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1、藥店質量管理制度考核評分表編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 質量管理制度考核評分表制度名稱考核對象考核內容標準分實得分扣分原因一、文件系統的管理制度公司各部、室1.是否按生效日期執行各項管理制度和工作程序；2.是否按文件的要求進行了安排、貫徹、執行。10二、質量方針目標管理制度公司各部、室1.在工作中是否堅持質量方針；2.是否完成公司下達的質量指標和任務；10三、質量管理工作檢查、考核與獎懲制度質量領導小組和公司各部、室1.是否對質量管理制度的執行情況進行了檢查、考核，記錄是否完整；2.是否落實了整改措施和獎懲措施。2、10四、質量體系審核制度質量領導小組和公司各部、室1.質量體系是否適應公司的發展，是否符合GSP要求；2.是否對質量體系每年進行了審核；10五、組織、部門質量責任制；崗位人員的質量責任制制度中涉及到的組織、部門和人員1.是否熟悉各自的質量責任；2.是否完成各自的質量任務；20六、質量否決制度質量管理部1.質量否決方式、內容明確，定值量化，符合公司實際情況；2.能按規定行使質量否決權；3.發生質量問題，能按規定進行否決，并與獎懲掛鉤；20七、質量信息管理制度公司各部、室1.質量信息是否有人管理，按規定傳遞，反饋是否及時；2.是否按月填報質量信息報表，報表是否規范、準確、真實；3.質量信息收集是否3、及時、完整，轉發、傳遞是否及時，文件管理是否有序。20八、首營企業和首營品種審核制度；首營企業和首營品種審核程序采購部、質量管理部1.首營企業、首營品種是否按規定申報審批；2.是否按GSP要求索取資料，是否按程序進行了各環節的審核；3.資料、檔案是否完整。20九、藥品質量檢查驗收管理制度；藥品質量檢查驗收程序質量管理部驗收組1.是否按規定對入庫藥品批批驗收，方法正確、結論明確；2.驗收工作中發現不合格藥品時，應嚴格按照公司不合格藥品的管理制度執行；2.驗收記錄及時準確、規范，并按規定妥善保管。50十、倉儲保管和出庫復核的管理制度，藥品入庫儲存程序、藥品出庫復核程序,藥品拆零拼箱操作程序倉儲組14、.保管員是否憑驗收員簽字的入庫單收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損，標志模糊等情況，是否進行了拒收和報告；2.保管員是否熟悉藥品性能及倉儲條件，是否按GSP要求、公司統一規定進行了分類保管和儲存，堆放是否規范；2.藥品按不同貯存要求分別存放于冷庫、陰涼庫和常溫庫中，按不同劑型、屬性分開存放，做到“四分開”；3.藥品合理堆垛，留有“五距”，不倒置、不混放，按規定做好保管、養護工作，確保質量完好，數據準確；4.按規定建立近效期藥品示意圖，按規定做好色標管理、近效期藥品管理和溫濕度管理；5.在庫藥品執行日記日清、動碰復核、每月盤點制度，賬貨相符率達到99.8%，藥品儲存正確率100%，重點5、養護品種養護率100%，藥品出庫復核率100%、準確率99%；6.藥品出庫應按憑證進行復核，包括購貨單位、品名、規格、廠名、數量、批號、包裝和質量，并在單據上簽名；7.發貨單據、記錄真實、完整，按規定妥善保管；8.是否按程序在規定的場所進行作業；9.是否遵守拼箱規定；包裝材料是否有專門場所，是否清潔。60十一、藥品養護的管理制度；計量管理制度；藥品在庫養護程序養護組1.查是否按GSP要求按季進行養護檢查，記錄是否完整；2.是否按要求建立了重點養護品種檔案；3.查是否按“養護程序“對不合格藥品、近效期藥品（3個月有效期者）、兩年以上老品種，按規定進行上報、分析，每月養護品種是否報表；4.是否配合6、保管員進行溫濕度監測，并采取相應措施；是否指導保管員對藥品進行合理儲存；5.查是否對養護用儀器、設備、計量器具按GSP規定進行了管理；50十二、質量記錄和憑證管理制度公司各部、室1.是否按GSP要求準確、規范、真實地做了質量記錄；2.各憑證填寫是否規范，流轉是否及時，是否定期進行了整理、歸檔；30十三、有效期藥品的管理制度采購部、營銷部、倉儲組、養護組1.近效期藥品是否已掛牌明示，是否已逐月催銷；2.超過有效期藥品是否已停銷，是否已放在不合格區中，是否已填報“不合格藥品報損申請表”；3.采購部門、營銷部是否對近效期藥品進行了業務聯系。30十四、不合格藥品的管理制度；不合格藥品的確認和處理程序倉7、儲組、質量管理部1.不合格藥品是否已放在了不合格品區中，是否按“不合格藥品管理制度和程序”進行了處理；2.對不合格藥品是否出“停售通知”是否按程序進行了確認，臺賬是否完整，記錄是否清楚；是否按規定進行了分析；3.對藥監部門同通報或抽查的的不合格藥品，是否進行了控制性處理，手續、記錄是否完整。30十五、退貨藥品的管理制度；藥品銷后退回程序；藥品購進退出程序采購部、營銷部、驗收組1.銷后退回的藥品逐批驗收，驗收記錄及時準確、規范，并按規定妥善保管；2.退回藥品是否有銷后退回通知單，記錄是否完整，是否放在退貨區中待驗；是否按驗收結論進入相應區中。3.采購部是否出具購進退出單，記錄是否完整。30十六、8、質量事故的管理制度質管部1.質量事故的調查、分析和處理及時、慎重、有效；2.質量事故的調查、分析、處理和報告記錄完整。10營銷部、儲運部、采購部是否發生過質量事故，是否向質量管理部進行了報告。10十七、質量查詢和質量投訴的管理制度質管部1.是否進行了有關質量問題的查詢工作，記錄是否完整；2.對客戶投訴是否有記錄，是否有答復，是否及時解決了客戶投訴的質量問題。10營銷部、儲運部、采購部是否配合、協助質量管理部門進行了質量查詢、質量投訴的調查取證工作。10十八、藥品不良反應監測報告管理制度質管部1.是否對藥品不良反應進行了收集記錄，并按規定進行了上報；10營銷部2.對藥品不良反應是否報告了質量管理9、部，是否協助質量管理部進行了調查，是否有記錄。十九、衛生和人員健康管理制度行政辦、質管部、營銷部、儲運部、采購部1.是否按GSP規定組織直接接觸藥品人員進行了體檢，檔案是否完整；2.對各崗位人員是否進行健康審查，是否符合要求；3.是否保持了清潔衛生，環境是否符合GSP要求。20二十、質量教育培訓及考核的管理規定行政辦1.年初是否有全公司培訓教育計劃，培訓教育內容是否符合GSP要求；2.培訓教育計劃是否落實；3.是否按規定建立了各種人員上崗、培訓、再教育檔案，資料是否齊全。20質管部、營銷部、儲運部、采購部1.是否按分工配合、協助了行政辦進行培訓教育；2.各類人員是否按要求服從上崗、再教育培訓。10、10二十一、計量管理制度藥品養護組1.所有的計量器具均在檢定有效期內；2.計量器具臺賬、記錄齊全、規范、完整。10二十二、倉庫設施設備管理制度儲運部驗收組養護組1.倉庫設施、設備、計量器具、儀器檔案齊全；2.設備、設施檢查、維修、保養檔案齊全，記錄完整、規范；3.設備、設施使用記錄完整、規范。20二十三、藥品拆零拼箱操作程序倉儲組1.是否按程序在規定的場所進行作業；2.是否遵守拼箱規定；3.包裝材料是否有專門場所，是否清潔。10二十四、藥品運輸程序倉儲組運輸組1.對有溫度要求的藥品的運輸，是否按規定采取了措施；2.在運輸中是否采取了措施，保證藥品的質量和安全。20二十三、業務經營質量管理制度；11、進貨程序；進貨質量評審程序；藥品銷售、售后服務程序；采購部1.查供貨單位是否具有合法資質，檔案目錄是否規范；2.查供貨單位的銷售人員均有符合規定的法人授權委托書、身份證復印件；3.首營企業和首營品種是否按規定進行了申報；4.查購進藥品是否具有批準文號、注冊證號等合法資質證明；5.查是否簽訂了購進合同和質量保證協議；合同中是否有質量條款，電話、傳真、口頭要貨是否有記錄，訂貨后是否及時填寫了“驗收（入庫）通知單通知倉儲收貨；6.購進記錄是否完整、規范；7.購貨計劃是否征求了質管部的意見；8.每年是否對進貨情況進行了評審。50質管部9.是否參與了購進計劃的編制；10.是否每年對進貨情況進行了評審；20營銷部11.購貨單位合法性100%；12.銷售記錄準確完整；13.是否進行了用戶訪問和質量征詢。30