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1、醫療器械公司人員崗位職責及質量管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 崗位職責及質量管理制度（一）各部門、各類人員的崗位職責；負責人崗位職責1、負責助聽器經營和售后服務的全面工作。認真貫徹執行國家有關醫療器械的法律、法規及行政規章。遵紀守法，依法經營，照章納稅。 2、對所經營的助聽器的質量負領導責任，民事責任和經濟、法律責任。 3、負責組織實施本企業制定的各項質量管理制度。監督、檢查、考核完成情況。確保助聽器的安全、有效。 4、認真做好企業員工的業務學習和培訓，提高員工的職業道德及專業技術水平，做好各項服務工作，樹2、立企業良好信譽形象。 5、抓好綜合治理，搞好店容店貌、環境衛生、安全保衛、防火防盜等項工作，確保企業正常運行。質量管理部崗位職責 1、認真貫徹執行醫療器械監督管理條例及相關法律、法規及行政規章。協助企業負責人做好本企業助聽器的質量管理工作。 2、負責本企業助聽器質量管理規章制度的制定和實施；每周定期檢查采購、倉儲、銷售人員等部門執行質量管理制度的情況；協助企業領導建立各部門質量負責人及有關人員參加的質量管理網絡，溝通質量信息；分析研究質量管理工作中存在的問題，提出改進措施。 3、熟悉所經營助聽器質量標準，負責對助聽器經營活動中的質量審核，有選擇性地對首次使用助聽器供應商進行質量保證體系的調查、3、審核，以保證購入產品質量。 4、負責處理來自客戶和患者對助聽器的質量查詢，根據用戶對助聽器質量的信息反饋,分析存在的問題，需要多部門處理的，由企業負責人協調解決。發現假劣產品或質量可疑產品，必須及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行做銷售或退換貨處理。 5、建立助聽器質量檔案，做到對每個產品從采購、儲存、銷售到售后追蹤管理。 6、負責管理助聽器質量信息；定期收集和分析來自藥品監督管理部門、檢驗部門有關質量方面的文件、檢驗報告以及報紙期刊提供的質量信息，并加以編輯整理供領導決策和為采購提供信息，并按規定向有關部門上報反饋信息，及時向藥品監督管理部門報告不良反應及重大質量事故，并在藥品監督管理部門4、指導下妥善處理各種質量事故。 7、指導助聽器養護、保管、運輸人員按產品性能合理儲存和運輸。 8、負責質量不合格助聽器銷毀前的審核及銷毀產品處理的監督工作并做好銷毀記錄。 9、配合銷售部門開展助聽器的業務技術培訓并負責助聽器質量的技術咨詢。質量管理員崗位職責1、樹立“質量第一”的思想，協助質量部做好質量管理及質量教育工作。2、認真學習醫療器械質量相關的法律、法規、行政規章及專業知識，對助聽器質量進行嚴格的監督管理。3、履行質量領導小組職責，配合有關部門做好每季度質量制度的檢查考核工作。4、負責本部門的質量資料歸檔工作。5、負責質量信息的管理工作，經常收集助聽器質量信息及質量意見和建議，組織傳遞反5、遺，并做好分析、上報工作。助聽器質量驗收員崗位職責1、嚴格按照法定現行質量標準和合同規定的質量條款對企業購入的助聽器進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫，不合格的不得入庫。2、驗收助聽器質量應檢查以下內容：2.1由生產企業質量檢驗機構簽發的加蓋本企業印章的助聽器檢驗合格證； 2.2重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續；對于不合格品填寫拒收通知單，經質量科審核后，放入不合格區。規范填寫驗收記錄，內容真實可靠，項目齊全，簽字負責，按規定保存、備查。 3.3加蓋供貨企業紅色公章的醫療器械經營企業許可證的復印件及營業執照復印件，加6、蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權書原件。 3、對顧客退回的助聽器產品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產品的生產批號、注冊號、數量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區內，經驗證合格后，方可放入合格區內。 4、驗收中發現質量變化情況，及時填寫質量信息反饋單，提供給質管科，便于統計分析。不斷學習專業知識，提高業務水平。5、必須購進經過注冊、有合格證明的醫療器械產品，收集并保存所經營產品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業標準的有效版本。同時做好購進記錄（記錄內容見附表一），記錄保存至產品有效期滿后二年備查。 6、不得從無醫療器械生產許可證或者無醫療器7、械經營許可證的企業購進助聽器。7、不得購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的助聽器及國家食品藥品監督管理部門禁止使用的助聽器。 8、購進助聽器必須有合法的原始票據、憑證和購進記錄，認真填寫購進助聽器記錄，做到票、帳、物相符。業務、財物、儲運三帳相符。 9、購進助聽器各種原始票據、憑證、合同、協議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存三年以上。 助聽器養護、保管人員崗位職責助聽器保管、養護人員應熟悉產品質量性能，掌握儲存養護專業知識，確保產品在庫存期問及出庫時的質量。一、養護人員崗位職責 1、貫徹執行本企業制定的相關質量管理制度，負責在庫助聽器產品的養護和質量檢查工作。 2、指導、協助保管員根8、據產品標準中規定的儲存條件分區、分類、合理存放。 3、根據庫存產品流轉情況，定期進行質量檢查，一般產品每月檢查一次，并做好養護記錄。 4、養護檢查中發現有質量問題的產品，應懸掛明顯標志，暫停發貨，并填寫質量復驗通知單，經質管部門驗證后按有關規定處理。 5、做好庫房溫濕度監測管理，每日定時記錄，根據氣候、環境變化及時調控。 6、建立健全養護檔案，積極開展養護科研工作。二、保管人員崗位職責 1、保管員應熟悉助聽器的質量性能及存儲條件，憑驗收員簽章的入庫憑證入庫，對質量異常、標志模糊、無驗收員簽章的器械應拒收。 2、助聽器的儲存、保管應根據有關規定分區儲存、分類擺放、劃分合格、不合格、待驗區，并按產9、品批次存放，標識清楚。 3、貨架整齊干凈，產品碼放牢固，各架之間、架與墻、架與照明設施的間距應不小于30厘米，架與地而的間距不小于l O厘米。搬運和擺放應嚴格遵守產品外包裝上貯存圖示標志的要求，規范操作。 4、嚴格執行效期產品的管理規定，按批號及效期遠近堆碼存放，便于先進先出。并設置明顯的效期標志。5、建立保管帳卡，按生產批記載產品進、出、存動態，保證帳、物、卡相符，堅持動態復核、日記月清、并及時分析、反饋產品庫存結構及銷售情況。做到科學合理、安全儲存。助聽器出庫復核人員崗位責任制1、認真貫徹執行本企業制定的相關管理制度，嚴格按出庫復核操作程序工作。2、按銷售憑證逐一核對助聽器產品的收貨單位、10、名稱、品名、規格、數量、注冊號等項目，檢查包裝是否完整、清晰，確認無誤后，在銷售憑證上簽字。3、效期產品應遵照效期產品的管理規定執行，近期產品應通知購貨人，并做好記錄。4、發現質量有問題及近期失效的產品不得出庫，應按不合格品的規定處理，同時報告質管科。5、做好出庫復核記錄，做到項目齊全，字跡清楚按規定保存備查。6、有權拒絕不合格品出庫。7、出庫復核人員對出庫助聽器的質量負責。驗配員崗位職責1、驗配員對所銷售的助聽器質量負責。2、驗配員要按照“助聽器經營企業資格認可實施細則”的要求，認真擺放好柜臺、貨架、櫥窗各類助聽器商品，做到分類陳列、清潔衛生、美觀大方、指導消費。 3、上崗前要做好驗配準備，11、添足商品，搞好柜臺、貨架和室內外衛生，著裝整潔、佩戴胸卡，準時開門營業。 4、認真履行服務公約，柜臺紀律，接待顧客要主動、熱情、舉止文明、用語禮貌、耐心周到。 5、銷售助聽器時，要認真檢查產品的外包裝是否合格，標識是否清晰，核對產品名稱、生產企業許可證號、注冊號、有效期等內容。并向顧客說明使用時的注意事項。 6、對貨架和柜臺上助聽器要經常檢查，發現過期、失效及不合格品要立即撤換、停止出售，報告主管經理，妥善處理。 7、做好售后服務工作。對用戶反映的質量問題及不良反應應詳細記錄，并向質量科報告，妥善處理。 8、努力學習有關醫療器械的法律、法規及專業知識，熟悉產品質量標準，主動、實事求是地向用戶介12、紹、推薦新產品，擴大銷售業務。9、每日工作結束時，應認真清理商品，點清票據，結清帳目，做好各項記錄和帳卡登記工作。（二）質量管理制度質量管理方針和管理目標為明確本企業經營質量管理的總體質量方針和所追求的管理目標，根據醫療器械經營企業監督管理辦法、醫療器械分類細則及經濟合同法等法律法規。結合實際制定本制度。質量方針為“質量是企業的生命線，誠信是企業發展的基石”管理目標：1、確保企業經營行為的規范合法； 2、所經營產品的醫療器械質量安全有效； 3、使公司質量管理體系，有效運行及持續改進提高； 4、是公司的質量信譽及經濟效益不斷提高； 5、充分的滿足顧客的需求及市場的需求；內部質量評審管理規定1 目13、的適用范圍為規范內部產品質量評審管理工作，驗證各項質量活動及其結果是否符合標準的要求，特制定本制度。適用于對公司產品質量評審工作的控制。2 職責2.1. 質檢部是本制度的歸口管理部門，負責產品質量評審工作的組織和日常管理。2.2 有關部門人員負責協助質檢部進行產品質量的評審。3 工作程序3.1. 產品質量評審的策劃質檢部依據過程產品的質量狀況、用戶的質量反饋等，每季組織一次有重點的產品質量審核活動。3.2. 產品質量評審的實施3.2.1. 產品質量評審的內容包括：標準規定的檢驗和試驗項目、關鍵工序、用戶的質量信息反饋等。3.2.2 .依據評審計劃安排參加產品質量審核的人員通過檢查、試驗、查閱文14、件記錄、觀察實物等方式進行審核，獲取審核證據。審核前應指定一名參與審核的人員做好審核記錄。3.2.3. 產品質量評審結束后應向受審核方通報審核的情況，對發出的不合格需采取糾正措施的，開具不合格糾正或預防措施記錄表，并經受審核部門負責人確認。3.3.糾正措施的制定及驗證質量管理文件管理規定1、目的：建立質量管理體系文件的管理制度，規范本企業質量管理體系文件的管理。2、依據：醫療器械經營管理規范3、適用范圍：本制度規定了質量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發布、保管、修訂、廢除與收回的部門及其職責，適用于質量管理體系文件的管理。4、責任：企業主要負責人對本制度的實施負責。5、內容：5.1 質15、量管理體系文件的分類。5.1.1 質量管理體系文件包括標準和記錄。5.1.2 標準性文件是用以規定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關組織、部門和人員的質量職責，規定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件，包括：企業質量管理制度、各崗位人員管理標準及質量管理的工作程序等。5.1.3 記錄是用以表明本企業質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列不合格藥品處理等各個環節質量活動的有關記錄。5.2 質量管理體系文件的管理。5.2.1 質量管理部門負責標準的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：5.2.1.1 必須根據有關16、藥品的法律、法規及行政規章要求制定各項文件。5.2.1.2 結合企業的實際情況使各項文件具有實用性、系統性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。5.2.1.4 國家有關藥品質量的法律、法規和行政規章以及國家法定藥品標準等外來文件，不得作任何修改，必須嚴格執行。5.2.2 企業主要負責人負責審批質量管理的法規性文件的批準、執行、修訂、廢除。5.2.3 質量管理部門負責質量管理體系文件的起草、審核、印制、存檔、發放、復制、回收和監督銷毀。5.2.6 各崗位與本崗位有關的質量管理體系文件的起17、草、收集、整理和存檔等工作。5.2.7 質量管理體系文件執行前，應由質量管理部門組織相應崗位工作人員對質量管理體系文件進行培訓。5.3 質量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1 企業質量管理部門負責協助企業主要負責人每年定期對企業質量體系文件的執行情況和體系文件管理程序的執行情況進行檢查和考核，并應有記錄。首營企業和首營品種審核管理制度1、為了確保企業經營行為的合法，保證醫療器械產品的購進質量，把好購進質量關，根據醫療器械監督管理條例等法律法規，特制定本制度。2、購進首營品種時，應提供加蓋助聽器生產/經營單位原印章的合法證明復印件，提供產品注冊證。3、購進首營品種時，業務部門應詳細填寫“首營品18、種（企業）審批表”，連同本制度第二款規定的資料及樣品報質量管理部。質量管理部對企業部門填報的“首營品種（企業）審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業負責人審批。4、首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法做出準確的判斷時，業務部門應會同質量管理部門對首營企業進行實地考察，并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。5、首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業務往來并購進助聽器產品。6、首營品種與首營企業的審核原則上應在3天內完成審批。7、質量管理部門將審核批準的“首營企業審查表”和“首營品種審查表”及報批資料等存檔備查。8、有關19、部門應相互協調、配合，確保審批工作的有效執行。采購制度1、供方必須具有工商部門核發的營業執照，且具有有效的醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證。2、采購的國產產品必須具有有效的中華人民共和國醫療器械注冊證及醫療器械產品生產制造認可表，同時該產品必須是在供方醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證的產品范圍內。必要時對產品和企業質量體系進行考察。3、采購的進口產品必須具有有效的中華人民共和國醫療器械注冊證及醫療器械產品注冊登記表，同時該產品必須是在供方醫療器械經營企業許可證的產品范圍內。4、所經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括：索取產品技術標準，簽訂質量保證協議，并建立采20、購合同檔案。5、企業須將所有經營品種的產品資質以及其供貨方的資質，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對資質的有效性，及時更新。6、助聽器械入庫前，應按規定進行質量驗收，并如實做好驗收記錄，質量符合規定的入庫，質量不符合規定或質量可疑的應及時向藥監部門報告。進貨驗收制度1驗收人員必須嚴格依據有關標準及購貨合同對購入產品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在助聽器入庫憑證上簽章。 2查驗項目應包括：1)產品的名稱、規格型號、數量等基本信息是否與進貨票據一致；2)產品外包裝是否符合有關標準的要求，是否完好；3)標識是否清楚、完整；4)進口助聽器應有中文標簽21、中文說明書； 3驗收/配流程:1)詢問病史、耳部檢查、聽力檢查，確定使用助聽器后的康復效果，并無禁忌癥；2)綜合分析病情和需求，選擇助聽器類型和型號；3）選擇處方公式，并計算出目標曲線，取耳樣，定制耳膜或定制機外殼，選擇一款具體的同線路型號耳背機進行預選；4）根據聽力圖和耳樣填寫制作訂單；5）取回耳膜或定制機，檢查功能并測試聲學指標，通過助聽器聽筒試聽助聽器的功能是否正常，檢查完畢后，約患者試戴助聽器；6）根據患者反應，調整參數（編程），必要時改良或更換助聽器；7)效果測定，預約下次隨訪時間。4助聽器檢驗記錄內容包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、檢驗依據、檢驗22、項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人。倉儲保管制度1、助聽器保管工作由庫管員負責，要求庫管員應遵守本企業規章制度，學習、了解所經營助聽器產品的性能、特性及儲存條件，樹立“質量第一”的思想，做好商品的保管工作。 2、庫管員在養護員的制導下，憑驗收員和庫房主管的簽字，在準確清點品種、數量后，將商品移入合格區 (綠色區)。 3、庫內助聽器產品，根據其儲藏條件和包裝箱的標識進行分類碼放，不同批號的同一品種要分開。 4、庫管員在提付貨物時，要堅持“先進先出、先產先出、易變先出、近期先出的原則，注意核對品名、規格型號、產地、批號。對音質發生變化的助聽器產品立即停止出庫，并報告質量部門做妥善處理。 5、對顧客退23、回的助聽器產品，要放置在退貨區，待驗收員驗收合格后方可入合格品區。 6、庫管員要做好庫房衛生工作，注意防潮、防塵、防鼠，下班前應關好門窗。7、倉庫內設有儲物柜，防蠅燈、滅鼠器、溫濕度計等，保證助聽器不受潮氣，鼠蠅的危害。出庫復核制度1、復核員負責助聽器產品的出庫復核工作。要求復核員認真學習相關的法規和企業規章制度，了解所經營器械產品的性能、特性，做好出庫復核工作，保證出庫產品質量合格、數量準確。2、復核員根據銷售（出庫）單所列內容，準確核對購貨單位、品名、規格型號、批號、有效期、數量、廠名等內容，檢查產品注冊證號、合格證、包裝質量、外觀質量是否合格、符合規定，核對、檢查完畢后方可將助聽器產品交24、于顧客，并在出庫復核記錄上簽字確認，要求保存該記錄到產品有效期滿后五年。3、復核員在做復核工作時，要做到復核一種移動一種，防止差錯發生。銷售管理制度1、 營業場所應保持整潔、衛生、樣品陳列整齊，設置顧客意見簿，文明經商，禮貌待客。2、應按照批準的“經營范圍”銷售醫療器械。3、醫療器械應分類擺放，產品名稱標準，與實物相符，標價清晰。4、銷售人員應熟悉所經營醫療器械產品的專業知識，認真檢查產品的質量及外包裝，標識是否符合規定以確保產品的質量。售出產品應先開票，按票付貨，認真核對，不出差錯。對產品應建立真實完整的銷售記錄。記錄保存至產品有效期滿后2年備查。5、不得銷售未經注冊、無合適證明、過期失效或25、者淘汰的醫療器械及國家藥品監督部門禁止使用的醫療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國醫療器械注冊證”及編號的醫療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經營單位或無醫療機構許可證的單位。6、企業對銷售的醫療器械的質量負有責任，應認真做好醫療器械的質量查詢、用戶訪問、信息反饋、質量投訴的處理等項工作，并詳細記錄有關報表、記錄備案。做好缺貨登記，對顧客專項訂貨及函購訂貨要認真熱情對待，盡量滿足顧客要求。 建立用戶檔案，載明基本信息，便于質量追蹤。7、在產品銷售活動中，若發現不合格品，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門，對已售出的不合格產品，應通知使用單位停止使用，并告知社26、會，同時收回不合格品。8、執行“先進先出，近銷先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。效期產品管理制度1、禁止購進、銷售過期、失效的醫療器械產品。2、在商品采購中禁止購入有效期在6個月以內的醫療器械產品。3、效期產品入庫時要按品種類別及效期的遠近分別碼放，注明效期，不能混垛存放。4、實行醫療器械效期報告制度，對近半年效期的商品要填寫有效期商品催銷表，通知銷售部門做重點銷售。5、對過期失效商品，庫管員應進行登記，上報質量部，并置于不合格區統一銷毀。質量跟蹤制度1、公司內從事采購、倉儲、銷售、質量管理的工作人員對產品質量跟蹤工作負責。2、認真做好采購、驗收、出庫復核和銷售記錄，收集產品相關資料，建立27、供貨商和客戶檔案，使助聽器經營的每一個環節都具有可追溯性。 3、銷售人員要采用電話聯系、上門走訪、問卷調查、咨詢、客戶座談會等形式，了解用戶對所購助聽器產品質量的評價、意見、建議及要求，對出售的助聽器產品，應附質量跟蹤卡，要求用戶在一定時期內反饋本公司。4、質管部每半年組織各部門負責人召開一次質量分析會，分析產品質量和客戶的要求，在經營活動中予以調整。不良事件報告制度1由企業負責人對助聽器產品質量跟蹤及不良事件監察、報告。 2要定期收集售出助聽器產品的使用情況及質量信息。 3對助聽器產品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯系人的聯系方式，以保證產品的可追溯性。 4當用戶使用產品發生28、不良事件時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產品，并及時報告所在地藥品監督管理部門和衛生行政部門，井做好記錄。 5對巳售出的產品，要根據發生不良事件的程度，采取相應措施。質量培訓和考核制度 為了提高員工整體素質，不斷更新知識，使經營活動規范化、科學化，特制定本制度。1、公司辦公室負責制定培訓計劃并組織實施，質量管理部負責教學及考核。 2、培訓對象為企業全體員工。3、員工在上崗前必須經過有關醫療器械法律、法規、行政規章及專業知識的培訓，經考試、考核合格后方可上崗。 4、積極參加藥品監督管理部門組織的醫療器械專項培訓，爭取公司的員工在兩年內每人輪訓一次，以提高業務水平。 5、公司每半月統一組織員工學29、習兩小時，平時鼓勵職工利用業余時間多讀書，做好學習筆記。6、把經濟責任制考核與爭創文明經商、職業道德教育活動結合起來，從思想作風、優質服務、崗位規范、勞動紀律與銷售目標五個方面對全體員工進行考核評比，成績記入員工檔案。每年一次，優秀者進行獎勵。質量信息收集管理制度 質量信息是指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關信息。1、建立以質檢部為中心，各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。2、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。A類信息指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出判斷和和決策，并由企業各部門協同配和30、處理的信息。B類信息指涉及企業兩個以上的部門，需由企業領導和質檢部協調處理的信息。C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。3、信息的處理：A類信息：由企業領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。B類信息：由主管領導協調部門決策，質檢部傳遞反饋并督促進行。C類信息：由部門決策并協調進行，并將處理結果報質檢部。4、質檢部按季度填寫“質量信息報表”，并上報主管領導，對異常突發的重大質量信息要以書面形式在24小時內向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。5、部門應相互協調、配合，定期將質量信息報質檢部，經質檢部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執行部門。631、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。不合格助聽器管理制度1對不合格助聽器實施控制，包括不合格的確認、標識、隔離、處置及記錄。 2在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環節出現的不合格助聽器，應由質檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識。 3庫房應設不合格品區，以對不合格區進行隔離，不合格品區應掛紅色標識。 4企業應對不合格助聽器進行原因分析，并依據分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規規定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格助聽器一律不得銷售。 5不合格助聽器的控制應有記錄。記錄內容應有產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日32、期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等文件資料、有關記錄和憑證的管理制度1、文件管理制度1.1、文件管理包括文件的起草、審核、批準、復制、發放、執行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動；1.2、質量管理文件由質量部各部門負責起草：1.3、起草后的文件由公司質量部部長負責審核后，由公司分管經理批準，辦公室負責打印復制、分發至有關部門，并組織學習培訓，具體培訓工作由質量部協助完成。文件的分發應有相應的記錄，保證不被纂改和復制。1.4、各有關部門負責執行相關的質量管理文件，并將執行的情況做相應記錄，要求記錄完整、真實并按月整理裝訂交質量部保存；1.5、質管部負責33、質量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規定的年限；1.6、辦公室負責外界來往文件的收發、傳閱、分發工作，要求有收發傳閱記錄。辦公室負責公文性文件的歸檔工作；1.7、對超過保存期的文件，由負責保管的部門進行登記造冊并提出銷毀申請，報經理批準后，由辦公室予以銷毀；1.8、查閱存檔文件的管理：外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經經理授權人批準后方可進行；公司文件的編號根據文件的類型，按年度編號；2、記錄、資料管理制度：2.1、公司在經營活動中產生的各種記錄應有質管科設專人保管、分類、整理，不得隨意更改內容，保證記錄的真實、完整、可追溯性。2.2、記錄按制度要求的年限保存，過期后，應由質管科組織銷毀34、，并作記錄。2.3、公司收集到各種資料，應由辦公室統一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關質量方面的資料，應交質管部有關人員。 員工健康體檢制度一、體檢時間1、每年安排一次體檢。2、每年體檢時間安排在-月份，具體時間與承檢醫院落實后書面通知到工會。二、體檢對象：全體員工三、體檢項目1、普檢 ：血糧、血脂、肝功、乙肝兩對半、甲肝抗體、胸透、心電圖、b超（肝膽、雙腎、輸尿管、膀胱）。2、特殊檢查：根據具體情況，進行專項檢查。四、體檢經費體檢費用由公司解決，復查費用由本人負責，本人放棄體檢機會的，公司不予任何補助。五、體檢報告1、體檢報告包括體檢表原件，體檢綜合意見及建議。受檢者可根據體檢綜合意35、見進行健康咨詢及疾病診療。2、整理分類，建立職工健康檔案，制訂公司職工健康檔案管理與使用制度。3、對體檢內容過行登陸、分類后通知本人。在體檢登錄、通知本人過程中，承檢醫院與公司工會、醫療室應尊重并保護職工個人隱私，避免引起不必要的糾紛。4、體檢報告屬公司所有，由公司醫療室備案保存，需要體檢檔案就診或咨詢的，須向公司醫療室辦理借還手續或復印。六、有關要求1、公司職工體檢必須在規定的時限內完成，限人數（b超）檢查的項目，應服從公司的統一安排，因生病、住院、出差、產假等特殊情況的職工可適當延期進行（體檢結束之日起，20天內休檢完畢）。2、職工進行檢查時應利用業余時間，職工進行檢查時應向部門負責人請假，不得影響工作。