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1、企業藥品經營質量管理制度匯編編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 連鎖藥店質量管理制度執行情況檢查考核表連鎖有限公司 第 連鎖店 20 年 月 日檢查考核項目檢查內容執行情況檢查評定好一般較差藥品進貨和驗收質量管理制度1、無違規購進藥品行為。2、驗收時按購進票據與實物對照、核對，做到票貨相符。3、進口藥品驗收時應留存口岸檢查報告書等資料的復印件。4、驗收人員驗收完畢應在購進票據作驗收結論并簽字；購進票據應分月裝訂備查；購進票據保存時間不得少于兩年。藥品陳列管理制度1、處方藥、非處方藥分開擺放并按用途或劑型分類陳列；處方藥2、不得開架陳列。2、藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味藥品等分柜陳列。3、拆零藥品集中存放于抓零專柜，保留原包裝的標簽。4、藥品陳列分類標識清晰，擺放準確。5、藥品陳列環境和陳列條件應按制度規定按期檢查并做好記錄。藥品檢查養護管理制度1、做好店堂溫濕度記錄，每天上午9：30左右，下午3：00左右各記錄一次，對超出正常范圍的溫濕度情況應采取調控措施，并做好調控后溫濕度情況記錄。2、大型藥店按藥品養護“三三四”制原則，對陳列或儲存藥品每月分批檢查養護，每委度循檢一次，中、小型藥店可每月對陳列藥品全部進行檢查養護，做好養護檢查記錄。3、重點藥品品種應每月進行養護，并逐個品種做好養護檢查記錄。4、對檢3、查中發現的質量有問題的藥品及時下架并按有關規定處理。不合格藥品的處理應有真實完整的記錄臺帳。藥品銷售及處方調配管理制度1、營業員應熟悉、了解、掌握所銷藥品的性能，正確介紹藥品的用途、用法、用量、禁忌等。2、處方藥必須憑醫師處方銷售，對有配伍禁忌或超劑量處方應當拒絕調配或銷售，審方、調配（或銷售）人員均應在調配處方上簽字，留存的處方應分月或分季裝訂成冊，保存時間不得少于兩年）。3、顧客不愿留存處方的，應作好處方藥調配銷售記錄，審方、調配人員均應在記錄冊上簽字。記錄保存時間不得少于兩年。拆零藥品管理制度1、門店應配備基本的藥品拆零工具如：藥匙、剪刀、拆零藥袋，帶蓋瓷盤等，拆零工具保持好清潔衛生。24、拆零藥品集中存放于拆零專柜，不與其它藥品混放，并保持原包裝的標簽。3、拆零藥品銷售時應放入拆零藥袋，寫明品名、規格、服法用量、有效期等，核對無誤后交顧客。4、拆零銷售藥品應按規定做好拆零銷售記錄。衛生和人員健康管理制度1、藥店應每天開展清潔衛生工作，營業場所保持環境整潔、衛生有序，無污染物及污染源。2、藥店營業區應與生活區明顯分隔，店堂及貨架無雜物和生活用品。3、門店人員每年進行一次健康檢查，并建立健康檔案，患有傳染病、皮膚病、精神病的人員應及時調離藥品崗位。藥品不良反應報告制度1、門店在收集到藥品發生不良反應時，該店質管員或負責人應及時填寫藥品不良反應記錄表送公司質管部門。2、對于顧客反映5、用藥后產生不良反應的情況，應對顧客進行合理的解釋和安撫，嚴重的不良反應應規勸顧客立即到醫院處理。服務質量管理制度1、門店貨柜（架）應整潔，商品陳列應整齊，做到一貨一簽。2、營業時間統一著裝，佩帶標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。3、接待顧客應熱情主動、態度和藹，做到禮貌待客，提供用藥咨詢服務。4、服務公約和監督電話應上墻公示，并備有顧客意見簿。5、對顧客反映的藥品質量問題或其它問題，門店應認真對待、詳細記錄和及時處理。重大藥品質量問題應立即報告藥監局。中藥飲片購銷管理制度1、中藥飲片應從具有藥品經營合法資質的企業購進。2、配置調配處方和臨方炮制所需的設備。3、飲片裝斗前應做質量復核，并做好記錄。6、4、中藥飲片應先進先出、先產先出、易變先出，不合格飲片不得上柜。按規定每月進行藥品養護檢查， 5、飲片斗前有公司統一印制的正名正字藥品標識。6、堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程序，并按處方藥品銷售的有關內容操作。不合格藥品和近效期藥品管理制度1、驗收時發現的不合格藥品經確認后及時退回配送中心并報告公司質管部門2、養護檢查和銷售時發現的不合格藥品經門店質管人員確認后及時下架，單獨存放有明顯標志的不合格藥品區域（柜、箱），并報告質管部門。3、對不合格藥品應做好登記處理記錄。4、對有效期在6個月以內的近效期藥品應及時銷售。臨近效期時限應下架停售，并按不合格藥品予以處理。5、近效7、期藥品為重點養護檢查品種，應每月養護檢查并有記錄。綜合整改意見和整改情況檢查考核門店人員簽字： 檢查考核公司質管人員簽字： 質量管理制度執行情況檢查考核記錄表規章制度名稱退貨藥品管理制度檢查考核日期制度執行部門營銷部、采購部、儲運部、質量管理部參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查看、現場詢問檢查或考核內容：1、 退貨藥品應有專人管理、并存放于退貨區；2、 銷后退回藥品應查核原銷售記錄，逐一核對退回藥品的名稱、生產批號、數 量及生產廠家與原發貨是否相符；3、 銷后退回的藥品，經質量驗收合格的藥品入合格品庫區；4、 銷后退回的藥品經質量驗收確認為不合格藥品，則應按不合格藥品制度執行。檢查或考核情況8、：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）：質量管理制度執行情況檢查考核記錄表 規章制度名稱藥品質量驗收管理制度檢查考核日期制度執行部門質量管理部、驗收組參與檢查考核人員檢查或考核方式現場操作、資料查閱、現場詢問檢查或考核內容：1、 職責明確，責任到人；2、 按規定逐批驗收，方法正確，結論明確；3、 嚴格把關、手續齊全，資料歸檔管理規范；4、 驗收用設施、設備齊全、地點符合要求。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）： 質量管理制度執行情況檢查考核記錄表 規章制度名稱質量投訴管理制度檢查考核日期制度執9、行部門營銷部、質量管理部參與檢查考核人員檢查或考核方式現場提問、查閱資料檢查或考核內容：1、 接到質量投訴后，應做好相關記錄；2、 接到投訴后，應暫停批號藥品的銷售；3、 接到投訴后，應積極調查、并聯系該生產廠家換貨。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）： 質量管理制度執行情況檢查考核記錄表 規章制度名稱進口藥品管理制度檢查考核日期制度執行部門采購部、質量管理部儲運部、營銷部參與檢查考核人員檢查或考核方式查進品藥品品種、查閱資料檢查或考核內容：1、 進口藥品的采購，確保購進藥品的質量，蓋有該單位紅色印章的證照復印件。2、 所有進口藥品必10、須用中文標明產品名稱，主要成份以及注冊號，并有中文說明書。3、 銷售進口藥品質時，應將加蓋本公司質量管理部原印章的進口藥品有關證明隨貨一并發往購貨方。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）： 質量管理制度執行情況檢查考核記錄表 規章制度名稱效期藥品管理制度檢查考核日期制度執行部門質量管理部、儲運部參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查閱、看現場檢查或考核內容：1、倉庫近效期藥品要懸掛“近效期藥品示牌”。2、藥品按批號、效期集中堆放，實行按批號管理。3、按月填寫近效期藥品催銷報表，對近效期藥品加強管理。4、已過效藥嚴格控制，及時移入不合格品庫11、。5、已過效期藥品的處理、報損和銷毀按不合格品規定執行，手續齊全，記錄完整。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）： 質量管理制度執行情況檢查考核記錄表 規章制度名稱藥品出庫復核管理制度檢查考核日期制度執行部門儲運部參與檢查考核人員檢查或考核方式看現場、詢問保管員、復核員檢查或考核內容：1、藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。2、出庫復核應對質量檢查和對數量項目的逐一核對，無誤后應在出庫復核聯上簽字，出庫復核記錄保存超過藥品有效期一年，不得少于三年。3、零貨應按要求拼箱，拼箱要有明顯標識。4、詢問保管員、復核員發現12、以下問題應停止發貨，報質管部處理。 a、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。b、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等。C、包裝標識模糊不清或脫落。d、藥品已超出有效期。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）： 質量管理制度執行情況檢查考核記錄表 規章制度名稱藥品購進管理制度檢查考核日期制度執行部門采購部參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查閱、現場查看檢查或考核內容：1、藥品必須從具有法定資格的藥品生產、經營企業購進。2、編制購進計劃應以藥品質量作為重要依據，并有質管部人員參加，須經主管業務經理簽字。3、首營企業必須進行資格和質量13、審核，首營品種按首營質量審核。4、購進藥品應有合法票據，每年年初對上年的購進藥品進行質量情況匯總分析。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）： 質量管理制度執行情況檢查考核記錄表 規章制度名稱不合格藥品管理制度檢查考核日期制度執行部門質量管理部、儲運部參與檢查考核人員檢查或考核方式現場觀察、資料查閱、檢查或考核內容：1、驗收中發現不合格藥品不得入庫，應存放于不合格品區。2、在養護環節發現的不合格藥品應暫停銷售，及時通知質管部進行復查處理。3、在出庫復核過程中發現不合格品，應立即停止發運，按規定處理。4、不合格藥品應按規定進行報廢和銷毀。514、對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）： 質量管理制度執行情況檢查考核記錄表 規章制度名稱藥品銷售管理制度檢查考核日期制度執行部門營銷部參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查閱檢查或考核內容：1、公司的銷售單位是應具有合法資格單位，批發企業和零售企業要具有藥品經營許可證及營業執照，醫療單位要取得醫療機構執業許可證。2、銷售應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。3、公司所有銷售員應接受省藥品監督局培訓，并持證上崗。4、遵守藥品管理法，收集相關質量記錄和售后服務信息。檢查或考核情況：15、檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）： 質量管理制度執行情況檢查考核記錄表 規章制度名稱教育培訓管理制度檢查考核日期制度執行部門質量管理部、人事行政部參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查閱、現場詢問檢查或考核內容：1、人事行政部應制訂年度培訓計劃和部門培訓計劃；2、培訓內容應符合GSP的要求；3、應建立培訓檔案；4、檢查員工對培訓教育內容的掌握程度。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）： 質量管理制度執行情況檢查考核記錄表 規章制度名稱衛生管理制度檢查考核日期制度執行部門人事行政部、營業部、儲運16、部參與檢查考核人員檢查或考核方式現場觀察檢查或考核內容：1、辦公營業場所、庫房內外、輔助場所均定期打掃，環境整潔，電腦、打印機擺放整齊，無污染物；2、庫房周圍地面干凈、整潔，無垃圾，無積水。有防火、防鼠、防鳥等設施，藥品堆放有序；3、員工統一著裝，佩戴胸卡，直接接觸藥品人員定期健康檢查。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）： 質量管理制度執行情況檢查考核記錄表 規章制度名稱人員健康狀況管理制度檢查考核日期制度執行部門人事行政部參與檢查考核人員檢查或考核方式查看相關檔案、查閱檢查或考核內容：1、人員健康狀況管理制度規定，從業人員是否身體健17、康，直接接觸藥品人員是否接受了健康檢查。2、健康檢查項目是否符合規定（皮膚科、肝功能、肺部透視）質量驗收員、養護員必須檢查視力。3、所有員工要有個人健康檔案。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）： 質量管理制度執行情況檢查考核記錄表 規章制度名稱首營品種審核管理制度檢查考核日期制度執行部門質量管理部、采購部參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查閱檢查或考核內容：1、首營品種的合法證明材料。2、是否填寫了首營品種審批表。3、該藥品是否簽注審核意見。4、首營品種審批表一份作為檔案留存于質量管理部，一份交采購部作為該品種采購的依據。檢查或考核情18、況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）： 質量管理制度執行情況檢查考核記錄表 規章制度名稱儀器設備與計量器具檢定校驗使用管理制度檢查考核日期制度執行部門質量管理部、養護組參與檢查考核人員檢查或考核方式現場操作、資料查閱、現場詢問檢查或考核內容：1、 強檢計量器具一儀器要有市計量所出具的合格的檢定證書，并歸檔保存相關資料；2、儀器使用人員做到合法、合理使用操作。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）： 質量管理制度執行情況檢查考核記錄表 規章制度名稱質量否決管理制度檢查考核日期制度執行部門質量管理19、部、人事行政部參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查閱、現場詢問檢查或考核內容：1、 企業發現藥品內在質量、外觀質量、包裝質量問題應予以相應的否決。2、 環境質量達不到要求，應行使否決職能。3、 規范服務行為，對服務差錯行使否決職能。4、 對影響企業質量責任落實，影響經營藥品質量的行為和問題，行使否決職能。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）： 質量管理制度執行情況檢查考核記錄表 規章制度名稱藥品廣告管理制度檢查考核日期制度執行部門營銷部參與檢查考核人員檢查或考核方式現場檢查檢查或考核內容：1、 藥品廣告須經省級藥監部門批準，并發給藥品廣20、告批準文號，未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。2、 處方藥只能在醫學、藥學專業博刊物上發布廣告。3、 藥品廣告內容只能以藥監部門批準的說明書為準。4、治療腫瘤、艾滋病、改善和治療性功能障礙的藥品不得刊登廣告。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）： 質量管理制度執行情況檢查考核記錄表 規章制度名稱消防安全管理制度檢查考核日期制度執行部門儲運部參與檢查考核人員檢查或考核方式查看相關資料、現場詢問檢查或考核內容：1、嚴格控制火源、電源，庫內不得生火。2、 定期對滅炎器材保養、換藥，保持良好狀態。3、 義務消防隊能掌握滅火知識及滅火器材性能、21、使用方法。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）： 質量管理制度執行情況檢查考核記錄表 規章制度名稱質量方針和目標管理制度檢查考核日期制度執行部門各部門參與檢查考核人員檢查或考核方式查看相關資料、現場詢問檢查或考核內容：1、質量方針和目標經批準后以文件的形式正式頒布；2、質量目標量化可行，有一定的先進性；3、質量方針目標的執行情況應定期檢查、督促、總結；4、不執行的應給予處罰。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）： 質量管理制度執行情況檢查考核記錄表 規章制度名稱質量管理體系文件管22、理制度檢查考核日期制度執行部門質量管理部、人事行政部參與檢查考核人員檢查或考核方式查看相關資料檢查或考核內容：1、文件應分為“受控”與“非受控”兩大類，“受控”文件發放、回收應按規定執行。2、文件編制、審核、批準應按相關程序執行。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）： 質量管理制度執行情況檢查考核記錄表 規章制度名稱藥品運輸管理制度檢查考核日期制度執行部門儲運部參與檢查考核人員檢查或考核方式查看相關資料、現場詢問檢查或考核內容：1、藥品運輸應遵循及時、準確、安全、經濟的原則，減少運輸差錯。2、藥品出庫運輸應認真核對銷售單位、件數，“送貨單”上應有運輸員和銷售單位簽字。3、危險藥品的運輸應采取專用箱，并檢查包裝的完好性。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）： 質量管理制度執行情況檢查考核記錄表 規章制度名稱質量體系審核管理制度檢查考核日期制度執行部門各部門參與檢查考核人員檢查或考核方式查看相關資料、現場詢問檢查或考核內容：1、質量體系文件應符合公司實際；2、質量管理機構應全面履行質量管理職能；3、質量體系文件的管理，使用情況。檢查或考核情況：檢查或考核發現問題及解決辦法：檢查或考核負責人（簽字）：組織部門負責人（簽字）：