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1、藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度（購進(jìn)、庫房、養(yǎng)護(hù)、程序）編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): 第一部分 藥品質(zhì)量管理制度一、質(zhì)量管理工作檢查、考核與獎(jiǎng)懲制度二、質(zhì)量方針與目標(biāo)管理制度三、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 四、藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理制度五、 藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度六、 藥品儲(chǔ)存質(zhì)量管理制度七、 藥品陳列的管理規(guī)定八、 庫房養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定九、 首營企業(yè)和首營品種的審核規(guī)定十、藥品銷售及處方管理的規(guī)定十一、 拆零藥品管理制度十二、質(zhì)量事故的處理和報(bào)告及質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴管理制度管理制度十三、藥品質(zhì)量信息管理制度 十四、 藥品不2、良反應(yīng)報(bào)告制度十五、不合格藥品管理制度十六、 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度十七、 服務(wù)質(zhì)量管理制度十八、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核制度十九、藥店設(shè)備管理制度二十、退貨藥品的管理制度二十一、有效期藥品的管理制度二十二、中藥材、中藥飲片購進(jìn)、驗(yàn)收制度二十三、中藥飲片養(yǎng)護(hù)制度二十四、中藥飲片的配方制度第二部分 藥店質(zhì)量管理工作程序一、 量管理文件的控制程序二、 藥品進(jìn)貨程序三、 藥品驗(yàn)收程序四、 藥品入庫儲(chǔ)存程序五、 藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序六、 藥品出庫復(fù)核程序七、 首營企業(yè)和首營品種審核程序八、 購進(jìn)藥品的退貨程序九、 不合格藥品的確認(rèn)及處理程序十、 藥品拆零管理程序十一、 顧客投訴處理程序文件名稱一、3、質(zhì)量方針與目標(biāo)管理制度文件編號(hào)-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時(shí)間審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào): 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期（一）目的建立質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機(jī)制，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和措施的有效落實(shí)，以促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善。（二）依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品不良反應(yīng)檢測管理辦法（試行）等。（三）適用范圍本制度適用于對(duì)企業(yè)各組織、崗位質(zhì)量管理工作的檢查和考核。1、內(nèi)容（一） 檢查內(nèi)容（1） 項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情。（2） 各崗位及崗位質(zhì)量職責(zé)的落實(shí)情況。（3） 質(zhì)量工作程序的執(zhí)行情況。（二） 檢查方法各崗位自查與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織4、檢查相結(jié)合。1 各崗位自查(1) 各崗位自查,負(fù)責(zé)本崗位質(zhì)量管理工作的檢查.自查由本崗位人員實(shí)施,也可邀請(qǐng)質(zhì)量管理崗位的人員參加.(2) 各崗位應(yīng)根據(jù)各自的質(zhì)量職責(zé)制度自查.2. 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組檢查(1) 被檢查崗位:采購員、質(zhì)量管理員、保管員、銷售員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員.(2) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每半年組織一次質(zhì)量管理工作檢查,由質(zhì)量管理崗位,在每年年初制定科學(xué),全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn).(3) 檢查小組由不同崗位的人員組成,組長1名,成員2名,被檢查崗位人員不得參加檢查本崗位的工作.(4) 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理,具有代表性和較強(qiáng)的原則性.(5) 在檢查過程中,檢查人員要求實(shí)事求是并認(rèn)真做好5、檢查記錄,內(nèi)容包括:參加的人員,時(shí)間,檢查項(xiàng)目內(nèi)容,檢查結(jié)果等.(6) 檢查工作完成后,檢查小組應(yīng)寫出書面檢查報(bào)告,上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組.(三) 考核內(nèi)容及獎(jiǎng)懲辦法1. 考核內(nèi)容及扣罰標(biāo)準(zhǔn)(1) 購進(jìn),銷售假,劣藥品;購進(jìn),銷售無藥品合格證,無生產(chǎn)、經(jīng)營許可證以及其他不符合國家法律,法規(guī)藥品的,對(duì)責(zé)任崗位,責(zé)任人應(yīng)予以整體否決,扣發(fā)其當(dāng)月獎(jiǎng)金,甚至扣發(fā)工資,情節(jié)嚴(yán)重,造成重大質(zhì)量事故的,扣發(fā)相關(guān)責(zé)任人全年獎(jiǎng)金,并給予行政處分,情節(jié)特別嚴(yán)重的,還要上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理.(2) 由于驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán),導(dǎo)致不合格藥品入庫,沒有造成損失的,視情節(jié)輕重處罰;不合格藥品入庫造成損失的,扣發(fā)當(dāng)月獎(jiǎng)金.(3)6、 由于保管,養(yǎng)護(hù)不當(dāng),或?qū)谒幤凡粓?bào),漏報(bào)而造成損失的,按造成損失的大小扣罰當(dāng)事人當(dāng)月獎(jiǎng)金的10%至50%.(4) 發(fā)生發(fā)貨驗(yàn)發(fā)差錯(cuò)而造成經(jīng)濟(jì)損失的,由相關(guān)人員按貨款損失扣款,并在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行通報(bào)批評(píng).(5) 發(fā)生單批次質(zhì)量問題報(bào)損在3000元以上的,扣發(fā)責(zé)任人獎(jiǎng)金1500元.(6) 因質(zhì)量問題退回藥品,而又不屬于本企業(yè)責(zé)任卻使企業(yè)蒙受經(jīng)濟(jì)損失的,扣罰相關(guān)當(dāng)事人50%至100%損失額.(7) 發(fā)生違法的質(zhì)量事件,受藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)批評(píng)或罰款的,扣發(fā)責(zé)任崗位責(zé)任人獎(jiǎng)金1000元,由此而引起的損失應(yīng)由責(zé)任人承擔(dān)50%.(8) 在實(shí)施GSP過程中,不執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度而違規(guī)操作,經(jīng)質(zhì)量管理7、崗位通知整改,整改不力的,按每季檢查情況扣罰當(dāng)事人當(dāng)季獎(jiǎng)金的5%至10%.(9) 在質(zhì)量否決中負(fù)有直接管理責(zé)任的崗位和職能崗位,其主要負(fù)責(zé)人和責(zé)任人均應(yīng)受到相應(yīng)的扣罰獎(jiǎng)金.2. 獎(jiǎng)懲辦法(1) 獎(jiǎng)勵(lì) 榮譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì):通報(bào)表揚(yáng)；物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì):發(fā)放獎(jiǎng)金,紀(jì)念品等.為落實(shí)全體員工的質(zhì)量責(zé)任,提高藥房藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理水平,對(duì)以下成績顯著者給予獎(jiǎng)勵(lì): 在GSP認(rèn)證項(xiàng)目進(jìn)行的質(zhì)量考核活動(dòng)中,連續(xù)兩次被評(píng)為優(yōu)秀者. 在完成工作任務(wù),保證藥品質(zhì)量,提高服務(wù)質(zhì)量,贏得客戶好評(píng)方面做出顯著成績者. 盡職盡責(zé)地做好質(zhì)量管理工作,防止或挽救藥品質(zhì)量事故有功,使企業(yè)財(cái)產(chǎn)和名譽(yù)免受重大損失者. 在企業(yè)組織的質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)考試8、中名列前三名者(2) 處罰經(jīng)濟(jì)處罰:扣除各種獎(jiǎng)金,工資,罰款;行政處罰:通報(bào)批評(píng),警告,辭退;觸犯刑律的應(yīng)追究刑事責(zé)任.對(duì)員工的處罰,應(yīng)根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重,本著實(shí)事求是的精神,對(duì)下列行為者給予處罰: 在質(zhì)量管理制度檢查考核中發(fā)現(xiàn)存在問題,被質(zhì)量崗位通知整改,而整改后還達(dá)不到要求者. 在質(zhì)量檢查考核中,由于缺陷項(xiàng)目而被扣分達(dá)到處罰標(biāo)準(zhǔn)者. 對(duì)GSP認(rèn)證中的各項(xiàng)工作不負(fù)責(zé)任,對(duì)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理人員布置的工作陽奉陰違,拒不執(zhí)行者. 在GSP驗(yàn)收檢查中,因缺陷項(xiàng)目而影響企業(yè)認(rèn)證的崗位和個(gè)人. 在藥品購進(jìn),銷售等工作中,因經(jīng)營假劣藥品造成企業(yè)重大經(jīng)濟(jì)損失和企業(yè)信譽(yù)損失的崗位和個(gè)人.(3) 以上對(duì)員工的獎(jiǎng)懲和9、處罰分別由質(zhì)量管理崗位和企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組檢查考核后,報(bào)企業(yè)經(jīng)理批準(zhǔn)后交財(cái)務(wù)部執(zhí)行.文件名稱二、質(zhì)量方針與目標(biāo)管理制度文件編號(hào) -001起草部門質(zhì)管部起草人起草時(shí)間審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào): 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期（一）、為保證藥房質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、展開和實(shí)施、特制定本制度。（二）、藥房的質(zhì)量方針、目標(biāo)管理需經(jīng)藥房質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過，并由總經(jīng)理簽發(fā)后方能正式實(shí)施。（三）、制定藥房的質(zhì)量方針、目標(biāo)管理的依據(jù)是： 藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)； （四）、藥房的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)： 1. 藥房制定“質(zhì)量第一、誠信經(jīng)營、優(yōu)質(zhì)服務(wù)、安全有效”10、的質(zhì)量方針。每個(gè)員工都應(yīng)堅(jiān)持質(zhì)量方針，在質(zhì)量方針指導(dǎo)下進(jìn)行各項(xiàng)經(jīng)營管理工作。 2.根據(jù)藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范的要求，在藥房內(nèi)全面推行GSP管理，爭取在2004年上半年內(nèi)通過GSP認(rèn)證。 3.質(zhì)量目標(biāo)：以藥房每年的質(zhì)量管理目標(biāo)、工作目標(biāo)、服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)、環(huán)境質(zhì)量目標(biāo)為質(zhì)量管理目標(biāo)。（五）、藥房質(zhì)量方針、目標(biāo)制定的程序： 1.本質(zhì)量方針、目標(biāo)一經(jīng)明確，企業(yè)分管質(zhì)量的副總經(jīng)理應(yīng)該盡快召集質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行討論，制定出藥房年度的質(zhì)量工作計(jì)劃。 2.藥房質(zhì)量管理員根據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定的質(zhì)量方針和目標(biāo)結(jié)合藥房設(shè)置的各個(gè)崗位的質(zhì)量要求，對(duì)照存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)制定總年度質(zhì)量方針、目標(biāo)草案。 3.質(zhì)量方針、目11、標(biāo)草案應(yīng)經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核，經(jīng)修改確定后發(fā)布實(shí)施。（六）、藥房質(zhì)量方針、目標(biāo)的展開： 1.藥房質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)密切結(jié)合崗位設(shè)置，各崗位的質(zhì)量責(zé)任要求，將企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)分解到各職能崗位。 2.質(zhì)量方針、目標(biāo)應(yīng)遵循層層分解、展開的原則，落實(shí)到各崗位。（七）、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)每年對(duì)各崗位質(zhì)量方針、目標(biāo)的展開、實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。（八）、藥房質(zhì)量方針、目標(biāo)在實(shí)施過程中,如需要修改，需經(jīng)藥房質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，方可修改。（九）、藥房的質(zhì)量方針、目標(biāo)執(zhí)行情況應(yīng)與藥房的經(jīng)濟(jì)責(zé)任相結(jié)合。文件名稱三、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào) -001起草部門質(zhì)管部起草人起草時(shí)間審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行12、日期版本號(hào): 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職責(zé) 1.組織并建立監(jiān)督企業(yè)實(shí)施中華人民共和國藥品管理法等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 2.組織實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法規(guī)實(shí)施細(xì)則。3.組織負(fù)責(zé)審定質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序，制定質(zhì)量管理制度考核辦法，并組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督落實(shí)與考核。4.組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針。5.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理崗位的設(shè)置，確定各崗位質(zhì)量管理職能。6.實(shí)施質(zhì)量方針，并保證質(zhì)量管理工作人員行使職能。7.負(fù)責(zé)藥房質(zhì)量管理檢查、考核和GSP實(shí)施情況進(jìn)行檢查。8.研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題。9.確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施13、。質(zhì)量管理組職責(zé)（1） 具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在藥店內(nèi)對(duì)藥品的質(zhì)量有否決權(quán)。貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品管理法的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。負(fù)責(zé)起草、編制醫(yī)藥商品質(zhì)量管理制度和經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查督促實(shí)施。（2） 負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案，收集、保管藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（3） 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的咨詢和藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的調(diào)查，處理報(bào)告。（4） 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核、對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。（5） 指導(dǎo)藥店藥品驗(yàn)收、監(jiān)督藥品陳列、藥店養(yǎng)護(hù)、銷售質(zhì)量工作。（6） 收集和分析質(zhì)量信息。（7） 協(xié)助和開展質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。經(jīng)理質(zhì)量管理責(zé)任（1）對(duì)企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量和質(zhì)量管理負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)14、任。（2）組織貫徹上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。（3）主持制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并檢查督促落實(shí)。（4）領(lǐng)導(dǎo)和教育企業(yè)工作人員嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法等法律、法規(guī)、規(guī)章及本企業(yè)的各項(xiàng)管理制度。樹立質(zhì)量第一的思想。（5）正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。（6）重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。（7）創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)藥商品質(zhì)量要求相適應(yīng)。（8）依法經(jīng)營，不得向證照不全的單位或個(gè)人購進(jìn)藥品。（8） 簽、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其它質(zhì)量制度性文件，定期主持質(zhì)量分析會(huì)。質(zhì)量副經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)15、（9） 具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在藥店內(nèi)對(duì)藥品的質(zhì)量有否決權(quán)。貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品管理法的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。負(fù)責(zé)起草、編制醫(yī)藥商品質(zhì)量管理制度和經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查督促實(shí)施。（10） 負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案，收集、保管藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（11） 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的咨詢和藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的調(diào)查，處理報(bào)告。（12） 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核、對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。（13） 指導(dǎo)藥店藥品驗(yàn)收、監(jiān)督藥品陳列、藥店養(yǎng)護(hù)、銷售質(zhì)量工作。（14） 收集和分析質(zhì)量信息。（15） 協(xié)助和開展質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。質(zhì)量管理員質(zhì)量管理責(zé)任（1） 協(xié)助經(jīng)理認(rèn)真貫徹上級(jí)質(zhì)量方針、政策16、法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量決議、決定、批示等。管理藥店質(zhì)量工作，對(duì)經(jīng)理負(fù)責(zé)。（2） 組織制定和修訂完善藥店質(zhì)量管理制度，編制質(zhì)量工作規(guī)劃和計(jì)劃，在經(jīng)理批準(zhǔn)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施。并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。（3） 推行質(zhì)量管理，參加質(zhì)量管理制度檢查、考核。（4） 抓好質(zhì)量信息收集、分析、發(fā)送和管理工作。（5） 負(fù)責(zé)藥質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故和投訴的調(diào)查，處理的報(bào)告。負(fù)責(zé)不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理實(shí)施監(jiān)督。（6） 抓好藥店藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品質(zhì)量陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售的質(zhì)量工作。（7） 協(xié)助和開展質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)藥房處方審核員的質(zhì)量管理職責(zé)（1） 銷售處方藥品時(shí)，處方要經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配和銷17、售。（2） 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。（3） 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。（4） 處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。（5） 處方保存二年。進(jìn)貨人員質(zhì)量管理職責(zé)（1） 認(rèn)真貫徹執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法律、法規(guī)和指令（2） 對(duì)購進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（3） 嚴(yán)格按GSP對(duì)購進(jìn)藥品的要求購進(jìn)藥品。從合法的生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品。向供貨單位索取供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù)資料：藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照；索取購進(jìn)藥品合法性和質(zhì)量可靠性的相關(guān)資料；索取與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員的18、企業(yè)法人授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件。（4） 填報(bào)首營企業(yè)和首營品種審批表。（5） 購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，并按合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行，購進(jìn)藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和批號(hào)。（6） 購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。（7） 購進(jìn)藥品有合法票據(jù)，并按GSP規(guī)定建立購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，但不得少于3年。（8） 每年會(huì)同質(zhì)管人員對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。藥品驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé)（1） 藥品驗(yàn)收員在質(zhì)量管理員的領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)購入藥的驗(yàn)收工作負(fù)責(zé)。（2） 按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條19、款對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收；對(duì)藥品外觀質(zhì)量和包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查，對(duì)有疑問的品種可向廠方索取檢驗(yàn)報(bào)告或送藥檢所檢驗(yàn)。（3） 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。驗(yàn)收藥品包裝、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份，適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。（4） 驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽說明書上有相應(yīng)的警示語和忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。（5） 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的20、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品和名稱，主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書；應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。（6） 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。（7） 驗(yàn)收首營品種，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。（8） 驗(yàn)收抽取的樣品具有代表性。驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在一天內(nèi)完成。（9） 對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，在入庫憑證上簽章；對(duì)購進(jìn)驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)填寫21、“拒收?qǐng)?bào)告單”。（10） 對(duì)驗(yàn)收藥應(yīng)做好微機(jī)驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全。驗(yàn)收記錄應(yīng)保持至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（11） 自覺學(xué)習(xí)藥品專業(yè)知識(shí)，努力提高驗(yàn)收工作水平。倉庫藥品養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職責(zé)（1） 在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。（2） 堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照GSP要求檢查儲(chǔ)存條件的應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存；配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。（3） 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)。（4）22、 藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，一般藥品每季一次，近期、易變品種酌情增加次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，建立養(yǎng)護(hù)檔案。（5） 藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品儲(chǔ)存時(shí)間較長的藥品應(yīng)抽樣送檢。（6） 藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌，通知保管員暫停發(fā)貨，并及時(shí)通知質(zhì)量管理員復(fù)查處理。合格的摘除黃牌，不合格的督促保管員放不合格庫（區(qū)），并建立和記錄不合格藥品的登記臺(tái)帳。（7） 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總，分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查，近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。（8） 負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備，溫、濕度和監(jiān)控儀器，倉庫在用23、計(jì)量儀器及器具等的管理工作。（9） 自覺學(xué)習(xí)商品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。藥店藥品養(yǎng)護(hù)員職責(zé)（1） 在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)藥店陳列藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。（2） 堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按商品理化性能陳列條件的規(guī)定，結(jié)合陳列實(shí)際情況組織好藥品分類合理存放。（3） 對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，記錄保存至超過有效期一年，但不得少于三年。（4） 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，向質(zhì)管員報(bào)告，經(jīng)確認(rèn)后及時(shí)通知存放于不合格藥品區(qū)。（5） 協(xié)助藥店做好溫、濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。（6） 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間陳列的藥24、品等質(zhì)量信息。（7） 自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)水平。保管員質(zhì)量管理職責(zé)（8） 按照藥品的理化性能和貯存條件及按GSP規(guī)定的分開存放的要求分類分區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存不當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。（9） 按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)，層批數(shù)量，按規(guī)定進(jìn)行色標(biāo)管理。（10） 設(shè)立保管帳卡，按批號(hào)正確記載商品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符。（11） 保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，負(fù)責(zé)在庫商品的保管和發(fā)放工作。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量差異、包裝不牢、破損標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收，并報(bào)告質(zhì)量管理員處理。凡未經(jīng)驗(yàn)收員在入庫憑證上簽字或蓋章的商品，25、不得入庫。（12） 近效期藥品嚴(yán)格執(zhí)行藥店近效期藥品管理制度，做好近效期藥品報(bào)表。應(yīng)對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理。發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)，查明質(zhì)量不合格原因，分清質(zhì)量責(zé)任及時(shí)處理，不合格藥品應(yīng)有確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀的手續(xù)和記錄。對(duì)不合格藥品就每季度進(jìn)行匯總并有分析報(bào)告；不合格藥應(yīng)放在不合格藥品庫（區(qū)）有明顯標(biāo)志。對(duì)銷后退回藥品，包裝完好者，憑銷售票據(jù)辦理退貨，存入于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。銷售退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格的藥品由保管員記錄后放入不合格藥品（區(qū)）。已拆封的藥品，報(bào)質(zhì)量管理員做好質(zhì)量查詢、投訴處理。（1326、） 嚴(yán)格執(zhí)行“出庫復(fù)核”制度，做好出庫復(fù)核記錄，發(fā)貨人、復(fù)核人簽字負(fù)責(zé)。復(fù)核記錄保存至超過有效期限1年，不得少于3年。各種單據(jù)憑證帳本，書寫規(guī)范、整潔、完整，妥善保存。（14） 在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作。（15） 應(yīng)堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。（16） 自覺學(xué)習(xí)商品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。營業(yè)員質(zhì)量管理職責(zé)（1） 嚴(yán)格按分類原則陳列商品，準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)格等。便于顧客選購。（2） 嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法及有關(guān)藥品法規(guī)、不出售偽劣藥品。保證售出藥品的質(zhì)量。（3） 對(duì)顧客正確宣傳商品性能、用途、用法、劑量、禁忌、注意事項(xiàng)等，不夸大宣傳，欺騙顧客。（4） 隨27、時(shí)聽取顧客的意見和建議，及時(shí)改進(jìn)工作，反饋信息。營業(yè)時(shí)間著統(tǒng)一服飾、掛好胸卡、做好柜臺(tái)清潔衛(wèi)生。（5） 接待顧客時(shí)主動(dòng)熱情、文明用語、文明待客、仔細(xì)核對(duì)藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、防止賣藥差錯(cuò)和計(jì)價(jià)錯(cuò)誤，一旦發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)應(yīng)立即報(bào)告。（6） 自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高營業(yè)服務(wù)水平。文件名稱四、 藥品購進(jìn)質(zhì)量管理制度文件編號(hào) -001起草部門質(zhì)管部起草人起草時(shí)間審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào): 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、 藥店購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購入藥品的合法性。適量快進(jìn)快銷。2、 藥店對(duì)首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。3、 藥店購進(jìn)藥品應(yīng)28、按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。4、 藥店應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證。5、 藥店購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。6、 藥店購進(jìn)藥品應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。7、 藥店購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。藥店購進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。8、 藥店購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。9、 藥店購進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨29、物運(yùn)輸要求。購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。10、 藥店購進(jìn)首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)藥店質(zhì)量管理員和藥店經(jīng)理審核批準(zhǔn)。對(duì)首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。11、 藥店購入首營品種時(shí)應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書文件名稱五、 藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度文件編號(hào) -001起草部門質(zhì)管部起草人起草時(shí)間審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào): 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期藥品驗(yàn)收管理規(guī)定1、 驗(yàn)收人30、員對(duì)購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收員應(yīng)做好微機(jī)記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。2、 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。3、 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀質(zhì)量檢查。4、 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)等項(xiàng)內(nèi)容。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條31、件等。5、 藥品的整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。6、 外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書，有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。7、 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。8、 進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。9、 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。10、 藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。