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1、醫藥物流公司醫療用毒性藥品質量、采購管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 醫療用毒性藥品的質量管理制度編號：-001-頁碼：共5頁起草部門：質量管理部審查人：批準人：起草日期：審查日期：批準日期：頒布部門：人事行政部執行日期：分發部門：公司各部門 【目的】規范經營醫療用毒性藥品，保障進、存、銷符合規定。【依據】醫療用毒性藥品管理辦法以及藥品相關流通法律、行政規章。【范圍】醫療用毒性藥品的經營質量管理。【責任】公司各部門【內容】1、指定責任心強、業務熟練、認真負責的專職人員承擔醫療用毒性藥品的供應、儲運管理工作，其2、經營業務按照國家醫療用毒性藥品管理辦法及有關規定執行。2、進貨與銷售：2.1在向醫療機構銷售醫療用毒性藥品時，建立相應醫療機構的供藥檔案，內容包括：醫療機構執業許可證、采購人員委托書、身份證復印件等。公司向其它企業、單位供應醫療用毒性藥品時，應當核實企業或單位資質文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。2.2經營醫療用毒性藥品，必須經省藥監局審核批準，具有合法經營資格，否則不得從事醫療用毒性藥品的購銷經營活動；2.3購進醫療用毒性藥品，必須嚴格按照國家藥品監督管理部門下達的計劃進行，不得隨意擴大品種或增加數量，超計劃采購；2.4醫療用毒性藥品必須從國家指定的經營單位按需購進；2.5醫療用毒性藥3、品的銷售供應，必須嚴格按照國家的規定和計劃，根據醫療、教學和科研需要，供應給經藥品監督管理部門批準的使用單位，不得向其它單位和個人供應；2.6向醫療機構銷售醫療用毒性藥品時，應當將藥品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨，不得現金結算。2.7醫療用毒性藥品的購進和銷售，應做好相關記錄，存檔備查。2.8A型肉毒毒素只能銷售給醫療機構。3、調運與接運：3.1運輸員應具有一定的運輸管理知識，熟悉有關醫療用毒性藥品的管理辦法、接運原則。3.2 醫療用毒性藥品在發運時，必須使用專門的封閉貨車。3.3接運員在接到鐵路提貨通知單后，立即前往車站換票提貨，經兩人以上詳細檢查，原封及原包裝應完整無損，簽字蓋章后裝4、車運回倉庫。如發生被盜、丟失、損壞等現象，應立即報告當地公安機關和藥監部門負責處理。3.4運輸人員提貨時，應在當天提貨完畢，清點驗收，及時入庫。4、驗收入庫：4.1接運員將醫療用毒性藥品運入倉庫，在外包裝完整無損的前提下，及時交驗收員、保管員點驗入庫。在開箱驗收時，提貨人員、驗收員、保管員、復核員四方必須同時在場，驗收員雙人開箱驗收。4.2驗收時必須逐箱、逐盒、逐支驗收到最小包裝，并設專項驗收記錄，由驗收員共同在記錄上簽名。如發生原箱短少，由驗收員寫出詳細報告，經領導簽字加蓋公章，附原裝箱單，郵寄生產單位，抄報貨源站負責補足或退款。4.3醫療用毒性藥品驗收時，包裝容器必須印（貼）有規定的標記，5、即：“毒”字樣標志。4.4外觀檢查驗收質量，可從塑料瓶或瓶外查看，不能任意拆開內包裝。4.5驗收完畢后，立即填制入庫驗收單交保管員，雙人簽字入庫，做好驗收記錄。5、儲存與保管：5.1醫療用毒性藥品需設置具有相應儲存條件的專用倉庫或專柜，倉庫應有防盜門，雙人雙鎖，具有相應的防火設施，具有監控設施和報警裝置，和110聯網，實行24小時值班制度，零貨要有專柜，專柜應有明顯標志。5.2醫療用毒性藥品配備專人負責管理工作，并建立儲存醫療用毒性藥品的專用賬冊，做到帳物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。5.3醫療用毒性藥品庫嚴禁提貨人進入。 5.4其它按照醫療用毒性藥品存儲、養護6、出庫復核管理制度執行。6、醫療用毒性藥品在庫養護按醫療用毒性藥品存儲、養護、出庫復核管理制度執行。7、出庫與運輸：7.1醫療用毒性藥品的出庫復核應由雙人進行。7.2托運醫療用毒性藥品，應在運單上寫明該醫療用毒性藥品的具體名稱，并在發貨人記事欄內加蓋“醫療用毒性藥品專用章”，憑此辦理運輸手續。8、相關部門應及時做好醫療用毒性藥品經營報表。9、退貨：質量驗收員根據退貨通知單接收醫療用毒性藥品退貨時，應立即由驗收員兩人以上清點此藥品，清點到最小包裝，并開箱查明退貨藥品的品名、規格、批號是否與我方所供藥品相符，按特殊藥品的進貨驗收程序驗收；9.1對驗收合格的藥品交保管員轉入合格品庫；9.2對不能確定7、質量的，應報質量管理部處理；9.3對驗收不合格的醫療用毒性藥品，應查明責任，按規定報損、銷毀。10、報損、銷毀：10.1由于破損、變質、過期實效而不可藥用的醫療用毒性藥品應清點登記造冊，經部門審查，單位領導審核后單獨妥善保管；10.2醫療用毒性藥品的銷毀應及時報藥品監督管理部門，在藥監部門和質量管理部的監督下銷毀，做好銷毀記錄，并有監銷人員簽字，存檔備查，不得隨意處理。11、禁止非法存儲和借用醫療用毒性藥品，不準向未批準的單位或個人供應醫療用毒性藥品，或超計劃供應。凡違反本制度的人員，將嚴肅處理，必要時追究有關人員刑事責任。*醫藥物流有限公司毒性藥品專人負責名單部門崗位姓名職責采購部采購合同審8、核簽訂、采購保供、到貨確認質管部收貨收貨質管部驗收入庫驗收、核注儲運部保管上架保管、發貨、庫區巡視、報損儲運部復核出庫復核、核銷儲運部復核回單備案印章、簽名核對銷管中心開票審核采購明細開票審核銷管中心開票采購明細審核、開票、到貨確認回訪儲運部駕駛員運輸安全及購貨單位交接質管部質管專管員負責毒性藥品質量管理l 括號內人員為備用人員 采購管理制度編號：-002-68頁碼：共2頁起草部門：采購部審查人：批準人：起草日期：審查日期：批準日期：頒布部門：人事行政部執行日期：分發部門：質量管理部、采購部、財務部【目的】為了加強藥品采購質量管理，防止假劣醫療用毒性藥品進入流通領域，特制定本程序。【依據】醫療9、用毒性藥品管理辦法以及藥品相關流通法律、行政規章。【范圍】 適用于本公司藥品采購過程的質量管理，確保企業的采購活動的合法性。【責任】質量管理部、采購部、財務部【內容】1、公司可以從具有醫療用毒性藥品生產、經營（批發）資格的企業購進醫療用毒性藥品。 2、醫療用毒性藥品的調入，根據需要編報購藥計劃。3、購銷合同的簽訂，要嚴格執行醫藥商品購銷合同管理及調運責任劃分辦法的規定，除由法人親自簽訂外，也可由法人代表授權的業務人員簽訂。4、經常分析醫藥市場的變化，根據藥品的結構，注重藥品的時效性，合理性。做到庫存品種結構合理。5、醫療用毒性藥品一律禁止使用現金進行交易。6、按期上報統計報表。醫療用毒性藥品驗10、收管理制度編號： -003-69頁碼：共2頁起草部門：質量管理部審查人：批準人：起草日期：審查日期：批準日期：頒布部門：人事行政部執行日期：分發部門：采購部、質量管理部、倉儲運輸部【目的】強化入庫前的驗收管理，保障入庫的醫療用毒性藥品質量符合規定。【依據】醫療用毒性藥品管理辦法以及藥品相關流通法律、行政規章。【范圍】醫療用毒性藥品質量驗收控制與管理。【責任】 采購部、質量管理部、倉儲運輸部【內容】1、驗收人員根據原始供貨商隨貨同行單，嚴格按照醫療用毒性藥品抽驗要求進行雙人開箱驗收、清點，驗收人員應當注意檢驗外包裝以及封帶的完好性，異常情況應當加強抽樣檢查。2、對銷后退回的醫療用毒性藥品，必須會11、同保管員驗點至最小包裝。核對品名、規格、批準文號、生產企業、生產批號、數量等，經雙人開箱驗收、清點，驗收合格方可入庫重新銷售。3、進口的醫療用毒性藥品，應當依據中華人民共和國藥品管理法及實施條例規定，查驗進口藥品注冊證（或者醫藥產品注冊證）和進口藥品通關單、進口藥品批件以及進口藥品檢驗報告書復印件。4、對有質量問題的醫療用毒性藥品，如有殘損品種驗收人員應當拒收，及時查清原因，報告有關部門，并詳細登記，產品移入不合格區，并向質量管理部門報告。5、驗收無誤，驗收人員負責填寫質量驗收記錄，記錄保存至超過醫療用毒性藥品有效期1年，但不得少于3年。醫療用毒性藥品存儲、養護、出庫復核管理制度編號： -0012、4-070頁碼：共2頁起草部門：倉儲運輸部審查人：批準人：起草日期：審查日期：批準日期：頒布部門：人事行政部執行日期：分發部門：質量管理部、倉儲運輸部【目的】加強在庫藥品的質量控制和管理以及出庫藥品的質量檢查，保障在庫藥品質量安全和出庫藥品符合規定。【依據】醫療用毒性藥品管理辦法以及藥品相關流通法律、行政規章。【范圍】醫療用毒性藥品儲存、養護和出庫復核質量控制與管理。【責任】質量管理部、倉儲運輸部【內容】1、保管人員應當嚴格保管制度，醫療用毒性藥品實行專庫或專柜存放、專帳記錄、雙人雙鎖保管，杜絕差錯，嚴防流失。2、醫療用毒性藥品的存放，應當符合產品說明書規定的貯藏條件，合理儲存，并做好倉庫的色13、標管理工作。3、養護人員應指導、配合保管人員做好庫房的溫濕度管理工作，真實進行溫濕度監測和記錄，保障在庫藥品的質量。4、養護人員對庫存產品質量應定期進行循檢，并填寫養護記錄，對由于異常原因可能出現質量問題和在庫時間較長的藥品應加強檢查，對近效期藥品應逐月填報催銷報表。5、對于易變質的品種，已發現不合格品種的相鄰批號、儲存二年以上的品種，近效期的品種等，應確定為重點養護品種，每月檢查一次，并填寫養護記錄。對有疑問的藥品及時上報公司質管部，抽樣檢驗有質量問題的，填寫停售通知單，停止銷售。6、建立健全醫療用毒性藥品養護檔案，認真收集并保管好養護檔案表。養護檔案表保存至超過醫療用毒性藥品有效期1年，但14、不得少于3年。7、配備專人負責管理工作，并建立儲存醫療用毒性藥品的專用賬冊，做到帳物相符。專用賬冊的保存至超過醫療用毒性藥品有效期1年，但不得少于3年。8、醫療用毒性藥品出庫時應嚴格實行雙人發貨、復核制度，發貨和出庫復核應依據出庫憑證所列項目與實物逐項核對至最小包裝，并做好產品出庫復核記錄，記錄保存至超過醫療用毒性藥品有效期1年，但不得少于3年。9、藥品出庫應貫徹“先產先出、近期先出”、按批號發貨的原則。醫療用毒性藥品銷售與售后服務管理制度編號：-005-71頁碼：共2頁起草部門：銷售管理中心審查人：批準人：起草日期：審查日期：批準日期：頒布部門：人事行政部執行日期：分發部門：銷售管理中心、各15、相關銷售部門【目的】為了嚴格管理醫療用毒性藥品，杜絕其流入非法渠道，保證醫療、教學、科研的安全使用。【依據】 醫療用毒性藥品管理辦法以及藥品相關流通法律、行政規章。【范圍】 銷售管理中心、各相關銷售部門【內容】1、公司向其它企業、單位銷售醫療用毒性藥品時，應當核實企業或單位資質文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。在向醫療機構銷售醫療用毒性藥品時，建立相應醫療機構的供藥檔案。2、醫療單位購用醫療用毒性藥品時，須提供醫療機構許可證及相關證明，供應時必須核對各項印章以及購買人的身份。3、對教學、科研單位及醫療特需的醫療用毒性藥品，必須持本單位的證明，經單位所在地縣以上衛生行政部門批準后，方可供應16、。4、向醫療機構銷售醫療用毒性藥品時，應當將藥品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。醫療用毒性藥品一律禁止使用現金進行交易。5、A型肉毒毒素只能銷售給醫療機構6、禁止非法儲存或供應，不準向未經批準的單位或個人提供醫療用毒性藥品和超計劃供應，反違反本辦法規定的人員按有關規定嚴肅處理，必要時追究有關人員的刑事責任。 醫療用毒性藥品退貨管理制度編號：-006-72頁碼：共2頁起草部門：質量管理部審查人：批準人：起草日期：審查日期：批準日期：頒布部門：人事行政部執行日期：分發部門：采購部、質量管理部、倉儲運輸部、銷售管理中心、各相關銷售部門【目的】為保證特殊醫療用毒性藥品在經營中合理、安全使用，保障人17、民健康，避免造成損失。【依據】醫療用毒性藥品管理辦法以及藥品相關流通法律、行政規章。【范圍】適用于本企業購進退出和銷后退回藥品的管理。【責任】質量管理部、質量管理部、采購部、倉儲運輸部、銷售管理中心、各相關銷售部門【內容】1、凡是售后退貨的藥品，由銷售員負責處理，首先要了解對方退貨的原因，同時通過復核銷售記錄，開箱查明貨物，然后填寫退貨通知單，交由領導簽字，接收退貨，置于待驗區。2、退貨藥品必須嚴格執行驗收制度，驗收員根據退貨通知單進行驗收，若合格，則在退貨通知單上簽字，交保管將藥品置于合格品區，并填寫驗收記錄。3、若對退貨藥品質量有懷疑，驗收員通知質管部確認，確認不合格的，按不合格藥品處理程18、序處理。質管部確認后沒有質量問題的，置于合格品區正常銷售。醫療用毒性藥品報殘損、銷毀管理制度編號：-007-73頁碼：共2頁起草部門：質量管理部審查人：批準人：起草日期：審查日期：批準日期：頒布部門：人事行政部執行日期：分發部門：總經辦、質量管理部、采購部、倉儲運輸部、財務部、各相關銷售部門【目的】加強醫療用毒性藥品不合格品的管理，保障進、出庫以及報殘損、銷毀符合規定。【依據】醫療用毒性藥品管理辦法以及藥品相關流通法律、行政規章。【范圍】醫療用毒性藥品不合格品的處理及報殘損、銷毀控制與管理。【責任】總經辦、質量管理部、采購部、倉儲運輸部、財務部、各相關銷售部門【內容】1、購進藥品在入庫驗收程序19、中，質量驗收人員判定的不合格品，應當將其移入不合格品區，負責驗收的人員填寫藥品拒收報告單，及時通知采購部門聯系處理。2、檢查養護或出庫復核過程中發現的不合格品，保管員應當將其移入不合格品區，養護員應當按照規定程序向質量管理部門報告。3、公司自查或藥監部門在檢查、抽查中發生的不合格品或有質量問題的藥品，保管員應當將其移入不合格品區，質量管理部門應當通知相關部門停止銷售并處理。4、入庫后發生、發現或者銷后退回檢出的不合格品，質量管理部門應當會同相關部門查明原因，分別不同情況進行處理，并制定相應的預防措施。5、不合格醫療用毒性藥品清點登記后，公司應派專人負責妥善保管，并列表上報省藥品監督管理部門，聽20、候處理意見。6、在聽候處理意見期間，不得將有殘損的品種發出庫外，或者自行處理。7、銷毀必須由藥品監督管理部門批準，監督銷毀，并由監銷人員簽字，存檔備查。6、質量不合格的醫療用毒性藥品應按照程序報殘損和銷毀。報殘損和銷毀應填寫記錄，記錄保存備案。醫療用毒性藥品儲運安全質量管理制度編號： -008-74頁碼：共2頁起草部門：倉儲運輸部審查人：批準人：起草日期：審查日期：批準日期：頒布部門：人事行政部執行日期：分發部門：倉儲運輸部【目的】加強醫療用毒性藥品的儲運安全管理，保障藥品安全。【依據】醫療用毒性藥品管理辦法以及藥品相關流通法律、行政規章。【范圍】醫療用毒性藥品儲運安全控制與管理。【責任】倉儲21、運輸部【內容】1、儲運管理部門必須把醫療用毒性藥品安全工作列入重要管理事日程，嚴格執行特藥管理制度，并定期巡視庫區，嚴禁無關人員在庫區逗留，遇有緊急情況立即處理并向企業負責人報告。2、儲運管理部門應當經常檢查維護庫房防盜、防火情況，具有監控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統聯網，并確保設備運行狀況良好。3、運輸醫療用毒性藥品時應加強管理，必須使用專門封閉貨車，實行雙人提貨，雙人收發、記錄，防止醫療用毒性藥品在運輸過程中被盜、被搶和丟失。如發生被盜、被搶、丟失的，應立即報告公安機關和當地藥監部門。4、醫療用毒性藥品在保管、運輸損耗和損失時儲運管理部門應寫出書面報告，進行實物核對，查明22、原因，經企業負責人審核批準并做出處理意見。5、銷往醫療機構的醫療用毒性藥品，應及時與醫療機構的藥房管理人員進行清點交接，當面清點核對，要求雙方人員在提貨交貨單上簽字。6、銷往生產或經營企業的醫療用毒性藥品，應及時與對方倉儲管理人員進行清點交接，當面清點核對，要求雙方人員在提貨交貨單上簽字。醫療用毒性藥品勞動保護、清潔清場質量管理制度編號： -009-75頁碼：共2頁起草部門：質量管理部審查人：批準人：起草日期：審查日期：批準日期：頒布部門：人事行政部執行日期：分發部門：質量管理部、倉儲運輸部【目的】加強醫療用毒性藥品的操作勞動保護與分裝安全管理，保障直接接觸藥品人員安全和其他藥品不被污染。【依23、據】醫療用毒性藥品管理辦法以及藥品相關流通法律、行政規章。【范圍】醫療用毒性藥品勞動保護、清潔清場安全控制與管理。【責任】質量管理部、倉儲運輸部【內容】1、直接接觸醫療用毒性藥品的操作人員在驗收、搬運、分裝時應當加強保護意識，應當扎緊著裝袖口，配帶防塵口罩、手套，注意操作場所通風，防止中毒事故發生。2、嚴禁單獨一人在庫區進行醫療用毒性藥品的發貨操作工作；嚴禁在通風不良和高溫環境下進行藥品的搬運和運輸。3、一種醫療用毒性藥品發貨完畢，應當及時對所使用的工具和場所進行清潔清場工作，保障下一個藥品和操作環境不被交叉污染。4、醫療用毒性藥品的操作人員的服裝、口罩、手套以及工具等，嚴禁帶入其他藥品工作區24、。5、用完的醫療用毒性藥品包裝物應當進行無害化集中銷毀。質量事故報告、處理管理制度編號：-010-76頁碼：共2頁起草部門：質量管理部審查人：批準人：起草日期：審查日期：批準日期：頒布部門：人事行政部執行日期：分發部門：總經辦、質量管理部、采購部、倉儲運輸部、銷售管理中心、各相關銷售部門【目的】加強醫療用毒性藥品質量事故報告、處理管理，保障藥品安全。【依據】醫療用毒性藥品管理辦法以及藥品相關流通法律、行政規章。【范圍】醫療用毒性藥品質量事故報告、處理控制與管理。【責任】質量管理部、采購部、倉儲運輸部、銷售管理中心、各相關銷售部門【內容】1、有下列情形之一的，應當納入質量事故報告和處理： 混藥、25、差錯和嚴重的異物混入； 質量問題包括：分裝藥品錯誤，藥品過期失效，發霉和變質。2、保管人員發現在庫藥品發生混藥、差錯和嚴重的異物混入時應當及時向部門負責人和質量管理部門報告，并停止銷售出庫。3、對報告的質量事故質量管理部門會同相關部門及時到現場調查分析，并做出相應的處理意見，不可藥用需進行報損銷毀的，質量管理部門應提交事故報告報企業負責人。4、出庫的藥品差錯，銷售部門負責追回，質量管理部門應向企業負責人提交包含預防措施、處理意見等處理報告。5、藥品過期失效采購管理部門應向企業負責人提交報損和預防措施的質量事故報告。6、在庫藥品發生發霉和變質質量事故，質量管理部門應會同儲運管理部門向企業負責人提26、交質量事故報告，并做出相應的預防和改進措施。7、質量事故處理堅持“三不放過”的原則，對事故原因不清不放過，對事故責任者沒有受到教育不放過，對沒有制定防范措施不放過，杜絕類似事故的發生。醫療用毒性藥品配送運輸管理制度編號：-011-77頁碼：共2頁起草部門：倉儲運輸部審查人：批準人：起草日期：審查日期：批準日期：頒布部門：人事行政部執行日期：分發部門：倉儲運輸部、質量管理部【目的】嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的醫療用毒性藥品質量與安全。【依據】醫療用毒性藥品管理辦法以及藥品相關流通法律、行政規章。【范圍】 適用于醫療用毒性藥品配送運輸質量管理的相關環節。【責任】倉儲運輸部【27、內容】 1、運輸工作人員應具有一定的運輸管理知識，熟悉有關醫療用毒性藥品的管理辦法，實行崗位責任制，努力學習業務，不斷提高業務能力，以適應工作需要。2、鐵路運輸應當采用集裝箱或行李箱運輸醫療用毒性藥品。采用集裝箱運輸時，應確保箱體完好，施封有效。3、道路運輸醫療用毒性藥品必須采用封閉式車輛，有專人押運，中途不應停車過夜。4、水路運輸醫療用毒性藥品時應有專人押運。5、醫療用毒性藥品到貨后，運輸員應當嚴格按照有關規定與收貨單位辦理交貨手續，雙方對貨物進行現場檢查驗收，確保貨物準確交付。6、接運6.6.1接運員在接到鐵路提貨通知單后，立即前往車站換票提貨，經兩人以上詳細檢查，原鉛封及原包裝應完整無損，簽字蓋章后裝車運回倉庫。6.6.2運輸人員提貨時，應在當天提貨完畢，清點驗收，及時入庫。7、 托運7.7.1托運醫療用毒性藥品應確定托運經辦人，選擇相對固定的承運單位。托運經辦人詳細填寫運單并加蓋公章或運輸專用章。收貨人只能是單位，不得為個人。7.7.2發生被盜、被搶、丟失的，應立即報告公安機關和當地藥監部門。8、認真做好運輸工作記錄并及時存檔備案。