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1、醫藥公司藥品質量管理制度執行情況檢查記錄表編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: XX醫藥公司藥品質量管理制度執行情況檢查考核記錄表規章制度名稱藥品退貨管理制度檢查考核日期制度執行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查看、現場詢問檢查或考核內容：1、 退貨藥品應有專人管理、并存放于退貨區；2、 銷后退回藥品應查核原銷售記錄，逐一核對退回藥品的名稱、生產批號、數 量及生產廠家與原發貨是否相符；3、 銷后退回的藥品，經質量驗收合格的藥品入合格品庫區；4、 銷后退回的藥品經質量驗收確認為不合格藥品，則應按不合格藥品制度執行。檢2、查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：部門負責人（簽字）：XX醫藥公司藥品質量管理制度執行情況檢查考核記錄表規章制度名稱藥品驗收管理制度檢查考核日期制度執行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式現場操作、資料查閱、現場詢問檢查或考核內容：1、 職責明確，責任到人；2、 按規定逐批驗收，方法正確，結論明確；3、 嚴格把關、手續齊全，資料歸檔管理規范；4、 驗收用設施、設備齊全、地點符合要求。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：部門負責人（簽字）：XX醫藥公司藥品質量管理制度執行情況檢查考核記錄表規章制度名稱質量事故、質量投訴管理制度3、檢查考核日期制度執行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式現場提問、查閱資料檢查或考核內容：1、 接到質量投訴后，應做好相關記錄；2、 接到投訴后，應暫停批號藥品的銷售；3、 接到投訴后，應積極調查、并聯系該生產廠家換貨。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：部門負責人（簽字）XX醫藥公司藥品質量管理制度執行情況檢查考核記錄表規章制度名稱進口藥品管理制度檢查考核日期制度執行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式查進品藥品品種、查閱資料檢查或考核內容：1、 進口藥品的采購，確保購進藥品的質量，蓋有該單位紅色印章的證照復印件。2、 所有進口藥品必須用中文標明產品名稱，主要4、成份以及注冊號，并有中文說明書。3、 銷售進口藥品質時，應將加蓋本公司質量管理部原印章的進口藥品有關證明隨貨一并發往購貨方。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：部門負責人（簽字） XX醫藥公司藥品質量管理制度執行情況檢查考核記錄表規章制度名稱藥品有效期管理制度檢查考核日期制度執行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查閱、看現場檢查或考核內容：1、藥品按批號、效期集中堆放，實行按批號管理。2、已過效藥嚴格控制，及時移入不合格品庫。3、已過效期藥品的處理、報損和銷毀按不合格品規定執行，手續齊全，記錄完整。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核5、負責人（簽字）：部門負責人（簽字）XX醫藥公司藥品質量管理制度執行情況檢查考核記錄表規章制度名稱藥品出庫復核管理制度檢查考核日期制度執行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式看現場、詢問保管員、復核員檢查或考核內容：1、藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。2、出庫復核應對質量檢查和對數量項目的逐一核對，無誤后應在出庫復核聯上簽字，出庫復核記錄保存超過藥品有效期一年，不得少于三年。3、零貨應按要求拼箱，拼箱要有明顯標識。4、詢問保管員、復核員發現以下問題應停止發貨，報質管部處理。 a、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。b、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等。C、6、包裝標識模糊不清或脫落。d、藥品已超出有效期。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：部門負責人（簽字） XX醫藥公司藥品質量管理制度執行情況檢查考核記錄表規章制度名稱藥品采購管理制度檢查考核日期制度執行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查閱、現場查看檢查或考核內容：1、藥品必須從具有法定資格的藥品生產、經營企業購進。2、編制購進計劃應以藥品質量作為重要依據，并有質管部人員參加。3、購進藥品應有合法票據，每年年初對上年的購進藥品進行質量情況匯總分析。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：部門負責人（簽字） XX醫藥公司藥品質7、量管理制度執行情況檢查考核記錄表規章制度名稱不合格藥品管理制度檢查考核日期制度執行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式現場觀察、資料查閱、檢查或考核內容：1、驗收中發現不合格藥品不得入庫，應存放于不合格品區。2、在養護環節發現的不合格藥品應暫停銷售，及時通知質管部進行復查處理。3、在出庫復核過程中發現不合格品，應立即停止發運，按規定處理。4、不合格藥品應按規定進行報廢和銷毀。5、對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：部門負責人（簽字） XX醫藥公司藥品質量管理制度執行情況檢查考核記錄表規章制度名稱藥品銷售管理制度檢查考核日8、期制度執行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查閱檢查或考核內容：1、 購貨單位應具有合法資格單位，要具有藥品經營許可證。 2、銷售應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。3、遵守藥品管理法，收集相關質量記錄和售后服務信息。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：部門負責人（簽字）XX醫藥公司藥品質量管理制度執行情況檢查考核記錄表規章制度名稱質量方面的教育、培訓及考核教育培訓管理制度檢查考核日期制度執行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查閱、現場詢問檢查或考核內容：1、綜合部制訂年度培訓計劃2、培訓內容應符合GSP的要求；3、應建立培訓檔9、案；4、檢查工作人員對培訓教育內容的掌握程度。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：部門負責人（簽字） XX醫藥公司藥品質量管理制度執行情況檢查考核記錄表規章制度名稱環境衛生管理制度檢查考核日期制度執行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式現場觀察檢查或考核內容：1、辦公營業場所、庫房內外、輔助場所均定期打掃，環境整潔，電腦、打印機擺放整齊，無污染物；2、庫房周圍地面干凈、整潔，無垃圾，無積水。有防火、防鼠、防鳥等設施，藥品堆放有序；3、工作人員統一著裝，佩戴胸卡，直接接觸藥品人員定期健康檢查。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）10、：部門負責人（簽字） XX醫藥公司藥品質量管理制度執行情況檢查考核記錄表規章制度名稱人員健康管理制度檢查考核日期制度執行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式查看相關檔案、查閱檢查或考核內容：1、人員健康狀況管理制度規定，從業人員是否身體健康，直接接觸藥品人員是否接受了健康檢查。2、健康檢查項目是否符合規定（皮膚科、肝功能、肺部透視）質量驗收員、養護員必須檢查視力。3、所有員工要有個人健康檔案。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：部門負責人（簽字） XX醫藥公司藥品質量管理制度執行情況檢查考核記錄表規章制度名稱首營品種審核管理制度檢查考核日期制度執行部門參與檢查11、考核人員檢查或考核方式資料查閱檢查或考核內容：1、首營品種的合法證明材料。2、是否填寫了首營品種審批表。3、該藥品是否簽注審核意見。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：部門負責人（簽字）： XX醫藥公司藥品質量管理制度執行情況檢查考核記錄表規章制度名稱藥品收貨管理制度檢查考核日期制度執行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式現場操作、資料查閱、現場詢問檢查或考核內容：1、收貨人員收貨時對運輸工具和運輸狀況的檢查。2、 冷藏、冷凍藥品到貨時，對運輸過程的溫度的記錄、運輸時間等質量狀況進行重點檢查并記錄。3、 檢查隨貨同行單的所包含的內容與所到藥品的信息都應相符。412、 對符合要求的藥品要放于相應的待驗區，通知驗收員驗收。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：部門負責人（簽字） XX醫藥公司藥品質量管理制度執行情況檢查考核記錄表規章制度名稱質量否決權管理制度檢查考核日期制度執行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查閱、現場詢問檢查或考核內容：1、發現藥品內在質量、外觀質量、包裝質量問題應予以相應的否決。2、購進假劣藥品或銷售假劣藥品應予以否決。3、向證照不全的生產或經營企業、使用單位購、銷藥品。4、其他不符合藥品管理法等有關質量法規和質量管理制度禁止的其他行為。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責13、人（簽字）：部門負責人（簽字） XX醫藥公司藥品質量管理制度執行情況檢查考核記錄表規章制度名稱藥品儲存與保管管理制度檢查考核日期制度執行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式現場檢查檢查或考核內容：檢查或考核情況：1、保管人員應根據票據逐品種核對品名、規格、數量、產地、批號等相關內容，確認無誤后方可入庫。2、 在庫藥品實行色標管理。3、 在庫藥品要實行分區分類管理。4、 在庫藥品要根據藥品的儲存要求進行儲存。5、 實行五距擺放的原則進行擺放。6、 按批號堆放，不同批號不得混跺。檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：部門負責人（簽字）XX醫藥公司藥品質量管理制度執行情況檢查考核記錄14、表規章制度名稱安全消防管理制度檢查考核日期制度執行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式查看相關資料、現場詢問檢查或考核內容：1、嚴格控制火源、電源，庫內不得生火。1、 定期對滅炎器材保養、換藥，保持良好狀態。2、 義務消防隊能掌握滅火知識及滅火器材性能、使用方法。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：部門負責人（簽字）XX醫藥公司藥品質量管理制度執行情況檢查考核記錄表規章制度名稱質量方針和目標管理制度檢查考核日期制度執行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式查看相關資料、現場詢問檢查或考核內容：1、質量方針和目標經批準后以文件的形式正式頒布；2、質量目標量化可行，有15、一定的先進性；3、質量方針目標的執行情況應定期檢查、督促、總結；4、不執行的應給予處罰。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：部門負責人（簽字）：XX醫藥公司藥品質量管理制度執行情況檢查考核記錄表規章制度名稱質量管理體系文件管理制度檢查考核日期制度執行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式查看相關資料檢查或考核內容：1、文件應分為“受控”與“非受控”兩大類，“受控”文件發放、回收應按規定執行。2、文件編制、審核、批準應按相關程序執行。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：部門負責人（簽字）： XX醫藥公司藥品質量管理制度執行情況檢16、查考核記錄表規章制度名稱藥品運輸管理制度檢查考核日期制度執行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式查看相關資料、現場詢問檢查或考核內容：1、藥品運輸應遵循及時、準確、安全、經濟的原則，減少運輸差錯。2、藥品出庫運輸應認真核對銷售單位、件數，“送貨單”上應有運輸員和銷售單位簽字。3、危險藥品的運輸應采取專用箱，并檢查包裝的完好性。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：部門負責人（簽字）： XX醫藥公司藥品質量管理制度執行情況檢查考核記錄表規章制度名稱質量體系內審管理制度檢查考核日期制度執行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式查看相關資料、現場詢問檢查或考核內容：1、質17、量體系文件應符合藥房實際；2、質量管理機構應全面履行質量管理職能；3、質量體系文件的管理，使用情況。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：部門負責人（簽字）： XX醫藥公司藥品質量管理制度執行情況檢查考核記錄表規章制度名稱 藥品電子監管管理制度檢查考核日期制度執行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查看、現場詢問檢查或考核內容：1企業負責人建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并是否滿足藥品電子監管的實施條件。2企業實現是否藥品電子監管，符合國家、地方監管要求，藥品核注核銷、票據可追溯。3藥品電子監管碼（以下簡稱藥監碼）是否為藥品提供身份驗證、信息存儲18、與采集、物流流向統計等信息服務所使用的電子標識。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：部門負責人（簽字）： XX醫藥公司藥品質量管理制度執行情況檢查考核記錄表規章制度名稱 特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度檢查考核日期制度執行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查看、現場詢問檢查或考核內容：1、是否掌握含特殊藥品復方制劑是指含某些特殊藥品成份的復方制劑，此類藥品包含麻黃堿類復方制劑（中藥麻黃除外）、含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片。2、 銷售時是否查驗、登記購買者身份證。是否在含麻黃堿類復方制劑銷售記錄如實登記，具體內容包括：購19、買人姓名、身份證號、住址以及所售藥品品名、規格、生產批號、生產單位名稱、數量、銷售日期、營業員姓名。 3、購買是否含麻黃堿類復方制劑，出示身份證、單次購買含麻黃堿類復方制劑不得超過2盒”等。4、是否如實做好含麻黃堿類復方制劑進銷存記錄，銷售時應及時開具銷售憑證，實物數量必須與進、銷、存系統中的數量一致。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：部門負責人（簽字）： XX醫藥公司藥品質量管理制度執行情況檢查考核記錄表規章制度名稱藥品養護管理制度檢查考核日期制度執行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式查看相關資料、現場詢問檢查或考核內容：1、養護人員是否做好營業場所溫濕度監測和調控工作（溫濕度可參照藥品庫房溫濕度要求：常溫1030，陰涼庫不超過20，冷庫210，相對濕度3575%根據溫濕度狀況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調控措施，并做好記錄。根據藥品流轉情況，對一般品種按季度進行藥品質量的養護檢查，重點品種（易潮解、易霉變、見光易分解等）按月進行養護，并做好養護記錄，養護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。2、對養護中發現有質量問題的藥品，是否暫停銷售，及時通知質量負責人進行復查處理。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：部門負責人（簽字）：