午啪啪夜福利无码亚洲,亚洲欧美suv精品,欧洲尺码日本尺码专线美国,老狼影院成年女人大片

1、藥業公司醫療器械質量管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 一、目的：為了使本企業的文件（包括資料、記錄，下同）管理進一步規范化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理整理，歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準確、安全，特制定本制度。二、凡涉及質量管理的有關文件，按質量管理文件制訂的規定、質量管理文件管理及使用的規定辦理。(一)質量管理文件制訂的規定1、起草文件的組織機構：本企業質量部負責的文件的起草籌備機構，根據本企業的實際確定文件制定的運作程序，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關規定和要求。2、起草文件人2、員要求：（1）必須是關鍵崗位人員，如采購部門、質量管理部門、終端服務部門的負責人和授權人員。（2）應具備必須的教育和實踐經驗資格。（3）懂技術，敢管理，勇于承擔責任，善于與他人合作等。 3、文件的起草（1）文件的起草主要由文件使用部門負責起草，以保證文件內容的全面性和準確性。（2）草稿交質量管理部門初審，由質量部分發與文件有關部門審核，并簽發意見，再由起草人修改，最后由總經理定稿。如有不同意見，由質量管理部門負責人裁定。（3）要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應達到下列要求：A、文件標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述。B、文件內容準確，不可模棱兩可，可操作性要強。C、條理清楚，3、易理解，便于使用。D、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進經驗，但絕不能生搬硬套。 4、文件的生效（1）文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字，并注明日期方能生效。（2）涉及一個部門的文件由本部門負責人審核、質量管理部門負責人批準；涉及全公司的文件，由質量管理部門負責人審核，總經理批準，正式下文執行，以保證文件的準確性和權威性。（3）定稿文件不得使用手抄，以防差錯。（4）已定稿的文件要統一格式、統一編號，便于查找。(二)質量文件管理及使用的規定文件管理是指包括文件的設計、制訂、審核、批準、分發、執行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。文件的保管與歸檔應符合國家、地方有關法規要求。各種經4、營記錄應保存至產品有效期后二年。1、文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統的編碼，并且整個公司內部應保持一致，以便于識別、控制及跟蹤，同時可避免使用或發放過時的文件。(器械的文件在三位阿拉伯數字前加上xx與其他文件區分)2、文件的發放文件批準后，在執行之日前由質量部發放至相關人員部門，并做好記錄，同時收回舊文件。3、文件的執行與檢查文件起始執行階段，有關管理人員有責任檢查文件的執行情況，這是保證文件有效最關鍵的工作。同時質量部應定期向文件使用和收閱折提供現行文件清單，避免使用過時舊文件。4、文件使用者培訓文件在執行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件5、使用者知道如何使用文件。5、文件的歸檔文件的歸檔包括現行文件和各種結果記錄的歸檔。質量部保留一份現行文件或樣本，并根據文件變更情況隨時更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規定期限。6、文件變更（1）文件一旦制訂，未經批準不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準人，批準人評價了變更的可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執行。（2）質量部負責檢查文件變更引起的其它相關文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。文件名稱：首營企業審核制度編號：xx-xx-xx002起草部門：質量部起草人：審閱人：批準人：起草日期：xx-6-10批準6、日期：xx-6-18執行日期：xx-6-18版本號：A變更記錄：變更原因：一、目的：為了確認首次供貨單位的合法資格及質量保證能力，特制定本制度。二、首營企業是指與本企業首次發生醫療器械購銷關系的醫療器械生產企業或醫療器械經營企業。三、首營企業審核的項目有：1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證和營業執照復印件，并核對生產、經營范圍。2、銷售人員合法資格：蓋有本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍及授權時限；與委托書一致的銷售人員身份證復印件；3、企業質量保證能力：蓋有企業原印章的企業質量認7、證證書復印件及質量保證協議。四、業務部負責索取相關資料，并填寫首營企業審批表，交質量管理部進行審核，必要時進行實地考察。五、首營企業須經質量部批準后方可與該企業建立購銷關系。文件名稱：首營品種審核制度編號：xx-xx-xx003起草部門：質量部起草人：審閱人：批準人：起草日期：xx-6-10批準日期：xx-6-18執行日期：xx-6-18版本號：A變更記錄：變更原因：一、目的：為了保證新開發醫療器械品種的合法性，加強對首營品種的質量審核工作，特制定本制度。二、首營品種是指公司向醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。 三、首營品種審核的項目有： 1、醫療器械產品注冊證、產品合格證明和其他附件； 28、醫療器械國家標準或醫療器械行業標準；3、醫療器械的說明書、標簽、包裝是否符合國家食品藥品監督管理局醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定； 4、醫療器械的性能、用途及儲存條件； 5、樣品同批號的檢驗報告書； 6、質量認證情況；四、首營品種由業務部索取相關資料，并填寫首營品種審批表，交質量管理部審核。五、質量管理部審核合格，簽署審核意見，報質量負責人批準后方可購進。文件名稱：醫療器械購進管理制度編號：xx-xx-xx004起草部門：質量部起草人：審閱人：批準人：起草日期：xx-6-10批準日期：xx-6-18執行日期：xx-6-18版本號：A變更記錄：變更原因：一、為保證購進醫療器械的質量和使9、用安全，杜絕不合格醫療器械進入本公司，特制定本制度。二、業務部為醫療器械購進職能部門。三、業務部根據市場和經營需要按年、月認真編制進貨計劃。四、進貨計劃應以醫療器械質量為重要依據。編制計劃應有質量管理部參加審核，協同把好進貨質量關。五、購進的醫療器械應符合以下基本條件：1、合法企業所生產或經營的醫療器械；2、應當符合醫療器械國家標準或醫療器械行業標準；3、購入產品必須有醫療器械注冊證書， 應有法定的批準文號和產品批號，如產品有效期的應規范注明有效期。4、說明書、標簽、包裝應符合國家食品藥品監督管理局醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定的規定。六、對首營企業進行合法資格和質量保證能力審核，并按10、首營企業審核制度辦理審批手續，批準后方可進貨。七、對首營品種進行合法性及質量情況的審核，并按首營品種審核制度辦理審批手續，批準后方可進貨。八、購進醫療器械應簽訂書面合同，合同中須明確質量條款；電話、傳真要貨必須有質量約定，事后須補簽書面合同并明確質量條款。九、購貨合同應明確質量條款：1、質量應符合醫療器械國家標準或醫療器械行業標準；2、醫療器械附產品合格證；3、醫療器械包裝符合有關規定和貨物運輸要求；4、進口醫療器械必須有加蓋供貨單位質量管理部原印章的進口醫療器械注冊證復印件。十、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。十一、購進醫療器械應要求供貨方開具合法票據。票據上購11、銷雙方的品名及簽章應與雙方的醫療器械生產（經營）許可證、營業執照相一致。文件名稱：醫療器械驗收制度編號：xx-xx-xx005起草部門：質量部起草人：審閱人：批準人：起草日期：xx-6-10批準日期：xx-6-18執行日期：xx-6-18版本號：A變更記錄：變更原因：一、目的：為保證入庫醫療器械的合法性及質量，特制定本制度。二、驗收組織：公司設立直屬質量管理部的驗收組。驗收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫療器械的驗收標準，按驗收程序進行操作。三、驗收必須在規定的驗收區內進行。四、驗收時限:常溫儲存的醫療器械須在該工作日內驗收完畢；陰涼儲存的醫療器械隨到隨驗收。五、驗收依據：供貨合同及約12、定的質量條款。六、驗收原則：按產品批號逐批驗收，不得遺漏。七、驗收抽樣：1、比例：每批50件以內(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件計；2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3 個小包裝；3、標志：抽樣的外包裝上應有“驗收”標志。八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進行驗收。九、驗收項目：1、供貨單位、醫療器械品名、規格、數量應與合同相符；2、包裝中應有產品合格證；3、醫療器械的大、中、小包裝應整潔無污染、破損；4、醫療器械標簽、包裝標識應當包括以下內容：（一）品名、型號、規格；（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；（三）醫療器械注冊證書編13、號；（四）產品標準編號；（五）產品生產日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。5、驗收一次性無菌醫療器械，必須對照供貨方提供與實物同批號的加蓋供貨方質量管理部門原印章的檢驗報告進行驗證。6、進口醫療器械，必須由供貨方提供加蓋質量管理部門原印章的進口醫療器械注冊證，并有中文說明書；7、醫療器械的質量驗收還應檢查醫療器械的外觀性狀，包括色澤、是否生銹、發霉異物、包裝破損等。十、銷后退回的醫療器械產品，應開箱檢查，核對生產廠商、品名、規格、產品注冊證號、產品批號、有效期等，確認無誤后，方可辦理入14、庫驗收手續。十一、驗收過程中發現與合同不符或驗收不合格的醫療器械，填寫拒收報告單報質量管理部審批予以拒收，并做好購進退出記錄。十二、驗收員在驗收醫療器械時應做好驗收記錄。驗收記錄應字跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、品名、規格、產品注冊證號、產品批號、有效期、數量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽章等。十三、驗收記錄保存至超過醫療器械產品有效期一年，但不少于三年。長期植入人體的產品記錄應永久性保存。文件名稱：醫療器械入庫保管制度編號：xx-xx-xx006起草部門：質量部起草人：審閱人：批準人：起草日期：xx-6-10批準日期：xx-6-18執行日期：xx15、-6-18版本號：A變更記錄：變更原因：一、目的：為保證在庫儲存醫療器械產品的質量，特制定本制度。二、醫療器械產品入庫后，按各類產品對儲存的要求不同合理安排儲存區域。三、藥品儲存實行色標管理。其統一標準是：待驗庫（區）、退貨庫為黃色；合格品庫、待運庫（區）為綠色；不合格藥品庫為紅色。 四、搬運和堆垛要嚴格按照醫療器械產品外包裝圖示的要求，規范操作。怕壓醫療器械產品控制堆放高度。五、醫療器械產品堆垛要留有一定距離。醫療器械產品與墻、柱、屋頂（房梁）、設施設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。六、醫療器械產品應分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開堆碼。七、妥善保管無菌器械16、，一次性無菌醫療器械應當按照無菌器械存放要求，并與其他醫療器械分區儲存。八、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。九、醫療器械入庫時，必須認真核對品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商等。對貨與單不符或質量異常的產品拒絕入庫，并及時退返給驗收組。十、保管員核對無誤后，應在入庫交接單上簽字。十一、保管員憑銷售發票發貨，嚴禁無票發貨和白條發貨。發貨時，核對品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商等內容。發貨完畢，交復核員復核。十二、發貨時如發現下列情況保管員有權拒絕發貨，并通知質量部處理：1、外觀性狀發生變化，包括變色、發霉、生銹、包裝破損、質量變異等。2、一次性無菌醫療器械小包裝出現17、破損。3、包裝標識模糊不清或脫落；4、產品已超過有效期。十三、每月下旬對有效期在6個月內的醫療器械填寫近效期商品催銷表，報經業務、質量管理部各一份。十四、庫存藥品要進行月對季盤，做到賬貨相符。十五、貯存中發現醫療器械質量問題應及時通知質量部進行處理。十六、認真做好倉庫的衛生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。文件名稱：醫療器械出庫復核制度編號：xx-xx-xx007起草部門：質量部起草人：審閱人：批準人：起草日期：xx-6-10批準日期：xx-6-18執行日期：xx-6-18版本號：A變更記錄：變更原因：一、目的：為保證出庫醫療器械質量,防止18、不合格產品流向社會，特制定本制度。二、倉庫必須配備復核員，對出庫醫療器械的有關項目進行核對。三、整件復核：復核員必須按發貨憑證對實物進行品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商、質量狀況進行核對、檢查。四、拼箱復核：必須逐一對醫療器械的品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商、質量狀況進行核對、檢查。核對無誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內。封箱后，外貼“拼箱”標志。五、凡復核中發現品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商與票不符及質量不合格的，必須退給保管員加以糾正。六、為便于質量跟蹤，必須做好醫療器械出庫復核記錄。記錄內容有購貨單位、品名、規格、產品批號、有效期、生產廠商、數量、銷19、售日期、質量狀況，復核員必須簽章。七、復核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。文件名稱：醫療器械養護制度編號：xx-xx-xx008起草部門：質量部起草人：審閱人：批準人：起草日期：xx-6-10批準日期：xx-6-18執行日期：xx-6-18版本號：A變更記錄：變更原因：一、目的：為保證在庫儲存醫療器械的質量，特制定本制度。二、養護組織：公司設立直屬質量管理部的養護員/組，負責公司醫療器械養護工作。三、養護員應指導保管員對醫療器械按其溫濕度要求合理儲存。 四、養護員每日做好溫、濕度記錄，并在規定時間內完成（上午8時-9時，下午2時-3時）。五、庫房溫、濕度超過規定范圍，養護員要及時采20、取調控措施。六、養護員要定期對庫存醫療器械進行質量檢查，每月抽查庫存批次的1/3，每季度循環一次。對檢查中有疑義的醫療器械，掛黃牌暫停發貨，填寫停售通知單，通知經營部停止開票，同時填寫醫療器械質量復檢單，報質量管理部確認。經確認合格，則恢復銷售；不合格，則配合保管員將該醫療器械移入不合格品庫。七、養護員應及時做好養護記錄。養護員/組每季度末對醫療器械的養護情況作出小結，于次月上旬報質量管理部。八、各項記錄保存至超過醫療器械有效期一年，但不少于三年。文件名稱：醫療器械有效期管理制度編號：xx-xx-xx009起草部門：質量部起草人：審閱人：批準人：起草日期：xx-6-10批準日期：xx-6-1821、執行日期：xx-6-18版本號：A變更記錄：變更原因：一、目的：為加強醫療器械有效期的管理，保證使用醫療器械的安全有效，特制定本制度。二、購進醫療器械除國家未規定外，必須規范標明有效期。三、銷售醫療器械必須按“先產先出，近期先出”的原則開票。四、儲運部保管人員對有效期不足六個月的醫療器械，要逐月填寫“近效期產品催銷表”及時報告業務、質量管理部門催銷處理。五、有效期到期的醫療器械，由儲運部立即移至不合格品庫，并及時通知質量管理部進行處理。六、對醫療器械有效期的驗收應按下列規定執行：1、有效期在二年以上的產品，驗收時距生產日期不得超過六個月；2、有效期在二年以下的產品，驗收時距生產日期不得超過三個22、月；3、超過以上規定期限，驗收人員有權拒收，并報請經營部處理。七、對銷后退回的醫療器械，有效期不足二個月的一律放入退貨庫，并由儲運部通知業務部與供貨單位聯系處理。文件名稱：不合格醫療器械管理制度編號：xx-xx-xx010起草部門：質量部起草人：審閱人：批準人：起草日期：xx-6-10批準日期：xx-6-18執行日期：xx-6-18版本號：A變更記錄：變更原因：一、目的：為加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械流向社會，保證醫療器械質量，特制訂本制度。 二、不合格醫療器械包括內在質量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產生破損、污染、生銹、變質、過期等現象。三、不合格醫療器械的確認和處理：23、1、來貨驗收中發現的不合格品，由驗收員填寫拒收單，經質量管理部確認，移入不合格品庫；2、在庫保管、養護和出庫復核過程中發現的不合格品，由養護員填寫質量復檢單，經質量管理部確認，移入不合格品庫；3、銷后退回發現的不合格品，由驗收員填寫復檢單，經質量管理部確認，移入不合格品庫；4、各級藥監部門抽檢或通報不合格品，由質量管理部簽發通知，移入不合格品庫；四、不合格醫療器械設專庫專人保管，并做好記錄。記錄內容包括：供貨單位、品名、規格、產品批號、有效期、生產廠商、數量、不合格原因等。五、不合格醫療器械報損：由保管員填寫“不合格產品報損審批表”，經質量管理部審核，報總經理批準后報損。六、需銷毀的不合格醫療24、器械，由質量管理部會同儲運、業務部負責人組織、監督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。文件名稱：售后服務管理制度編號：xx-xx-xx011起草部門：質量部起草人：審閱人：批準人：起草日期：xx-6-10批準日期：xx-6-18執行日期：xx-6-18版本號：A變更記錄：變更原因：一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。二、堅持“質量保證、用戶至上”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。三、與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定由供貨方對醫療器械的維修條款。四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方25、式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯系，并做好相關記錄。六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管理。七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服26、務質量。九、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領導正確決策。文件名稱：醫療器械質量跟蹤管理制度編號：xx-xx-xx012起草部門：質量部起草人：審閱人：批準人：起草日期：xx-6-10批準日期：xx-6-18執行日期：xx-6-18版本號：A變更記錄：變更原因：一、目的：為建立、維護本公司良好的質量信譽，特制定本制度。二、職能部門：業務部及質量管理部為醫療器械質量跟蹤管理的職能部門。三、業務部除在購進醫療器械時，必須注意產品的質量外，要經常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產企業。四、驗收養27、護組在驗收、養護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部報告。五、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。六、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。七、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。文件名稱：不良事件報告制度及處理程序編號：xx-xx-xx013起草部門：質量部起草人：審閱人：批準人：起草日期：xx-6-10批準日28、期：xx-6-18執行日期：xx-6-18版本號：A變更記錄：變更原因：一、目的：明確醫療器械不良事件報告制度，加強醫療器械的監督管理,提高醫療器械使用安全和服務質量。二、定義：醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。三、適用范圍：適用于各部門醫療器械不良事件報告方面的管理。四、職能部門：質量管理部、業務部五、報告及處理： 1、業務部應注意向醫院及客戶企業收集醫療器械不良事件情況，如有發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報公司質量管理部。2、各部門負責人應協助公司質量管理部29、，進一步了解醫療器械不良事件發生的情況。4、質量管理部將業務部所收集的調查材料匯總后，及時向生產、經營單位反映，并按規定填寫“醫療器械不良事件報告表”，及時報藥品監督管理局。5、對嚴重罕見的不良事件應隨時報告，并建檔保存。文件名稱：質量教育、培訓及考核制度編號：xx-xx-xx014起草部門：質量部起草人：審閱人：批準人：起草日期：xx-6-10批準日期：xx-6-18執行日期：xx-6-18版本號：A變更記錄：變更原因：一、目的：為提高企業員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，特制定本制度。二、行政部為公司質量教育、培訓及考核工作的職能部門。三、企業每年制定計劃，定期、定向對30、醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，并進行考核。四、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。五、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業組織的培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，經考核合格后方可上崗。七、行政部負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。八、質量管理部配合行政部對員工教育、培訓及考核。文件名稱：質量記錄和憑證管理制度編號：xx-xx-xx015起草部門：質量部起草人：審閱人：批31、準人：起草日期：xx-6-10批準日期：xx-6-18執行日期：xx-6-18版本號：A變更記錄：變更原因：一、目的：為加強質量記錄和憑證的管理，為質量跟蹤提供客觀證據，特制定本制度。二、質量管理部負責質量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。三、各相關部門負責本部門質量記錄和憑證的日常使用管理。四、質量記錄和憑證的填寫要求： 填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應在錯誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數據填寫在該項格框內空白處，且不得缺頁空格。五、質量記錄和憑證的收集歸檔：各部門指定專人保管本部門的質量記錄和憑證，每年末進行分類整理裝訂成冊。六、質量記錄和憑證的查32、閱： 1、公司內部工作人員查閱質量記錄和憑證時，需說明查閱原因，經該部門負責人批準。查詢時不得損毀、更改原資料內容和數據。 2、外單位和個人查閱時，須經總經理批準，并由相關部門負責資料安全。七、質量記錄和憑證的處理：保存期滿的質量記錄和憑證，按照有關規定處理。文件名稱：質量否決制度編號：xx-xx-xx016起草部門：質量部起草人：審閱人：批準人：起草日期：xx-6-10批準日期：xx-6-18執行日期：xx-6-18版本號：A變更記錄：變更原因：一、目的：為控制影響醫療器械質量的各種因素，消除發生質量問題的隱患，特制定本制度。二、質量管理部是公司行使質量否決權的職能部門，它有權在下列情況下作33、出否決：1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求業務部門停止采購。2、醫療器械銷售對象，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求業務部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。3、來貨驗收中，對不符合公司醫療器械驗收制度的醫療器械，有權拒收。4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷毀。5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求業務部追回。6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。7、對不符合公司首營企業審核制度、首營品種審核制度的首營企業、首營品種，有權提出否決。8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差；對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，向業務部和公司總經理提出終止關系，停止購進的否決意見。9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。10、對醫療器械質量有影響的其他事項。