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1、藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理獎懲制度及考核細(xì)則編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: 質(zhì)量管理獎懲制度一、總則為了加強(qiáng)對公司藥品經(jīng)營的管理，順利開展藥品質(zhì)量管理工作，考查各級質(zhì)量管理組織質(zhì)量管理的效果，質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，特制定本制度。二、考核內(nèi)容1、(上崗培訓(xùn))辦公室負(fù)責(zé)組織人員上崗培訓(xùn)和考核，并建立培訓(xùn)檔案;2、(繼續(xù)教育)辦公室負(fù)責(zé)組織管理質(zhì)量、購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉儲、銷售、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T繼續(xù)教育，培訓(xùn)工作應(yīng)建立檔案;3、(健康檢查)辦公室組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉儲等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康檢查，2、并建立健康檔案。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位的人員還應(yīng)進(jìn)行色覺和視力項目的檢查;4、(管理制度內(nèi)容)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)起草及修訂質(zhì)量管理制度，其內(nèi)容應(yīng)符合國家相關(guān)法律、法規(guī);5、(質(zhì)量職責(zé)內(nèi)容)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)起草及修訂質(zhì)量職責(zé);6、(工作程序內(nèi)容)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)起草及修訂工作程序;7、(建立質(zhì)量記錄)各部門應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理制度和工作程序建立質(zhì)量管理記錄;8、(設(shè)施設(shè)備檢查)辦公室負(fù)責(zé)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)、清潔，并建立檔案;9、(確認(rèn)供貨方合法資質(zhì))采購供應(yīng)部負(fù)責(zé)供貨單位的合法資質(zhì)及購進(jìn)品種的合法性的初審，未經(jīng)確認(rèn)不得購進(jìn);10、(合格供貨方數(shù)據(jù)庫)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對合格供貨單位及購進(jìn)品種3、錄入計算機(jī)信息數(shù)據(jù)庫，并按期審核、更新有關(guān)內(nèi)容;11、(首營企業(yè)審核)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力的審核;12、(首營品種審核)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對首營品種(含新規(guī)格、新包裝等)的審核;13、(銷售人員審核)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對到本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)進(jìn)行合法資格的核實(shí);14、(質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容)采購供應(yīng)部負(fù)責(zé)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議:115、(購進(jìn)票據(jù)和記錄)采購供應(yīng)部負(fù)責(zé)索取購進(jìn)藥品的票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，負(fù)責(zé)購進(jìn)記錄的管理;16、(質(zhì)量評價)質(zhì)量管理部與采購供應(yīng)部共同負(fù)責(zé)定期對經(jīng)營品種的質(zhì)量情況進(jìn)行評價，對不符合要求的，應(yīng)停止進(jìn)貨;17、(收貨憑4、證、檢查)藥品到貨時，倉儲部收貨人員應(yīng)憑到貨票據(jù)，對照供貨單位的送貨憑證收貨;18、(收貨要求)倉儲部負(fù)責(zé)到貨藥品的核對，對貨與單不符、包裝破損或污染、標(biāo)志模糊不清等情況，應(yīng)拒收并報告質(zhì)量管理部門;19、(疫苗、生物制品收貨檢查)收貨時，倉儲部應(yīng)對生物制品及疫苗等需冷藏藥品的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時間、運(yùn)輸設(shè)備及溫度狀況等進(jìn)行檢查并記錄，對不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)拒收;20、(收貨記錄)倉儲部收貨人員應(yīng)對收貨(包括拒收)情況進(jìn)行記錄;21、(符合收貨要求的處理)倉儲部收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)放置在規(guī)定區(qū)域，通知驗(yàn)收人員驗(yàn)收;22、(驗(yàn)收要求)倉儲部配合驗(yàn)收人員嚴(yán)格按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，在規(guī)定時限內(nèi)5、，對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，必要時應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn);23、(驗(yàn)收完成后處理)驗(yàn)收完成后，驗(yàn)收人員應(yīng)通知倉儲部人員辦理入庫交接手續(xù)。倉儲人員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論，確定藥品儲存位置;24、(驗(yàn)收記錄)驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)做好驗(yàn)收記錄并保存;25、(藥品存放)倉儲部應(yīng)按規(guī)定的儲存條件和質(zhì)量狀態(tài)存放藥品;26、(養(yǎng)護(hù)工作)倉儲部養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)工作;27、(藥品效期管理)倉儲部負(fù)責(zé)對效期藥品的管理;28、(不合格藥品管理)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行管理;29、(確認(rèn)購貨單位合法資質(zhì))市場營銷部負(fù)責(zé)銷售藥品，索取銷售單位資料，確認(rèn)購貨單位的合法資質(zhì)，未經(jīng)確定，不得銷售;30、(合格購貨單位數(shù)據(jù)庫)批發(fā)部6、負(fù)責(zé)對合格購貨單位建立計算機(jī)信息數(shù)據(jù)庫，并按期審核、更新有關(guān)內(nèi)容，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審核;31、(銷售票據(jù)和記錄)批發(fā)部負(fù)責(zé)對銷售藥品開具合法銷售票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬(記錄)、貨相符，并按規(guī)定保存;232、(營銷宣傳)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)藥品營銷宣傳，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī);33、(質(zhì)量問題處理)市場營銷部與質(zhì)量管理部對質(zhì)量查詢、投訴、藥品抽檢和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行處理;34、(不良反應(yīng))市場營銷部負(fù)責(zé)搜集售出藥品不良反應(yīng)情況，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)上報售出藥品的不良反應(yīng)情況;35、(發(fā)貨)倉儲部應(yīng)根據(jù)銷售部門的銷售憑證發(fā)貨;36、(出庫復(fù)核及記錄)倉儲部負(fù)責(zé)藥品出庫，應(yīng)7、對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，并做好記錄;37、(不得出庫的藥品)倉儲部發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，不得出庫，并報質(zhì)量管理部處理;38、(拆零發(fā)貨)倉儲部負(fù)責(zé)拆零藥品的管理;39、(拼箱發(fā)貨)倉儲部負(fù)責(zé)拼箱發(fā)貨的管理;40、(發(fā)貨檢查及記錄)車隊負(fù)責(zé)藥品的運(yùn)輸管理，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運(yùn);41、(冷藏藥品的發(fā)貨)倉儲部與車隊共同負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)工作;42、(運(yùn)輸措施)藥品運(yùn)輸時，車隊?wèi)?yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品破損;43、(搬運(yùn)和裝卸)倉儲部、車隊負(fù)責(zé)搬運(yùn)、裝卸藥品，嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求裝卸并采取有效防護(hù)措施;44、(運(yùn)輸中保溫和冷藏)車隊負(fù)責(zé)對有溫度8、要求藥品的運(yùn)輸，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施;45、(藥品運(yùn)輸時間)車隊負(fù)責(zé)藥品運(yùn)輸，在規(guī)定的時間內(nèi)完成，不得將運(yùn)輸車輛作為藥品的儲存場所;46、(委托運(yùn)輸)委托運(yùn)輸時，應(yīng)對受托方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，索取承運(yùn)工具的相關(guān)資料，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托運(yùn)輸協(xié)議。運(yùn)輸有特殊要求的藥品，應(yīng)指定承運(yùn)工具;47、(可退回藥品)采購供應(yīng)部負(fù)責(zé)對非質(zhì)量原因拒收或不符合經(jīng)營條件要求的庫存藥品，可退回供貨單位。被藥品監(jiān)督管理部門查處或封存的藥品不得退出;48、(銷后退回藥品收貨)銷后退回藥品應(yīng)由批發(fā)部開具的退貨憑證核對實(shí)物，貨單相符，方可收貨。收貨時還應(yīng)了解藥品售出期間的儲存、運(yùn)輸情況;49、(銷后退回藥品存放及記錄9、)銷后退回藥品由倉儲部放置于退貨藥品專用存放場所，做好并保存退貨記錄;350、(銷后退回藥品驗(yàn)收)驗(yàn)收人員按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收;51、(驗(yàn)收合格的銷后退回藥品處理)批發(fā)部、倉儲部共同對銷后退回藥品按退貨管理制度管理;52、(銷后退回藥品驗(yàn)收記錄)驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)銷后退回藥品驗(yàn)收記錄的管理;53、(內(nèi)部評審)企業(yè)應(yīng)定期由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織內(nèi)部評審;54、(內(nèi)部評審的組織、實(shí)施、程序文件、報告)質(zhì)量管理部門牽頭，相關(guān)管理及業(yè)務(wù)部門專業(yè)技術(shù)人員參加組成內(nèi)部評審小組，負(fù)責(zé)內(nèi)部評審的管理;55、(財務(wù)票據(jù))財務(wù)部負(fù)責(zé)各種藥品稅務(wù)票據(jù)的管理。三、考核方法1、質(zhì)量責(zé)任的評定標(biāo)準(zhǔn)在每次10、質(zhì)量管理制度執(zhí)行檢查過程中，年度GSP評審中，按質(zhì)量管理考核評定標(biāo)準(zhǔn)、GSP評定標(biāo)準(zhǔn)，未達(dá)到要求的，責(zé)任人承擔(dān)一般質(zhì)量責(zé)任;在省、市、縣藥監(jiān)部門GSP檢查中被檢查組認(rèn)定的整改項目為一般缺陷的(系人為因素)、連續(xù)被評定為一般質(zhì)量責(zé)任的，責(zé)任人承擔(dān)嚴(yán)重質(zhì)量責(zé)任;在省、市、縣藥監(jiān)部門GSP檢查中被檢查組認(rèn)定的整改項目為嚴(yán)重缺陷的(系人為因素)、連續(xù)被評定為嚴(yán)重質(zhì)量責(zé)任的，責(zé)任承擔(dān)重大質(zhì)量責(zé)任。2、處罰標(biāo)準(zhǔn)2.1、對各級人員出現(xiàn)重大質(zhì)量責(zé)任的，給予責(zé)任人及部門領(lǐng)導(dǎo)停職處分，并對責(zé)任人罰款100元，部門領(lǐng)導(dǎo)罰款200元;2.2、對各級人員出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量責(zé)任的，給予責(zé)任人及領(lǐng)導(dǎo)警告處分，并對責(zé)任人罰款30元11、/項，部門領(lǐng)導(dǎo)罰款50元/項;2.3、對各級人員出現(xiàn)一般質(zhì)量責(zé)任的，給予責(zé)任人罰款50元/項;2.5、檢查部門出具書面處理意見，通知被檢查部門領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)責(zé)任人確認(rèn)，由檢查部門報請總經(jīng)理批準(zhǔn)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行，以總經(jīng)理批準(zhǔn)的意見為依據(jù)，財務(wù)部門出具罰款通知，從責(zé)任人當(dāng)月工資中扣除;2.6、質(zhì)量罰款由財務(wù)部登記，做為質(zhì)量獎勵基金的補(bǔ)充。4附:1、藥品批發(fā)企業(yè)GSP驗(yàn)收細(xì)則2、公司質(zhì)量管理考核標(biāo)準(zhǔn)部門評定內(nèi)容評定要求結(jié)果負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)是否貫徹執(zhí)行質(zhì)量定期檢查和考核質(zhì)量管理制度領(lǐng)導(dǎo)是否執(zhí)行并記錄執(zhí)行小組定期對GSP實(shí)施情況進(jìn)行評審是否按程序進(jìn)行評審并記錄1、人事檔案是否建立健全人事檔案管理212、人員的資質(zhì)是否符合要求3、人事變動是否連貫1、每年是否組織相關(guān)人員體檢每年組織相關(guān)人員體檢及建檔辦2、是否按規(guī)定建檔公1、定期是否組織相關(guān)人員培訓(xùn)室定期組織相關(guān)人員培訓(xùn)及建檔2、是否按規(guī)定建檔1、公司硬件是否符合要求設(shè)施設(shè)備配備及檢查維修保養(yǎng)2、是否定期對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢的建檔查、維修、保養(yǎng)，并建檔首營企業(yè)、首營品種的審核是否對首營企業(yè)、品種審核質(zhì)量管理制度制定、修訂是否對管理質(zhì)量制度進(jìn)行修訂質(zhì)量檔案的建立是否建立藥品質(zhì)量檔案質(zhì)量藥品質(zhì)量的查詢、事故、投訴的是否合理的進(jìn)行處理管處理理定期對相關(guān)人員的培訓(xùn)是否定期對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)部不合格藥品處理是否對不合格品進(jìn)行處理收集和分析藥品質(zhì)量信息是否收13、集和分析藥品質(zhì)量信息進(jìn)貨程序是否執(zhí)行進(jìn)貨程序采1、進(jìn)貨單位資料是否齊全供貨單位、藥品、人員的審核購2、品種資料是否齊全5供3、銷售人員資料是否齊全應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議是否簽訂質(zhì)量保證協(xié)議部編制購貨計劃、建檔是否按規(guī)定編制購貨計劃簽訂進(jìn)貨合同、建檔是否簽訂合同并保存票據(jù)是否合法，是否建立購進(jìn)記合法票據(jù)，購進(jìn)記錄錄是否每年對進(jìn)貨單位評審，并建年進(jìn)貨情況進(jìn)行評審檔驗(yàn)收程序是否按規(guī)定驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)貨驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收內(nèi)容是否齊全驗(yàn)收方法是否按規(guī)定抽樣方法進(jìn)行抽樣驗(yàn)驗(yàn)收記錄是否建立驗(yàn)收記錄，并保存收入庫驗(yàn)收后是否按規(guī)定入庫員驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)儀器的管理是否按規(guī)定使用儀器驗(yàn)收過程中異常情況處理是否按規(guī)定處理1、設(shè)施設(shè)備是14、否符合要求倉庫區(qū)域管理2、庫房墻面、頂棚、地面是否符合要求倉庫區(qū)域劃分區(qū)域劃分是否符合要求1、藥品是否按色標(biāo)進(jìn)行管理2、不合格藥品的管理3、藥品是否按溫濕度要求儲存藥品儲存4、溫濕度是否符合要求并記錄5、藥品堆放是否符合要求倉6、特殊藥品管理是否符合要求儲效期藥品的管理效期藥品是否按規(guī)定進(jìn)行管理部銷后退回藥品的管理銷后退回是否按規(guī)定進(jìn)行管理養(yǎng)護(hù)人員的管理1、定期對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄62、是否對庫房溫濕度有效控制3、是否建立養(yǎng)護(hù)檔案1、對出庫藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查藥品出庫的管理2、是否按規(guī)定對出庫進(jìn)行管理批1、是否按開票原則進(jìn)行開票發(fā)銷售單據(jù)的管理2、銷售票據(jù)是否按規(guī)定保存部車隊運(yùn)輸?shù)墓芾磉\(yùn)輸是否符合要求銷售客戶單位資質(zhì)銷售客戶資質(zhì)是否符合要求市銷售記錄是否按規(guī)定對立銷售記錄場營1、對質(zhì)量問題處理是否有效處理藥品售后質(zhì)量管理銷2、是否及時追回藥品并做好記錄部不良反應(yīng)報告是否收集不良反應(yīng)財務(wù)票據(jù)的保存是否按規(guī)定保存票據(jù)