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1、企業(yè)發(fā)展經(jīng)營(yíng)生物制品質(zhì)量管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): 文件名稱(chēng)生物制品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度編 號(hào)YYWZ-QM-SW-001-XX-01起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的確保生物制品的經(jīng)營(yíng)安全，加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的監(jiān)控管理措施，達(dá)到安全、合法經(jīng)營(yíng)的管理目標(biāo)。二、依據(jù)藥品管理法、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)生物制品管理的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦2008613號(hào)）和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司生物制品的2、經(jīng)營(yíng)管理。四、內(nèi)容生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類(lèi)疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。1、生物制品的經(jīng)營(yíng)管理、藥品質(zhì)量以及安全管理中，企業(yè)法人是第一責(zé)任人。2、凡購(gòu)進(jìn)生物制品，均應(yīng)按規(guī)定配備專(zhuān)門(mén)的管理人員。3、建立生物制品的專(zhuān)用賬冊(cè)及購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等各項(xiàng)記錄，記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。4、生物制品購(gòu)銷(xiāo)業(yè)務(wù)中應(yīng)票賬貨款相符。5、生物制品賬冊(cè)及記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。6、生物制品的管理人員和直接業(yè)務(wù)人員應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，其管理人員和直接業(yè)務(wù)人員、儲(chǔ)存和3、運(yùn)輸?shù)热藛T每年接受相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。7、嚴(yán)格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼賦碼和出入庫(kù)“見(jiàn)碼必掃”操作，確保正確核注核銷(xiāo)，及時(shí)處理系統(tǒng)預(yù)警信息。加強(qiáng)對(duì)下游企業(yè)銷(xiāo)售的管理，電子監(jiān)管預(yù)警信息提示收貨企業(yè)核注信息有誤的必須立即暫停供貨、進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)售數(shù)量和流向等情況異常應(yīng)及時(shí)報(bào)告。文件名稱(chēng)生物制品購(gòu)進(jìn)管理制度編 號(hào)YYWZ-QM-SW-002-XX-01起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的嚴(yán)格把好生物制品的購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全。二、依據(jù)藥品管理法、生物制品批簽發(fā)管理辦法4、關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施生物制品批簽發(fā)工作的通知和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施條例等。三、適用范圍適用于公司生物制品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、藥品配置中心指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)生物制品的采購(gòu)工作。2、公司必須從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營(yíng)資格的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)生物制品，不得從不具有生物制品經(jīng)營(yíng)資格的單位或個(gè)人購(gòu)進(jìn)。3、采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：3.1確定供貨單位的合法資格；3.2確定所購(gòu)入藥品的合法性；3.3核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格；3.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，按供貨單位及銷(xiāo)售人員資質(zhì)審核制度執(zhí)行。4、生物制品批簽發(fā)，是指國(guó)家對(duì)疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查5、的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。采購(gòu)需批簽發(fā)的生物制品時(shí)，需要索取相關(guān)證明材料。5、進(jìn)口生物制品的采購(gòu)，除索取必要的證照、委托書(shū)、質(zhì)量保證協(xié)議等外，還需索取蓋有該單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件及進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件。進(jìn)口生物制品必須用中文標(biāo)明產(chǎn)品名稱(chēng)、主要成分、注冊(cè)證號(hào)及依法注冊(cè)登記的國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售代理商名稱(chēng)和地址。6、嚴(yán)禁超范圍采購(gòu)生物制品，嚴(yán)禁采購(gòu)疫苗等未經(jīng)許可的品種。7、生物制品采購(gòu)員按月制定“藥品采購(gòu)計(jì)劃”，并報(bào)質(zhì)量管理部審核后執(zhí)行計(jì)劃6、。指定專(zhuān)人簽訂進(jìn)貨合同，并加蓋公章、注明交貨方式和交貨地點(diǎn)。8、采購(gòu)生物制品，貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶(hù)，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行藥品交易。9、對(duì)有特殊溫度要求的生物制品品種，公司應(yīng)自備或要求供貨單位使用符合規(guī)定要求的冷藏車(chē)或冷藏設(shè)備運(yùn)輸，并收集、做好運(yùn)輸過(guò)程中和到站提（接）貨時(shí)的“提運(yùn)隨貨同行冷鏈溫控記錄”。10、購(gòu)進(jìn)生物制品品種應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立“藥品采購(gòu)記錄”。采購(gòu)記錄包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。文件名稱(chēng)生物制品收貨、驗(yàn)收質(zhì)量管理制度編 號(hào)YYWZ-QM-SW-003-XX-01起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)7、日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的強(qiáng)化入庫(kù)前的收貨、驗(yàn)收管理，保障入庫(kù)的生物制品質(zhì)量符合規(guī)定。二、依據(jù)藥品管理法、生物制品批簽發(fā)管理辦法、關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施生物制品批簽發(fā)工作的通知和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施條例等。三、適用范圍適用于公司生物制品的收貨、驗(yàn)收管理。四、內(nèi)容1、藥品到貨時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，對(duì)照隨貨同行單和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、帳、貨相符。資料不全或內(nèi)容不符的填寫(xiě)“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒絕收貨。2、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的填寫(xiě)“藥品拒8、收?qǐng)?bào)告單”拒絕收貨。3、銷(xiāo)后退回的生物制品，憑“銷(xiāo)后退回申請(qǐng)單” 和“藥品銷(xiāo)售記錄”，確定為本公司售出的藥品方可收貨，并填寫(xiě)“銷(xiāo)后退回藥品收貨記錄”。4、收貨員收貨時(shí)應(yīng)檢查外包裝情況，如發(fā)現(xiàn)包裝破損、擠壓變形、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏等問(wèn)題，應(yīng)對(duì)有以上問(wèn)題的所有包裝的藥品開(kāi)箱揀貨。不符合收貨要求的填寫(xiě)“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒絕收貨。5、收貨員對(duì)符合收貨要求的藥品，放入符合安全控制要求的專(zhuān)用區(qū)域內(nèi)待驗(yàn)，并填寫(xiě)“商品收貨單”，通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。6、生物制品收貨時(shí)限：冷藏藥品在冷庫(kù)內(nèi)30分鐘內(nèi)完成收貨；冷凍藥品在冷凍庫(kù)區(qū)20分鐘內(nèi)完成收貨。普通藥品收貨在2小時(shí)9、之內(nèi)完成。 7、生物制品收貨后由專(zhuān)人按照藥品驗(yàn)收操作程序進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)注意檢驗(yàn)外包裝以及封帶的完好性，異常情況應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抽樣檢查。8、對(duì)有特殊溫度儲(chǔ)存要求的生物制品，驗(yàn)收員在符合規(guī)定的條件場(chǎng)所進(jìn)行驗(yàn)收，并隨到隨驗(yàn)，不得延誤。9、驗(yàn)收員根據(jù)采購(gòu)記錄和隨貨同行單進(jìn)行驗(yàn)收，藥品包裝的標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，對(duì)藥品品名、規(guī)格、產(chǎn)地、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量等進(jìn)行驗(yàn)收，并同時(shí)驗(yàn)收生物批簽發(fā)合格證、該批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、蓋有供貨單位質(zhì)檢機(jī)構(gòu)或質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的生物制品進(jìn)口批件及進(jìn)口產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的復(fù)印件等。10、經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)合格的生物制品，驗(yàn)收員將驗(yàn)收信息錄入商務(wù)系統(tǒng)，做好“購(gòu)10、進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄”，并按規(guī)定程序入庫(kù)。11、對(duì)銷(xiāo)后退回的生物制品，驗(yàn)收人員必須逐箱驗(yàn)點(diǎn)至最小包裝。核對(duì)品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量等，經(jīng)驗(yàn)收合格方可入庫(kù)，并做好“銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收記錄”。 12、對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題的生物制品，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)拒收，填寫(xiě)“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”，藥品移入不合格區(qū)，并向質(zhì)量管理部報(bào)告，同時(shí)通知藥品配置中心。13、對(duì)加入國(guó)家電子監(jiān)管網(wǎng)的生物制品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳。文件名稱(chēng)生物制品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量管理制度編 號(hào)YYWZ-QM-SW-004-XX-01起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)變更11、記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的加強(qiáng)在庫(kù)生物制品的質(zhì)量控制和管理以及出庫(kù)藥品的質(zhì)量檢查，保障在庫(kù)藥品質(zhì)量安全和出庫(kù)藥品符合規(guī)定。二、依據(jù)藥品管理法、生物制品批簽發(fā)管理辦法、關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施生物制品批簽發(fā)工作的通知和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施條例等。三、適用范圍適用于公司生物制品的在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、生物制品的儲(chǔ)存，應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的貯藏條件，合理儲(chǔ)存，并做好倉(cāng)庫(kù)的色標(biāo)管理工作，近效期藥品逐月填報(bào)“藥品催銷(xiāo)表”。2、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)、配合保管員做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，做好溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，保障在庫(kù)生物制品的質(zhì)量。3、養(yǎng)護(hù)員按藥品養(yǎng)護(hù)操作程序?qū)ι镏破范ㄆ?2、進(jìn)行循檢，并填寫(xiě)?zhàn)B護(hù)記錄。對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的藥品應(yīng)加強(qiáng)檢查，并做好記錄。4、對(duì)質(zhì)量可疑的生物制品，養(yǎng)護(hù)員立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)。5、生物制品出庫(kù)時(shí)執(zhí)行藥品出庫(kù)復(fù)核、拆零拼箱操作程序，需專(zhuān)人復(fù)核并簽字確認(rèn)，發(fā)貨和出庫(kù)復(fù)核應(yīng)依據(jù)出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目與實(shí)物逐項(xiàng)核對(duì)，檢查包裝并做好“醫(yī)藥商品出庫(kù)復(fù)核記錄”。6、需批簽發(fā)的生物制品出庫(kù)時(shí)，隨附相關(guān)證明材料。7、對(duì)加入國(guó)家電子監(jiān)管網(wǎng)的生物制品，復(fù)核完畢后應(yīng)進(jìn)行掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳。8、生物制品在保管中造成損耗和損失時(shí)，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)進(jìn)行實(shí)物核對(duì)，查明原因，寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)并做出處13、理意見(jiàn)。文件名稱(chēng)生物制品銷(xiāo)售質(zhì)量管理制度編 號(hào)YYWZ-QM-SW-005-XX-01起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的規(guī)范生物制品管理，保障特殊管理藥品的銷(xiāo)售符合規(guī)定。二、依據(jù)藥品管理法、生物制品批簽發(fā)管理辦法、關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施生物制品批簽發(fā)工作的通知和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施條例等。三、適用范圍適用于公司生物制品銷(xiāo)售的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、企業(yè)應(yīng)將生物制品銷(xiāo)售給通過(guò)客戶(hù)資質(zhì)審核的購(gòu)貨單位，審核時(shí)執(zhí)行購(gòu)貨單位及采購(gòu)人員資質(zhì)審核制度，保證藥品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。214、藥品配置中心指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)生物制品的開(kāi)票工作，開(kāi)票員按照商務(wù)系統(tǒng)的設(shè)定，將其銷(xiāo)售給核實(shí)無(wú)誤的合格客戶(hù)。3、發(fā)現(xiàn)生物制品購(gòu)買(mǎi)方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售，并向質(zhì)量管理部報(bào)告。4、銷(xiāo)售生物制品時(shí)，開(kāi)票員應(yīng)同時(shí)、如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。5、開(kāi)票員做好“藥品銷(xiāo)售記錄”。銷(xiāo)售記錄包括藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。6、對(duì)已售出的生物制品，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，銷(xiāo)售員應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告，必要時(shí)配合召回已售出的生物制品，并做好詳細(xì)紀(jì)錄。7、對(duì)已售出的生物制品，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，銷(xiāo)售員應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告。文件名稱(chēng)生物制15、品運(yùn)輸管理制度編 號(hào)YYWZ-QM-SW-006-XX-01起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的加強(qiáng)生物制品的運(yùn)輸管理，保障藥品安全。二、依據(jù)藥品管理法、生物制品批簽發(fā)管理辦法、關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施生物制品批簽發(fā)工作的通知和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施條例等。三、適用范圍適用于公司生物制品的運(yùn)輸質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、搬運(yùn)、裝卸生物制品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖文標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。2、堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵循生物制品外包裝圖文標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓的生物制品應(yīng)控制堆垛高度。3、運(yùn)輸生物制品時(shí)應(yīng)加強(qiáng)管理，16、采用封閉式運(yùn)輸工具或其他措施，有專(zhuān)人押運(yùn)，中途不應(yīng)停車(chē)過(guò)夜，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換、損毀等事故。4、運(yùn)送有溫度要求的生物制品時(shí)，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)輸要求采取必要的保溫或冷藏措施。并及時(shí)做好起運(yùn)、途中和客戶(hù)交接的各時(shí)段的冷鏈溫度監(jiān)控記錄。文件名稱(chēng)生物制品不合格品管理制度編 號(hào)YYWZ-QM-SW-007-XX-01起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的加強(qiáng)不合格生物制品的安全質(zhì)量管理，保障藥品安全。二、依據(jù)藥品管理法、生物制品批簽發(fā)管理辦法、關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施生物制品批簽發(fā)工作的通知和17、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施條例等。三、適用范圍適用于公司不合格生物制品的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容 1、不合格生物制品的概念不合格生物制品是指：生物制品的包裝不合格或外觀質(zhì)量不合格在內(nèi)的質(zhì)量不合格。2、不合格生物制品的分類(lèi)2.1假劣藥：依據(jù)藥品管理法第四十八條可判定為假藥、第四十九條可判定為劣藥或以劣藥論處的生物制品；2.2其他不合格生物制品：不屬于假劣藥，但有其他不合格項(xiàng)的生物制品。3、不合格生物制品的審核3.1國(guó)家或省、市、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的通知或質(zhì)量公報(bào)中的不合格生物制品；3.2藥檢所抽檢結(jié)果為不合格生物制品；3.3廠方、供貨單位來(lái)函通知的不合格生物制品；3.4質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)18、復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)不符，包裝污染，破碎及超過(guò)有效期的生物制品，并報(bào)告質(zhì)量管理部后確認(rèn)的；3.5抽樣送檢確認(rèn)為不合格生物制品；4、不合格生物制品的報(bào)告確認(rèn)不合格的生物制品，不得自行做銷(xiāo)售或退、換貨處理，質(zhì)量管理部要及時(shí)上報(bào)給藥品監(jiān)督管理部門(mén)，等候處理通知。5、不合格生物制品的控制5.1購(gòu)進(jìn)過(guò)程：采購(gòu)員不得從不具備經(jīng)營(yíng)生物制品資格的企業(yè)購(gòu)貨；5.2收貨、驗(yàn)收過(guò)程：收貨員、驗(yàn)收員驗(yàn)收結(jié)論為不合格生物制品禁止收貨入庫(kù)；5.3入庫(kù)、倉(cāng)儲(chǔ)與銷(xiāo)售過(guò)程：保管員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員、銷(xiāo)售員及其他在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有機(jī)會(huì)接觸到生物制品的人員都有責(zé)任和權(quán)力實(shí)施不合格生物制品的過(guò)程控制，包括： 5.3.1發(fā)現(xiàn)：發(fā)現(xiàn)生19、物制品可疑的不合格項(xiàng)； 5.3.2報(bào)告：及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告不合格發(fā)現(xiàn)； 5.3.3臨時(shí)管制：在質(zhì)量管理部審核確認(rèn)是否合格之前對(duì)可疑的不合格生物制品實(shí)施臨時(shí)管制：5.3.3.1收貨入庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)生物制品可疑為不合格，應(yīng)拒收并立即報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)處理；5.3.3.2在庫(kù)養(yǎng)護(hù)或出庫(kù)復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)生物制品可疑為質(zhì)量不合格，應(yīng)立即掛黃牌暫停銷(xiāo)售，通知質(zhì)量管理部復(fù)檢；5.3.3.3已經(jīng)銷(xiāo)售的生物制品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑為不合格，應(yīng)立即通知客戶(hù)暫停銷(xiāo)售、使用，就地封存可疑不合格生物制品，等候處理；5.3.3.4實(shí)施臨時(shí)管制的生物制品，在質(zhì)量管理部確認(rèn)質(zhì)量合格后才能解除臨時(shí)管制。確認(rèn)不合格的，按質(zhì)量管理部意見(jiàn)處理。5.320、.4存放與標(biāo)識(shí)：不合格生物制品應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)志。5.3.5處置：5.3.5.1拒收：入庫(kù)收貨、檢驗(yàn)時(shí)確認(rèn)為不合格生物制品，收貨員、驗(yàn)收員出具“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”；5.3.5.2停售：在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售環(huán)節(jié)確認(rèn)為不合格生物制品，質(zhì)量管理部出具“藥品停售通知單”，已經(jīng)售出的生物制品銷(xiāo)售部應(yīng)及時(shí)追回；5.3.5.3藥品配置中心收到“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”和“藥品停售通知單”后，應(yīng)及時(shí)通知供貨單位，質(zhì)量管理部按以下規(guī)定進(jìn)行處理。6、不合格生物制品的處理6.1按藥品監(jiān)督管理部門(mén)意見(jiàn)處理；6.2建立不合格生物制品記錄，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、供貨單位、不合21、格原因、備注等，記錄保存5年備查。7、不合格生物制品的報(bào)廢、銷(xiāo)毀不合格生物制品的報(bào)廢、銷(xiāo)毀，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下執(zhí)行并做好記錄。8不合格生物制品分析出現(xiàn)不合格生物制品后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)查明質(zhì)量不合格原因，分清質(zhì)量責(zé)任，并制定預(yù)防措施，實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)。文件名稱(chēng)生物制品退貨管理制度編 號(hào)YYWZ-QM-SW-008-XX-01起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的規(guī)范生物制品銷(xiāo)后退回藥品和購(gòu)進(jìn)退出藥品的質(zhì)量管理工作，避免質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失。二、依據(jù)藥品管理法、生物制品批簽發(fā)管理辦法、關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施22、生物制品批簽發(fā)工作的通知和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施條例等。三、適用范圍適用于公司生物制品的銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、銷(xiāo)后退回1.1銷(xiāo)后退回的范圍：屬本公司售出的且沒(méi)有失效；送錯(cuò)貨和多送貨；因我公司責(zé)任導(dǎo)致質(zhì)量不合格；其它我公司同意退貨的生物制品。1.2銷(xiāo)后退回的生物制品，銷(xiāo)售部填寫(xiě)“銷(xiāo)后退回申請(qǐng)單”，由藥品配置中心確定是否為本公司售出的藥品。確定無(wú)誤并經(jīng)審批同意退貨后，儲(chǔ)運(yùn)部方可將生物制品收貨，核對(duì)資料、藥品無(wú)誤后填寫(xiě)“銷(xiāo)后退回藥品收貨記錄”。1.3驗(yàn)收員按照藥品驗(yàn)收操作程序進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，經(jīng)驗(yàn)收無(wú)質(zhì)量問(wèn)題則由保管員移入合格品區(qū)，并對(duì)相應(yīng)臺(tái)賬和貨位卡進(jìn)行記錄。1.4若質(zhì)量驗(yàn)收不23、合格，則按生物制品不合格品管理制度進(jìn)行處理。2、購(gòu)進(jìn)退出2.1購(gòu)進(jìn)退出的范圍：購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中除內(nèi)在質(zhì)量不合格以外的生物制品（滯銷(xiāo)、近效期、送錯(cuò)貨、多送貨與供應(yīng)商協(xié)商同意的其它情況）。2.2藥品配置中心通知供應(yīng)商，按照藥品購(gòu)進(jìn)退出操作程序進(jìn)行退貨。文件名稱(chēng)生物制品報(bào)損、銷(xiāo)毀管理制度編 號(hào)YYWZ-QM-SW-009-XX-01起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的加強(qiáng)生物制品不合格品的管理，保障進(jìn)、出庫(kù)以及報(bào)損、銷(xiāo)毀符合規(guī)定。二、依據(jù)藥品管理法、生物制品批簽發(fā)24、管理辦法、關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施生物制品批簽發(fā)工作的通知和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施條例等。三、適用范圍適用于公司不合格生物制品的報(bào)損銷(xiāo)毀質(zhì)量管理。四、內(nèi)容 1、購(gòu)進(jìn)藥品在收貨、驗(yàn)收程序中，收貨員或驗(yàn)收員判定的不合格品，應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，并填寫(xiě)“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”，及時(shí)通知藥品配置中心聯(lián)系處理。2、檢查養(yǎng)護(hù)或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，保管員應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，養(yǎng)護(hù)員向質(zhì)量管理部報(bào)告。3、公司自查或藥監(jiān)部門(mén)在檢查、抽查中發(fā)生的不合格品或有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，保管員應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，質(zhì)量管理部填寫(xiě)“藥品停售通知單”，通知藥品配置中心及銷(xiāo)售部停止銷(xiāo)售并處理。4、質(zhì)量不合格的生物制品應(yīng)當(dāng)妥善保管25、，由保管員填寫(xiě)“不合格藥品報(bào)損審批單”，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下實(shí)施銷(xiāo)毀，并填寫(xiě)“報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄”。5、入庫(kù)后發(fā)生、發(fā)現(xiàn)或者銷(xiāo)后退回檢出的不合格造成的報(bào)損，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。文件名稱(chēng)生物制品不良反應(yīng)報(bào)告制度編 號(hào)YYWZ-QM-SW-010-XX-01起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共3頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的為加強(qiáng)生物制品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保患者用藥安全有效。二、依據(jù)藥品管理法、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、26、適用范圍適用于公司生物制品的不良反應(yīng)的上報(bào)管理。四、內(nèi)容1、生物制品不良反應(yīng)的有關(guān)概念：1.1生物制品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。1.2新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理；1.3藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情27、況的；1.4嚴(yán)重藥品不良事件是指藥品治療過(guò)程中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良臨床事件，它不一定與藥品有明確的因果關(guān)系，包括嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、藥品質(zhì)量、不合理用藥等引發(fā)的事件。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)公司生物制品不良反應(yīng)信息。3、不良反應(yīng)報(bào)告范圍：3.1新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；3.2進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿(mǎn)5年的報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。4、不良反應(yīng)報(bào)告的程序和要求：4.1本公司對(duì)所經(jīng)營(yíng)生物制品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，各部門(mén)要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品可能與用藥有關(guān)28、的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)填寫(xiě)“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”報(bào)送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，由其代為在線報(bào)告；4.2發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的生物制品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，質(zhì)量管理部詳細(xì)記錄、調(diào)查、處理確認(rèn)后，填寫(xiě)“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告；4.3獲知或者發(fā)現(xiàn)生物制品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話(huà)或者傳真等方式報(bào)東湖區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、南昌市藥品不良反應(yīng)29、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，同時(shí)填寫(xiě)“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；4.4發(fā)現(xiàn)生物制品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷(xiāo)售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。5、不良反應(yīng)處理措施：5.1經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號(hào)生物制品發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，質(zhì)量管理部應(yīng)立即通知藥品配置中心、儲(chǔ)運(yùn)部，停止該批號(hào)藥品銷(xiāo)售和發(fā)貨，就地封存，并向銷(xiāo)售部下達(dá)“藥品召回通知單”，向客戶(hù)及時(shí)召回已售出的藥品，并同時(shí)通知藥品配置中心立即聯(lián)系藥品的供貨單位協(xié)商處理；5.2對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)并已確認(rèn)有生物制品不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)立即采取封存、停止銷(xiāo)售和使用的緊急30、控制措施；5.3公司對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重生物制品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。文件名稱(chēng)生物制品被盜、丟失案件處置報(bào)告制度編 號(hào)YYWZ-QM-SW-011-XX-01起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)共1頁(yè)變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的進(jìn)一步加強(qiáng)生物制品的管理，防止生物制品流入非法渠道，保障公眾用藥需求。二、依據(jù)藥品管理法、生物制品批簽發(fā)管理辦法、關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施生物制品批簽發(fā)工作的通知和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施條例等。三、適用范圍適用于公司生物制品的安全質(zhì)量管理。四、內(nèi)容在庫(kù)巡查期間如發(fā)現(xiàn)生物制品專(zhuān)庫(kù)被撬；養(yǎng)護(hù)、盤(pán)點(diǎn)發(fā)現(xiàn)丟失、被盜；運(yùn)輸途中發(fā)現(xiàn)被盜、丟失的；或發(fā)現(xiàn)如誤開(kāi)、誤發(fā)或被欺騙（如偽造文書(shū)等）情形而造成直接流入非法渠道，能追回的立即收回，否則要立即報(bào)警，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，公司組織上報(bào)省、市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，報(bào)告內(nèi)容包括時(shí)間、地點(diǎn)、報(bào)告人、意外品種、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，制造商、事情發(fā)生經(jīng)過(guò)、可能的直接經(jīng)濟(jì)損失等，配合調(diào)查，同時(shí)做好記錄。事后要分析原因，制定防范措施，防止再次發(fā)生。一般過(guò)錯(cuò)人要接受適當(dāng)?shù)呐u(píng)、處罰，觸犯法規(guī)的由司法、行政機(jī)關(guān)依法追究相關(guān)責(zé)任。