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1、醫藥公司醫療器械質量管理制度流程編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 部門職責權限及相互關系職責權限部分醫療器械是預防、診斷、治療疾病的特殊商品，公司各級人員必須各負其責，層層把關，確保公司所經營醫療器械的質量，保證人民使用安全有效。為明確有關人員在醫療器械質量管理工作中的職責權限，根據醫療器械管理條例和醫療器械經營企業許可證管理辦法等的有關法律、法規，結合公司實際情況，特對各有關崗位規定以下質量職責權限。一、總經理職責權限1、公司總經理對企業的質量工作全面負責，組織貫徹、執行上級的質量方針、政策、法規，不斷提高全員的質2、量意識和質量管理水平，動員全員參加質量管理，保證所經營醫療器械安全有效；2、負責公司質量方針、目標的制訂、發布、實施；3、任命質量管理負責人，支持并保證其獨立行使質量管理的職能和“質量否決權”。4、負責組織機構的建立、明確各部門職責和權限；5、負責為質量體系的建立、實施和保持提供所需的資源；6、主持管理評審，對評審中的問題采取切實有效的糾正和預防措施；7、規定所屬部門人員的質量職責權限，并對其工作質量負責；8、主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決。9、教育員工端正作風，確保商品質量。副總經理在經理的領導下進行工作，按照工作分工抓好各自分管的質量管理工作。二、質量管理負責人質量職責權限質量3、管理負責人在公司總經理的直接領導下進行工作，對企業的質量工作具體負責，其主要質量職責權限是：1、嚴格按照國家有關醫療器械經營的法律、法規，產品質量標準及本企業有關規定行使質量管理和質量否決權；2、起草制訂公司質量管理制度，并使其有效運行；3、掌握質量體系運行情況并及時向經理匯報；4、協調質量體系各部門的工作，并負責質量體系的實施和完善；5、代表本公司就質量體系的有關事宜與外部各方聯絡工作；6、規定所屬部門人員的質量職責，并對其工作質量負責；7、督促、指導、檢查各環節有關人員認真執行上級有關規定及企業的質量管理制度，把好采購、驗收、保管養護、出庫復核關，確保無質量不合格商品流入市場；8、負責組織4、不合格產品的審核和出具處理意見，并對處理實施過程進行監督；9、負責售后服務的實施工作；10、負責管理評審的組織和具體實施；11、負責糾正和預防措施的落實和監督驗證工作；12、負責全體員工醫療器械經營質量管理方面培訓工作的整體安排和組織實施；13、負責用戶投訴和質量事故的處理。14、對本單位存在的質量問題及質量隱患及時采取措施，防止質量事故的發生。三、質管員質量職責權限質管員在質量管理負責人的領導下進行工作，負責公司商品質量管理的具體工作，其主要職責權限是：1、認真學習并嚴格執行有關醫療器械經營的法律法規和企業的質量管理制度；2、努力學習醫療器械質量管理的有關知識和專業知識，協助質量管理中心主任5、搞好對各環節人員的教育培訓、監督、管理等各項工作，提高其履行職責的能力；3、配合進貨、銷售、保管等人員認真把關進貨、入庫驗收、保管養護等環節，確保產品質量。4、會同銷售、保管等人員做好產品售后服務等工作。5、負責對醫療器械經營首營企業及首營品種的審核、登記和產品的驗證工作，杜絕不符合要求的商品在本企業經營；6、指導制定養護計劃，搞好醫療器械養護的檢查指導工作，確保在庫醫療器械的質量安全有效；7、收集、整理保管本部門的質量管理資料，建立健全醫療器械質量檔案。保證公司各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性；8、負責質量信息管理工作，收集各種商品質量信息和質量方面的意見建議，做好信息的傳遞分析和6、反饋上報工作；9、建立企業員工的健康檔案；10、負責組織文件和資料的分類、發放、更改、存檔、作廢文件的回收和銷毀的工作；11、做好質量管理負責人安排的其它質量管理工作。四、驗收員質量職責權限驗收員在質量管理負責人的領導下進行工作，負責商品的質量驗收工作，其主要質量職責權限是：1、堅持“質量第一”的觀念，嚴格執行有關醫療器械經營的各項法律法規規定和企業的質量驗收制度；2、負責按法定產品標準和醫療器械驗收操作規程對購進、配送后退回醫療器械逐批次進行驗收，對驗收醫療器械的質量負責；3、在質管員的指導下認真做好入庫商品的質量驗收工作。在規定的驗收時限內，認真進行質量檢查；4、對驗收合格的醫療器械，在入7、庫驗收憑證上注明驗收結論并在憑證上簽章，交保管員入庫；5、對驗收不合格的醫療器械拒收，對質量有異議的醫療器械，暫存待驗區，詳細填寫“質量復檢通知單”報質量管理中心確認；6、認真填寫醫療器械質量驗收記錄、配送退回商品驗收記錄，做到內容真實、完整，項目齊全、批號數量準確。搞好驗收記錄的整理歸檔工作。五、采購員質量職責權限采購員在質量管理負責人的領導下，主要負責搞好商品采購工作，其主要質量職責權限是：1、樹立“質量第一”的觀念，熟悉并認真執行有關醫療器械經營的法律法規和企業的有關規章制度；2、按照“按需進貨、擇優采購”的原則，認真負責地編制采購計劃，搞好商品供應；3、嚴把進貨質量關，按照醫療器械采購8、程序采購醫療器械，堅決杜絕假劣、過期失效醫療器械進入本企業；4、采購商品前對供方嚴格進行考察，索取有關證照確認其合法資格，索取產品標準，并簽訂質量保證協議；5負責首營企業和首營醫療器械的申報工作，審查供貨單位和其銷售人員的合法資格，考察其履行合同的能力，簽訂質量保證協議；6、嚴格按照企業的經營范圍采購商品；7、認真負責地簽定購貨合同，在合同中明確質量條款和質量責任；8、負責搞好采購計劃、購進合同和有關票據的整理保管工作。 六、養護員質量職責權限養護員在質量管理負責人的領導下，負責搞好庫存商品的養護工作。其主要質量職責權限是：1、認真學習和執行有關醫療器械經營的法律法規和企業的質量管理制度；2、9、熟知醫療器械的養護知識，接受質量管理中心的技術指導，積極負責地做好在庫商品的養護和質量檢查工作；3、堅持“預防為主”的方針，制定、實施商品保管養護計劃，搞好對庫存商品的養護和定期循環質量檢查，做好商品檢查養護記錄；4、按照醫療器械的性質和對儲存條件的要求，結合庫房實際情況，指導保管人員對商品進行合理儲存。并對在庫醫療器械的儲存條件，做好倉間溫濕度的控制與管理；5、每月匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存醫療器械等方面的質量信息。七、保管員質量職責權限保管員在質量管理負責人的領導下負責搞好商品的保管與收發工作，其主要質量職責權限是：1、認真學習、嚴格執行有關醫療器械經營的法律法規和企業的10、質量管理制度；2、在質管員的指導下保管好在庫商品，保證在庫商品數量準確、質量完好。熟記所經營商品的性能及有效期等，能區分不同產地的同一商品；3、憑驗收員簽章的入庫驗收憑證核對商品，對貨單不符，質量異常、字跡不清、無驗收員簽字的商品拒絕入庫；4、負責在庫商品的分類儲存，按批號及效期遠近堆碼；5、在養護員指導下搞好庫房溫濕度監測和調控工作；6、配合養護員做好商品養護和質量檢查工作，發現質量問題停止發貨，報告質量管理部處理；7、搞好效期商品的管理工作，定期填寫“效期商品催銷表”，登記“效期商品警示牌”。已超過效期的醫療器械，立即上報質量管理部處理。 八、出庫復核員質量職責權限出庫復核員在質量管理負責11、人的領導下，負責商品的出庫復核工作。其主要質量職責權限是：1、認真學習、嚴格執行有關醫療器械經營的法律法規和企業的有關規章制度；2、負責按配送單對出庫商品逐批復核，認真檢查出庫商品的質量，杜絕質量不合格的商品配送出庫；3、認真做好“商品出庫復核記錄”，做到記錄完整、內容準確、情況真實，并搞好記錄的整理歸檔工作。九、送貨員質量職責權限送貨員在質量管理負責人的領導下，負責搞好商品的配送工作。其主要質量職責權限是：1、樹立“質量第一”的意識，認真學習、嚴格執行有關醫療器械經營的法律法規和企業的有關質量管理規定；2、負責將驗發待送的醫療器械安全及時地送至門店，并對運輸的醫療器械的質量負責；3、搬運、裝12、卸商品輕拿輕放、文明裝卸；4、搞好商品的清點交接，辦好交接手續，保存交接憑證，定期整理，妥善保管；5、負責對配送中出現的差錯，在24小時內會同有關人員查找和處理完畢。 十、售后服務員質量職責權限售后服務員在質量管理負責人的領導下進行工作，負責商品的售后服務工作，其主要質量職責權限是：1、嚴格執行有關醫療器械經營和計量管理等法律法規及公司各項規章制度，熟練掌握所經營商品的性能；2、對在庫及銷售中出現的有質量問題的醫療器械及時維修、調換，對無法維修的醫療器械報質量管理部做不合格處理。3、及時處理顧客提出的質量問題，做好記錄，根據售出商品做好追蹤服務，建立售后服務檔案，做到服務熱情周到。4、收集工作13、中的各種質量信息反饋給質量管理、配送中心等部門，作為評價生產廠及醫療器械品種的依據。5、及時做好用戶走訪，主動幫助用戶解決困難，做到服務熱情、周到、仔細。XX醫藥有限公司質量管理工作職責相互關系簡圖 部門質量體系要求經理質量管理部采購部儲運部辦公室管理評審質量體系文件和資料控制產品采購產品的質量驗證產品的保管、養護、出庫復核+產品的質量追溯性不合格品控制 效期產品的管理糾正和預防搬運、貯存包裝、防護質量記錄的控制內部質量審核培訓服務醫療器械質量驗收制度為保證公司經營醫療器械商品的質量，根據有關醫療器械經營管理的法律法規，特制定本制度：1、質量驗收人員必須具有中專以上學歷或初級以上職稱，無傳染性14、疾病，身體健康，并經過市以上藥品監督管理部門組織的培訓，考核合格后持證上崗。2、商品質量驗收應在待驗區進行。3、質量驗收員應依據國家的法規文件規定，按照醫療器械質量驗收程序，對照入庫產品的國家標準或行業標準，對入庫商品逐批進行驗收。 無醫療器械生產（經營）許可證、中華人民共和國醫療器械注冊證（或生產日期不在注冊證效期內）、產品合格證的醫療器械商品不得入庫；質量不合格、過期失效或國家明令淘汰的商品不得入庫。4、驗收員驗收時根據購進合同及供方發貨憑證，對商品的品名、規格、型號、數量、產品注冊證號、供貨單位、生產廠家、外包裝情況、編號或批號、注冊商標、有效期等逐項核對，在商品到貨后一個工作日內驗收完15、畢。5、經驗收質量合格的醫療器械驗收員在入庫憑證上簽字，交保管員辦理入庫手續；驗收質量不合格的，驗收員填寫“商品拒收報告單”報告進貨，財務等部門拒收商品和拒付貨款；質量有疑問的報質量管理部復檢。6、規范填寫“醫療器械質量驗收記錄”詳細記錄品名、規格、型號、數量、生產單位、供貨單位、編號或批號、注冊商標、產品注冊證號、有效期等，驗收人與復核人需親筆簽字。記錄應整潔、真實、完整、不缺項、字跡清楚、結論明確、不得隨意涂改或撕毀 ，記錄保存五年備查。7、對配送后退回的商品，應同進貨商品 一樣進行質量驗收，并認真填寫“配送退回商品驗收臺帳”。驗收質量合格的，交保管員移入合格品區，對質量有疑問的送質量管理16、中心復檢處理，對質量不合格的商品要存入不合格區，并填寫“不合格商品記錄”，按不合格商品處理程序處理。醫療器械保管養護制度為保證醫療器械商品的在庫質量，根據有關醫療器械經營管理的法律法規，特制定本制度：1、保管員、養護員必須身體健康，經過培訓、考核合格后持證上崗。2、保管養護人員應熟悉醫療器械監督管理的法規及醫療器械商品的性能、貯存條件、標志要求，憑驗收員簽章的入庫憑證入庫，對質量異常，包裝標示不符合規定的應拒收。3、醫療器械的儲存要實行分區、分類管理。色標管理為合格品區綠色；不合格品區紅色；退貨區、待驗區黃色。按產品類別或性質分類存放，各區及各類應標識清楚。商品堆垛應留有一定距離，垛與垛距離不17、小于100cm商品堆垛與墻、屋頂（房梁）的間距應不小于30厘米，與庫房散熱器與供暖管道的間距不小于30厘米，與地現面的間距不小于10厘米，商品應無倒置現象。垛高不宜過高，防止下層商品受壓變形。4、每日上午10：00，下午3：00各記錄一次庫房溫、濕度，庫房溫度一般應0-30，相對溫度應保持在40-80%之間，如庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄，記錄保存三年。保管員根據倉庫條件、商品性質、氣候變化等安排適宜的儲存場所，對怕凍、怕熱、怕潮、怕光及效期商品要單獨存放，加強監護，并按要求分別采取降溫、保溫、除濕、通風、避光、擦油、涂粉等養護措施，對怕壓商品要控制堆碼層數。5、養18、護員每季度養護檢查一次庫存商品，發現質量可疑影響使用的商品應配合質管部門進行確認，掛黃牌停售并填寫“商品復檢通知單”，說明原因，報質管部，經驗證合格后方可正常銷售，經質檢確定不合格的，存入不合格區，填寫“不合格商品記錄”。6、商品搬運和堆垛要嚴格遵守醫療器械外包裝圖示標志的要求，輕拿輕放，規范操作。7、搞好效期商品的管理工作，對近效期商品應填寫“近效期商品催銷表”，上報經理和儲運部進行退換或催銷。8、倉庫設立保管帳，保管員要正確記載商品的入、出、存動態狀況，日記月清，每月盤點等方法，保證帳實相符。帳簿、憑證要按財會規定妥善保管，并每月與財會核對一次，保證帳帳相符。醫療器械出庫復核制度為保證醫療19、器械商品的質量，根據有關醫療器械經營管理的法律法規，特制定本制度：1、商品出庫應貫徹“先產先出、近期先出”和按批號發貨的原則，注意庫存商品的輪換更新。2、商品配發必須一人發貨，另人復核，按發貨憑證對照商品，逐步核對品名、規格、型號、數量、批號或編號、生產廠家、收貨單位及包裝質量等，配發人復核人均應在出庫憑證上簽字。3、在出庫時發現有質量問題的商品應立即停止發貨，并報質管部處理。不合格商品不得出庫。4、規范填寫“醫療器械出庫復核記錄”記錄應完整、真實，不得撕毀或涂必，記錄保存五年備查。首營企業和首營品種質量審核制度為加強對醫療器械商品質量的監督管理，把好經營第一關，防止假冒偽劣醫療器械流入本公司20、，根據醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業監督管理辦法等法律法規，特制定本制度：1、首營企業系指：與本公司首次發生藥品供需關系的醫療器械生產或經營企業。首次經營品種的范圍包括： （1）從未建立產銷關系的生產廠購進的商品。 （2）從已建立產銷關系的生產廠購進的本單位未經銷過的品種。 （3）用原名稱但用新規格、新型號、新包裝等的品種。2、辦理首次經營品種質量審核前，供貨單位必須提供下列有關資料：（1）蓋有供貨單位原印章的證照復印件；（2）蓋有供貨單位原印章與法人簽字（章）的法人委托書與業務人員身份證復印件；（3）首次經營品種的質量標準與樣品；（4）首次經營品種的產品注冊證與生產制造認可表及產品合21、格證（或檢驗報告）；（5）與首次經營品種廠家簽訂的質量協議；（6）首次經營品種的包裝說明書批文（或說明書復印件）與物價批文。（7）專利產品應提供有效專利證件。3、有關記錄，審批表及相關資料由質管中心歸存質管檔案備查。4、對首營企業、首營品種未經審核即采購、銷售者，一經查實，對責任人進行嚴肅處理。并將醫療器械封存和退回原進貨單位。效 期 商 品 管 理 制 度為確保醫療器械商品在有效期內銷售、使用，避免因過期失效造成損失，根據有關醫療器械經營管理的法律法規，特制定本管理制度如下：1、效期產品是指有時限要求，過期后不能再使用的產品，包括帶有有效期、失效期、使用期、貯存期等的產品。2、采購人員在簽訂22、購進效期商品的合同時，除按一般要求填寫外，還要在合同中注明對生產日期的要求。從醫療器械生產廠家采購效期商品要購進離生產日期三個月內的新產品，從醫療器械經營企業采購效期商品要購進離生產日期六個月內的新產品。凡購進緊缺的，離效期不到六個月的商品，必須報經理批準。3、效期商品入庫，除按一般商品驗收外，還必須查驗生產日期、失效日期，并做好記錄。4、入庫的效期商品要按批號（出廠日期）及效期遠近依次堆碼，每垛混垛期限不超過一個月，垛位上設置明顯效期標志牌。5、搞好效期商品的在庫養護和定期質量檢查，并按其屬性分別采取相應的養護措施。6、保管員及時對離效期六個月以下的效期商品登效期商品警示牌，并每月填報一次“23、效期商品報表”（一式三份、質檢、配送、填制部門各一份），質管中心每月將過期失效商品匯總后，報經理及各有關人員，以督促領導及有關人員采取必要措施。7、出庫時必須按“先產先出、近期先出”及按批號發貨的原則發貨。注意效期商品的輪換更新。8、效期商品出庫后，一般不予退換，確因質量存在問題除外。效期商品的退換必須由經理同意方可辦理。9、倉庫對已過有效期的商品要存入不合格區，不得配送，過期商品及時撤下，放入不合格品區。并按不合格商品處理程序作報廢處理。不合格商品管理制度為切實加強對經營醫療器械的質量管理，防止不合格醫療器械流入市場，保證人民身體健康，根據有關醫療器械經營管理的法律法規，特制訂本制度：1、不24、合格商品的范圍：（1）不符合醫療器械國家標準、行業標準、注冊產品標準的。（2）過期、失效、淘汰的。（3）無合格證明的。（4）未經注冊的。（5）無醫療器械生產企業備案表或醫療器械生產企業許可證的企業生產的。（6）無醫療器械經營企業備案表或醫療器械經營企業許可證的企業經營的。2、不合格商品的管理：（1）入庫驗收發現的不合格商品，驗收員不得驗收入庫，對有疑問的報質量管理中心復檢，經檢查確認后，將不合格商品放于不合格品區，并通知采購部與財務中心拒收商品和拒付貨款。對外包裝不符合規定的，采購員負責與供貨方聯系，辦理退換貨，其他不合格的商品，作報廢銷毀處理。（2）在庫檢查或出庫復核過程中發現的不合格商品，25、應立即停止銷售，經質量管理部確認后，立即移至不合格區，妥善保存，查詢處理。（3）已過有效期的商品要存入不合格區，不得配送，按有關規定作報廢處理。（4）對外包裝不合格的醫療器械商品，由質量管理部門確認后，報經理批準可做退貨處理，另作他用。（5）對無挽回價值的不合格商品，造冊登記，填寫不合格商品報損審批表，報有關部門簽署意見，由公司經理審批銷毀。（6）對特殊管理中的不合格品及屬“假冒偽劣”商品，由質管部門確認，報公司經理批準后，報當地藥品監督管理局予以監督銷毀處理。（7）查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制訂預防措施。3、對不合格商品進行整理，應會同進貨員、質檢員、維修員同時進行。（126、）經修整后符合質量要求且不影響銷售的，要進行修整，修整后要進行全面檢驗，質量合格后，轉入正常商品；（2）不能修整的，要原地封存，質管部通知進貨人員聯系處理。4、被確定不合格的商品嚴禁銷售。5、不合格商品的銷毀：（1）經審批同意報損的一般商品，由質量管理部牽頭，由經理、財務、配送中心有關人員共同核查簽字后，監督銷毀，并認真紀錄；（2）“不合格商品報損審批表”一式二份，分別由報損部門和質量管理中心各留一份，存檔五年備案。質量跟蹤和不良反應的報告制度為保證醫療器械質量的安全、有效，保障人民身體健康和生命安全，根據有關醫療器械經營管理的法律法規，制定本制度：1、經營醫療器械要按有關醫療器械經營的法律、27、法規要求，嚴格管理。質量管理部必須從商品入庫起建立質量檔案和出入庫記錄，質量檔案的內容應包括：生產單位、供貨單位、商品名稱、規格、產品注冊號、合格證、建檔日期、外觀質量檢驗情況、質量查詢情況、用戶訪問情況、庫存商品質量考察情況等。2、由銷售部門對配送后商品的質量情況和使用中發生的不良反應進行跟蹤、調查。將收集的情況報質量管理部匯總、登記。如發生不良反應，應及時上報經理，并報當地藥監局，最后通報供貨單位。3、因商品質量問題造成商品報廢，威脅人身安全及其它不良反應的均為質量事故，質量事故分為一般事故和重大事故兩類。重大事故范圍：（1）銷售、發貨出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療28、事故者；（2）從無證單位進貨或購進無注冊證的醫療器械；銷售過期失效商品，造成較壞影響和重大經濟損失者。一般質量事故范圍：（1）因保管不當，造成經濟損失者；（2）銷售、發貨出現差錯或其他質量問題造成一定影響的。4、凡發生重大質量事故及不良反應的，應按規定在24小時內上報市藥品監督管理局，三天內形成書面材料，其內容包括：事故經過、原因、造成損失情況，處理意見，教訓，今后措施等。5、發生一般事故，應立即報告經理，并由質管部牽頭組織有關人員進行調查處理。6、采購部對產品的質量情況和不良反應情況及時向生產單位通報。產 品 售 后 服 務 制 度為加強醫療器械商品質量管理，提高企業信譽，根據有關醫療器械經29、營管理的法律法規，結合公司實際情況特制定本制度：1、公司設有售后服務員，設置維修員具體承辦有關工作，進貨員、質檢員、維修員、保管員等積極參與，密切配合。2、對醫療器械相關商品按國家或有關規定實行售后服務、保修制度，一般大、中型醫療器械保修一年。3、對大、中型醫療器械產品要負責售后送貨、安裝、調試、使用培訓等工作，確保用戶能夠正確、良好使用。4、建立醫療器械產品配送記錄，記錄應包括配送日期、品名、規格、型號、數量、批號或編號、生產廠家、配送單位等。5、做好客戶管理，建立用戶檔案，聯系用戶對商品質量進行跟蹤調查。6、對保修售后服務商品，應簽訂保修合同，以確保售后服務的順利實施。7、及時處理客戶來函30、來電、信息反饋和用戶提出的質量問題，要及時處理，并做好書面記錄，建立售后服務檔案。8、認真處理用戶投訴，積極幫助用戶查詢，處理有問題商品，做到件件有交待，有答復，確保用戶滿意。9、定期就售后服務內容與生產單位進行聯絡。有關質量文件、資料、記錄管理制度為確保公司質量管理體系正常、有效地運行，使醫療器械商品從購進到銷售有完善的質量控制管理，質量事故的追溯有據可查，根據有關醫療器械經營管理的法律法規，特制定本制度：1、文件、資料、記錄包括：（1）上級來文和資料，有關政策、法律、法規。（2）質量管理資料、記錄：如驗收記錄、銷售記錄、質量保證協議、培訓檔案、不合格品處理記錄、養護檔案、驗證記錄（證照）31、產品標準等。2、辦公室對上級有關質量文件，經經理閱示后，由質量管理部負責傳閱、傳達或摘錄下發各有關部門，原件由質量管理部登記、編號、保存，每年終交辦公室歸檔。3、各項質量記錄，由質量管理部制定下發給各有關部門使用。4、根據有關法規和公司制度制定的有關各項質量記錄，由各崗位人員負責填寫并由各部門主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管，各崗位人員工作變動時，要對質量記錄進行交接，不得損壞、丟失。5、質量記錄須字跡清楚、正確完整，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在劃線處蓋本人圖章。6、供貨單位的營業執照、許可證、產品注冊證、合格證、質量標準等質量資料，由采購部32、進貨人員收集，質量管理中心整理并存檔管理。7、對上級來文及有關法律法規，企業無權更改。對企業內部文件須經經理審批后更改。衛 生 管 理 制 度為保證公司經營醫療器械的質量，創造優良的工作環境，提高經營、營業人員健康水平，根據醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業監督管理辦法等法律法規，特制定本制度：1、辦公場所：門窗潔凈、辦公用具擺放整齊美觀、工作人員衣著整潔、儀表大方。2、倉庫衛生：庫容庫貌整潔美觀，庫區主要道路平整，排水暢通，無雜物、無垃圾；庫內無蜘蛛網、無雜物、無鼠害。3、營業場所：商品櫥柜擺放整齊合理，無塵土、雜物。4、個人衛生要求：所有工作人員上班前必須搞好個人衛生、穿戴整潔。檢驗人員或其它有關人員，工作時間必須穿干凈工作服、戴工作帽。5、直接接觸商品的工作人員必須每年健康查體一次，患有傳染病或其它可能污染商品的疾病者，不能從事直接接觸商品的工作，如發現及時調離其工作崗位。