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1、藥業公司質量管理獎懲制度及考核標準編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 質量管理獎懲制度（試行）一、總則為了加強對公司藥品經營的管理，順利開展藥品質量管理工作，考查各級質量管理組織質量管理的效果，質量管理制度執行情況，特制定本制度。二、考核內容1、（上崗培訓）辦公室負責組織人員上崗培訓和考核，并建立培訓檔案；2、（繼續教育）辦公室負責組織管理質量、購進、驗收、養護、倉儲、銷售、運輸等崗位的人員繼續教育，培訓工作應建立檔案；3、（健康檢查）辦公室組織質量管理、驗收、養護、倉儲等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度常規健康檢2、查，并建立健康檔案。驗收、養護崗位的人員還應進行色覺和視力項目的檢查；4、（管理制度內容）質量管理部負責起草及修訂質量管理制度，其內容應符合國家相關法律、法規；5、（質量職責內容）質量領導小組負責起草及修訂質量職責；6、（工作程序內容）質量領導小組負責起草及修訂工作程序；7、（建立質量記錄）各部門應根據質量管理制度和工作程序建立質量管理記錄；8、（設施設備檢查）辦公室負責對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養、清潔，并建立檔案；9、（確認供貨方合法資質）采購供應部負責供貨單位的合法資質及購進品種的合法性的初審，未經確認不得購進；10、（合格供貨方數據庫）質量管理機構負責對合格供貨單位及購進3、品種錄入計算機信息數據庫，并按期審核、更新有關內容；11、（首營企業審核）質量管理部負責對首營企業應進行合法資質和質量保證能力的審核；12、（首營品種審核）質量管理部負責對首營品種（含新規格、新包裝等）的審核；13、（銷售人員審核）質量管理部負責對到本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，應進行合法資格的核實；14、（質量保證協議內容）采購供應部負責與供貨單位簽訂質量保證協議：15、（購進票據和記錄）采購供應部負責索取購進藥品的票據，并按規定建立購進記錄，負責購進記錄的管理；16、（質量評價）質量管理部與采購供應部共同負責定期對經營品種的質量情況進行評價，對不符合要求的，應停止進貨；17、（收貨4、憑證、檢查）藥品到貨時，倉儲部收貨人員應憑到貨票據，對照供貨單位的送貨憑證收貨；18、（收貨要求）倉儲部負責到貨藥品的核對，對貨與單不符、包裝破損或污染、標志模糊不清等情況，應拒收并報告質量管理部門；19、（疫苗、生物制品收貨檢查）收貨時，倉儲部應對生物制品及疫苗等需冷藏藥品的運輸方式、運輸時間、運輸設備及溫度狀況等進行檢查并記錄，對不符合溫度要求運輸的應拒收；20、（收貨記錄）倉儲部收貨人員應對收貨（包括拒收）情況進行記錄；21、（符合收貨要求的處理）倉儲部收貨人員對符合收貨要求的藥品，應放置在規定區域，通知驗收人員驗收；22、（驗收要求）倉儲部配合驗收人員嚴格按照規定的驗收標準，在規定時限5、內，對購進藥品進行逐批驗收，必要時應抽樣送藥品檢驗機構檢驗；23、（驗收完成后處理）驗收完成后，驗收人員應通知倉儲部人員辦理入庫交接手續。倉儲人員根據驗收結論，確定藥品儲存位置；24、（驗收記錄）驗收人員負責做好驗收記錄并保存；25 、（藥品存放）倉儲部應按規定的儲存條件和質量狀態存放藥品；26、（養護工作）倉儲部養護員負責藥品養護工作；27、（藥品效期管理）倉儲部負責對效期藥品的管理；28、（不合格藥品管理）質量管理部負責對質量不合格藥品進行管理；29、（確認購貨單位合法資質）市場營銷部負責銷售藥品，索取銷售單位資料，確認購貨單位的合法資質，未經確定，不得銷售；30、（合格購貨單位數據庫）批6、發部負責對合格購貨單位建立計算機信息數據庫，并按期審核、更新有關內容，質量管理機構負責審核；31、（銷售票據和記錄）批發部負責對銷售藥品開具合法銷售票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、賬（記錄）、貨相符，并按規定保存；32、（營銷宣傳）業務部負責藥品營銷宣傳，應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規；33、（質量問題處理）市場營銷部與質量管理部對質量查詢、投訴、藥品抽檢和銷售過程中發現的質量問題進行處理；34、（不良反應）市場營銷部負責搜集售出藥品不良反應情況，質量管理部負責上報售出藥品的不良反應情況；35、（發貨）倉儲部應根據銷售部門的銷售憑證發貨；36、（出庫復核及記錄）倉儲部負責藥品出庫，7、應對實物進行質量復核，并做好記錄；37、（不得出庫的藥品）倉儲部發現質量問題的藥品，不得出庫，并報質量管理部處理；38、（拆零發貨）倉儲部負責拆零藥品的管理；39、（拼箱發貨）倉儲部負責拼箱發貨的管理；40、（發貨檢查及記錄）車隊負責藥品的運輸管理，如發現運輸條件不符合規定，不得發運；41、（冷藏藥品的發貨）倉儲部與車隊共同負責需冷藏藥品的發貨、裝箱和發運工作；42、（運輸措施）藥品運輸時，車隊應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品破損；43、（搬運和裝卸）倉儲部、車隊負責搬運、裝卸藥品，嚴格按照外包裝標示要求裝卸并采取有效防護措施；44、（運輸中保溫和冷藏）車隊負責對有溫8、度要求藥品的運輸，應采取相應的保溫或冷藏措施；45、（藥品運輸時間）車隊負責藥品運輸，在規定的時間內完成，不得將運輸車輛作為藥品的儲存場所；46、（委托運輸）委托運輸時，應對受托方的運輸能力進行考察，索取承運工具的相關資料，簽訂明確質量責任的委托運輸協議。運輸有特殊要求的藥品，應指定承運工具；47、（可退回藥品）采購供應部負責對非質量原因拒收或不符合經營條件要求的庫存藥品，可退回供貨單位。被藥品監督管理部門查處或封存的藥品不得退出；48、（銷后退回藥品收貨）銷后退回藥品應由批發部開具的退貨憑證核對實物，貨單相符，方可收貨。收貨時還應了解藥品售出期間的儲存、運輸情況；49、（銷后退回藥品存放及記9、錄）銷后退回藥品由倉儲部放置于退貨藥品專用存放場所，做好并保存退貨記錄；50、（銷后退回藥品驗收）驗收人員按照規定的驗收標準對銷后退回藥品的質量進行逐批驗收；51、（驗收合格的銷后退回藥品處理）批發部、倉儲部共同對銷后退回藥品按退貨管理制度管理；52、（銷后退回藥品驗收記錄）驗收人員負責銷后退回藥品驗收記錄的管理；53、（內部評審）企業應定期由質量領導小組組織內部評審；54、（內部評審的組織、實施、程序文件、報告）質量管理部門牽頭，相關管理及業務部門專業技術人員參加組成內部評審小組，負責內部評審的管理；55、（財務票據）財務部負責各種藥品稅務票據的管理。三、考核方法1、質量責任的評定標準在每次10、質量管理制度執行檢查過程中，年度GSP評審中，按質量管理考核評定標準、GSP評定標準，未達到要求的，責任人承擔一般質量責任；在省、市、縣藥監部門GSP檢查中被檢查組認定的整改項目為一般缺陷的（系人為因素）、連續被評定為一般質量責任的，責任人承擔嚴重質量責任；在省、市、縣藥監部門GSP檢查中被檢查組認定的整改項目為嚴重缺陷的（系人為因素）、連續被評定為嚴重質量責任的，責任承擔重大質量責任。2、處罰標準2.1、對各級人員出現重大質量責任的，給予責任人及部門領導停職處分，并對責任人罰款100元，部門領導罰款200元；2.2、對各級人員出現嚴重質量責任的，給予責任人及領導警告處分，并對責任人罰款30元11、/項，部門領導罰款50元/項；2.3、對各級人員出現一般質量責任的，給予責任人罰款50元/項；2.5、檢查部門出具書面處理意見，通知被檢查部門領導及相關責任人確認，由檢查部門報請總經理批準，總經理批準后執行，以總經理批準的意見為依據，財務部門出具罰款通知，從責任人當月工資中扣除； 2.6、質量罰款由財務部登記，做為質量獎勵基金的補充。附：1、藥品批發企業GSP驗收細則2、公司質量管理考核標準部門評定內容評定要求結果負責人質量領導小 組企業質量方針和目標是否貫徹執行定期檢查和考核質量管理制度執行是否執行并記錄定期對GSP實施情況進行評審是否按程序進行評審并記錄辦公室人事檔案管理1、人事檔案是否建12、立健全2、人員的資質是否符合要求3、人事變動是否連貫每年組織相關人員體檢及建檔1、每年是否組織相關人員體檢2、是否按規定建檔定期組織相關人員培訓及建檔1、定期是否組織相關人員培訓2、是否按規定建檔設施設備配備及檢查維修保養的建檔1、公司硬件是否符合要求2、是否定期對設施設備進行檢查、維修、保養，并建檔質量管理部首營企業、首營品種的審核是否對首營企業、品種審核質量管理制度制定、修訂是否對管理質量制度進行修訂質量檔案的建立是否建立藥品質量檔案藥品質量的查詢、事故、投訴的處理是否合理的進行處理定期對相關人員的培訓是否定期對相關人員進行培訓不合格藥品處理是否對不合格品進行處理收集和分析藥品質量信息是否13、收集和分析藥品質量信息采購供應部進貨程序是否執行進貨程序供貨單位、藥品、人員的審核1、進貨單位資料是否齊全2、品種資料是否齊全3、銷售人員資料是否齊全簽訂質量保證協議是否簽訂質量保證協議編制購貨計劃、建檔是否按規定編制購貨計劃簽訂進貨合同、建檔是否簽訂合同并保存合法票據，購進記錄票據是否合法，是否建立購進記錄年進貨情況進行評審是否每年對進貨單位評審，并建檔驗收員驗收程序是否按規定驗收程序進行驗貨驗收內容驗收內容是否齊全驗收方法是否按規定抽樣方法進行抽樣驗收記錄是否建立驗收記錄，并保存入庫驗收后是否按規定入庫驗收、養護儀器的管理是否按規定使用儀器驗收過程中異常情況處理是否按規定處理倉儲部倉庫區域14、管理1、設施設備是否符合要求2、庫房墻面、頂棚、地面是否符合要求倉庫區域劃分區域劃分是否符合要求藥品儲存1、藥品是否按色標進行管理2、不合格藥品的管理3、藥品是否按溫濕度要求儲存4、溫濕度是否符合要求并記錄5、藥品堆放是否符合要求6、特殊藥品管理是否符合要求效期藥品的管理效期藥品是否按規定進行管理銷后退回藥品的管理銷后退回是否按規定進行管理養護人員的管理1、定期對藥品進行養護并記錄2、是否對庫房溫濕度有效控制3、是否建立養護檔案藥品出庫的管理1、對出庫藥品質量進行檢查2、是否按規定對出庫進行管理批發部銷售單據的管理1、是否按開票原則進行開票2、銷售票據是否按規定保存車隊運輸的管理運輸是否符合要求市場營銷部銷售客戶單位資質銷售客戶資質是否符合要求銷售記錄是否按規定對立銷售記錄藥品售后質量管理1、對質量問題處理是否有效處理2、是否及時追回藥品并做好記錄不良反應報告是否收集不良反應財務票據的保存是否按規定保存票據