午啪啪夜福利无码亚洲,亚洲欧美suv精品,欧洲尺码日本尺码专线美国,老狼影院成年女人大片

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、物料設(shè)備質(zhì)量管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): 第一章 總 則為了加強(qiáng)質(zhì)量管理，強(qiáng)化員工質(zhì)量意識(shí)，懲處忽視質(zhì)量的責(zé)任人，作為GMP文件SMP-QA-005-01生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量處罰管理規(guī)程的補(bǔ)充細(xì)則，特制定本質(zhì)量管理處罰制度，本制度力求規(guī)范，按照GMP條款進(jìn)行生產(chǎn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量為主。對(duì)觸犯本制度的行為初次口頭警告（情節(jié)嚴(yán)重者直接處罰），以教育提高質(zhì)量意識(shí)為主；再犯者按照條例進(jìn)行罰款；對(duì)罰而不改者加倍罰款；屢犯者視情節(jié)輕重上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)處理。對(duì)公司潛在的質(zhì)量隱患，發(fā)現(xiàn)并提出及時(shí)解決的可給予一定獎(jiǎng)勵(lì)。其2、款項(xiàng)由公司QA監(jiān)督執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題執(zhí)行“偏差處理”，分發(fā)相關(guān)部門部長(zhǎng)，同時(shí)交公司人事部按本條例管理。本獎(jiǎng)罰制度制定依據(jù)藥品管理法、藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及本公司品種的工藝規(guī)程。本條例在實(shí)施過(guò)程中進(jìn)行補(bǔ)充和完善。頭孢車間管理獎(jiǎng)罰制度由車間繼續(xù)沿用。第二章 質(zhì)量管理1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，應(yīng)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，并能獨(dú)立履行其職責(zé)。2、質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，應(yīng)制定取樣和留樣制度。違者罰款20元/次。3、質(zhì)量管理部門應(yīng)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ骸⑴囵B(yǎng)基等管理辦法。違者罰款23、0元/次。4、質(zhì)量管理部門應(yīng)有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容應(yīng)包括：配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字方可放行。違者罰款20元/次。5、質(zhì)量管理部門應(yīng)審核不合格品處理程序。違者罰款20元/次。6、質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。違者罰款20元/次。7、質(zhì)量管理部門應(yīng)按規(guī)定監(jiān)測(cè)潔凈室的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)。違者罰款20元/次。8、質(zhì)量管理部門應(yīng)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，4、為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。違者罰款20元/次。9、質(zhì)量管理部門應(yīng)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，并履行質(zhì)量否決權(quán)。當(dāng)變更供應(yīng)商時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審查批準(zhǔn)變更程序。違者罰款20元/次。第三章 生產(chǎn)質(zhì)量管理1、班組長(zhǎng)應(yīng)負(fù)責(zé)操作間環(huán)境清潔、衛(wèi)生、整齊；溫度控制在18-26度，相對(duì)濕度控制在45%-65%，在生產(chǎn)過(guò)程控制中經(jīng)質(zhì)監(jiān)（檢）員檢查不符合工藝要求及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，在生產(chǎn)工序上的由班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)掛上不合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)，在中間站物料由中間站長(zhǎng)負(fù)責(zé)掛上狀態(tài)標(biāo)識(shí)，生產(chǎn)管理人員及部門相關(guān)責(zé)任人應(yīng)立即監(jiān)督整改，直到達(dá)到要求，中間站物料流轉(zhuǎn)均在質(zhì)監(jiān)員的控制下，違反操作者罰款10元/次。2、班5、組長(zhǎng)應(yīng)負(fù)責(zé)班組內(nèi)的質(zhì)量情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員，采取措施。到質(zhì)量管理員發(fā)現(xiàn)未采取任何措施，而導(dǎo)致本應(yīng)得到解決的質(zhì)量問(wèn)題繼續(xù)發(fā)生時(shí)，違者罰款20元/次。3、生產(chǎn)區(qū)不得存非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物；生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理；違者罰款10元/次。4、不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室之間的人員和物料進(jìn)入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。如人員進(jìn)出潔凈區(qū)要穿戴整齊工衣、工鞋，隨手關(guān)門；物料通過(guò)傳遞窗時(shí)兩邊門不能同時(shí)打開(kāi)；地漏液封蓋及水池蓋清潔使用完后要及時(shí)蓋上等，違者罰款20元/次。5、設(shè)備操作和生產(chǎn)過(guò)程中，按原設(shè)定工藝流程和各種參數(shù)操作，不得隨意更改，如需更改時(shí)應(yīng)按規(guī)定程序相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)簽字同意執(zhí)行，否則首次發(fā)現(xiàn)直6、接罰款 100元/次。6、每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量等明確狀態(tài)標(biāo)志。違者罰款10元/次。7、每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量對(duì)各道工序的物料平衡進(jìn)行檢查，如有顯著差異，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。違者罰款10元/次。8、批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫，字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，稱量時(shí)一人稱量一人復(fù)核，操作人及復(fù)核人及時(shí)簽名；批記錄不得任意涂改，更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)；并按批號(hào)歸檔；違者各罰款10元/次。批生產(chǎn)記錄生產(chǎn)完不能及時(shí)交質(zhì)量部進(jìn)行物料平衡核算，發(fā)放成品放行單。罰生產(chǎn)管理部50元/次。9、每批藥品的每一7、生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄，清場(chǎng)負(fù)責(zé)人和檢查人簽名。每批生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，并將相關(guān)記錄納入批生產(chǎn)記錄中，清場(chǎng)檢查中如反復(fù)出現(xiàn)的問(wèn)題，違者罰款生產(chǎn)管理部20元/次。10、不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。違者罰款20元/次。11、藥品生產(chǎn)過(guò)程中，不合格的中間產(chǎn)品（裝量差異抽查時(shí)超出內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：按藥典的檢查方法每架抽取二次，出現(xiàn)一次超內(nèi)控，即判定為不合格，按規(guī)定不再?gòu)?fù)查以及漏氣、切批號(hào)、空包等），應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的“生產(chǎn)過(guò)程異常偏差處理程序”處理并有記錄。違者罰款20元/次。12、藥品零頭包裝應(yīng)只限兩個(gè)批號(hào)8、為一個(gè)合箱，包裝箱外應(yīng)標(biāo)明合箱藥品的批號(hào)。違者罰款20元/次。13、標(biāo)簽（說(shuō)明書、外包材、防偽標(biāo)簽）應(yīng)計(jì)數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。防偽標(biāo)簽數(shù)不得隨意更改，如確需修改時(shí)，應(yīng)有班組長(zhǎng)復(fù)核簽名。印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。違者罰款20元/次。14、外包裝工序應(yīng)按工藝規(guī)定的包裝程序進(jìn)行，如抽查出現(xiàn)包裝數(shù)量與規(guī)定不符，漏放標(biāo)簽、漏印印號(hào)等，罰款20元/次。第三章 物料質(zhì)量管理 1、物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)并相對(duì)固定，變更供應(yīng)商應(yīng)按規(guī)定申報(bào)，供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評(píng)估確定，對(duì)供應(yīng)商評(píng)估情況、供應(yīng)商資料證明文件、質(zhì)量管理9、體系情況、購(gòu)買合同、產(chǎn)品報(bào)告書（進(jìn)口物料還需具備口岸報(bào)告書）等資料應(yīng)齊全、并歸檔。違者罰款20元/次。2、物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放，應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及相關(guān)記錄。違者罰款20元/次。3、對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。違者罰款20元/次。4、易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。違者罰款20元/次。5、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存、使用貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。違者罰款20元/次。6、標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)?kù)存放，應(yīng)憑批包裝指令發(fā)放。違者罰款20元/次。第三章 設(shè)備質(zhì)量管理1、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。違者罰款20元/次。2、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。違者罰款20元/次。3、純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。違者罰款20元/次。4、用生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志，應(yīng)定期校驗(yàn)。違者罰款20元/次。5、生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，應(yīng)設(shè)專人專柜保管。違者罰款20元/次。