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1、醫(yī)藥有限公司藥品采購和質(zhì)量評審管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: 文件名稱：藥品采購和質(zhì)量評審管理制度編號:起草部門:質(zhì)量管理部起草人:王明霞審核人：張大全審定人:批準(zhǔn)人：起草日期:批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 2版本號: B變更記錄:變更原因哈爾濱xx醫(yī)藥有限公司文件一、目的：對公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評審、對比、分析，為篩選質(zhì)量保證合格的供貨單位提供依據(jù)，保證入庫藥品質(zhì)量。二、依據(jù)：根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2015年版）三、范圍：適用于本公司采購藥品質(zhì)量情況的評價。四、責(zé)任人：質(zhì)量管理部五、內(nèi)容：5.1公司質(zhì)2、量管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)“管理制度、質(zhì)量信息、藥品質(zhì)量驗收合格率、質(zhì)量信譽(yù)調(diào)查、藥品銷售退回情況、省市藥品檢驗所抽檢以及售后管理”等綜合情況，每年對藥品的進(jìn)貨質(zhì)量至少進(jìn)行一次綜合評審。5.2由領(lǐng)導(dǎo)小組指定質(zhì)量管理部制定年度進(jìn)貨藥品質(zhì)量評審工作安排，確定評審人員，評審對象，評審項目；制定評審范圍和評審時間和地點(diǎn)安排；5.3由質(zhì)量管理部統(tǒng)計出參加評審藥品的藥品質(zhì)量驗收和年度驗收合格率，有關(guān)供應(yīng)商藥品的投訴情況，政府或媒體曝光情況及對每個供應(yīng)商資質(zhì)資料有效性的復(fù)審情況，銷后退回、運(yùn)輸、監(jiān)督抽查及質(zhì)量信譽(yù)評價等有關(guān)藥品質(zhì)量資料。 5.4由倉儲部提供藥品儲存過程中藥品儲存穩(wěn)定性相關(guān)情況和庫存養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問3、題。5.5銷售部負(fù)責(zé)提供藥品銷售情況、藥品用戶投訴、用戶質(zhì)量信息反饋等相關(guān)資料。5.6采購部門提供供貨企業(yè)的日常業(yè)績記錄：準(zhǔn)時交貨率、交貨準(zhǔn)確率、退換貨配合狀況、斷貨情況、緊急配合情況、質(zhì)量異常退貨率等。5.7根據(jù)上述評審要素，由評審小組成員對每個品種按照審評項目進(jìn)行評價排序，根據(jù)每個單項進(jìn)行綜合評價。5.8評審公式驗收合格率驗收合格數(shù)量全年送貨總數(shù)量100%品種在庫儲存的穩(wěn)定性；藥品在符合儲存要求的條件下由于內(nèi)在質(zhì)量原因?qū)е虏缓细衿仿蕘矸从撤€(wěn)定性。內(nèi)在質(zhì)量原因不合格品率內(nèi)在質(zhì)量原因不合格的品種數(shù)全年送貨總品種數(shù)100% 銷后退回率； 銷后退回率銷后退回品種數(shù)全年送貨總品種數(shù)100%5.9評審4、標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)論：5.9.1 只有全部符合以下各項指標(biāo)的供應(yīng)商，質(zhì)量評審為合格。5.9.2 合格供貨單位標(biāo)準(zhǔn)5.9.2.1驗收合格率95%；5.9.2.2藥品內(nèi)在質(zhì)量原因不合格品率10%；5.9.2.3藥品銷后退回率10%；5.9.2.4藥品全年質(zhì)量投訴的總次數(shù)為0；5.9.2.5藥品全年藥檢部門抽樣結(jié)果為合格。5.9.2.6 藥品庫存周轉(zhuǎn)情況正常5.10列出各品種的供貨單位，并對其進(jìn)行綜合評分。5.11編制藥品進(jìn)貨情況質(zhì)量評審報告，提交總經(jīng)理審批。5.12采購部門根據(jù)確認(rèn)的藥品進(jìn)貨情況質(zhì)量評審報告，調(diào)整經(jīng)營品種，通知相關(guān)供應(yīng)商，對綜合評分后十位的品種的供貨單位提出警告，甚至取消其供貨資格，對評審結(jié)果不良的供貨單位，提出改進(jìn)要求，限期及時改進(jìn)。5.13整理全部評審相關(guān)記錄，并交質(zhì)量管理部歸檔保存。