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1、藥業公司質量管理體系內審制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 1. 目的：通過對企業質量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價，證實質量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性，以便及時發現問題，采取糾正措施或預防措施，使其不斷完善，不斷改進，提高質量管理水平。2. 依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范等。3. 范圍：本制度適用于對本公司所涉及的質量體系要素、部門和活動的審核管理，也適用于本公司質量保證體系的審核和驗證。4. 責任：本公司質量領導小組對本制度的實施負責。5. 內容：5.1 定義：質量管理體系內審是質量審2、核的一部分，它的含義是確定質量體系的活動和其有關結果是否符合有關標準或文件；質量管理體系文件中的各項規定是否得到有效的貫徹并適合于達到質量目標的、有系統的、獨立的審查。 質量管理體系主要包括構成企業質量管理體系的質量方針、質量目標、組織機構、質量管理體系文件、人員、設施設備及計算機系統等質量要素。5.2 審核期的確定5.2.1 本公司每年應組織對公司的質量體系進行一次審核。5.2.2 公司在質量管理體系關鍵要素如企業負責人、質量負責人、計算機系統等有重大變化時，應及時組織專項內審。5.3 審核管理5.3.1 質量領導小組負責組織質量管理體系的審核，并由質量負責人具體組織實施。5.3.2 質管部3、負責實施質量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、具體實施、整改措施、整改確認、評審報告等。5.3.3 各職能部門、崗位配合相關審核工作。5.4 審核依據和標準 (1) 以GSP及附錄為主要依據，對照條款內容確定內審范圍和標準。 (2) 以企業質量管理體系文件為具體考核范圍和標準。5.5 審核的主要方面 (1) 質量保證組織體系中質量領導小組、質量管理機構、各職能部門、崗位的設立及職責的發揮； (2) 質量管理體系文件(質量管理制度、崗位職責職責、操作規程)制定及執行情況； (3) 計算機管理系統滿足經營管理全過程及質量控制有關要求的配套落實情況； (4) 質量管理體系相關環節人員配置及職責的發揮情況； (5) 質量管量體系相關環節設施設備配置、使用情況及環境控制情況； (6) 質量管理體系實際運行情況，包括：藥品的購進、驗收入庫、儲存養護、出庫復核、銷售與售后服務、外部環境評價等； (7) 質量方針、質量目標的實施情況。5.6 審核中糾正與預防措施的實施與跟蹤5.6.1 質量體系審核中應對存在缺陷給予明確歸類，并提出糾正與預防措施。5.6.2 各部門根據評審結果落實改進措施。5.6.3 質管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。5.7 內部審核的實施 審核分內審計劃、實施內審、整改措施、整改確認及完成內審報告五個階段實施。