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1、藥業(yè)公司蛋白同化制劑與肽類激素質(zhì)量管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): 蛋白同化制劑與肽類激素業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)、銷售管理制度制度名稱：蛋白同化制劑與肽類激素業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)、銷售管理制度編號(hào)：xx0801起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：xx09變更記錄：變更原因：一、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、反興奮劑條例、產(chǎn)品質(zhì)量法、計(jì)量法、合同法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)，銷售質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)，銷售并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。二、嚴(yán)格執(zhí)行本企2、業(yè)“購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“質(zhì)量第一、按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則： 1、在采購(gòu)蛋白同化制劑與肽類激素時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案；2、蛋白同化制劑與肽類激素采購(gòu)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需要、上季度銷售情況，制訂采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行質(zhì)量審核；3、采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期；4、購(gòu)進(jìn)蛋白同化制劑與肽類激素應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、物相符。票據(jù)和錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。5. 蛋白同化制劑與肽類激素采購(gòu)應(yīng)該根據(jù)企業(yè)核定的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行采購(gòu)3、，禁止超范圍經(jīng)營(yíng)。三、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)按本企業(yè)“首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種審批制度”、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好蛋白同化制劑與肽類激素的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。四、業(yè)務(wù)人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好蛋白同化制劑與肽類激素的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。五、銷售員應(yīng)將蛋白同化制劑與肽類激素銷售給具有合法資格的單位。1、在銷售蛋白同化制劑與肽類激素時(shí)應(yīng)注意對(duì)客戶的法定資格、承付能力、商業(yè)信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)和驗(yàn)證，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性；2、銷售人員應(yīng)正確介紹蛋白同化制劑與肽類激素，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶；3、銷售蛋白同化制劑與肽類激素應(yīng)開4、具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管；4. 蛋白同化制劑與肽類激素銷售按客戶核定的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行銷售，禁止超范圍銷售。蛋白同化制劑與肽類激素質(zhì)量驗(yàn)收管理制度制度名稱：蛋白同化制劑與肽類激素質(zhì)量驗(yàn)收管理制度編號(hào)：xx0802起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：xx09變更記錄：變更原因：一、為確保購(gòu)進(jìn)蛋白同化制劑與肽類激素的質(zhì)量，把好蛋白同化制劑與肽類激素的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、反興奮劑條例等法律法規(guī)，制定本制度。二、藥品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)管部專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以5、上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。三、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)，按照藥品驗(yàn)收工作程序?qū)Φ截浀鞍淄苿┡c肽類激素進(jìn)行逐批驗(yàn)收。四、到貨蛋白同化制劑與肽類激素應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，一般蛋白同化制劑與肽類激素應(yīng)在到貨當(dāng)日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏蛋白同化制劑與肽類激素應(yīng)在到貨后半小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢，并在與蛋白同化制劑與肽類激素儲(chǔ)藏條件相符合地點(diǎn)待驗(yàn)。五、驗(yàn)收蛋白同化制劑與肽類激素應(yīng)按照藥品驗(yàn)收工作程序規(guī)定的方法進(jìn)行。六、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照蛋白同化制劑與肽類激素的分類，對(duì)蛋白同化制劑與肽類激素的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。1、6、驗(yàn)收蛋白同化制劑與肽類激素包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；2、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；3、驗(yàn)收外用蛋白同化制劑與肽類激素，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；4、驗(yàn)收進(jìn)口蛋白同化制劑與肽類激素，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)7、證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；5、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨蛋白同化制劑與肽類激素同批號(hào)的蛋白同化制劑與肽類激素出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；6、對(duì)銷后退回的蛋白同化制劑與肽類激素，驗(yàn)收人員應(yīng)按藥品銷后退回的處理程序和藥品驗(yàn)收工作程序的規(guī)定處理和逐批驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。七、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件蛋白同化制劑與肽類激素，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。八、蛋白同化制劑與肽類激素入庫(kù)時(shí)應(yīng)注意有效期，一般情況下有效期不足12個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。九、對(duì)驗(yàn)收不合格的蛋白同化制劑與肽類激素，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單8、，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見，同時(shí)通知采購(gòu)部。十、應(yīng)做好“蛋白同化制劑與肽類激素質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。十一、倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的“蛋白同化制劑與肽類激素質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)管部。蛋白同化制劑與肽類激素倉(cāng)儲(chǔ)保管的管理制度制度名稱：蛋白同化制劑與肽類激素倉(cāng)儲(chǔ)保管的管理制度編號(hào)：xx0803起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：xx09變9、更記錄：變更原因： 一、為保證對(duì)蛋白同化制劑與肽類激素倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)定的管理，正確、合理地儲(chǔ)存，保證蛋白同化制劑與肽類激素儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、反興奮劑條例，特制定本制度。 二、按照安全、方便、節(jié)約、高效、控制的原則，正確選擇貨位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、牢固、無倒置現(xiàn)象。 三、根據(jù)蛋白同化制劑與肽類激素的性能及要求，將蛋白同化制劑與肽類激素存放于專用庫(kù)或柜內(nèi)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的蛋白同化制劑與肽類激素，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證蛋白同化制劑與肽類激素的儲(chǔ)存質(zhì)量。 四、庫(kù)存蛋白同化制劑與肽類激素按蛋白同化制劑與肽類激素批號(hào)及效期遠(yuǎn)近10、依序存放，不同批號(hào)蛋白同化制劑與肽類激素不得混垛。 五、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄“庫(kù)房溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保蛋白同化制劑與肽類激素儲(chǔ)存安全。 六、蛋白同化制劑與肽類激素存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品區(qū)、退貨藥品區(qū)黃色；合格品庫(kù)、發(fā)貨區(qū)綠色；不合格品庫(kù)紅色。 七、蛋白同化制劑與肽類激素實(shí)行分區(qū)，分類管理。具體要求； 1、蛋白同化制劑、肽類激素與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分貨位存放； 2、性能相互影響及易串味的蛋白同化制劑與肽類激素分庫(kù)存放； 3、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放； 4、不合格蛋白同化制劑與肽類激素單11、獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。八、實(shí)行蛋白同化制劑與肽類激素的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的蛋白同化制劑與肽類激素可設(shè)立近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的蛋白同化制劑與肽類激素應(yīng)按月進(jìn)行催銷。九、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。蛋白同化制劑與肽類激素養(yǎng)護(hù)的管理制度制度名稱：蛋白同化制劑與肽類激素養(yǎng)護(hù)的管理制度編號(hào)：xx0804起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：xx09變更記錄：變更原因： 一、規(guī)范蛋白同化制劑與肽類激素倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理行為，確保蛋白同化制劑與肽類激素儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，特12、制定本制度。二、建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。三、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫(kù)蛋白同化制劑與肽類激素養(yǎng)護(hù)工作，防止蛋白同化制劑與肽類激素變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存蛋白同化制劑與肽類激素質(zhì)量的安全、有效。四、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核蛋白同化制劑與肽類激素養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理蛋白同化制劑與肽類激素養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核蛋白同化制劑與肽類激素養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。五、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按藥品養(yǎng)護(hù)管理的程序，定期對(duì)在庫(kù)蛋白同化制劑與肽類激素根13、據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系，對(duì)有問題的蛋白同化制劑與肽類激素設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。六、經(jīng)質(zhì)管部審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)蛋白同化制劑與肽類激素的養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為蛋白同化制劑與肽類激素儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。七、養(yǎng)護(hù)員配合倉(cāng)庫(kù)管理人員對(duì)庫(kù)存蛋白同化制劑與肽類激素存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品區(qū)、退貨藥品區(qū)黃色；合格品庫(kù)、發(fā)貨區(qū)綠色；不合格品庫(kù)紅色。八、按照蛋白同化制劑與肽類激素溫濕度儲(chǔ)存條件的要求，設(shè)置適宜溫濕度條件的恒溫庫(kù)，常溫庫(kù)在030之間，陰涼庫(kù)溫度20，冷庫(kù)溫度在28之間，相對(duì)14、濕度在4575之間。九、對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)施監(jiān)測(cè)、控制工作，每日上午9：3010：00，下午3：304:00時(shí)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)通風(fēng)、降溫、除濕等措施。十、重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作，并落實(shí)專人負(fù)責(zé)，適時(shí)檢查、養(yǎng)護(hù)蛋白同化制劑與肽類激素質(zhì)量，確保蛋白同化制劑與肽類激素安全度冬過夏。十一、待處理及有質(zhì)量問題的蛋白同化制劑與肽類激素，必須與正常蛋白同化制劑與肽類激素分開，并掛上標(biāo)識(shí)牌，防止錯(cuò)發(fā)，避免造成混亂和其它嚴(yán)重后果。蛋白同化制劑與肽類激素出庫(kù)復(fù)核管理制度制度名稱：蛋白同化制劑與肽類激素出庫(kù)復(fù)核管理制度編號(hào)：xx0805起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期15、：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：xx09變更記錄：變更原因： 一、為規(guī)范蛋白同化制劑與肽類激素出庫(kù)復(fù)核管理工作，確保本企業(yè)銷售的蛋白同化制劑與肽類激素符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格蛋白同化制劑與肽類激素流出，特制度本制度。 二、蛋白同化制劑與肽類激素出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。 三、蛋白同化制劑與肽類激素按先產(chǎn)先出、近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果“先產(chǎn)先出”與“近期先出”發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)遵循“近期先出”的原則。四、銷售部按購(gòu)貨單位的要貨計(jì)劃制定發(fā)貨單，保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號(hào)對(duì)蛋白同化制劑與肽類激素進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目16、的核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。五、對(duì)出庫(kù)蛋白同化制劑與肽類激素逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售日期，以及購(gòu)貨單位名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過蛋白同化制劑與肽類激素有效期一年，但不得少于三年。六、整件與拆零拼箱蛋白同化制劑與肽類激素的出庫(kù)復(fù)核： 1、整件蛋白同化制劑與肽類激素出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好； 2、拆零蛋白同化制劑與肽類激素應(yīng)按出庫(kù)復(fù)核單逐批號(hào)核對(duì)無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封； 3、蛋白同化制劑與肽類激素封裝后應(yīng)在箱上的顯著位置處標(biāo)明購(gòu)貨單位的名稱、箱數(shù)、票據(jù)數(shù)。17、 七、蛋白同化制劑與肽類激素拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意： 1、盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的蛋白同化制劑與肽類激素拼裝于同一箱內(nèi)； 2、若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱； 3、若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱。 八、出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管： 1、蛋白同化制劑與肽類激素包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； 2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。 九、嚴(yán)禁下列蛋白同化制劑與肽類激素出庫(kù)： 1、過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； 2、內(nèi)包裝破損的蛋白同化制劑與肽類激素，不得整理出售； 3、瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種； 4、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 5、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。