細的進行記錄。燈具清潔SOP1、 目的：建立燈具清潔的標準操作程序。2、 范圍：一般生產區、潔凈區內燈具的清潔過程。3、 責任：清潔人員。4、 程序：4、1一般燈具的清潔4、1、1清潔工將樓梯、清潔車、擦布等清潔工具帶入清潔清潔場所；4、1、2關閉電源后，將樓梯架于燈具下方，清潔工站在樓梯上，擦拭時按從燈罩的頂部-燈罩的保護層-燈罩固定架的順序，再用干擦布擦拭。4、2清潔工在清洗室將清潔用具清洗干凈后，存放于結局固定位置。4、3潔凈區燈具每月清潔一次；一般生產區燈具每季度清潔一次；或一經弄臟應立即清潔。4、4常用清潔劑為洗潔精。4、5操作12、完畢后，淌血有關的記錄。墻壁清潔SOP1、 目的：建立墻壁清潔的標準操作方法。2、 范圍：潔凈區內墻壁的清潔過程。3、 責任：清潔操作人員。4、 程序：4、1先用濕潤抹布擦拭墻壁，如有不易擦掉的污跡時，用75%的乙醇液或洗潔精擦拭。4、2用可壓式拖把沾上清潔液，按照從上到下，由左到右的順序進行擦拭墻壁，先房間后走廊全面擦拭一遍。4、3清潔用具使用后，須及時進行清潔，洗凈后存放在潔具室內。4、4墻壁須定期進行消毒，其操作方法同上。4、5常用的清潔劑有洗潔精、75%乙醇；常用的消毒劑有0.1%新潔爾滅、0.1%的84消毒液等。4、6墻壁一般每周清潔一次，或弄臟后即行擦拭，消毒一般每半月一次。4、713、操作完畢后，填寫有關記錄。地面清潔SOP1、 目的：建立地面清潔的標準操作方法。2、 范圍：潔凈區地面清潔工作的全過程。3、 責任：清潔人員。4、 程序：4、1先用掃把按從內到外、由左向右的順序，將地面清掃一邊。4、2用拖把沾清潔液，按從內到外、由左向右的順序，進行第一遍清潔；每次拖地面積不得超過10平方米，臟拖把用飲用水清洗干凈，沾清潔液后用。4、3第一遍拖地完畢后，拖把用飲用水漂洗干凈，擰干，進行第二遍清潔，順序依然是從內到外、由左向右的順序，進行第一遍清潔；每次拖地面積不得超過10平方米，臟拖把用飲用水清洗干凈，擰干后用。4、4不能用拖把的地方，用抹布清潔，首遍用清潔液抹擦，順序為由內到14、外、由左向右，每次抹擦面積不得超過2平方米，臟抹布用飲用水清洗、沾清潔液后用。第一遍抹擦完畢后，抹布用飲用水清洗干凈，擰干后，進行第二遍抹擦，順序依然由內到外、由左向右，每次抹擦面積不得超過2平方米，臟抹布用飲用水清洗，擰干后用。4、5地面的消毒：清潔干凈后，用拖把（或抹布）沾消毒劑，將地面拖（或抹擦）一次，消毒順序同清潔順序。地漏清潔SOP1、 目的：建立地漏清潔的標準操作程序，使地漏的清潔操作標準化、規范化。2、 范圍：地漏的清潔過程。3、 責任：清潔操作人員。4、 程序：4、1取出蓋板、水封，清除地漏里的殘渣、異物。4、2用睡沖洗地漏，如有污垢時，用鋼絲球刷洗。4、3用睡沖洗水封和多孔蓋15、板，有污垢時，用鋼絲球刷洗，如仍不干凈，可用鋼絲球沾少許乙醇0或汽油擦洗。4、4將水封、蓋板復位。4、5潔凈區地漏每周五下午，在每只地漏內倒入800ml 0.1%的新潔爾滅溶液，倒入前須將地漏里的睡吸盡。4、6操作完畢后，填寫好有關的記錄。初、中效空氣過濾器清潔規范1、目的：建立初、中效空氣過濾器清洗的標準操作程序。2、范圍：初、中效空氣過濾器的清洗過程。3、責任：設備管理人員、清潔人員。4、程序：4、1先關閉機房的門窗，以免灰塵進入風道。4、2從過濾器上小心拆下空氣過濾布。4、3拆下的過濾布先用自來水漂洗兩次，每次漂洗時間3分鐘。4、4加洗滌劑洗去污垢或塵土。4、5用自來水漂洗三次，每次5分16、鐘。4、6用去離子水漂洗兩次，每次5分鐘，自然晾干。4、7熨燙后裝入潔凈塑料袋，以備下次更換。4、8初、中效空氣過濾布要單獨清洗，以免和其他物品混洗碰破或污染。4、9初效過濾器每隔15天清洗一次，中效過濾器每隔一月清洗一次，必要時可根據空氣情況縮短清洗周期。4、10初效過濾器的更換期一般為三個月，中效過濾器的更換期一般為6個月，若未到更換期而過濾器清洗后壓差達到阻力1.5倍時，應提前更換。4、11空氣過濾布更換完畢后，應開啟空調系統運行兩小時后才能生產。紫外燈使用SOP1、 目的：建立紫外燈使用的標準操作程序。2、 范圍：用于消毒滅菌的紫外燈。3、 責任：操作人員、使用部門負責人。4、 程序：17、4、1每天上班20分鐘前打開紫外燈。如遇特殊情況紫外燈照射時間可延長至30分鐘。4、2易染菌的操作步驟或待處理的物料，在操作前4小時內，用紫外燈至少照射30分鐘。4、3使用紫外燈時，應注意觀察紫外燈是否正常，有異常時應及時反映，必要時進行更換。4、4使用紫外燈應做好記錄，填寫使用情況和時間，并有使用者簽名。4、5紫外燈的防護方法：每星期擦拭，使用酒精、氨水、丙酮等。4、6有效使用期限：國產燈管約4000小時左右。傳遞窗使用規范1、 目的：建立傳遞窗使用的標準程序。2、 范圍：傳遞窗。3、 責任：操作工、車間管理人員。4、 程序：4、1傳遞窗是潔凈級別不同的區域之間物料的傳遞通道；4、2平時傳遞18、窗的門處于關閉狀態，在物料傳遞時，傳遞者將物料送入后，立即關門，接受者打開另一扇門，將物料取出后，再關好門。嚴禁兩扇窗同時打開。4、3傳遞窗在操作結束后，應進行清潔工作，并定期進行消毒。高效過濾器更換程序1、 目的：建立高效過濾器更換的標準操作程序。2、 范圍：高效過濾器的更換過程。3、 責任：設備管理人員。4、 程序：4、1高效過濾器通過每月一次檢測房間風量及塵粒數來確定更換時間，當房間塵粒數超標，且風口風速低于設計傳值的70%時應更換。4、2更換的步驟如下：4、2、1先拆擴散板固定螺釘，取下密封海綿；4、2、2取下高效過濾器，安裝新的過濾器；4、2、3將密封海綿固定好，安裝好擴散板，在周圍19、涂密封膠；4、2、4裝好后撿漏測試，方法為在過濾器出風面上，勻速拖動風速儀的探頭，風速突然升高的地方則為漏風點，邊框密封處風速大于0.1m/s則有漏風，處理好漏風點。4、3更換后，做好記錄。生產現場衛生檢查1、 范圍：生產現場衛生。2、 責任：質控部門。3、 目的：確保車間潔凈度、防止產品污染。4、 程序：4、1地面整潔、門窗、玻璃、墻面、頂棚潔凈完好。4、2車間的生產設備應保持清潔完好、無結垢、不漏油、見本色與產品接觸的部位應為性質穩定、無銹蝕、無剝脫的材料。4、3物料擺放：車間領用的原輔料，包裝材料應按定置管理要求各自放在車間的不同存放區，按品種，規格，批號分別堆放，并標以明顯的標志。包裝工序生產場地必須保持整潔，包裝物不得隨地亂扔，成品，半成品及包裝材料應分開放置，對方整齊。