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1、商貿有限公司醫療器械經營質量規范制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 采購管理制度一、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行醫療器械監督管理條例等有關法律法規和政策，合法經營。二、采購業務：1、采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。2、進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的醫療器械注冊證、醫療器械產品注冊登記表等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。3、堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。4、簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款：、醫療2、器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求；、附產品合格證； 、包裝符合有關規定和貨物運輸要求；、購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。5、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。6、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。進貨驗收管理制度為了保證產品質量完好，數量準確，防止不合格產品和不符合包裝規定的產品入庫，質量驗收人員必須做到：1、質量驗收員首先對待驗產品根據合3、同規定和待驗產品的有效證件進行復核（企業營業執照、生產許可證或經營許可證、產品注冊證、產品驗收標準等），與產品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產許可證號、產品注冊證號、生產批號、產品標準號、廠名、地名等相統一。2、質量驗收員對產品外包裝箱進行檢查，內容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。產品包裝中每箱必須附帶產品合格證。檢查滅菌日期、效期時間及產品批號（編號）等。3、質量驗收員對效期產品要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。4、質量驗收員要認真填寫驗收記錄，做到字跡規范工整，本人簽字，記錄按規定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）4、。無質量驗收員驗收簽字的商品不可入庫。5、顧客退回的商品應單獨存放并記錄，經重新檢驗合格后方可入庫進入合格區 倉庫保管制度1、倉庫保管員要認真學習醫療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設施、設備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。2、入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝破損等不符合規定的要及時與質檢員聯系，符合規定后方可入庫。3、產品入庫時保管員應該對廠名、品名、規格、數量、包裝標識等進行復核，發現問題時應及時與質檢部門聯系。4、入庫商品應根據其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產品質量和安全。5、嚴格執行5、商品存放區域色標管理規定：合格品儲存在綠區（合格區），待驗品儲存在黃區（待驗區），不合格品儲存在紅區（不合格區）。6、入庫商品必須逐品種（規格）、逐批號建卡，認真填寫商品倉庫臺賬，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準確。7、保管員要堅持倉庫臺賬，日清、月結、季盤點，發現賬、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質量發生變化的產品要及時向有關部門及領導反映，做好處理工作。 倉庫養護管理制度1、醫療器械養護要以該產品質量標準規定為準則，根據不同醫療器械的特性和庫房儲存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學養護措施，確保在庫醫療器械商品質量完好、安全有效。2、養護人員要在質量管理部門的技術指導下，負責6、醫療器械儲存中的養護和質量檢查工作。對保管人員進行技術指導，按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類存放。3、醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數；對重點品種應重點養護，并要認真填寫庫存醫療器械養護記錄。4、 養護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真做好記錄，根據季節、氣候變化做好醫療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。5、 養護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用7、期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發現不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫療器械”移出合格區，放至不合格區，并做好記錄。銷售管理制度一、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行醫療器械監督管理條例、產品質量法、經濟合同法等有關法律法規和政策，確保依法銷售并保證器械質量，合法經營。二、醫療器械銷售的基本原則：1.嚴格遵守國家有關法律、法規；2.嚴格按照醫療器械經營許可證、“營業執照”核準的經營方式和經營范圍開展醫療器械經營活動；3.不得將醫療器械銷售給未取得醫療器械經營（生產）許可證、醫療機構執業許可證及營業執照的單位；4正確介紹醫療器械，不得虛假夸大、誤導用戶；為消費者提供咨詢和指8、導，指導顧客合理、正確使用醫療器械。5.不得參與非法醫療器械市場或其它違法的醫療器械推銷或推介活動，不得冒用其它企業名義銷售醫療器械；6.不有意隱瞞存在的副作用或不良反應等相關警示用語；7.醫療器械營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律法規, 宣傳的內容必須以國家藥監部門批準的醫療器械使用說明書為準。三、銷售部銷售醫療器械須開具合法票據，做到票、帳、物相符，票據按規定保存，同時做好銷售記錄；記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。出庫復核管理制度1、做好按批號發貨。2、醫療器械出庫必須有出庫憑證，無9、出庫憑證禁止發貨。3、保管員接1、醫療器械出庫應貫徹“先進先出、先生產先出、效期接近先出”的原則，并到出庫憑證后要及時按出庫內容分類、配貨、銷卡。4、商品出庫復核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數量、規格、批號等確認無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。5、凡不合格產品一律不準出庫銷售。質量跟蹤、售后服務管理制度一、醫療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協助進行。二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會10、等形式進行，由銷售部門負責。四、產品售出后，業務部門應定期進行質量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品使用情況。五、業務員要會同工程技術人員對用戶進行現場技術指導，包括：設備的安裝、調試、操作、培訓、維護等系列服務。六、對用戶在使用產品過程中發生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產品質量問題要積極與供貨單位或生產廠家聯系，在規定的時間內給予修復或調換。七、因用戶使用不當造成商品損壞，應根據企業有關規定進行妥善處理。八、銷售人員對產品售后服務過程應做好詳細記錄，并建立售后服務檔案，按規定妥善保存。效期產品管理制度一、效期產品進貨應根據業務情況進貨。二、購進的效期產品距失效期一般不得少于11、一年或六個月，特殊情況需經理批準后方可購進。三、效期產品在進貨、驗收、倉儲、銷售記錄單據上應注明有效期。四、超過有效期的產品不得銷售。五、經常檢查庫存效期產品的有效期和養護情況，對臨近效期的產品應及時通知有關部門和領導采取措施。不合格、退貨產品管理制度一、不合格商品的確認應依據廠家提供的該產品質量標準來驗定。二、驗收時發現不合格產品，應將該商品移入封存在紅區內，填寫不合格商品登記表，并及時通知進貨部門及有關人員退貨。三、當發現不合格產品已經出售時應立即匯報有關部門和領導，想方設法追回并做好詳細記錄。四、不合格商品需要報損時，應由業務部門、質檢部門、財會部門、倉儲部門分別填寫庫存商品報損意見表，12、報經理審查批準后由質量管理部門監督銷毀，銷毀的商品應記錄備案。五、銷貨退回的醫療器械由驗收員憑業務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區六、判定為不合格醫療器械，應報質管部進行確認后，將醫療器械移入不合格品區存放，并按不合格品程序處理。七、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫療器械辦理入庫手續后方可繼續銷售。八、購進醫療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯系并同意后辦理退貨手續。九、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。 質量事故、質量投訴管理制度一、質量事故指醫療器械經營活動各環節中，因器械質量問題而發生的危及人身健康安全或導13、致經濟損失的異常情況。二、按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。1、質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。2、質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執行。3、重大質量事故的處理要上報總經理三、相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。四、對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執行，并要作好記錄，做到有據可查。五、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業醫療器械質量投訴信息。六、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械質量投訴的信息，上報給質量管理部門。七、質量管理部門集中各業務14、部門的信息，對經營品種做出調整，提醒業務部門注意。八、發生醫療器械質量投訴隱情不報者，根據情節嚴重，進行處理。醫療器械不良事件報告制度1、醫療器械不良事件指獲準上市的合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規定執行報告制度。2、認真執行國家食品藥品監督管理局制定的醫療器械不良事件監測管理辦法，遇患者使用所經銷醫療器械產品有不良事件時應立即或在24小時內報告當地藥監主管部門及有關單位，按規定認真如實反應上報。 3、經辦人員及質檢部門應積極協調生產廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。4、不良事件報告要實事15、求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。5、加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監局審批同意的“產品使用說明書”的內容介紹產品使用的注意事項減少不良事件的發生。6、積極宣傳預防不良事件知識，提高自我保護意識。人員培訓管理制度一、質量管理、驗收、保管、養護及銷售等的工作的人員，必須經過培訓，考試合格方可上崗。二、辦公室負責組織公司的員工質量教育、培訓和考核工作。三、質量管理部根據公司制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓及考核工作，建立職工質量教育培訓檔案。四、公司員工質量知識學習，以公司定期組織集中學習和自學方式為主。根據培訓的內容不同選擇筆試、口試、現場操作等考核方式，五、企業員工崗前質量教育培訓，主要內容為醫療器械監督管理條例、醫療器械分類辦法、各項質量管理制度及操作程序、各類質量臺帳，以及有關醫療器械質量管理監督等方面的法律、法規等