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1、醫療器械公司采購商品及出入庫復核等經營制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 經營管理制度質 量 管 理 制 度QTD管001-xx 1、經理 認真貫徹執行中華人民共和國產品質量法及國家行業等部門有關的法律法規及醫療器械經營準則。1.1 負責為經營部質量體系的建立配備必要的資源（人力、物力），確保其有效地運行。1.2 定期對質量體系進行驗證評審，確保體系有效運行，負責本公司的各類文件的批準、發布、實施。1.3 組織任命各部門人員，并明確其職責和職權。1.4 協調、仲裁質量體系運行中的重大爭議事項。1.5 就供貨質量保證2、要求向顧客作承諾。1.6 負責各種供貨及采購合同的批準，協助財務的管理工作及單據審批手續。 2、質檢員1.1 掌握質量信息，做好質量的統計分析，處理質量問題，協助經理處理重大質量問題。1.2 負責處理不合格品，落實糾正和預防措施，并跟蹤驗證。1.3 協助采購員對供貨方進行評審及合同評審。1.4 負責對進貨質量的驗證及執行，對采購進廠物品驗證發生問題時，及時報告經驗，必要時向上級主管部門報告。1.5 收集、保管與產品有關的政策、法律、法規、標準，并及時提供給有關部門。 負責對用戶的來信來函和使用中出現的重大問題進行追蹤分析。3、采購員3.1 搞好市場調查研究，編制采購計劃，負責本公司所有物資的采3、購活動，負責經營過程中的債權債務清繳工作。3.2 對分供方的信息進行傳遞反饋。3.3 選擇合格分供方及了解分承包的經營狀況及質量能力。3.4 掌握采購物資的要求、價格，熟悉業務知識，在實施采購前應檢查分承包方的文件手續等是否齊全，齊全后，方可進行采購。4、銷售員4.1 負責編制年度銷售計劃，并按市場銷售情況調整月計劃。4.2 負責收集分析用戶反饋信息，接受客戶投訴，及時反饋并處理。4.3 負責提出改進意見，搞好市場調研和預測，對市場預測正確性負責。4.4負責銷售后臺帳記錄，建立用戶檔案。4.5 負責組織合同評審及合同信息傳遞工作。5、保管員5.1 入庫前負責對物資的清點驗收，向檢驗員提出檢驗申4、請。5.2 對檢驗合格的物品分區、分架保管，建立進庫物資總帳、分類帳、貨位卡，正確編制和保管進貨批號，對各類記錄的保存、保管。5.3 凡不合格品，未經檢驗的物品不準入庫，出庫物資應辦理出庫手續。5.4 保證物資先進先出，做好統計臺帳，防止庫存物資超量，防止物資因超期造成損失。6、綜合辦6.1 認真貫徹執行經理的有關質量方針、政策和指導。6.2 負責協調本公司的質量體系的運行實施及年度的業務培訓計劃編制、考核。6.3 負責向經理報告產品的質量情況及用戶的質量信息反饋意義。6.4 負責本公司各類文件的保管保存。采購人員、銷售人員管理制度QTD管002-xx 1、目的 是對采購、銷售人員進行全面素質5、管理，確保采購銷售符合規定要求。2、范圍 適用于本公司采購、銷售人員的全過程業務素質監督管理。3、職責 采購人員負責向采購科索取采購計劃和采購工作的具體實施，采購進來的商品由質管科檢驗和驗證。3.1.2 采購人員由采購科負責按供貨方評價程序組織評價和選擇供方。3.1.3 采購人員向采購科索取采購資料。3.1.4 采購人員根據采購計劃提供的采購資料和要求進行采購。3.1.5 采購人員拿到的采購計劃書，必須有經理的簽字批準后，才能進行實施。3.1.6 采購人員采購的產品必須是產品質量符合國際，具有注冊證號，批準文件和生產批號質檢單。3.2 銷售人員要熟悉產品性能及儲存，運輸要求。3.2.2 銷售人6、員負責醫療器械的銷售回款。3.2.3 銷售人員負責定期與用戶聯系，反饋用戶對產品質量及服務質量的信息。3.2.4 嚴禁將產品銷售給“兩證一照”不全的經營單位，嚴禁銷售不合格、過期、淘汰或已失效的產品。人員健康狀況管理制度QTD管003-xx 1、目的 防止有傳染病、皮膚病和精神病的人員從事經營活動。2、范圍 適用從事全過程經營活動的從業人員的管理。3、職責3.1 由經理指派專人負責對從業人員每年定期進行健康體檢，每年至少要進行一次。3.2 建立所有員工的健康檔案。3.3 對在體檢中發現有傳染病、皮膚病或精神病的從業人員，立即停止工作，調離崗位。3.4 對重新上崗的從業人員，必須進行健康體檢，方7、可上崗。首次經營品種審核制度QTD管004-xx 1、目的 保證采購產品質量的可靠性和可溯性，考查和審定生產企業履行合同的能力。2、范圍 適用于流通過程中的所有首次經營的產品。3、職責3.1 首次經營的醫療器械包括從未與本單位建立產銷關系和建立產銷關系而此品種從未在本單位經銷的。3.2 對首次經營的醫療器械由銷售部門填寫商品經營部門審批表，并將有關批準生產的文件，質量標準價格審批表等由質管物價部門審核后報經理審批。3.3 凡經營的醫療器械改變型式，改變主要材料，增減配套件，增加尺寸規格，移廠生產等也應填寫審批表交質管部門審批后報經理審批。3.4 簽訂合同時，須有明確的質量要求，有使用期限的醫療8、器械產品應該注意產品的出廠期，應選擇近期出廠的產品。3.5 對首次經營的醫療器械質管部門要求建立產品質量檔案并收集用戶評價意見，做查留處理記錄，定期分析研究質量的穩定性和可靠性。供貨方審核評價制度QTD管005-xx 1、目的 加強供方商品質量控制，確保采購產品質量。2、范圍 適用于公司所經營的全部產品的供貨方審核評價。3、職責 采購負責供貨方的調查，組織相關部門進行審核評價。管理者代表負責所選供貨方的批準。3.1 供貨方的調查，由采購科對供貨方生產的規模，產品質量保證能力，質量體系運行情況，檢測設備，質量保證機構進行調研。3.2 采購科應向供貨方索取相關資料，做為對供貨方審核評價的依據，主要9、資料：a“三證一照”b質量組織機構圖c 企業簡介 d 質量保證協議書 e 產品合格檢測報告 f 技術標準3.3 審核評價3.3.1 對供貨方調查后，由采購科負責制訂供方的調查報告，并組織技術科、質管科、管理者代表對供貨方進行評價審核，評審包括 a 供貨方能力 b 質量保證 c 價格3.3.2 評價審核合格后，由管理者代表簽字，批準，采購科建立合格供貨方名錄。采購商品管理制度QTD管006-xx 1、目的 對采購過程進行控制，確保采購商品符合規定要求。2、范圍 適用于本公司所有商品的采購管理。3、職責3.1 采購科負責提供采購計劃和采購工作的具體實施，質管科負責采購商品的檢驗和驗證。3.2 采購10、科根據采購計劃依據進行采購，主要根據商品的質量要求，數量和適用標準等技術文件的要求進行。3.3 采購科根據市場的需求狀況和庫存情況制訂采購計劃。3.4 采購計劃應清楚地說明采購資料，它主要包括 （1）商品名稱，規格型號或其它標識方法（2）采購計劃協議等（3）三證一照（4）法人授權委托書（5）器械銷售人員身份證（6）質量保證協議（7）產品質量合格證書3.5 采購計劃必須選擇總經理簽字批準后實施。3.6 采購計劃必須滿足可追溯性的需求。3.7 采購商品的驗證，采購商品到貨后，質管部按進貨驗證規程進行驗證。退 貨 管 理 制 度QTD管007-xx 1、目的 加強退貨規范貨管理及適用的商品處理的管理11、工作。2、范圍 適用于所有商品的退貨處理的管理過程。3、職責3.1 對售出退回的商品應按入庫商品要求逐批進行檢驗，驗收核對產品的名稱，規格型號，數量，生產企業，批號，對商品復驗后做出明確的結論和處理意見。3.2 退回的產品復驗后，屬質量問題應及時與生產企業相關部門取得聯系，作退貨、換貨或修理等處理。經復驗無質量問題，包裝完好的商品可入庫繼續銷售，對購進商品在入庫驗收中驗出不合格的商品，應填寫“商品拒收報告單”，及時通知有關部門拒付貨款并聯系退貨，單獨存放并掛紅牌標志。3.3 做好退貨商品處理記錄，退出時應有交貨人簽字，退出后定期檢查處理情況直至結案，記錄保存五年。不 合 格 品 控 制 程 序12、QTD管008-xx 1、范圍 本制度規定了不合格品管理制度編寫制訂。2、定文2.1 不合格品：任何上具有一個或一個以上不符合合同、圖樣、樣件、技術條件或其他技術文件規定要求的產品。2.2 返工：對不合格品采取再加工，使其滿足規定要求。2.3 對不合格品無法修復，或無修復價值而予以廢棄處置。3、不合格品的處理原則3.1 質量管理員負責判斷產品是否合格，及實施不合格品處理申報工作。3.2 不合格品的處理結論僅對該批被處理的不合格品有效，不能作為以后驗收其它產品的依據。4、不合格品處理工作步驟4.1 質量管理員按確定的檢驗規程對產品進行檢驗，經檢驗并判定不合格該批產品應貼上或掛上不合格標志，并暫存13、于隔離區域內。商品出入庫復核管理制度QTD管009-xx 1、目的 加強出入庫商品復核質量的管理，控制（防止）出入庫商品的出現失誤。2、范圍 適用于所有商品的出入庫復核管理。3、職責3.1 商品出入庫必須有正式憑證，對“白條”及手續不符的倉庫有權拒絕發貨。3.2 倉庫要按出入庫憑證把好復核關，逐項復核品名規格、數量、批號、廠家、件數等，做到數量準確，質量完好，包裝牢固，標識清楚。3.3 所有發出商品的外包裝上應有鮮明的標志，必須寫明收貨單位及地址全稱，發貨單位全稱，并在外包裝上說明有關保證安全的要求，以引起運輸部門的注意。3.4 出庫后認真填寫商品出入庫復核記錄，要求內容完整，字跡清晰，保存二14、年。商品儲存養護管理制度QTD管0010-xx 1、目的 保證產品質量為用戶提供合格產品。2、范圍 適用于所有商品的儲存養護的質量管理。3、職責3.1 購入的商品入庫商品的儲存驗收后，要分類陳列，有效期不同的商品不能混存、混放，商品標簽要清楚。3.2 拆零商品應集中存放并保存原包裝標簽。3.3 危險品應儲存于符號安全要求的專用場所，柜臺只能陳列其代用品或包裝。3.4 商品應按生產廠家、批號、順序存放，不合格品應單獨存放，并有明顯標志和完整的處理記錄。3.5 定期檢查儲存陳列商品的質量和存放的環境，做好記錄，存放的商品應加強檢查。3.6 對質量有疑問的商品應及時抽檢、送檢，并做詳細記錄，保證庫存15、商品的質量完好。3.7 對無菌器械的儲存區域做到避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防鼠和防異物混入等設施。3.8 商品的養護管理。3.8.1 倉庫要按照安全、方便、節約原則，正確選擇倉位，合理使用倉庫，“五距”適當，堆放合格，整齊，牢固，無倒置現象。3.8.2 倉庫實行分區、分類、色標管理。3.8.3 針對不同醫療器械采取不同養護、儲存措施。（1）金屬制品要求庫房干燥，無塵，地基高，通風，相對濕度80%以下。（2）醫用光學儀器要求室溫10-25度，相對濕度50-70%。（3）醫用電器設備要求溫度10-25度，相對濕度50-75%，附近無酸、堿等腐蝕物品。（4）塑料橡膠合成纖維等高分16、子材料制品要求室溫0-30度，相對濕度80%以下，不得接近揮發、油類、酸性、堿性物質。（5）X光膠片，溫度在25度以下，相對濕度不高于70%，避免潮濕、高溫、曝曬及一切不良氣體，并與放射源隔離，以免曝光。（6）牙科材料：牙髓失活劑按毒性藥品專室專柜存放，造牙粉牙托水等屬易燃物質，須置于干燥陰暗場所。3.8.5 一般商品每個季節應全面養護檢查一次，重點品種隨時檢查，發現質量問題必須填寫庫存商品質量問題通知單，交職能部門核查處理。3.8.6 保持庫存貨架的清潔衛生，定期進行除塵和消毒，做好防火、防潮、防熱、防霧、防蟲、防鼠、防污染等工作。質量跟蹤及不良反應報告制度QTD管011-xx 1、目的 為17、用戶提供優質、合格、滿意的產品。2、范圍 適用于本企業所有產品的質量跟蹤。3、職責3.1 醫療器械同樣也是防病治病與國計民生關系密切的特殊商品，難免發生質量問題和出現不良反應。3.2 出現質量問題和不良反應要及時進行查明并跟蹤處理，質量查詢工作的要求是；憑證齊全，問題清楚，查詢及時，記錄完整。3.3 將質量查詢處理的結果要明確答復對方，并通過本企業相關部門。3.4 凡發生不良反應的醫療器械必須記入質量檔案及信息卡中。進 貨 驗 收 制 度QTD管012-xx 1、目的 控制產品的采購質量，為用戶提供優質產品。2、范圍 適用于本企業全部進貨驗收管理。3、職責3.1 產品質量驗收員必須經過崗位培訓18、方可上崗。3.2 產品質量驗收方法和程序一定要嚴格執行國家標準。3.3 產品驗收內容包括數量、質量、包裝三個方面。3.4 對首次供貨單位一定要審查其法定資格及其履行合同的能力。3.5 對于驗收合格的產品，驗收員應及時填寫入庫單。3.6 質量驗收員在做好質量驗收的同時，必須按照公司質量管理細則做好產品質量驗收記錄。3.7 無菌醫療器械的質量驗收一定要符合一次性無菌醫療器械的國家標準，驗收內容包括其物理性能、化學性能、生物性能等，至少應該注明無菌、無熱源，如果沒有檢驗設備，必須有生產廠家的批號質檢報告單。進 貨 驗 收 制 度QTD管013-xx 1、目的 為用戶提供優質服務，提供合格滿意的產品。19、2、范圍 適用于所有參與醫療器械全過程對質量有影響工作的員工的培訓管理。3、職責3.1 質管科歸口管理員工培訓工作，并制訂合同的年度質量教育培訓計劃。3.2 每年年初各部門綜合實施情況提出本部門的年度培訓計劃，培訓計劃包括：培訓日期、目的、內容、培訓范圍。3.3 培訓人員：凡從事與醫療器械質量有關的質量檢驗銷售、保管、售后服務等工作的人員須經專業知識、其重點是一次性使用無菌器械的質量檢驗人員必須進行重點崗位培訓，培訓考試合格后方可上崗。3.4 培訓原則：經專業培訓后，考試合格方可上崗。3.5 培訓內容：從醫療器械的采購、入庫驗收、貯存、銷售、售后服務中每個環節應掌握的內容進行培訓，同時還要掌握20、經銷醫療器械的有關法規、條例、辦法及專業規定。3.6 培訓部門：醫療器械培訓工作由公司質管科負責進行實施。售后服務管理制度QTD管014-xx 1、目的 規范售后服務工作程序，以使服務滿足規定要求。2、范圍 本制度規定了產品售后服務管理制度編寫和制訂。 本制度適用于產品售后服務管理制度的管理。3、職責3.1 銷售員負責產品的售后服務工作。3.2 質管員負責顧客質量投訴的處理。4、要求4.1 營銷員對銷售的產品必須做好售前的各項服務工作，當好用戶參謀，急用戶所急，盡量滿足用戶需要，提供好用戶所需要的技術資料、說明書等，使其得到合理的使用。4.2 供銷員應做好產品的售后各項服務工作，利用一切途徑了21、解市場信息，收集顧客使用中反饋意見，指出專人不定期有計劃、有目的、有重點的對用戶進行訪問。提供技術咨詢耐心解答有關問題，及時傳送給質管員。4.3 質管員根據反映事實、驗證及分析責任并及時傳遞給相關部門或產品的生產商。4.4 對反映集中、影響經營部銷售的質量問題以及較大的質量事故或短期內突發普遍性的問題，質管員應及時報告經理，并采取糾正和預防措施，必要時還須向上級主管部門報告。4.5 如顧客在貯存（維修）保管或使用不當而造成的產品質量問題的，由質檢科給予技術上的指導或業務幫助。4.6 通過檢驗員驗證后，確屬產品質量問題的，由供銷員聯系給予處理，對造成經濟損失的，依法賠償損失。4.7 綜合辦人員負22、責對顧客來信、來訪（包括電話、口頭、傳真）應登記、分類整理，并將處理好的結果及時通知用戶。用戶訪問制度及質量投訴查詢管理制度QTD管015-xx 1、目的 為用戶提供優質質量信息服務，提高用戶的滿意度。2、范圍 適用于所有用戶及客戶投訴咨詢。3、職責 銷售科負責用戶服務信息的采集查詢訪問和歸口管理。3.1 為加強用戶的交流，做好質量跟蹤，銷售人員應定期對客戶進行訪問，建立質量投訴查詢表，了解使用過程中產品的質量信息，提高服務質量，擴大市場占有率。3.2 銷售科應建立用戶投訴處理工作，并在24小時內，對用戶的投訴給予答復，做好用戶投訴處理工作。3.3 上門購買的客戶，銷售人員應認真聽取用戶的意見23、，建立用戶意見簿。3.4 樹立“用戶至上”的方針，在售后的商品使用過程中，必須做跟蹤了解，對用戶的意見做到件件有交待，樁樁有答復。采 購 管 理 制 度QTD管016-xx 1、目的 對采購過程進行管理控制，確保采購商品符合規定要求。2、范圍 適用于本公司所需的商品采購管理。3、職責3.1 采購科負責提供采購計劃和采購工作的具體實施，并歸口管理，質管科負責采購商品的檢驗和驗證。3.2 采購科按供貨方評價程序組織評價和選擇供貨方。3.3 采購員根據采購計劃依據進行采購。3.4 采購科根據市場的需求狀況和庫存情況制訂采購計劃。3.5 采購計劃應清楚的說明采購資料，它包括以下內容。 a商品名稱、規格24、型號或其他標識方法等 b采購計劃協議 c 三證一照 d 法人授權委托書e銷售人員身份證f質量保證協議g產品質量合格證書3.6 采購計劃必須總經理簽字批準后實施。3.7采購商品到貨后，質管部按進貨驗證規程驗證。用戶對商品的投訴管理制度QTD管017-xx 1、目的 本制度主要是用于規范用戶對商品投訴管理制度的工作程序，從而確保用戶對商品在使用中滿足規定要求。2、范圍 本制度規定了用戶對商品的投訴管理制度的編寫和制訂。 本制度適用于用戶對商品的投訴管理制度的管理。3、范圍3.1 營銷員：負責用戶對商品的投訴、接待、走訪及調查。3.2 質檢員：負責用戶對商品的投訴、質量驗證及處理。3.3 綜合辦：負25、責用戶對商品的投訴、文件的歸檔、保存。4、用戶投訴及處理 4.1 對用戶提出的質量投訴，由綜合辦人員負責接待，認真及時的處理。文件和資料記錄管理制度QTD管018-xx 1、目的本制度規定了文件和資料制度的編寫制訂。本制度適用于文件和資料制度的管理工作。2、文件和資料收集內容建檔分類2.1 質量文件：管理制度及相關的記錄表、臺帳等。2.2 技術文件：產品標準、圖紙、檢驗規程、采購文件等。2.3 外來文件與產品標準相關的國家標準、行業標準、企業標準及相關的政策、法律、法規、規定等。3、文件和資料由各部門編制和收集，部門負責審核送經理閱示。4、文件和資料由專人統一保管、發放，并蓋受控文件章、編號，26、發放對象各部門負責人。5、文件的使用者在發放登記表上簽字，使用完成應交管理員分類建檔。6、文件如更改，應由經理批準。7、文件管理員應每年兩次與技監局咨詢現有標準版本的更改狀況，應購置最新標準進行登錄推行。8、作廢留存的標準，保存期與產品有效期相同。效期產品管理制度QTD管019-xx 1、目的本制度規定了效期產品管理制度的編寫和制訂。本制度適用于效期產品管理制度的管理。2、為保證使用者的安全，特制訂本制度。3、采購員在采購時應盡可能采購最新生產的批號產品或離產品失效期長的產品，并有計劃采購，防止庫存超量。4、保管員應按先進先出的原則發貨，防止產品由于貯存時間過長而失效。5、銷售員應按效期的長短27、制定銷售計劃。6、已過效期的產品不得銷往市場，應作銷毀處理或其他適當的處置。7、保管員每月對產品的效期進行檢查，應將產品效期尚存三個月的物資報告銷售員。質量事故報告制度QTD管020-xx 1、范圍 本制度規定了質量事故報告制度的編寫和制訂。本制度適用于質量事故報告制度的管理。銷售員發現產品在使用過程中因質量問題嚴重危害人體健康呀造成人身傷亡的，必須采取有效措施，立即通知生產企業和使用單位，停止發貨和使用該批號產品，并在12小時內報告經理，經理在得知事故發生后的24小時內，向當地藥品監管部門書面報告。產品質量檢驗（驗證）、保管、養護及出庫復核制度QTD管021-xx 1、范圍本制度規定了產品質28、量檢驗（驗證）、保管、養護及出庫復核制度的編寫和制訂。本制度適用于產品質量檢驗（驗證）、保管、養護及出庫復核制度的管理。2、產品質量檢驗（驗證）2.1 檢驗大、中小包裝應符合有關產品標準要求，且內外包裝應一致，目測內容物與包裝一致。2.2 應核對分供方的質量檢驗報告，二類產品至少提供無菌。2.3 對首次提供產品的分代方必須抽樣送醫藥監管局認可的測試機械做產品質量全性能檢測。2.4 長期的合格分供方每年至少抽檢一次送藥品監管局認可的測試機械，做全性能檢測。2.5 每年至少一次對合格分供方的質量體系進行考核。（分供方已獲得ISO論證或GB/T19002和YY/T0288標準的質量體系認證證書的可免予考核）。3、產品的養護