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1、藥業(yè)公司醫(yī)療器械采購及首營品種審核制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: 醫(yī)療器械采購及首營品種審核制度1. 規(guī)定應(yīng)取得相應(yīng)資質(zhì)的供應(yīng)商應(yīng)具營業(yè)執(zhí)照，具有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。2. 產(chǎn)品須具有效的中華人民共國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。進(jìn)口產(chǎn)品需有相關(guān)企業(yè)進(jìn)口、出口許可證及相關(guān)證明文件。3. 產(chǎn)品采購需填寫采購申請表附表1-001。基本內(nèi)容包括：擬采購日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、供應(yīng)商、生產(chǎn)單位、采購數(shù)量、相關(guān)地址電話2、產(chǎn)品注冊證號。4. 審核、驗(yàn)證供應(yīng)方資質(zhì)及產(chǎn)品的合法性，填寫首營企業(yè)、首營品種審核記錄表附表1-002。基本內(nèi)容應(yīng)包括：供應(yīng)商名稱、供應(yīng)產(chǎn)品、生產(chǎn)單位、供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)、質(zhì)管部審核意見、總經(jīng)理批示等，并取得相關(guān)證明文件，包括：4.1供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（原件及加蓋公章的復(fù)印件）；4.2購入產(chǎn)品的有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件；4.3供應(yīng)方的稅務(wù)登記證（復(fù)印件）；4.4其它相關(guān)證書復(fù)印件。5. 首次經(jīng)營的品種必須進(jìn)行質(zhì)量審核。包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)營國家重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械時(shí)，要對醫(yī)療器械的供應(yīng)和生產(chǎn)廠家的質(zhì)量體系進(jìn)行考察，簽訂質(zhì)量保3、證協(xié)議等，并建立醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案。6. 簽定購銷合同（或供貨方協(xié)議合同），明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任。建立供應(yīng)商聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，填寫供應(yīng)商聯(lián)絡(luò)表附表1-003。7. 將相關(guān)文件資料存檔備查。8. 文件附表及樣本8.1附表1-001：采購申請表8.2附表1-002：首營企業(yè)、首營品種審核記錄表8.3附表1-003：供應(yīng)商聯(lián)絡(luò)表附表1-001編碼：GL-1-001-醫(yī)療器械采購申請表首營企業(yè)、首營品種是否申請日期：年月日產(chǎn)品名稱管理類別類別代碼擬購日期供應(yīng)商經(jīng)營地址郵政編碼聯(lián)系電話傳真聯(lián)系人生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址郵政編碼聯(lián)系電話傳真聯(lián)系人擬購型號擬購數(shù)量擬購型號擬購數(shù)量擬購型號擬購數(shù)量擬購型號擬購數(shù)量申請部門：簽字4、：年月日質(zhì)管部意見：簽字：年月日總經(jīng)理批示：簽字：年月日注：1.如為首營企業(yè)、首營品種，先由質(zhì)管部審核，及時(shí)給出意見。2.審核合格，質(zhì)管部經(jīng)理簽字、總經(jīng)理批示后方可采購。3.非首營企業(yè)、首營品種，質(zhì)管部對相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行核實(shí)，及時(shí)給出意見。4.此表一式兩份，采購銷售部、質(zhì)管部各一。附表1-002：編碼：GL-1-002-首營企業(yè)、首營品種審核記錄表日期：年月日供應(yīng)商經(jīng)營地址郵政編碼聯(lián)系電話傳真聯(lián)系人網(wǎng)址電子信箱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址郵政編碼聯(lián)系電話傳真聯(lián)系人網(wǎng)址電子信箱供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)審核序號文件資料確認(rèn)有效期備注1企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證3醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證4稅務(wù)登記證5相關(guān)認(rèn)證證書6擬購產(chǎn)品注冊證7擬購產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)8產(chǎn)品介紹9質(zhì)量保證協(xié)議1011審核意見：簽字：年月日注：此表應(yīng)當(dāng)隨供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)材料存檔。附表1-003編碼：GL-1-003-供應(yīng)商聯(lián)絡(luò)表序號供應(yīng)商名稱簡稱注冊地址電話/傳真聯(lián)系人合作范圍賬號稅號123456789101112采購員：