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1、省中醫藥研究院倫理審查體系質量管理制度及程序編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: xx中醫藥大學附屬第二醫院（xx省中醫藥研究院）倫理審查體系文件版本號02版本日期修訂者文件分發部門審核者倫理審查體系相關部門批準者批準生效日期復 審本規程2年復審1次倫理審查體系質量管理制度及程序一、目的 為保證和不斷提高倫理審查體系的有效運行，保護受試者的安全和權益。保證倫理審查體系對法律、法規、政策和指南的依從性，對組織機構制度和程序的依從性，制定本制度及程序。二、范圍 適用于倫理審查體系的各相關內容管理部門、倫理委員會、倫理委員會辦2、公室和研究人員。三、方式 采用定期組織內部審核、管理評審、談話的方式對倫理審查體系質量進行評估。內部審核：是組織機構從內部對倫理審查體系是否持續滿足規定而進行的有效審核和驗證。管理評審：倫理審查體系最高管理者對倫理審查體系的現狀、適宜性、充分性和有效性，以及倫理審查體系目標的實現情況，組織進行的綜合評價活動。四、職責（一）倫理審查體系負責人1.組織進行管理評審2.主持管理評審會議。3.倫理委員會主任委員履職能力的考核。4.協調各相關部門改進工作。5.驗收及跟蹤改進意見的實施。6.制定倫理審查體系運行的質量、效率和效力的目標。（二）內審員內部審核由與受審核活動無責任關系的人員實施，以保證內部審核3、活動的獨立性。設置內部質量管理體系審核員（簡稱內審員）至少1人，通過倫理審查體系內審員培訓，并獲得內審員培訓合格證書。1.制定內部審核報告。2.開展內部審核工作，每年至少1次。3.及時反饋內審結果及改進情況。（三）督查辦1.負責對涉及人的生物醫學研究倫理審查體系運行情況進行質量評估。2.接收內審員提供的反饋意見并對其進行監督。3.負責對相關部門的改進報告進行跟蹤評估。4.受理各相關部門對受試者保護體系工作提出的問題和建議，上報主管院長，在主管院長指導下，溝通、協調與處理各部門之間的工作。（四）倫理委員會主任委員1.倫理委員會委員履職能力的考核。2.倫理委員會辦公室人員履職能力的考核。五、程序（4、一）內部審核程序1.在內審開始1周前通知體系內部各部門內審日期。2.內審員采用事先制定的倫理審查體系質量內審工作表進行審查。審查內容包括審核倫理審查體系的各相關管理部門、倫理委員會、倫理委員會辦公室和研究人員對法律、法規、政策和指南的依從性，對組織機構制度和程序的依從性。3.形成內部審核報告。4.反饋內部審核結果給督查辦。5.通報倫理審查體系負責人。6.對改進報告進行驗證。7.至少每年 1 次（二）管理評審程序1.每年召開管理評審會議，倫理審查體系負責人主持管理評審。2.收集信息，包括內部審核和外部審查結果，受試者、申辦者及利益相關方的反饋，維護公正性，以往管理評審的后續措施，目標實現情況，可5、能影響管理體系的變更，申訴和投訴等。3.評審倫理審查體系的管理及其運行的有效性，資源需求，倫理審查體系的方針、政策和目標的修訂。4.形成管理評審報告。總結倫理審查體系的業績，找出與預期目標的差距，提出改進意見。管理評審的改進意見納入下年度管理評審的后續措施的實施總結。5.反饋管理評審的結果6.跟蹤改進意見的實施情況，驗證糾正和糾正措施、以及預防措施的效果。（三）倫理委員會主任委員、委員、辦公室人員履職能力考核1.在考核前1周通知考核人日期及地點。2.負責考核人員依據相應考核表對被考核人員進行考核。3.填寫考核表，形成綜合意見。4.反饋考核結果。如有必要，提出改進建議5.跟蹤改進情況（若需要）。6、6.至少每年 1 次六、考核指標1.主席/主任委員履職能力的考核參考指標：客觀指標：免除倫理審查申請的審核次數，主持會議的次數；主審項目數，審查的時效，參加培訓的次數。主觀指標：主持審查會議的能力，主審項目的質量，會議審查的貢獻度，制度與操作程序需改進領域的識別能力，與秘書的溝通能力，與秘書的合作辦公（審簽會議記錄，審簽審查決定文件）能力等。2. 委員履職能力的考核參考指標：客觀指標：參加審查會議次數，主審項目數，審查的時效，參加培訓的次數。主觀指標：主審項目的質量，會議審查的貢獻度（倫理審查能力，對審查會議規則的依從性），制度與操作程序需改進領域的識別能力，與秘書的溝通能力，與秘書的合作辦公7、能力等。3.秘書和工作人員履職能力的考核參考指標：客觀指標：受理送審文件的數量，準備會議的次數，召集會議的效率，審查文件準備的正確合規，會議記錄的數量，決定文件準備的數量，文件檔案維護的正確合規，信息管理維護的正確合規，參加培訓的次數，組織培訓的次數。主觀指標：指導送審文件要求的能力，會議記錄的規范性，制度與操作程序需改進領域的識別能力，與主席/主任委員、委員、研究者、檢查人員的溝通能力等。六、附件附件1：倫理委員會主任委員履職能力考核表附件2：倫理委員會委員履職能力考核表附件3：倫理委員會辦公室人員履職能力考核表附件4：內部審核報告附件5：倫理審查體系管理評審記錄附件1 倫理委員會主任委員履8、職能力考核表考核要點是否合格崗位職責是 否利益沖突政策是 否保密政策是 否參與相關培訓是 否保存有制度，指南和標準操作規程是 否主持會議是 否修改事項逐條表決是 否何時提請表決是 否批準研究的標準是 否修改后批準的標準是 否修改后再審的標準是 否不批準的標準是 否報告對倫理審查的干預和不當影響的途徑和方法是 否審查會議出席率是 否審查決定的審簽是 否會議記錄的審簽是 否綜合意見：考核日期：考核要點是否合格崗位職責是 否利益沖突政策是 否保密政策是 否參與相關培訓是 否研究風險評估，風險控制與管理的評估是 否保存有制度，指南和標準操作規程是 否項目社會價值和科學價值評估是 否受試者風險/受益評估9、是 否受試人群選擇，招募方法，招募材料的審查是 否知情同意書信息與知情同意過程的審查是 否免除知情同意、免除知情同意簽字的審查是 否受試者隱私的保護是 否弱勢群體的定義是 否涉及弱勢群體的研究的審查要點是 否審查會議的討論規則是 否批準研究的標準是 否修改后批準的標準是 否修改后再審的標準是 否不批準的標準是 否報告對倫理審查的干預和不當影響的途徑和方法是 否審查會議出席率是 否審查工作是否在期限內完成是 否綜合意見：附件2 倫理委員會委員履職能力考核表 考核日期：附件3 倫理委員會辦公室人員履職能力考核表考核要點是否合格崗位職責是 否參與相關培訓是 否倫理審查流程是 否受理送審文件，指導送審10、文件的規范性是 否例行會議時間的制定和議程的安排是 否送達委員預審和主審材料，審查所需信息是 否召開例行會議的流程是 否審查決定的傳達對象是 否審查決定的傳達時限是 否維護文件檔案的安全是 否年度/定期跟蹤審查、批件有效期的提醒是 否委員與研究者之間的溝通是 否綜合意見：考核日期：考核要點是否合格責任人采用快速審查方式的標準是 否采用會議審查方式的標準是 否申請免除審查的標準是 否主審委員的選擇標準是 否邀請獨立顧問的標準是 否修訂制度、指南、標準操作規程的標準和程序是 否處理受試者抱怨是 否對委員、研究者等相關人員的培訓是 否倫理委員會、倫理審查及相關活動的宣傳是 否綜合意見：考核日期：條件11、配備調查反饋人員配置是否可滿足倫理委員會日常管理及倫理審查工作的需要資源配置是否可滿足倫理委員會日常管理及倫理審查工作的需要考核日期：附件4 內部審核報告一、內部審核信息1.審核目的為使我院倫理審查體運行質量能給得到持續改進，以符合涉及人的生物醫學研究倫理審查體系要求（CNCA/CTS0008-2014），符合適用的法律法規政策和指南。2.審核范圍醫院相關職能管理部門：研究管理，研究利益沖突管理，研究合同管理，研究經費管理，培訓管理，與受試者的溝通交流，質量管理。倫理委員會。倫理辦公室。研究人員與研究項目。3.抽樣部門：涵蓋全部檢查部門。研究項目：按年度項目數的開方取整上限抽樣；涵蓋不同的審查12、類別（初始審查，修正案審查，年度/定期審查，嚴重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，研究完成審查，復審），不同的審查方式（會議審查，快速審查）。訪談人員：包括相關職能管理部門，倫理委員會委員，秘書，研究人員。4.審核時間：時間：審核者：內審員。二、審核發現1.檢查部門/人員：不符合：2.檢查部門/人員：不符合：三、審核建議1.針對性培訓的建議2.修訂體系文件的建議四、改進與驗證存在不符合項的部門/人員，應制定改進計劃，并在執行改進計劃后3個月內，向質量管理部門提交改進報告（包括不符合的原因分析，所造成的影響，糾正和糾正措施，以及糾正效果評估，并附相應的見證性材料）。質量管理部門收到改進報告后，將安排內審員驗證不符合實施的糾正和糾正措施，并告知驗證結果。內審員日期年 月 日附件5 倫理審查體系管理評審記錄會議時間： 會議地點： 會議主題： 會議主持： 評審會議內容： 記錄者簽字： 參加人員： 序 號姓名工作單位/部門職務1234567891011121314151617181920