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1、醫療器械有限公司質量管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 廣州市xx醫療器械有限公司 醫療器械質量管理制度一、首營企業、首營品種的質量審核制度 1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。 2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。 3、首營品種須審核該產品的質量標準、和醫療2、器械產品注冊證的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。 4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。 5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。 6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。二、質量驗收的管理制度 1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。 2、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記3、錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。 3、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。 4、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。 5、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。 6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。 7、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。 8、對銷后退回的產品，4、憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。 9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。 10、連鎖門店委托配送的產品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規格、批號、生產廠家以及數量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。三、產品出庫復核管理制度 1、產品按先產先出，近期先出，按批號發貨的原則出庫。 2、保管人員按發貨單發貨完畢后，在發貨單上簽字，將發貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發貨單上簽字。 3、出庫復核，復核員如發現如下問題應停止發貨，并報質管部處理。 、商品包裝內有異常響動。 、外包裝出現破5、損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。 、包裝標識模糊不清或脫落。 、不合格、過期或已淘汰無菌醫療器械。 4、做好出庫復核記錄，并保存三年備查。四、產品保管、養護制度 1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范，無倒置現象。 2、根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存質量。醫療器械的儲存應分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、退貨區、發貨區，并按產品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫療器械應單獨分區或分柜存放， 3、根據季節、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據具體情況及時調節溫濕度，確保儲存安全。 4、質管部負6、責對養護工作的技術指導和監督。 5、養護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養護與檢查，做好養護檢查記錄，發現質量問題，及時與質管部聯系，對有問題的產品設置明顯標志，并暫停發貨與銷售。 6、建立重點產品養護檔案。 7、不合格品應存放在不合格品庫（區），并有明顯標志，不合格產品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。 8、對近效期產品應按月填報近效期月報表。五、不合格品管理制度 1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。 2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。 3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合7、格品，應填寫“復查通知單”報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。 4、在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。 5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。 6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。 7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。 六、退貨商品管理制度 1、為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本制度。 2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。 3、所有退回8、的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。 4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。 5、質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。 7、產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。七、質量否決制度 1、職能部門在本公司內部對產品質量及影響質量的環節具有否決權。 2、質量否決內容： 、產品質量方面，對產品采購進貨的選擇，首營品種審核，到9、貨檢查驗收入庫儲存，養護檢查、出庫復核、質量查詢中發現的產品內在質量、外觀質量、包裝質量問題，采取不同的方式方法，予以相應的否決。 、服務質量方面，對服務行為不規范，特別是服務差錯行使否決職能。 、工作質量方面，對影響企業質量責任落實，影響經營醫療器械質量的行為和問題予以不同程度的否決。 3、否決依據： 、產品質量法。 、醫療器械監督管理條例。 、國家藥品督管理局有關文件規定等。 、企業制定的質量管理制度。 4、否決職能： 產品質量的否決職能由質管部行使，服務質量和工作質量的否決職能由質管部與人力資源部共同行使。八、質量事故報告處理制度 1、質量事故指產品經營活動中，因產品質量問題而發生的危及10、人身健康安全或導致經濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。 2、重大質量事故： 、由于保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用，每批次產品造成經濟損失2000元以上。 、銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威協人身安全或已造成醫療事故者。 、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。 3、一般質量事故： 、保管不當，一次性造成損失2000以下者。 、購銷“三無”產品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在2000元以下者。 4、質量事故的報告程序時限 發生質量事故，所在部門必須在當天內報企業總經理室11、質管部。質管部接到事故報告后，應立即前往現場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。 5、以事故調查為依據，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。 6、質量事故處理： 、發生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。 、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。 、對于重大質量事故，質管部的負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質量責任。九、人員健康狀況與衛生管理制度 1、衛生進行劃區管理，責任到人。 12、2、辦公場所、門店營業場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。 3、庫區內不得種植易生蟲的草木。 4、庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃。 5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。 6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。 7、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。 8、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。 9、經體檢如發現患者有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即調離原崗位或辦理病13、休手續。 10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。十、效期商品管理制度 1、本企業規定產品近效期：距產品有效期截止日期不足6個月產品。 2、有效期不到6個月的產品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須征得業務部門同意。 3、倉庫對有效期產品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產先出、近期先出，按批號發貨的原則。 4、有效期產品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按“不合格產品確認處理程序”處理。 5、配送中心對近效期產品必須按月填報催銷表，業務部門接到“近效期產品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯系退貨，以避免過期失效造成經濟損失。十一、質量信息管理制度 1、質量信息是指企業內、外14、環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。 2、建立以質管部為中心，各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。 3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理。 A類信息：指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出判斷和決策，并由企業各部門協同配合處理的信息。 B類信息：指涉及企業兩個以上部門，需由企業領導或質管部協調處理的信息。 C類信息：只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。 4、質量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經濟。 5、質量信息的處理 A類信息：由企業領導判斷決策，質管部負責組織傳遞并督促執行。 15、B類信息：由主管領導協調部門決策，質管部傳遞反饋并督促執行。 C類信息：由部門決策并協調執行，并將處理結果報質管部。 6、質管部按季填寫“質量信息報表”并上報主管領導，對異常突發的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。 7、部門應相互協調、配合、定期將質量信息報質管部，經質管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執行部門。 8、質管部負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。 十二、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度 1、企業員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工16、作質量的評價及意見。 2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業務部。 3、訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。 4、訪問工作要根據不同地區和用戶情況，采用多種形式進行調研。 5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。 6、各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。 7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。 8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。 9、服務質量查詢和投17、訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。 10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。 11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記錄。 12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。 13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有關規定從嚴處理。十三、有關記錄和憑證的管理制度 1、為保證質量工作的規范性、跟蹤18、性及完整性，保證企業質量體系的有效性與服務所達到的水平，根據醫療器械監督管理條例等國家法律法規制定本項制度。 2、本制度中的有關記錄是指質量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據、證照資料及表示商品、設備、倉庫與狀態的單、證、卡、牌等。 3、記錄和憑證的設計由使用部門提出，由質管部統一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。 4、未經質管部審核、編制，擅自印制、制作質量記錄與憑證，財務部門不予報銷。 5、有關記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當年年終。 6、有關記錄和憑證19、的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內容，沒有內容的項目可劃一斜線，做到內容完整、數據準確、字跡清楚、書寫規范，具有真實性和可追溯性。 7、對有關記錄和憑證的內容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃橫線，在邊上空白處注明正確的內容，同時蓋修改人的私章，或簽名。 8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數表示）。 9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查，由質管部審核后存檔。 10、購進產品和配送產品要有合法票據，20、并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；購進票據和配送票據應妥善保管十年。 11、質管部負責對各部門門店與質量相關的記錄和憑證的修訂及日常監督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。 12、記錄和憑證按國家有關規定進行保存，有關記錄沒有規定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。 13、須歸檔的有關記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責跨年度有關記錄和憑證的歸檔和規范管理。十四、業務經營質量管理制度 1、嚴格執行“按需進貨，擇優選購”的原則。 2、在采購醫療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。21、 3、采購醫療器械應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，采購醫療器械應簽訂書面采購合同，明確質量條款。 4采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質量責任的質量保證協議書，協議書應明確有效期。 5、購銷產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫療器械的購銷記錄必須真實完整，其內容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。 6、首營品種應按首營品種質量審核制度辦理有關審核手續。 7、采購人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質管部共同做好產22、品質量管理工作。 8、凡經質管部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執行。 9、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。 10、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。 11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。 十五、質量跟蹤與產品不良反應報告的制度 1、為促進醫療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據醫療器械經營企業監督管理辦法、醫療器械監督管理條例等有關法律法規，特制定本制度。 2、根據使用中23、對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下： 接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。 非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。 醫療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被醫療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現醫療器械使用后的不良反應，必須認真調查、分析、核實，必要時經有關技術監督管理部門檢查、驗證確定。 3、質量管理部24、為企業不良反應監測管理小組（ADR），負責收集、分析、整理、上報企業的產品不良反應信息。 4、有關部門應注意收集正在經營的產品不良反應信息，填報不良反應報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應報告表，上報ADR小組。 5、應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。 6、企業在銷售植入性醫療器械和一次性使用無菌醫療器械或新產品時，應注意產品質量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產品的質量意見，及時處理并做好處理記錄。 7、發生不良反應的產品，應就地封存于不合格區不得銷售，并把信息告知生產企業，以便妥善安置。 8、企業ADR小組必須集中不良反應報告表，根據確認的信息對經營品種做出調整，并25、提醒生產企業注意，提醒業務經營部門注意，并于每季度第一個月15日前向地、市藥品不良反應監測中心匯報，以便妥善處理。 9、對質量問題處理不及時、發生不良反應隱情不報者，根據情節輕重，查實后在季度質量考核中處罰。十六、產品質量標準管理制度 1、為保證所經營的產品符合法定的質量標準，根據有關法律法規，特制定本制度。 2、產品質量標準管理部門為質量管理部。 3、質量管理部門專人登記、保管，并建立質量標準目錄，供復核檢驗、考評該批產品質量。 4、業務部門在購進首次經營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質量標準，到貨后將質量標準、樣品以及首次經營審批表送質量管理部審核。 5、進口產品的質量標準為現行版國家藥26、品監督管理局頒發的產品標準和國際上通用的標準。如上述標準未收載的，應采用國家藥品監督管理局核發的進口產品注冊證或一次性進口產品批件時核準的質量標準。 6、對于缺少標準的產品，質管員應向供貨商及廠家索取，復印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。 7、不得經營不符合標準的產品，如發現不符合標準的產品，應作好登記，并報質量監督部門。十七、企業質量管理制度的檢查、考核、獎懲規定 1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。 2、檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質管部部門負責監督與抽查。 3、自查、考核結束10日內各部門應向質管部反饋質量管理制度執行與問題27、整改情況。 4、凡不按規定時間認真進行自查的部門，每次扣罰該部門主要負責人的獎金100元。 5、在自查或抽查中，發現沒有按照制度的規定執行的，每筆按責任大小給予責任人處以50元以下處罰，如給企業的質量管理和經濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重，損失大小和對存在問題的認識態度，扣罰主要責任者的獎金。 6、對自查和抽查中存在的問題，質管部提出整改意見并發出“整改通知書”，未在要求的時限內整改到位的，應加倍處罰。 7、全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發放獎金，對企業質量管理體系提出合理建議，有利于企業管理，能提高工作效率，產生經濟效益的職工，可根據貢獻大小給予嘉獎和鼓勵。 9、考28、核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。 十八、特殊產品的管理制度 1、“特殊產品”指根據有關規定對儲存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產品。 2、特殊產品的購進、保管儲存、銷售、使用必須按規定執行。 3、特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。 4、特殊產品的管理文件設計、制定、審核、批準、分發、執行、歸檔及變更等應符合國家、地方有關法規要求，由文件管理部門負責檢查、管理工作。十九、一次性使用無菌醫療器械管理制度 1、“一次性使用無菌醫療器械”指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器29、械。 2、為加強一次性使用無菌醫療器械的管理，保證產品的安全、有效，依據一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法制定本制度。 3、一次性使用無菌醫療器械的驗收記錄應真實完整。驗收記錄應有：到貨與驗收日期、名稱、數量、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、有效期、驗收人員等。 4、一次性使用無菌醫療器械的儲存應避光、通風、無污染等符合產品標準的規定儲存。 5、一次性使用無菌醫療器械的購進、驗收、銷售、養護檢查、配送出庫應有相應崗位人員記錄，并保存到有效期后兩年。 6、公司質管部門定期對一次性使用無菌醫療器械的購進、配送及儲存進行督促檢查，確保產品的安全有效。 二十、質量方面教育、培訓及考核的管理制度30、 1、為提高員工的質量素質、業務水平，更好地為客戶服務，特制定本制度。 2、質量管理部負責企業員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現業務素質教育，又重現思想素質教育；既重現理論學習，又注重實踐運用；既有數量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的優化。 3、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業內與企業外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。 4、人力資源部根據質量管理部制定的年度質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。 5、企業新進人員上崗前進行質量教育、培訓，主要講解企業質量管理31、制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量臺帳、記錄的登記方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品的質量方面的法律、法規等。培訓結束，根據考核結果擇優錄取。 6、當企業因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。 7、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業有規定處理。二十一、文件管理制度 為了使本企業的文件（包括電報，下同）管理進一步規范化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理整理（立卷），歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準確、安全，特制定本制度。 凡涉及質量管理的有關文件，按質32、量管理文件制訂的規定、質量管理文件管理及使用的規定辦理。 質量管理文件制訂的規定 1、起草文件的組織機構：本企業應有執業藥師或其他技術負責人的文件起草籌備機構，根據本企業的實際確定文件制定的運作程序，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關規定和要求。 2、起草文件人員要求： （1）、必須是關鍵崗位人員，如采購部門、質量管理部門、終端服務部門的負責人和授權人員。 （2）、應具備必須的教育和實踐經驗資格。 （3）、懂技術，敢管理，勇于承擔責任，善于與他人合作等。 3、文件的起草 （1）、文件的起草主要由文件使用部門擇人負責起草，以保證文件內容的全面性和準確性。（應根據本企業實際情況寫具體內容）33、。 （2）、草稿交質量管理部門初審，由人力資源部分發與文件有關部門審核，并簽發意見，再由起草人修改，最后由質量管理部門負責人定稿。如有不同意見，由質量管理部門負責人裁定。 （3）、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應達到下列要求： A、文件標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述。 B、文件內容準確，不可模棱兩可，可操作性要強。 C、條理清楚，易理解，便于使用。 D、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進經驗，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機成熟后再期完成。 4、文件的生效 （1）、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字，并注明日期方能生效。 （2）、涉及一個部門的文件由本部34、門負責人審核、質量管理部門負責人批準；涉及全公司的文件，由質量管理部門負責人審核，總經理批準，正式下文執行，以保證文件的準確性和權威性。 （3）、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。 （4）、已定稿的文件要統一格式、統一編號，便于查找。（應寫出具體格式和編號的方法）。 質量文件管理及使用的規定 文件管理是指包括文件的設計、制訂、審核、批準、分發、執行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。文件的保管與歸檔應符合國家、地方有關法規要求。各種經營記錄應保存至產品有效期（負責期）后二年。 1、文件的編碼 文件形成后，所有文件必須有系統的編碼，并且整個公司內部應保持一致，以便于識別、控制及跟蹤，同時可避35、免使用或發放過時的文件。 2、文件的發放 文件批準后，在執行之日前由人力資源部發放至相關人員部門，并做好記錄，同時收回舊文件。 3、文件的執行與檢查 文件起始執行階段，有關管理人員有責任檢查文件的執行情況，這是保證文件有效最關鍵的工作。同時文件管理部門應定期向文件使用和收閱折提供現行文件清單，避免使用過時舊文件。所有文件每年復核一次。如果文件采用自動控制或管理系統，僅允許授權人操作。 4、文件使用者培訓 文件在執行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。（寫出具體文件的培訓時間要求）。 5、文件的歸檔 文件的歸檔包括現行文件和各種結36、果記錄的歸檔。文件管理部門保留一份現行文件或樣本，并根據文件變更情況隨時更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規定期限。 6、文件變更 （1）、文件一旦制訂，未經批準不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準人，批準人評價了變更的可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執行。 （2）、文件管理部門負責檢查文件變更引起的其它相關文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。 7、文件管理應不斷持續改進，其改進的方向： （1）、簡化：文件管理工作應持續改進，其目標是簡化工作流程，減少中間環節。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。 （2）37、計算機化：實現文件管理無紙化，這是現代文件管理的目標，它的好處在于文件的起草、審核、批準、更新、快遞方便、縮短文件形成周期，能自動儲存，減少定員、提高效率。（這是本企業努力的方向） 8、需要填寫數據的文件（記錄） （1）、內容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。 （2）、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。 （3）、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應劃去后在旁重寫，簽字或蓋章。 （4）、按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填時要劃“”線表示，以證明不是填寫者疏忽，內容與上項相同時應重復抄寫，不得用“”或“同上”等表示。 （5）、商品名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫。 （6）、操作者、復核者均應填寫全姓名，不得只寫姓或名。 （7）、填寫日期一律橫寫，不得簡寫。如20xx年10月8日，不得寫成“20xx/8/10”或者“20xx/10/8”。