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1、藥店經營質量管理制度及工作程序編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 經營質量管理制度、工作程序一、醫療器械質量管理制度4（一） 采購管理制度4（二）收貨、驗收管理制度4（三） 陳列管理制度4（四） 銷售管理制度5（五） 供應單位和采購品種的審核制度5（六） 記錄和憑證的管理5（七） 質量信息管理制度6（八） 質量事故和質量投訴的管理6（九） 有效期的管理6（十）不合格器械銷毀管理制度6（十一） 門店衛生管理制度7（十二）人員健康管理制度7（十三）售后服務管理制度7（十四）人員培訓及考核管理制度7（十五）不良反應報告管理制2、度7（十六）計算機管理制度8（十七）設施設備管理制度8（十八）儀器、設備校準檢定管理制度8二、人員崗位職責8（一）企業負責人職責8（二）門店質量負責人崗位職責9（三）門店采購員崗位職責9（四）門店驗收人員崗位職責10（五）門店養護人員崗位職責10（六）營業人員崗位職責10三、質量操作程序11（一）門店采購操作規程11（二）門店收貨、驗收操作規程12（三）門店銷售操作規程12（四）療器械陳列及檢查操作規程13（五）計算機系統的操作規程13一、醫療器械質量管理制度（一） 采購管理制度1、應從取得醫療器械生產企業許可證或取得醫療器械經營企業許可證的企業購進有醫療器械產品注冊證的商品，認真檢查“證、照3、”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。2、購進進口醫療器械必須具有中華人民共和國進口醫療器械產品注冊證、醫療器械產品注冊登記表。對商品質量信譽進行考核、審查，統一組織進貨。把好進貨關，不得購進淘汰、失效商品。3、購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。購進醫療器械要有質量保證協議書。4、效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。5、進貨管理要有完整的進貨檔案，認真填寫進貨記錄，做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。票據和購進記錄應保存至超過有效期1年，但不得少于3年。6、每年對進貨情4、況進行質量評審。（二）收貨、驗收管理制度1根據醫療器械管理條例等有關規定，為了防止假劣醫療器械進入本店，切實保證購進醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。2驗收人員應經過專業培訓，由具有一定業務和工作能力的人擔任。3購進醫療器械必須依據購進發票，對醫療器械的品名、規格、數量、效期、生產廠家、批號、批準文號、注冊商標、合格證等逐一進行驗收，并對其外觀質量、包裝進行感觀檢查。發現質量不合格或可疑，應迅速查詢，單獨存放，作好標記，并立即報告質量管理員、質量負責人處理。4凡驗收合格的醫療器械，必須詳細填寫購進驗收記錄，驗收員要簽字蓋章。記錄必須完整、準確，書寫工整。保存三年備查。（三） 陳列管理制5、度1、門店溫濕度的監控：門店必須對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合溫求，定期（每月）進行衛生檢查，保持環境整潔。存放、陳列醫療器械的設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。2、陳列的要求：（1）醫療器械按用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確，物價標簽必須與陳列醫療器械一一對應，字跡清晰。（2）拆零銷售的醫療器械集中存放于拆零專柜或專區，做好記錄并保留原包裝標簽至該醫療器械銷售完為止3、重點檢查的品種：拆零醫療器械和易變質、近效期、擺放時間較長的醫療器械等，每月檢查兩次。4、有疑問醫療器械的處理：6、凡是質量有疑問的醫療器械，一律不得上架陳列、銷售。（四） 銷售管理制度1、經營的范圍和方式：門店必須按照依法批準的經營方式和經營范圍經營醫療器械。2、人員上崗要求：凡從事醫療器械零售工作的營業員，上崗前必須經過業務培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作，非本企業在職人員不得在營業場所內從事醫療器械銷售相關活動。3、藥師要求：在營業時間內，執業藥師或藥師必須在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或藥師等內容的胸卡。4、銷售醫療器械的要求：按照醫療器械監督管理條例執行。5、廣告的要求：店堂內的醫療器械廣告宣傳必須符合國家廣告法的規定。未經藥品監督管理部門審核批準的醫療器械宣傳廣告不準在7、店堂內、門口懸掛張貼、散發。（五） 供應單位和采購品種的審核制度1、供貨企業審核內容：（1）審核供貨企業是否持有醫療器械生產許可證、衛生許可證或醫療器械經營許可證、營業執照等。（2）審核證照中生產或經營范圍是否與供應的品種范圍相符。（3）對企業的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權委托書并提供身份證復印件等（4）審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協議。2、供貨品種審核內容為：醫療器械產品注冊證、醫療器械產品生產制造認可表、注冊產品質量標準、當批號的醫療器械檢驗報告單等。3、對首次經營企業和品種，采購員應填報首次經營企業審批表首次經營品種審批表，并將所附規定資料報采購員初審。4、首次經8、營品種，要求建立產品檔案。（六） 記錄和憑證的管理1、記錄范圍：指質量管理工作中涉及的各種質量記錄。2、記錄的設計、審核：質量的設計首先由使用部門提出，報質量負責人審定。3、記錄的填寫：質量記錄的填寫要及時、真實、內容完整（不空格，不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發生的項目記“無”或畫“”，各相關負責人簽名不允許空白，要簽全名。4、記錄的儲存：記錄必須按規定期限保存，至少5年。（七） 質量信息管理制度1、質量信息收集、查詢的定義：是指對醫療器械進、存、銷等各環節中所發現的有關醫療器械質量問題，進行收集并向總部質量管理部門進行的醫療器械質量調查與追詢，以及公司質量管理部門向國家食品藥品監督9、管理局、各級省食品藥品監督管理局、各級市食品藥品監督管理局進行的藥品質量調查與追詢。2、記錄的保存：記錄保留5年。（八） 質量事故和質量投訴的管理1、醫療器械質量事故的定義：是指醫療器械經營過程中，因醫療器械質量問題而導致的危及人體健康或造成企業經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。2、質量事故的處理：質量負責人接到事故報告后，必須立即前往現場，堅持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手資料，協助各有關部門處理事故的善后工作。（九） 有效期的管理1、定義：醫療器械的有效期是10、指醫療器械在規定的儲存條件下能夠保持其質量的期限。2、近效期醫療器械：距有效期截止日期不足3個月的醫療器械界定為近效期藥品。3、近效期醫療器械銷售的要求：銷售一個月內的近效期醫療器械必須向顧客告知有效期。（十）不合格器械銷毀管理制度1、不合格醫療器械的定義：凡與法定的醫療器械質量標準及有關規定不符的醫療器械，均屬于不合格醫療器械。2、不合格醫療器械的處理：（1）在醫療器械養護或銷售核過程中發現有疑問的，立即下架暫停銷售，報質量負責人進行確認，確認為不合格藥品，退回公司，確認為合格品，上架繼續銷售。（2）醫療器械驗收過程中發現有疑問的，報質量管負責人進行確認，確認為不合格的藥品拒收。（3）藥品監11、督管理部門公告、發文、通知查處以及抽查、檢驗判定為不合格的醫療器械，質量負責人立即通知門店停止銷售，并在計算機信息管理系統中進行鎖定。（4）不合格醫療器械集中存放在不合格品庫（區），并建立不合格醫療器械管理臺帳。（5）不合格醫療器械的報損、銷毀由總部質量管理部門統一管理，門店不得擅自銷毀不合格醫療器械；（十一） 門店衛生管理制度1、營業場所必須進行衛生清潔，每天早晚各做一次，保證場所寬敞明亮、整潔衛生，不擺放與營業無關的物品，無污染物。2、工作人員上班時，統一著裝，穿戴整潔、大方。非工作時間不允許穿著工作服，員工必須保持個人衛生，著裝整齊，頭發、指甲注意修剪整齊。（十二）人員健康管理制度1、要12、求：對從事直接接觸醫療器械的工作人員實行崗前及年度健康檢查并建立健康檔案，確保直接接觸醫療器械的工作人員符合規定的健康要求。患有傳染病或其他可能污染醫療器械的疾病的，不得從事直接接觸醫療器械的工作。2、體檢地點：健康體檢必須在當地衛生行政部門指定的體檢機構進行。3、體檢結果的保存： 5年備查。（十三）售后服務管理制度1、工作牌的要求：在崗的人員必須佩戴有照片、姓名、崗位、職稱等內容的工作牌，是執業藥師和醫療器械技術人員的，工作牌還必須標明執業資格或者醫療器械專業技術職稱。在崗執業的執業藥師必須掛牌明示。2、售后服務：醫療器械技術人員必須向顧客正確介紹醫療器械的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事13、項，不得虛假夸大和誤導消費者。（十四）人員培訓及考核管理制度1、責任：門店質量負責人負責對員工質量教育、培訓和考核工作，并建立職工質量教育培訓檔案。2、考核方式：門店內部培訓教育的考核，由門店負責人與質量負責人根據培訓的內容共同組織考核。（十五）不良反應報告管理制度1、不良反應的定義：醫療器械不良反應是指合格醫療器械在正常用法下出現的與用醫療器械目的無關的或意外的有害反應。2、責任人：門店質量負責人承擔醫療器械不良反應報告和監測工作。3、不良反應的上報：門店質量負責人及時填報“醫療器械不良反應報告表”，上報總部質量管理部。（十六）計算機管理制度1、使用系統要求：各崗位人員必須使用自己工號和密碼14、進入電腦操作，不得竊取他人電腦工號密碼，同時防止密碼泄漏。經常更換密碼，確保密碼安全。2、系統的維護：系統管理員必須每天進行服務器主機系統的數據備份和數據清理工作。3、計算機系統異常處理：門店計算機系統出現異常時，操作人員需立即上報系統管理員，嚴禁自行處理異常現象。（十七）設施設備管理制度1、設備的日常管理：門店必須指定專人負責設施設備的日常管理，保證設施設備正常使用。2、設施設備的維護保養：每半個月進行檢查、維修和保養并做好記錄。3、故障的處理：設施設備發生故障時，必須有狀態標志，并及時報告、維修，做好記錄。（十八）儀器、設備校準檢定管理制度1、校準要求：需外校的，由門店負責人送到國家法定計15、量單位或聯系其至現場校驗，要求校準單位出具相應的校準報告。2、校準結果的處理：校準合格的儀器設備必須貼“合格證”，“合格證”上注明有效期。二、人員崗位職責（一）企業負責人職責1、全面領導門店的日常工作，向門店員工傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性。2組織貫徹執行上級質量方針、政策、法規和指令。3、推進質量體系建設，領導質量體系持續有效地運行，主持質量體系的管理評審。4、提供確保質量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設備等資源配置。5、合理設置并領導質量管理組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。6、領導質量教育，對門店員工進行質量意識的考16、核。7、正確處理質量與數量、進度的關系，在經營與獎懲中落實質量否決權。8、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。9、主持季、年度質量分析會和全員質量管理工作例會。10、簽、頒發、質量管理制度和其他質量制度性文件。11、主持本企業質量管理工作的檢查與考核。（二）門店質量負責人崗位職責1、認真貫徹學習和遵守國家關于醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。2、依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協助本部門領導組織實施。3、負責質量管理制度在本門店的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施。4、負責處理質量查詢。對顧客反映的17、質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部和業務部門。5、負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統計分析，提供分析報告。6、負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監督工作。7、收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產品質量檔案工作。8、協助門店負責人組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本門店發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類信息處理單。9、指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管18、理規定。10、了解本責任制的貫徹執行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。11、負責門店經營過程中產品質量管理工作，指導、督促門店產品質量管理制度的執行等。（三）門店采購員崗位職責1、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行醫療器械監督管理條例等有關法律法規和政策，合法經營。2、采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。3、堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。4、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、19、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至少超過有效期或保質期滿2年。（四）門店驗收人員崗位職責1、負責按法定標準和合同規定的質量條款對購進及銷后退回的醫療器械逐批進行檢查驗收。2、嚴格按規定的抽樣數量、檢查驗收項目內容和判斷標準對到貨產品進行檢查驗收。3、對經檢查驗收不符合規定的產品應填寫拒收報告單，報質量負責人審查核實后通知總公司業務部門，并做好隔離工作。4、規范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號數量準確，并簽名負責，按規定保存備查。5、自覺學習產品業務知識和產品監督管理法規，努力提高驗收工作技能。（五）門店養護人員崗位職責1、執行產品養護管理制度，對在20、庫產品實施科學養護。2、在質量負責人的技術指導下，具體負責在庫產品的養護和質量監督檢查工作。3、堅持預防為主的原則，按照產品理化性質和儲存條件的規定，結合門店實際情況，組織好產品的分類合理擺放。4、負責對門店產品定期進行循環質量檢查，一般產品每季度一次，近效期醫療器械及易變產品應增加檢查次數，并做好養護檢查記錄。5、養護檢查中發現質量問題。應立即掛黃牌暫停發貨，并通知質量負責人予以處理。6、做好門店溫濕度管理工作，根據氣候環境變化，采取相應的養護措施。7、做好門店產品的效期管理工作，對近效期產品，應按月填報近效期產品催銷月報表。8、正確使用護養設備，并定期檢查保養，做好檢修記錄，確保正常運行。21、9、自覺學習產品業務知識，提高養護工作技能。并建立養護檔案。10、定期進行養護情況的統計分析，摸索庫存條件對產品儲存質量影響變化的規律，提供養護分析報告。（六）營業人員崗位職責1、按照產品的類別、理化性質和貯存要求做好分類。按安全、方便、節約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規范，合理利用貨架。2、按批正確記載產品進、出、存動態，保證帳貨相符。堅持動態復核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產品庫存結構及進銷情況。3、做好門店庫存產品的效期管理工作，嚴格按“先產先出、近效期先出、按批號擺放”的原則進行銷售。4、配合養護員做好養護工作，發現質量有異，未確定合格前不應銷售。5、積極收集用戶對醫療器械及22、服務質量的評價意見，對用戶提出的問題、意見應及時跟蹤了解處理，做到件件有交代，項項有答復，并記錄在案。6、認真及時處理質量問題的查詢，應退換的及時退換，應維修的及時維修，應以提高公司產品的使用率完好為己任，對用戶負責，對病人負責。7、定期檢查庫存易損元件的品種、型號、規格、數量、質量，及時補充，做到常備、量足，隨取隨用。三、質量操作程序（一）門店采購操作規程1、目的：建立一個醫療器械質量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫療器械入庫驗收制度的執行。2、范圍：醫療器械質量檢查驗收崗位。3、責任：采購員、驗收員、門店負責人及門店質量負責人對實施本程序負責。4、采購計劃的制定程序（1）采購員根據實際23、庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。（2）門店負責人審批后交采購人員具體執行。（3）臨時調整采購計劃、審批程序同12條（4）每月定期與總部市場業務部門聯系，溝通商品在銷售、使用、儲運環節中的信息和存在的問題，以便及時調整購進計劃。5、合格供貨單位的選擇程序（1）采購員應協助質量負責人建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。（2）首營企業按有關管理制度辦理審批手續。（3）對擬采購的醫療器械，查看其合法的產品注冊證，了解供貨單位的質量保證能力和履行合同的能力。（4）對擬采購進口醫療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監督管理局已注冊的證書，收集進口醫療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位24、質管機構的紅色印章。（5）根據購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫療器械的生產和供貨單位。（6）相同品名、規格的產品應擇廠、擇優、就近進貨。6、采購合同的簽訂程序（1）各類別采購員應嚴格執行業務經營質量管理制度。（2）標準合同應明確簽訂以下質量條款：產品應符合質量標準和有關質量要求；附產品合格證；產品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；進口產品應提供符合規定的證書和文件。（3）與簽訂質量保證協議的供應商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產品的質量有簡明約定。（4）要求供貨方提供相應的產品質量標準，并明確產品的批號、生產日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條25、款。（5）按經濟合同法簽訂一般合同條款。7、首次經營品種的審批程序（1）采購員根據用戶和患者的需要及總部提供的產品資料，提出申請，填寫首次經營品種的審批表。（2）首次經營品種的審批表經質量負責人簽署意見后，連同收集的資料報門店負責人審核。（3）按采購程序執行。（二）門店收貨、驗收操作規程1、目的：建立一個醫療器械質量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫療器械入庫驗收制度的執行。2、范圍：醫療器械質量檢查驗收崗位。3、責任：采購員、驗收員、門店負責人及門店質量負責人對實施本程序負責。4、程序：（1）驗收員憑通知醫療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關證明文件等）對入庫醫療器械逐批按質量檢查26、驗收管理制度和有關醫療器械質量標準進行驗收。（2）驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規格、數量、有效期、生產廠名、批號、一次性使用無菌醫療器械的滅菌批號、產品注冊證號、注冊商標、合格證等。（3）驗收完畢后，及時填寫產品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。（4）醫療器械須貨到一個工作日內驗收完畢，特殊產品須半個工作日驗收完畢，并簽名負責。（5）如遇不符合要求的醫療器械或對其質量有疑問的醫療器械，堅決實行質量否決權，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知門店質量負責人進行復驗，憑復驗結果做出入庫或退貨處理。（三）門店銷售操作規程1、經營的范圍和方式：門店27、必須按照依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。2、人員上崗要求：凡從事醫療器械零售工作的營業員，上崗前必須經過業務培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作，非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。3、藥師要求：在營業時間內，執業藥師或藥師必須在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或藥師等內容的胸卡。4、銷售醫療器械的要求：按照醫療器械監督管理條例執行。5、廣告的要求：店堂內的醫療器械廣告宣傳必須符合國家廣告法的規定。未經藥品監督管理部門審核批準的藥品宣傳廣告不準在店堂內、門口懸掛張貼、散發。（四）療器械陳列及檢查操作規程1、醫療器械按用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目28、標志，類別標簽字跡清晰、放置準確，物價標簽必須與陳列醫療器械一一對應，字跡清晰。2、醫療器械放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不得陳列。3、拆零銷售的醫療器械集中存放于拆零專區，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。4、有疑問醫療器械的處理：凡是質量有疑問的藥品，一律不得上架陳列、銷售。（五）計算機系統的操作規程1、使用系統要求：各崗位人員必須使用自己工號和密碼進入電腦操作，不得竊取他人電腦工號密碼，同時防止密碼泄漏。經常更換密碼，確保密碼安全。2、系統的維護：系統管理員必須每天進行服務器主機系統的數據備份和數據清理工作。3、計算機系統異常處理：門店計算機系統出現異常時，操作人員需立即上報總部系統管理員，嚴禁自行處理異常現象。