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1、XXXX有限公司 XXXX管理制度江西醫(yī)藥物資公司含特殊藥品復方制劑質(zhì)量管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 文件名稱含特殊藥品復方制劑經(jīng)營質(zhì)量管理制度編 號xx-001-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的確保含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營安全，加強經(jīng)營過程中的監(jiān)控管理措施，達到安全、合法經(jīng)營的管理目標。二、依據(jù)藥品管理法、關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知、關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理2、的通知、關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知、關于進一步加強含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑購銷管理的通知和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施條例等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理。四、內(nèi)容1、本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片、復方甘草片、含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑（以下稱含特殊藥品復方制劑）。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對一般藥品的管理規(guī)定外，還應遵守本制度的各項管理要求。2、含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理、藥品質(zhì)量以及安全管理中，企業(yè)法人3、是第一責任人。3、凡購進含特殊藥品復方制劑，均應按規(guī)定配備專門的管理人員，負責采購、銷售、入出庫、驗收、簽訂購銷合同等工作。4、建立含特殊藥品復方制劑的專用賬冊及購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核、銷售等各項記錄，記錄實行計算機管理。5、含特殊藥品復方制劑購銷業(yè)務中不能現(xiàn)金交易，應票賬貨款相符。6、含特殊藥品復方制劑賬冊及記錄的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。7、含特殊藥品復方制劑的管理人員和直接業(yè)務人員應相對穩(wěn)定，其管理人員和直接業(yè)務人員、儲存和運輸?shù)热藛T每年接受相關業(yè)務培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。8、嚴格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼賦碼和出入庫“見碼必掃”操作，確保正確核注核銷，及時處4、理系統(tǒng)預警信息。加強對下游企業(yè)銷售的管理，電子監(jiān)管預警信息提示收貨企業(yè)核注信息有誤的必須立即暫停供貨、進行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)銷售數(shù)量和流向等情況異常應及時報告。9、經(jīng)營含特殊藥品復方制劑需同步開具、索要銷售票據(jù)。核實購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復方制劑并立即向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。由藥品監(jiān)管部門核查通報同級公安機關。10、每季度第一個月10日前，需向所在地設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)管部門及同級公安機關報送上季度含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向和庫存情況。文件名稱含特殊藥品復方制劑購進管理制度編 號xx-002-2014-01起草部5、門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的嚴格把好含特殊藥品復方制劑的購進業(yè)務質(zhì)量關，確保依法經(jīng)營并保證經(jīng)營質(zhì)量安全。二、依據(jù)藥品管理法、關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知、關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知、關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知、關于進一步加強含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑購銷管理的通知和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施條例等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司含特殊藥品復方制劑購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、藥品配置中心指定專人負責含特6、殊藥品復方制劑的采購工作。2、具有藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復方制劑。公司需從藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)購貨，不得從任何非法渠道進貨。3、采購活動應當符合以下要求：3.1確定供貨單位的合法資格；3.2確定所購入藥品的合法性；3.3核實供貨單位銷售人員的合法資格；3.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，按供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度執(zhí)行。4、采購進口含特殊藥品復方制劑需審核供貨單位是否有進口準許證。5、含特殊藥品復方制劑采購員按月制定“藥品采購計劃”，并報質(zhì)量管理部審核后執(zhí)行計劃。指定專人簽訂進貨合同，并加蓋公章、注明交貨方式和交貨地點。6、采購含特殊藥品7、復方制劑，貨款應匯到供貨單位的銀行賬戶，禁止使用現(xiàn)金進行藥品交易。7、對有特殊溫度要求的含特殊藥品復方制劑品種，公司應自備或要求供貨單位使用符合規(guī)定要求的冷藏車或冷藏設備運輸，并收集、做好運輸過程中和到站提（接）貨時的“提運隨貨同行冷鏈溫控記錄”。8、購進含特殊藥品復方制劑品種應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立“藥品采購記錄”。采購記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。文件名稱含特殊藥品復方制劑收貨、驗收質(zhì)量管理制度編 號xx-003-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原8、因按90號文修訂一、目的強化入庫前的收貨、驗收管理，保障入庫的含特殊藥品復方制劑質(zhì)量符合規(guī)定。二、依據(jù)藥品管理法、關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知、關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知、關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知、關于進一步加強含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑購銷管理的通知和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施條例等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司含特殊藥品復方制劑的收貨、驗收管理。四、內(nèi)容1、藥品到貨時，收貨員應當核實運輸方式是否符合要求，對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。資料不全或內(nèi)容不符的填寫“藥品拒收報9、告單”拒絕收貨。2、冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。3、銷后退回的含特殊藥品復方制劑，憑“銷后退回申請單” 和“藥品銷售記錄”，確定為本公司售出的藥品方可收貨，并填寫“銷后退回藥品收貨記錄”。4、收貨員收貨時應檢查外包裝情況，如發(fā)現(xiàn)包裝破損、擠壓變形、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏等問題，應對有以上問題的所有包裝的藥品開箱揀貨。不符合收貨要求的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。5、收貨員對符合收貨要求的藥品，放入符合安全控制要求的專用區(qū)域內(nèi)待驗，并10、填寫“商品收貨單”，通知驗收員進行驗收。5、含特殊藥品復方制劑的驗收，要實施專人驗收。6、驗收含特殊藥品復方制劑時，應索取每批藥品的質(zhì)量檢驗報告書。驗收時注意檢驗外包裝以及封帶的完好性，異常情況應當加強抽樣檢查。7、對有特殊溫度儲存要求的含特殊藥品復方制劑，驗收員在符合規(guī)定的條件場所進行驗收，并隨到隨驗，不得延誤。8、驗收進口含特殊藥品復方制劑時，應按品種索取加蓋有供貨單位質(zhì)管管理機構原印章的進口藥品注冊證、進口準許證，并按批號索取進口藥品檢驗報告書或注明已抽樣的進口藥品通知單復印件。檢查其包裝、標簽是否以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。9、經(jīng)驗收確認合格的含特殊藥品復方制11、劑，驗收員將驗收信息錄入商務系統(tǒng)，做好“購進藥品驗收記錄”，并按規(guī)定程序入庫。10、對銷后退回的含特殊藥品復方制劑，驗收員必須逐箱驗點至最小包裝。核對品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、數(shù)量等，經(jīng)驗收合格方可入庫，并做好“銷后退回藥品驗收記錄”。 11、對有質(zhì)量問題的含特殊藥品復方制劑，驗收員應當拒收，填寫“藥品拒收報告單”，藥品移入不合格區(qū)，并向質(zhì)量管理部報告，同時通知藥品配置中心。12、對加入國家電子監(jiān)管網(wǎng)的含特殊藥品復方制劑，應及時進行掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳。文件名稱含特殊藥品復方制劑儲存、養(yǎng)護和出庫復核質(zhì)量管理制度編 號xx-004-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期12、審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的加強在庫含特殊藥品復方制劑的質(zhì)量控制和管理以及出庫藥品的質(zhì)量檢查，保障在庫藥品質(zhì)量安全和出庫藥品符合規(guī)定。二、依據(jù)藥品管理法、關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知、關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知、關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知、關于進一步加強含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑購銷管理的通知和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施條例等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司含特殊藥品復方制劑的在庫保管、養(yǎng)護、出庫復核質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、公司設置13、儲存含特殊藥品復方制劑的專區(qū)，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。2、含特殊藥品復方制劑的存放，應當符合藥品說明書規(guī)定的貯藏條件，合理儲存，并做好倉庫的色標管理工作，近效期藥品逐月填報“藥品催銷表”。3、保管員應當嚴格保管制度，含特殊藥品復方制劑實行專帳記錄、專人保管，杜絕差錯，嚴防流失。4、養(yǎng)護員應指導、配合保管員做好庫房的溫濕度管理工作，做好溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)自動監(jiān)測和記錄，保障在庫藥品的質(zhì)量。5、養(yǎng)護員按藥品養(yǎng)護操作程序?qū)厥馑幤窂头街苿┒ㄆ谶M行循檢，并填寫?zhàn)B護記錄。對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題和在庫時間較長的藥品應加強檢查，并做好記錄。6、對質(zhì)量可疑的含特殊藥品復方制劑，養(yǎng)護員立即采取停售14、措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部確認。7、含特殊藥品復方制劑出庫時執(zhí)行藥品出庫復核、拆零拼箱操作程序，需專人復核并簽字確認，發(fā)貨和出庫復核應依據(jù)出庫憑證所列項目與實物逐項核對，檢查包裝并做好“醫(yī)藥商品出庫復核記錄”。8、對加入國家電子監(jiān)管網(wǎng)的含特殊藥品復方制劑，復核完畢后應進行掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳。9、含特殊藥品復方制劑在保管中造成損耗和損失時，儲運部應進行實物核對，查明原因，寫出書面報告，經(jīng)企業(yè)負責人審核批準并做出處理意見。文件名稱含特殊藥品復方制劑銷售質(zhì)量管理制度編 號xx-005-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號0015、2文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的規(guī)范含特殊藥品復方制劑管理，保障特殊管理藥品的銷售符合規(guī)定。二、依據(jù)藥品管理法、關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知、關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知、關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知、關于進一步加強含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑購銷管理的通知和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施條例等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司含特殊藥品復方制劑銷售的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、企業(yè)可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構。審核時執(zhí)行購貨單位及采購人員資質(zhì)審核制度，保證藥16、品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。2、從生產(chǎn)企業(yè)直接購進含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構；從批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本省（區(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機構。3、銷售含特殊藥品復方制劑時，需核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售。采購單位采購含特殊藥品復方制劑時，必須提供采購法人委托書和被委托人員身份證明復印件，委托書需注明采購品種和數(shù)量，且當次有效。4、銷售含特殊藥品復方制劑時，購貨單位貨款必須匯到我司銀行賬戶，禁止使用現(xiàn)金進行藥品交易。5、發(fā)現(xiàn)含特殊藥品復方制劑購買方存在異17、常情況時，應當立即停止銷售，并向質(zhì)量管理部報告，由質(zhì)量管理部向當?shù)乜h級以上公安機關和藥品監(jiān)管部門報告。6、藥品配置中心指定專人負責含特殊藥品復方制劑的開票工作，開票員按照商務系統(tǒng)的設定，將其銷售給核實無誤的合格客戶。同時跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。7、銷售含特殊藥品復方制劑時，開票員應同時、如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。8、開票員做好“藥品銷售記錄”。銷售記錄包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。9、對已售出的含特殊藥品復方制劑，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，銷售員應及時向質(zhì)量管理部報告，必要時配合召回已18、售出的含特殊藥品復方制劑，并做好詳細紀錄。10、對已售出的含特殊藥品復方制劑，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，銷售員應及時向質(zhì)量管理部報告。文件名稱含特殊藥品復方制劑運輸管理制度編 號xx-006-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的加強含特殊藥品復方制劑的運輸管理，保障藥品安全。二、依據(jù)藥品管理法、關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知、關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知、關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知、關于進一步加強含麻醉藥品和曲19、馬多口服復方制劑購銷管理的通知和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施條例等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司含特殊藥品復方制劑的運輸質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、搬運、裝卸含特殊藥品復方制劑應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖文標志要求堆放和采取防護措施。2、堆垛應嚴格遵循含特殊藥品復方制劑外包裝圖文標志的要求，規(guī)范操作。怕壓的含特殊藥品復方制劑應控制堆垛高度。3、運輸含特殊藥品復方制劑時應加強管理，采用封閉式運輸工具或其它措施，有專人押運，中途不應停車過夜，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換、損毀等事故。4、運送有溫度要求的含特殊藥品復方制劑時，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運輸要求采取必要的保溫或冷藏措施。并及時做好20、起運、途中和客戶交接的各時段的冷鏈溫度監(jiān)控記錄。5、托運含特殊藥品復方制劑應確定托運經(jīng)辦人，選擇相對固定的承運單位。儲運部應將有關含特殊藥品復方制劑托運單整理歸檔以備查。6、含特殊藥品復方制劑需送達購買方藥品經(jīng)營許可證所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構的藥庫。7、藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應查驗返回的隨貨同行單復印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應立即通報同級公安機關。8、在運21、輸途中特殊藥品發(fā)生被盜、被搶、丟失的，應啟動藥品應急處置預案并立即報告當?shù)毓矙C關，并通知收貨單位，收貨單位應立即報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。文件名稱含特殊藥品復方制劑不合格品管理制度編 號xx-007-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的加強不合格含特殊藥品復方制劑的安全質(zhì)量管理，保障藥品安全。二、依據(jù)藥品管理法、關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知、關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知、關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知、關22、于進一步加強含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑購銷管理的通知和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施條例等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司不合格含特殊藥品復方制劑的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容 1、不合格含特殊藥品復方制劑的概念不合格含特殊藥品復方制劑是指：含特殊藥品復方制劑的包裝不合格或外觀質(zhì)量不合格在內(nèi)的質(zhì)量不合格。2、不合格含特殊藥品復方制劑的分類2.1假劣藥：依據(jù)藥品管理法第四十八條可判定為假藥、第四十九條可判定為劣藥或以劣藥論處的含特殊藥品復方制劑；2.2其它不合格含特殊藥品復方制劑：不屬于假劣藥，但有其它不合格項的含特殊藥品復方制劑。3、不合格含特殊藥品復方制劑的審核3.1國家或省、市、各級藥品監(jiān)督管理23、部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報中的不合格含特殊藥品復方制劑；3.2藥檢所抽檢結(jié)果為不合格含特殊藥品復方制劑；3.3廠方、供貨單位來函通知的不合格含特殊藥品復方制劑；3.4質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護和出庫復核中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標識不符，包裝污染，破碎及超過有效期的含特殊藥品復方制劑，并報告質(zhì)量管理部后確認的；3.5抽樣送檢確認為不合格含特殊藥品復方制劑；4、不合格含特殊藥品復方制劑的報告確認不合格的含特殊藥品復方制劑，不得自行做銷售或退、換貨處理，質(zhì)量管理部要及時上報給藥品監(jiān)督管理部門，等候處理通知。5、不合格含特殊藥品復方制劑的控制5.1購進過程：采購員不得從不具備經(jīng)營含特殊藥品復方制劑資格的企業(yè)購貨；24、5.2收貨、驗收過程：收貨員、驗收員驗收結(jié)論為不合格含特殊藥品復方制劑禁止收貨入庫；5.3入庫、倉儲與銷售過程：保管員、養(yǎng)護員、復核員、銷售員及其它在經(jīng)營過程中有機會接觸到含特殊藥品復方制劑的人員都有責任和權力實施不合格含特殊藥品復方制劑的過程控制，包括： 5.3.1發(fā)現(xiàn)：發(fā)現(xiàn)含特殊藥品復方制劑可疑的不合格項； 5.3.2報告：及時向質(zhì)量管理部報告不合格發(fā)現(xiàn)； 5.3.3臨時管制：在質(zhì)量管理部審核確認是否合格之前對可疑的不合格含特殊藥品復方制劑實施臨時管制：5.3.3.1收貨入庫時發(fā)現(xiàn)含特殊藥品復方制劑可疑為不合格，應拒收并立即報告質(zhì)量管理部確認處理；5.3.3.2在庫養(yǎng)護或出庫復核時發(fā)現(xiàn)含特25、殊藥品復方制劑可疑為質(zhì)量不合格，應立即掛黃牌暫停銷售，通知質(zhì)量管理部復檢；5.3.3.3已經(jīng)銷售的含特殊藥品復方制劑發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑為不合格，應立即通知客戶暫停銷售、使用，就地封存可疑不合格含特殊藥品復方制劑，等候處理；5.3.3.4實施臨時管制的含特殊藥品復方制劑，在質(zhì)量管理部確認質(zhì)量合格后才能解除臨時管制。確認不合格的，按質(zhì)量管理部意見處理。5.3.4存放與標識：不合格含特殊藥品復方制劑應存放在不合格藥品區(qū)，并有明顯標志。5.3.5處置：5.3.5.1拒收：入庫收貨、檢驗時確認為不合格含特殊藥品復方制劑，收貨員、驗收員出具“藥品拒收報告單”；5.3.5.2停售：在庫養(yǎng)護、出庫復核、銷售環(huán)節(jié)確認26、為不合格含特殊藥品復方制劑，質(zhì)量管理部出具“藥品停售通知單”，已經(jīng)售出的含特殊藥品復方制劑銷售部應及時追回；5.3.5.3藥品配置中心收到“藥品拒收報告單”和“藥品停售通知單”后，應及時通知供貨單位，質(zhì)量管理部按以下規(guī)定進行處理。6、不合格含特殊藥品復方制劑的處理6.1按藥品監(jiān)督管理部門意見處理；6.2建立不合格含特殊藥品復方制劑記錄，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、供貨單位、不合格原因、備注等，記錄保存5年備查。7、不合格含特殊藥品復方制劑的報廢、銷毀不合格含特殊藥品復方制劑的報廢、銷毀，應在藥品監(jiān)督管理機構的監(jiān)督下執(zhí)行并做好記錄。8、不合格含特殊藥品復方制劑分析出27、現(xiàn)不合格含特殊藥品復方制劑后，質(zhì)量管理部應及時查明質(zhì)量不合格原因，分清質(zhì)量責任，并制定預防措施，實施質(zhì)量改進。文件名稱含特殊藥品復方制劑退貨管理制度編 號xx-008-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的規(guī)范含特殊藥品復方制劑銷后退回藥品和購進退出藥品的質(zhì)量管理工作，避免質(zhì)量事故和經(jīng)濟損失。二、依據(jù)藥品管理法、關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知、關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知、關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知、關于進28、一步加強含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑購銷管理的通知和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施條例等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司含特殊藥品復方制劑的銷后退回和購進退出的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、銷后退回1.1銷后退回的范圍：屬本公司售出的且沒有失效；送錯貨和多送貨；因我公司責任導致質(zhì)量不合格；其它我公司同意退貨的含特殊藥品復方制劑。1.2銷后退回的含特殊藥品復方制劑，銷售部填寫“銷后退回申請單”，由藥品配置中心確定是否為本公司售出的藥品。確定無誤并經(jīng)審批同意退貨后，儲運部方可將含特殊藥品復方制劑收貨，核對資料、藥品無誤后填寫“銷后退回藥品收貨記錄”。1.3驗收員按照藥品驗收操作程序進行質(zhì)量驗收，經(jīng)驗收無29、質(zhì)量問題則由保管員移入合格品區(qū)，并對相應臺賬和貨位卡進行記錄。1.4若質(zhì)量驗收不合格，則按含特殊藥品復方制劑不合格品管理制度進行處理。2、購進退出2.1購進退出的范圍：購進、驗收、儲存和養(yǎng)護檢查、出庫復核、銷后退回等經(jīng)營環(huán)節(jié)中除內(nèi)在質(zhì)量不合格以外的含特殊藥品復方制劑（滯銷、近效期、送錯貨、多送貨與供貨單位協(xié)商同意的其它情況）。2.2藥品配置中心通知供貨單位，按照藥品購進退出操作程序進行退貨。文件名稱含特殊藥品復方制劑報損、銷毀管理制度編 號xx-009-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、30、目的加強含特殊藥品復方制劑不合格品的管理，保障進、出庫以及報損、銷毀符合規(guī)定。二、依據(jù)藥品管理法、關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知、關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知、關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知、關于進一步加強含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑購銷管理的通知和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施條例等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司不合格含特殊藥品復方制劑的報損銷毀質(zhì)量管理。四、內(nèi)容 1、購進藥品在收貨、驗收程序中，收貨員或驗收員判定的不合格品，應當將其移入不合格品區(qū)，并填寫“藥品拒收報告單”，及時通知藥品配置中心聯(lián)系處理。2、檢31、查養(yǎng)護或出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，保管員應當將其移入不合格品區(qū)，養(yǎng)護員向質(zhì)量管理部報告。3、公司自查或藥監(jiān)部門在檢查、抽查中發(fā)生的不合格品或有質(zhì)量問題的藥品，保管員應當將其移入不合格品區(qū)，質(zhì)量管理部填寫“藥品停售通知單”，通知藥品配置中心及銷售部停止銷售并處理。4、質(zhì)量不合格的含特殊藥品復方制劑應當妥善保管，由保管員填寫“不合格藥品報損審批單”，經(jīng)企業(yè)負責人批準后，在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下實施銷毀，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。5、入庫后發(fā)生、發(fā)現(xiàn)或者銷后退回檢出的不合格造成的報損，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。文件名稱含特殊藥品復方制劑不良反應報告制度編 號xx-32、010-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的為加強含特殊藥品復方制劑不良反應監(jiān)測工作的管理，確保患者用藥安全有效。二、依據(jù)藥品管理法、藥品不良反應監(jiān)測管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施條例等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司含特殊藥品復方制劑的不良反應的上報管理。四、內(nèi)容1、含特殊藥品復方制劑不良反應的有關概念：1.1含特殊藥品復方制劑不良反應是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。1.2新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有33、描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理；1.3藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導致住院或住院時間延長；導致其它重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的；1.4嚴重藥品不良事件是指藥品治療過程中出現(xiàn)的嚴重不良臨床事件，它不一定與藥品有明確的因果關系，包括嚴重藥品不良反應、藥品質(zhì)量、不合理用藥等引發(fā)的事件。2、質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報公司含特殊藥品復方制劑不良反應信息。3、不良反應報告34、范圍：3.1新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應報告該藥品的所有不良反應其它國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應；3.2進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的報告新的和嚴重的不良反應。4、不良反應報告的程序和要求：4.1本公司對所經(jīng)營含特殊藥品復方制劑的不良反應情況進行監(jiān)測，各部門要積極配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；不具備在線報告條件的，應填寫“藥品不良反應/事件報告表”報送省藥品不良反應監(jiān)測中心，由其代為在線報告；4.2發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的含特殊藥品復方制劑不良反應應當立即向質(zhì)量管理35、部和質(zhì)量負責人報告，質(zhì)量管理部詳細記錄、調(diào)查、處理確認后，填寫“藥品不良反應/事件報告表”，向省藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告；其它藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告；4.3獲知或者發(fā)現(xiàn)含特殊藥品復方制劑群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報屬地食品藥品監(jiān)督管理局、南昌市藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告，同時填寫“藥品不良反應/事件報告表”，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；4.4發(fā)現(xiàn)含特殊藥品復方制劑群體不良事件應當立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷36、售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關控制措施。5、不良反應處理措施：5.1經(jīng)核實確認某批號含特殊藥品復方制劑發(fā)現(xiàn)不良反應，質(zhì)量管理部應立即通知藥品配置中心、儲運部，停止該批號藥品銷售和發(fā)貨，就地封存，并向銷售部下達“藥品召回通知單”，向客戶及時召回已售出的藥品，并同時通知藥品配置中心立即聯(lián)系藥品的供貨單位協(xié)商處理；5.2對藥品監(jiān)督管理部門通報并已確認有含特殊藥品復方制劑不良反應的藥品，應立即采取封存、停止銷售和使用的緊急控制措施；5.3公司對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重含特殊藥品復方制劑不良反應應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法37、承擔相應賠償責任。文件名稱含特殊藥品復方制劑被盜、丟失案件處置報告制度編 號xx-011-2014-01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共1頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的進一步加強含特殊藥品復方制劑的管理，防止含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，保障公眾用藥需求。二、依據(jù)藥品管理法、關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知、關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知、關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知、關于進一步加強含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑購銷管理的通知和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及38、實施條例等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司含特殊藥品復方制劑的安全質(zhì)量管理。四、內(nèi)容在庫巡查期間如發(fā)現(xiàn)含特殊藥品復方制劑專庫被撬；養(yǎng)護、盤點發(fā)現(xiàn)丟失、被盜；運輸途中發(fā)現(xiàn)被盜、丟失的；或發(fā)現(xiàn)如誤開、誤發(fā)或被欺騙（如偽造文書等）情形而造成直接流入非法渠道，能追回的立即收回，否則要立即報警，并上報企業(yè)負責人，公司組織上報省、市食品藥品監(jiān)督管理部門，報告內(nèi)容包括時間、地點、報告人、意外品種、規(guī)格、批號、數(shù)量，制造商、事情發(fā)生經(jīng)過、可能的直接經(jīng)濟損失等，配合調(diào)查，同時做好記錄。事后要分析原因，制定防范措施，防止再次發(fā)生。一般過錯人要接受適當?shù)呐u、處罰，觸犯法規(guī)的由司法、行政機關依法追究相關責任。- 27 -